專用設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施建議

專用設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施建議

經(jīng)過多年的發(fā)展，尤其是十二五以來，我國重點(diǎn)加強(qiáng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技部署，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)，制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項(xiàng)目，啟動(dòng)實(shí)施了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（十百千萬工程），大力推動(dòng)了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、應(yīng)用評價(jià)到示范推廣的整套體系。同時(shí)，食品藥品監(jiān)管總局加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地建設(shè)，各部門積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標(biāo)準(zhǔn)制定，開展行業(yè)技術(shù)交流，引導(dǎo)行業(yè)行為規(guī)范，維護(hù)公平有序的競爭環(huán)境;支持行業(yè)組織承擔(dān)行業(yè)調(diào)研、行業(yè)培訓(xùn)、地方服務(wù)、國際交流與合作等方面的任務(wù);支持行業(yè)組織在與部門溝通協(xié)作、維護(hù)企業(yè)權(quán)益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展;建立包含臨床、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面的可自動(dòng)獲取信息、智慧識(shí)別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。健康器械類健康感知產(chǎn)品重點(diǎn)開發(fā)智能人體生理信息感知產(chǎn)品，實(shí)時(shí)人體行為監(jiān)測，健康狀態(tài)檢測、監(jiān)測的健康感知產(chǎn)品。（一）康復(fù)護(hù)理產(chǎn)品重點(diǎn)開發(fā)智能康復(fù)機(jī)器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)輪椅、外骨骼機(jī)器人系統(tǒng)等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破人體運(yùn)動(dòng)意圖識(shí)別、人機(jī)交互、外骨骼柔性控制、不同適應(yīng)癥康復(fù)運(yùn)動(dòng)模式優(yōu)化等關(guān)鍵技術(shù)。（二）中醫(yī)醫(yī)療器械重點(diǎn)開發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復(fù)等中醫(yī)設(shè)備。重點(diǎn)突破脈搏信號(hào)獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識(shí)等技術(shù)。國內(nèi)外科技發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破加速演進(jìn)現(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)、前沿生物技術(shù)的革命性進(jìn)展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新突破加速演進(jìn)的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現(xiàn)。機(jī)器人、增材制造（3D打?。⑽⒓{制造等新一代制造技術(shù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械向智能化、自動(dòng)化、個(gè)性化方向發(fā)展;大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新一代信息技術(shù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械向遠(yuǎn)程化、移動(dòng)化、智慧化方向發(fā)展;碳納米管、石墨烯、材料組學(xué)等新一代材料和技術(shù)驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導(dǎo)分化生長方向發(fā)展;組織工程、干細(xì)胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術(shù)驅(qū)動(dòng)面向再生醫(yī)學(xué)、基因治療、分子影像、精確診斷、精準(zhǔn)治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。（二）交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢明顯圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學(xué)、電子、物理、機(jī)械、網(wǎng)絡(luò)等多學(xué)科力量向醫(yī)療器械領(lǐng)域匯聚，以醫(yī)工結(jié)合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成。產(chǎn)業(yè)、科技、金融跨界融合，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)融合式、多主體、一體化發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新推動(dòng)健康服務(wù)模式加速變革從全球范圍來看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式已不能適應(yīng)時(shí)代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革呈現(xiàn)出越來越強(qiáng)勁的勢頭，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式加速由疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向健康醫(yī)學(xué)服務(wù)模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化體系構(gòu)建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點(diǎn)，新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務(wù)模式呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展趨勢。推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進(jìn)口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點(diǎn)推進(jìn)五大類重大產(chǎn)品開發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場競爭力的自主品牌。載人壓力容行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（一）載人壓力容行業(yè)的周期性載人壓力容器服務(wù)于眾多下游行業(yè)，且本身隸屬于設(shè)備制造業(yè)范疇，宏觀來看大致與國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展整體變動(dòng)趨勢保持一定相關(guān)性，并受下游諸多產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)周期調(diào)節(jié)。但由于產(chǎn)品應(yīng)用范圍廣泛，覆蓋行業(yè)眾多，其影響效應(yīng)此消彼長，因此本行業(yè)整體而言無顯著周期性特征。（二）載人壓力容行業(yè)的區(qū)域性載人壓力容器廣泛應(yīng)用于國民經(jīng)濟(jì)的多個(gè)行業(yè)領(lǐng)域，因此本行業(yè)整體而言并無顯著的區(qū)域性特征。部分細(xì)分類別產(chǎn)品可能因下游應(yīng)用行業(yè)的地區(qū)集聚而產(chǎn)生集中性，但隨著應(yīng)用市場外延的不斷拓展，行業(yè)整體的區(qū)域性特也有弱化趨勢。（三）載人壓力容行業(yè)的季節(jié)性由于載人壓力容器主要客戶為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大型企業(yè)、及科研單位等，該類客戶多采取預(yù)算管理制度，其采購活動(dòng)具有一定的季節(jié)性。客戶一般在上半年對本年度的采購及投資活動(dòng)進(jìn)行預(yù)算報(bào)批，下半年進(jìn)行項(xiàng)目驗(yàn)收、結(jié)算。同時(shí)，由于受春節(jié)假期的影響，通常第一季度的收入相對較低，第四季度的收入相對較高，因此載人壓力容器行業(yè)存在一定的季節(jié)性。醫(yī)療器械行業(yè)具體目標(biāo)（一）前沿技術(shù)突破引領(lǐng)國際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展。（三）競爭能力提升重點(diǎn)培育8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強(qiáng)競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價(jià)體系，構(gòu)建我國創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的示范應(yīng)用和裝備升級(jí)，部分重點(diǎn)產(chǎn)品市場占有率達(dá)到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。醫(yī)療器械行業(yè)總體目標(biāo)加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案;培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。醫(yī)學(xué)影像類新型數(shù)字X射線成像系統(tǒng)重點(diǎn)突破動(dòng)態(tài)平板探測器等核心部件和關(guān)鍵技術(shù)，數(shù)字X射線機(jī)技術(shù)水平達(dá)到國際先進(jìn)水平，有效降低整機(jī)成本;積極發(fā)展探測器新型閃爍晶體制備技術(shù)，開發(fā)基于光子計(jì)數(shù)探測器的血管減影造影X射線機(jī)，爭取在光子計(jì)數(shù)低劑量成像方面達(dá)到國際先進(jìn)水平。新型超聲成像系統(tǒng)。重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實(shí)時(shí)三維成像等高性能彩超，圖像細(xì)微分辨力、低速細(xì)微血流分辨力等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國外高端主流產(chǎn)品水平;研發(fā)多模態(tài)?？瞥曉O(shè)備、便攜/掌上超聲設(shè)備;攻克高密度單晶材料換能器關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)新型超聲探頭;研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。（一）計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（CT）重點(diǎn)開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時(shí)間分辨率等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，重點(diǎn)突破CT球管、探測器和滑環(huán)加工工藝技術(shù)、圖像處理技術(shù)。（二）新型超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母邎觯ú恍∮?T）超導(dǎo)和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，通道數(shù)、梯度場強(qiáng)和切換率等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到同類產(chǎn)品國際先進(jìn)水平;重點(diǎn)突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64通道以上全數(shù)字化譜儀、高溫超導(dǎo)射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應(yīng)用成像序列等關(guān)鍵部件和核心技術(shù)。（三）核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母哽`敏度、高分辨力、全數(shù)字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)整機(jī)。重點(diǎn)突破全數(shù)字化模塊化PET探測器、高配準(zhǔn)精度PET-CT同機(jī)架、圖像處理與算法等關(guān)鍵部件與技術(shù)。（四）多模態(tài)分子光學(xué)影像系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點(diǎn)CT、高靈敏度熒光分子成像系統(tǒng)等分子醫(yī)學(xué)影像前沿產(chǎn)品，突破PET、CT、自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術(shù)，在多模態(tài)成像技術(shù)的工程化方面達(dá)到國際先進(jìn)水平。（五）超分辨顯微成像系統(tǒng)重點(diǎn)突破顯微成像實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)處理與圖像重建、數(shù)字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關(guān)鍵技術(shù)，攻克大數(shù)值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學(xué)重建顯微成像信號(hào)處理器等核心部件的設(shè)計(jì)、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結(jié)構(gòu)光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統(tǒng)，關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，為新一代數(shù)字病理分析提供技術(shù)支撐。（六）復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)重點(diǎn)突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、高倍數(shù)熒光造影光學(xué)放大成像、激光斷層掃描成像等內(nèi)窺實(shí)時(shí)成像關(guān)鍵技術(shù)，攻克超聲電子復(fù)合內(nèi)窺探頭、熒光顯微內(nèi)窺探頭等核心部件的設(shè)計(jì)制造瓶頸，研發(fā)超聲、共聚焦、光相干層析等高端內(nèi)鏡成像系統(tǒng)，達(dá)到國際先進(jìn)或領(lǐng)先水平，實(shí)現(xiàn)消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，促進(jìn)肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強(qiáng)化示范普及推廣加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（十百千萬工程），進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵(lì)醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開發(fā)-臨床評價(jià)-示范應(yīng)用-輻射推廣的良性循環(huán)。生物醫(yī)用材料類骨科修復(fù)與植入材料及器械重點(diǎn)開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。（一）口腔種植修復(fù)材料與系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復(fù)體、數(shù)字化精確牙體預(yù)備裝置、口腔三維影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。重點(diǎn)突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導(dǎo)種植等關(guān)鍵技術(shù)。（二）新型心腦血管植介入器械重點(diǎn)開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。（三）中樞神經(jīng)修復(fù)與再生材料重點(diǎn)開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平可促進(jìn)中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復(fù)的中樞神經(jīng)修復(fù)材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導(dǎo)管等器械及輔助手術(shù)系統(tǒng)。上下游行業(yè)與載人壓力容行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響載人壓力容器行業(yè)的上游包括鋼鐵行業(yè)，空壓機(jī)、空調(diào)等機(jī)電設(shè)備行業(yè)，分析儀、檢測儀等儀表設(shè)備行業(yè)，以及法蘭、螺栓等標(biāo)準(zhǔn)件行業(yè)等。載人壓力容器產(chǎn)品應(yīng)用的下游領(lǐng)域廣泛，包括但不限于醫(yī)療健康、高端制造、及科研設(shè)備等行業(yè)。上游行業(yè)對載人壓力容器的影響主要體現(xiàn)在成本和技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式等方面，一方面鋼材及其他部件的采購價(jià)格將影響到本行業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售成本，從而影響到產(chǎn)品和服務(wù)的價(jià)格；另一方面材料及部件的技術(shù)水平也會(huì)影響