藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因及控制措施

藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因及控

制措施【摘要】：在藥品生產(chǎn)過程中，要做好質(zhì)量保證，選擇合適的檢測方法，控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，做好嚴格質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)。因此，本章主要介紹了藥品質(zhì)量風險管理的相關概念，通過對當前藥品生產(chǎn)過程中主要質(zhì)量風險因素的了解，重點介紹了當前藥品生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量風險管理措施。一是要形成扎實的藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量風險管理體系，落實企業(yè)質(zhì)量責任的具體目標，形成企業(yè)標準化質(zhì)量控制的內(nèi)部戰(zhàn)略，從根本上嚴格控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，引導醫(yī)藥企業(yè)管理者形成質(zhì)量風險意識；二是加強分析技能在生產(chǎn)過程中的應用，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；最后，發(fā)揮政府監(jiān)管部門的主導作用，合理控制藥品風險，形成更適合中國國情的藥品管理體系?！娟P鍵詞】：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量風險；原因分析；控制策略前言隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的進一步發(fā)展，中國醫(yī)藥科技集團公司也在積極實施藥品安全生產(chǎn)流程。加強質(zhì)量風險控制，確保藥品使用質(zhì)量，采用先進的分析技術。在制藥過程中，風險管理是制藥企業(yè)面臨的主要課題。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準必須注意有效銜接產(chǎn)品設計、開發(fā)、管理等多個環(huán)節(jié)，深入分析影響藥品風險的因素⑴其次，我們了解了藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量風險形成的原因，主要是由于藥品質(zhì)量管理體系的缺陷、生產(chǎn)過程實施的隨機性和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理水平相對落后。同時，加強生產(chǎn)過程分析技術的合理應用，領導藥品消費監(jiān)督部門確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。1藥品質(zhì)量風險管理概述藥品質(zhì)量風險管理是一個系統(tǒng)的過程，它跨越了藥品研究、生產(chǎn)控制和審計等多個環(huán)節(jié)，有效地降低了藥品質(zhì)量風險。藥品風險管理的目的是在風險發(fā)生的情況下降低企業(yè)風險，并針對存在的潛在風險采取相應的對策，降低危害程度。主要包括評估、監(jiān)測、通報和審計，采取有效控制措施獲取風險信息，在信息交流平臺上進行審計和進一步審計，確保藥品質(zhì)量。1.2藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風險管理的意義在制造藥物的過程中，許多聯(lián)系相當復雜。首先，我們應該理解產(chǎn)品質(zhì)量風險管理的必要性。藥品生產(chǎn)首先要做好人民群眾的藥品質(zhì)量安全風險管理。嚴格全過程監(jiān)管，通過產(chǎn)品質(zhì)量管理標準降低風險，消除產(chǎn)品全過程差錯，確保藥品質(zhì)量。同時，根據(jù)國家質(zhì)量管理規(guī)劃的有關規(guī)定，對我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)中的諸多風險因素進行全面監(jiān)測，將有助于促進我國醫(yī)藥行業(yè)的進一步發(fā)展，大大提高藥品質(zhì)量。2藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險的具體原因2.1藥品生產(chǎn)管理中存在的問題在發(fā)現(xiàn)大量與醫(yī)療器械不符的事件的基礎上，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理中存在的疏漏和質(zhì)量風險意識不足，導致許多藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)達不到質(zhì)量標準進行了調(diào)查。機械照搬標準做法，不結(jié)合藥品特點進行質(zhì)量管理。同時，由于隨機加工或擅自修改產(chǎn)品操作規(guī)范，該藥口服后對人體造成嚴重不良反應。此外，由于生產(chǎn)成本管理不善，制藥企業(yè)盲目追求利潤，忽視藥品生產(chǎn)過程的效率，減少監(jiān)控環(huán)節(jié)，也會導致風險增加。2.2生產(chǎn)過程中的控制技術水平相對落后在不斷提高現(xiàn)有藥品生產(chǎn)技術水平的基礎上，認識到一些制藥企業(yè)的生產(chǎn)技術水平仍處于相對滯后的初級階段，與國外先進技術水平有很大差距⑵生產(chǎn)過程控制滯后，智能化水平低。它不能處理每個生產(chǎn)過程的參數(shù)，這也會導致不穩(wěn)定的愈合效果，并影響藥物的使用。幾種藥物在提煉過程中具有一定的特殊性。因此，在質(zhì)量風險控制過程中，有必要了解藥品的特點，與其他藥品進行比較，改進生產(chǎn)工藝，以穩(wěn)定藥品的療效。3藥品生產(chǎn)過程中有效的質(zhì)量風險控制措施3.1促進藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理體系的完善在目前的藥品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品質(zhì)量風險管理體系得到了完善，流程的持續(xù)改進有待加強。首先，企業(yè)要明確生產(chǎn)管理的基本職能，落實最終責任人，建立明確的內(nèi)部質(zhì)量管理授權人結(jié)構，提高醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理效率；因此，建立有效的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量風險控制體系和規(guī)范的藥品質(zhì)量體系是藥品檢驗的重要法律依據(jù)。加強企業(yè)內(nèi)部控制的質(zhì)量標準。同時，完善原料管理制度，從根本上落實藥品生產(chǎn)原料的檢驗和質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量達標；最后，在產(chǎn)品審核過程中，要嚴格審核，審核合格后才能投放市場。3.2促進過程分析技術的合理應用在當前的生物制藥領域，藥品質(zhì)量得到了保護，產(chǎn)品質(zhì)量風險的控制得到了加強。過程分析技術在這一領域發(fā)揮著非常重要的作用。利用藥品質(zhì)量和性能參數(shù)進行實時檢測，合理控制整個生產(chǎn)過程系統(tǒng)，分析生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量，采取有效的防控措施，消除生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險。此外，近紅外光譜化學分析技術應在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)揮關鍵作用，通過混合、干燥、萃取、結(jié)晶等環(huán)節(jié)實現(xiàn)高效檢測，促進藥品自動化和數(shù)字化的發(fā)展。3.3提高制藥公司員工的質(zhì)量風險意識在當前藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量風險管理過程中，企業(yè)員工是非常關鍵的一部分。提高質(zhì)量風險意識離不開技術人員和經(jīng)營管理人員對藥品質(zhì)量的認識。公司應注重培養(yǎng)員工的質(zhì)量風險意識，形成社會責任感，在生產(chǎn)過程中嚴格按照標準操作規(guī)程進行藥品生產(chǎn)［3］二是培養(yǎng)員工執(zhí)行力，在藥品生產(chǎn)過程中以員工為質(zhì)量管理主體，按照標準化生產(chǎn)流程完成產(chǎn)品，確保質(zhì)量。3.4發(fā)揮藥品監(jiān)督管理部門的主導作用在現(xiàn)代藥品風險管理的基本過程中，監(jiān)督管理機構必須是一個重要組成部分。確定藥品安全監(jiān)管基本標準，形成全面的安全監(jiān)管體系，有效監(jiān)管藥品不良反應。配合其他法律部門發(fā)布相關技術指導文件，提高藥品風險管理效果。此外，對于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和風險管理，應針對藥品供應鏈實驗等幾個環(huán)節(jié)采取相應的預防措施，以降低產(chǎn)品質(zhì)量風險，確?；颊甙踩?。結(jié)束語綜上所述，在當前發(fā)展藥品生產(chǎn)的過程中，國家藥品監(jiān)督管理局在這方面發(fā)揮著非常重要的作用。要長期控制藥品不良反應，引導藥品生產(chǎn)進行風險管理。但同時，由于藥品生產(chǎn)過程的某些特殊性，它面臨著更大的風險。因此，有必要分析導致風險的主要因素，不斷降低藥品風險。醫(yī)藥企業(yè)應當配合政府決策和監(jiān)管部門，在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取相應的監(jiān)管措施，確保人民群眾的藥品安全。通過提出多元化措施，為風險信息交流和藥品風險控制提供平臺，促進藥品規(guī)?；a(chǎn)，確保藥品質(zhì)量合格。參考文獻：李芳蓉，高春輝.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因