藥事管理 第十單元 藥品不良反應檢測報告制度與藥品召回制度

打印本頁[題目答案分離版]字體：

大

中

小一、A11、根據藥品不良反應的可預測性、嚴重程度和危害性，將藥品不良反應分為A、新的藥品不良反應、嚴重的藥品不良反應和藥品群體不良事件B、嚴重的不良反應和非嚴重的不良反應C、新的不良反應和嚴重的不良反應D、嚴重的藥品不良反應和藥品群體不良事件E、個體藥品不良反應和藥品群體不良事件【正確答案】A【答案解析】

根據藥品不良反應的可預測性、嚴重程度和危害性，又可將藥品不良反應分為新的藥品不良反應、嚴重的藥品不良反應和藥品群體不良事件?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100663744,點擊提問】2、與劑量有關，發(fā)生率高而死亡率低的不良反應是A、E型藥品不良反應B、C型藥品不良反應C、B型藥品不良反應D、A型藥品不良反應E、D型藥品不良反應【正確答案】D【答案解析】

A型藥品不良反應，又稱為劑量相關的不良反應。該反應為藥理作用增強所致，常與劑量有關，可以預測，發(fā)生率高而死亡率低，如苯二氮卓類引起的瞌睡、抗血凝藥所致出血等。

B型藥品不良反應，又稱劑量不相關的不良反應，它是一種與正常藥理作用無關的異常反應，一般與劑量無關聯，難于預測，發(fā)生率低而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱、青霉素引起的過敏性休克?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100663743,點擊提問】3、藥物不良反應按其與藥理作用有無關聯可分為幾類A、3B、2C、4D、5E、6【正確答案】B【答案解析】

藥物不良反應有多種分類方法，通常按其與藥理作用有無關聯而分為兩類：A型和B型?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100663742,點擊提問】4、以下哪項是制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的依據A、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》B、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》C、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D、《藥品管理法》E、《處方管理辦法》【正確答案】D【答案解析】

《藥品管理法》規(guī)定：在我國實行藥品不良反應報告制度，將藥品不良反應報告制度以法律的形式確定下來?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410940,點擊提問】5、國家實行藥品不良反應報告制度，以下按規(guī)定報告藥品不良反應的是A、藥品經營企業(yè)B、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)C、醫(yī)療衛(wèi)生機構D、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構E、藥品生產企業(yè)【正確答案】D【答案解析】

藥品不良反應報告制度的法定報告主體是藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410939,點擊提問】6、下列說法不正確的是A、衛(wèi)生部主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作B、國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應C、制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全D、國家實行藥品不良反應報告制度E、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應【正確答案】A【答案解析】

國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410938,點擊提問】7、以下哪一項是對影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、處理的部門A、省級藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品不良反應監(jiān)測中心C、省級藥品不良反應監(jiān)測中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合衛(wèi)生部【正確答案】E【答案解析】

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，其主要職責包括：

①與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施。

②與衛(wèi)生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息。

③對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

④通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。

⑤組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。【該題針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410937,點擊提問】8、以下關于藥品不良反應監(jiān)測中心人員的要求，說法正確的是A、應具備毒理學專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力B、應具備醫(yī)學專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力C、應具備臨床藥學專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力D、應具備醫(yī)學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力E、應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力【正確答案】E【答案解析】

從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410936,點擊提問】9、以下說法正確的是A、個人發(fā)現的新的或嚴重的不良反應，可以直接向所在地省級藥監(jiān)局或衛(wèi)生廳報告B、個人發(fā)現的新的或嚴重的不良反應，可以直接向經治醫(yī)師報告或當地的不良反應監(jiān)測中心報告C、個人發(fā)現的新的或嚴重的不良反應，可以直接向國家藥監(jiān)局或不良反應監(jiān)測中心報告D、個人發(fā)現的新的或嚴重的不良反應，可以直接向所在地市級藥監(jiān)局或衛(wèi)生局報告E、個人發(fā)現的新的或嚴重的不良反應，可以直接向所在地市級藥監(jiān)局或不良反應監(jiān)測中心報告【正確答案】B【答案解析】

個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410935,點擊提問】10、以下關于符合藥品不良反應的定義的是A、合格藥品正常用法、用量下出現的與用藥目的有關的毒副反應B、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應C、合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應D、合格藥品超劑量用藥造成的有害反應和副反應E、合格藥品錯誤用藥所引起的有害反應和副反應【正確答案】B【答案解析】

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。【該題針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410934,點擊提問】11、以下哪項是藥品不良反應報告和監(jiān)測的定義A、藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程B、藥品不良反應的評價和控制的過程C、藥品不良反應的發(fā)現的過程D、藥品不良反應的發(fā)現、報告的過程E、藥品不良反應的報告和控制的過程【正確答案】A【答案解析】

藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。【該題針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410933,點擊提問】12、藥品不良反應報告范圍中，應報告藥品引起的所有可疑不良反應的藥品是A、上市5年以內監(jiān)測期內B、上市6年C、上市7年D、上市8年E、上市10年【正確答案】A【答案解析】

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。故本題最佳答案為A?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100410932,點擊提問】13、哪項不屬于嚴重的藥品不良反應A、導致死亡B、致癌C、危及生命D、致畸E、過敏【正確答案】E【答案解析】

嚴重的藥品不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

①導致死亡。

②危及生命。

③致癌、致畸、致出生缺陷。

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。

⑤導致住院或住院時間延長。

⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的?！驹擃}針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100279629,點擊提問】二、B1、A.報告該藥品的所有不良反應

B.報告新的和嚴重的不良反應

C.報告新的不良反應

D.報告嚴重的不良反應

E.每五年報告一次<1>

、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應當A

B

C

D

E【正確答案】A【答案解析】【該題針對“藥品不良反應檢測報告與藥品召回”知識點進行考核】【答疑編號100663752,點擊提問】<2>

、進口藥品自首次獲準進口