年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板

【說明】一、應(yīng)開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2)高風(fēng)險品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險管理理念，對產(chǎn)品進行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。1)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進行分類。2)高風(fēng)險產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進行分類。3)常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。5)該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更(如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分三、本模版是企業(yè)撰寫《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。產(chǎn)品名稱、規(guī)格QA經(jīng)理車間主任簽名簽名…….……….…….……….6產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況…………….……….6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………..6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析………..…………………..………….…….7.2中間體控制情況…………………..……………….7.4物料平衡…………..…………….7.7設(shè)施設(shè)備情況……………………..…………..…次………..………11.1拒絕的物料………..11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品…………..………..………..…………………環(huán)境監(jiān)測情況回顧………………..………..…………………回顧…..………..…18.1產(chǎn)品召回…………..18.2退貨………………..………20藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審……………..………………..………………22建議………..……………發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告在隨機抽取XX批的基礎(chǔ)上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)鍵參數(shù)5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧5.2主要原輔料購進情況回顧名稱名稱/批月份48976325月月月10000000000000000000000000000000000000000000204090.XXXXXXX.XXXXXXX4.XXXXXXX5.3供應(yīng)商的管理情況回顧5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ABC最低值－最高值(法定標(biāo)準(zhǔn))接受限度(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))XXDE6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2中間體控制情況7.3工藝變更情況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗證情況，申報情況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工7.7設(shè)備設(shè)施情況(與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體)品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施：OOSOOS編號拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施申申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價藝123驗證文件編號驗證情況監(jiān)測監(jiān)測監(jiān)測情況監(jiān)測情況項目區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論菌菌數(shù)1231產(chǎn)品召回8.2退貨批批號返回原因調(diào)查分析查20藥品注冊相關(guān)變更的申報