GMP質(zhì)量管理體系文件 配漿鍋清潔驗(yàn)證方案

起草：S期：審核：H期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：配漿鍋清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào)：變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期000102制定（變更）原因及目的：為了規(guī)范配漿鍋清潔驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程，確保驗(yàn)證工作的客觀、全面、有效而制定本方案。分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部［］份質(zhì)量部QA［］份質(zhì)量部QC［］份一車(chē)間［］份二車(chē)間［］份三車(chē)間［］份設(shè)備動(dòng)力科［］份物控部［］份總經(jīng)辦［］份綜合部［］份1適用范圍本驗(yàn)證方案適用于三車(chē)間配漿鍋的清潔驗(yàn)證。2職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3概述3.1.我公司三車(chē)間現(xiàn)采用配漿鍋進(jìn)行（氯霉素糖衣片）糖漿的配制，為了防止不因配漿鍋的清潔、消毒達(dá)不到要求而污染下批產(chǎn)品，故需要對(duì)配漿鍋的清潔消毒效果作驗(yàn)證。32清潔后的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說(shuō)明按《配漿鍋清潔SOP》清潔配漿鍋能夠達(dá)到工藝要求的清潔消毒效果。（注：其中微生物驗(yàn)證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗(yàn)證取樣之前進(jìn)行。）4驗(yàn)證目的通過(guò)物理外觀檢查（目檢）來(lái)證明按《配漿鍋清潔SOP》清潔配漿鍋的外觀清潔效果：無(wú)殘留污跡，無(wú)殘留氣味，表明本清潔方法能夠達(dá)到工藝要求。通過(guò)檢測(cè)消毒后配漿鍋取樣部位的菌落數(shù)來(lái)驗(yàn)證其消毒效果的重現(xiàn)性。5清潔方法每次糖漿配制結(jié)束后，按《配漿鍋清潔SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。6取樣部位確定按《配漿鍋清潔SOP》清潔配漿鍋后，其清潔部位包括配漿鍋內(nèi)壁、攪拌漿葉、攪拌軸、配漿鍋排液管口等。6.1.據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，確定配漿鍋內(nèi)壁（M）,攪拌漿葉（N）是最難清潔的部位，以這兩個(gè)部位作為取樣部位。7化學(xué)驗(yàn)證物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在清潔部位用清潔白稠布擦拭取樣。檢驗(yàn)方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查配漿鍋內(nèi)壁、攪拌漿葉、攪拌軸等應(yīng)無(wú)殘留藥液，無(wú)污跡，其中兩個(gè)最難清潔部位使用清潔白稠布擦拭后稠布應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡。8微生物驗(yàn)證取樣：清潔結(jié)束，衛(wèi)檢人員用滅菌棉簽蘸取少量無(wú)菌生理鹽水，在取樣部位按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積為100cm2,放入100ml無(wú)菌生理鹽水中，振搖Imin靜置lOmin后作供試液。檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法可接受標(biāo)準(zhǔn)：^100CFU/10cm29驗(yàn)證實(shí)施9.1.以每次糖漿配制結(jié)束后，配漿鍋的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估單位，連續(xù)取3批作試驗(yàn)，清潔方法見(jiàn)《配漿鍋清潔SOP》，取樣及檢驗(yàn)方法見(jiàn)上述。92記錄驗(yàn)證的數(shù)據(jù)（見(jiàn)附表）9.3.分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，得出驗(yàn)證結(jié)論。10相關(guān)執(zhí)行文件1304?048《配漿鍋清潔SOP》驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見(jiàn)下頁(yè)1304?048附表：撲匕號(hào)取樣部位物理外觀檢查檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：配漿鍋內(nèi)壁、攪拌漿葉、攪拌軸無(wú)殘留藥液、氣味，無(wú)可見(jiàn)污跡；擦拭后的稠布無(wú)可見(jiàn)污跡。檢測(cè)結(jié)果MNMNMN檢測(cè)人：復(fù)核