藥害事件案例分析之-齊二藥事件

“齊二藥”事件案例陳述2006年5月間，爆出了震驚全國的“齊二藥”事件。該事件造成多名患者死亡的嚴重后果，引起國家領導和廣大人民群眾的高度關注，向全國幾千家藥企敲響了警鐘?，F(xiàn)在，就讓我們看看這起重大的藥害事件是如何發(fā)生的吧。

第一頁，共25頁?！褒R二藥”事件的發(fā)生要追溯到2006年4月，廣州中山大學附屬三院65名患者，陸續(xù)使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴重癥狀，其中13名患者最終死亡。

“齊二藥”事件案例陳述第二頁，共25頁。

該院立即組織專家會診，懷疑可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報的情況后，組織省內(nèi)著名腎病專家進行再次會診。專家初步認為該事件與藥物的毒副作用有關。

2006年5月3日，廣東省藥品檢驗所對該注射液進行質量檢驗。結果顯示，齊二藥用二甘醇取代丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液。

5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局認定此藥為假藥，并立即責成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存齊二藥的所有庫存藥品共計118萬支。“齊二藥”事件案例陳述第三頁，共25頁。???

藥害事件發(fā)生后，相關部門對此事十分重視，很快展開了行動，后續(xù)的發(fā)展和調(diào)查結果又如何呢？“齊二藥”事件案例陳述第四頁，共25頁。

事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，在全國范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品，同時要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押。同時，派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題。“齊二藥”事件案例陳述第五頁，共25頁。2006年5月14日，齊齊哈爾市召開新聞發(fā)布會，宣布造成該事件的原因系齊二藥公司在購買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時，購入并使用了假冒的丙二醇。同時宣布齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局已對齊二藥公司進行了全面查封，并立案調(diào)查?！褒R二藥”事件案例陳述第六頁，共25頁。

調(diào)查結果顯示，該公司的藥品采購、保管、檢驗等有關人員均存在瀆職和失職問題。江蘇省食品藥品監(jiān)管局已采取措施對假丙二醇的源頭進行了有效控制，販賣假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門采取行政強制措施?！褒R二藥”事件案例陳述第七頁，共25頁?！褒R二藥”事件案例陳述

有了明確的調(diào)查結果后,國家相關部門也對涉案人員和企業(yè)作出了相應的的處罰,處罰包括那些內(nèi)容呢?第八頁，共25頁。

黑龍江省食品藥品監(jiān)管局向齊齊哈爾第二制藥有限公司送達了《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》，對該企業(yè)進行了如下處罰：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個藥品批準文號，收回GMP認證證書，至此齊齊哈爾第二制藥有限公司不復存在?！褒R二藥”事件案例陳述第九頁，共25頁。

齊齊哈爾第二制藥有限公司法人代表、副廠長、技術廠長等涉案人員也已被公安機關刑事拘留。2008年4月29日上午在廣州中院一審宣判，齊二藥總經(jīng)理、副總經(jīng)理等5人分別因重大責任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑，5名直接責任人均受到了應有的法律制裁?！褒R二藥”事件案例陳述第十頁，共25頁?！褒R二藥”事件案例陳述第十一頁，共25頁。“齊二藥事件”無異于在近年已經(jīng)頗受社會詬病的國內(nèi)醫(yī)藥界“傷口”上撒了一把鹽。它讓一個欣欣向榮的企業(yè)走向了毀滅，讓一個個愛廠如家的員工失去了生活的保障，它所制造的假藥，像一張張血盆大口吞噬了無辜百姓的生命，讓多少曾經(jīng)幸福的家庭在悲戚，它讓人們對國藥準字產(chǎn)生信任危機，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》，給人民的用藥安全帶來了極大的威脅和隱患?！褒R二藥”事件案例陳述第十二頁，共25頁。

這一惡性事件足以讓整個行業(yè)警醒：應該嚴格控制藥品采購、生產(chǎn)及質檢的每一個環(huán)節(jié)，以維護國內(nèi)整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已十分脆弱的信譽。我們所有從事醫(yī)藥事業(yè)的全體同仁都應引以為戒，嚴格守法，遵守職業(yè)道德，讓老百姓用上安全有效的藥品。“齊二藥”事件案例陳述第十三頁，共25頁?！褒R二藥”事件藥害事件案例分析之案例分析案例陳述2第十四頁，共25頁。

齊二藥事件的直接原因就是購買并使用二甘醇代替丙二醇，但更深層次的問題值得我們深思。為什么這樣一家通過了GMP認證的企業(yè)會購入假輔料，并任其通過重重關卡呢？就讓我們先來看看二甘醇是如何輕松闖過采購關的?！褒R二藥”事件案例分析二甘醇C4H10O3丙二醇C3H8O2

第十五頁，共25頁。

有毒的二甘醇要想進入齊二藥，首先要過采購員鈕忠仁這道關。齊二藥以前購買的都是進口的丙二醇，價格在每噸1萬7千元左右，而江蘇產(chǎn)的價格僅為6000多元，這個價格是非常有誘惑力的?！褒R二藥”事件案例分析＄

&￥第十六頁，共25頁。

但凡這世界上假的東西都會披上真的外衣，狼要想吃羊，必定要先披上羊皮。假丙二醇也有件貌似合法的外衣：偽造的三證——藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照?！褒R二藥”事件案例分析第十七頁，共25頁。“齊二藥”事件案例分析

在采購員鈕忠仁的心里，恐怕還在為買到這么便宜的丙二醇而高興吧，殊不知這只是噩夢的開始。在生產(chǎn)資料價格高漲的情況下，藥廠追求的是有效控制生產(chǎn)成本，但不能以降低產(chǎn)品品質為代價，更不能見利忘義、唯利是圖，以次充好，甚至以假亂真。第十八頁，共25頁。

按照GMP規(guī)定，質量部門還必須對原輔料進行供應商審計。這道關可不是那么容易通過的?？墒?，在齊二藥，有這道關嗎？“齊二藥”事件案例分析審計!第十九頁，共25頁。

我想答案應該是：有，但形同虛設！每個通過GMP認證的藥廠都有完備的物料管理制度，供應商審計制度更是少不了的。供應商審計制度是為了從源頭上保證藥品質量，強調(diào)的是對供應企業(yè)的質量考察、資質審核，重要的還需要進行實地考察。而絕不是像齊二藥這樣，通通電話發(fā)發(fā)傳真，看看三證是否齊全，連必要的證件核實，樣品檢驗，出廠檢驗報告都沒有，就草率審核通過了一家供應商?！褒R二藥”事件案例分析第二十頁，共25頁。

這說明，在齊二藥，制度是制度，行動是行動，制度并不是指導和約束行為的規(guī)范，制度只不過是為了應付藥監(jiān)局檢查的幾頁紙罷了。這一次，齊二藥的質量管理部門嚴重失職了，沒有甄別出混進羊群的狼?！褒R二藥”事件案例分析第二十一頁，共25頁。

現(xiàn)在二甘醇貼上了黃色的待驗標簽，它能過檢驗關嗎？“齊二藥”事件案例分析PASS?第二十二頁，共25頁。

真的假不了，假的也真不了。不過，齊二藥卻有變假為真辦法，那就是不負責任、沒有原則的檢驗。在丙二醇全部檢驗項目中，只有一項紅外是用來鑒別真?zhèn)蔚?。然而齊二藥的檢驗部門僅僅是個擺設，檢驗員只有初中文化，從未接受過任何正規(guī)的崗前培訓和考核?！褒R二藥”事件案例分析丙二醇紅外圖譜第二十三頁，共25頁。

沒有人能看懂紅外圖譜，也沒有人見過紅外標準圖譜集，更不知道還需要和標準譜圖比對。他們只是利用紅外光譜儀做出一張圖譜，有記錄證明是做過的就可以了，至于所檢驗物料的真?zhèn)?，他?/p>