中藥藥劑學(xué) 第二單元 制藥衛(wèi)生

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小一、A11、滅菌能力強，公認(rèn)為最可靠的滅菌方法是A、流通蒸氣滅菌法B、煮沸滅菌法C、干熱滅菌法D、熱壓滅菌法E、低溫間歇滅菌法【正確答案】D【答案解析】

熱壓滅菌法：本法系在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法。該法是最可靠的滅菌方法，特別適用于輸液劑?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311202,點擊提問】2、苯甲酸和苯甲酸鈉最適防腐條件為A、pH8以下B、pH10以下C、pH4以下D、pH6以下E、pH7以下【正確答案】C【答案解析】

苯甲酸與苯甲酸鈉

苯甲酸與苯甲酸鈉為常用的有效防腐劑，一般用量為0.01％-0.25％。苯甲酸水溶性較差，而苯甲酸鈉水溶性好，易溶解，應(yīng)用方便。但由于防腐機制是其分子型的苯甲酸透人菌體膜壁而起效，離子型則無效，所以不論使用苯甲酸或苯甲酸鈉，均應(yīng)在pH4以下的藥液中使用，因電離平衡使之絕大部分以分子型存在，故防腐效力較好。若pH升高，則應(yīng)加大用量，例如pH>5時用量不得少于0.5％。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311201,點擊提問】3、適用于密封和整箱已包裝的藥物的滅菌方法是A、微波滅菌法B、輻射滅菌法C、干熱空氣法D、熱壓滅菌法E、紫外線滅菌法【正確答案】B【答案解析】

輻射滅菌是應(yīng)用γ射線、β射線殺滅細(xì)菌的方法。適用于密封和整箱已包裝的藥物的滅菌。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311200,點擊提問】4、適用于物體表面和空氣的簡便滅菌方法是A、75％乙醇滅菌B、苯酚溶液滅菌C、輻射滅菌法D、紫外線滅菌E、甲醛滅菌【正確答案】D【答案解析】

紫外線滅菌法

紫外燈產(chǎn)生紫外線，一般波長254nm的紫外線殺菌力最強。紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生微量臭氧也可發(fā)揮殺菌作用。紫外線滅菌法僅適用于空氣和物品表面滅菌。紫外線滅菌的適宜溫度在10℃～55℃，相對濕度為45％～60％。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311199,點擊提問】5、下列對濾過除菌法論述錯誤的是A、本法需要配合無菌操作技術(shù)B、在濾除細(xì)菌的同時可以除去一些微粒雜質(zhì)C、利用細(xì)菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物D、通常用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液E、一般過濾器孔徑在0.45μm，可以有效地阻擋微生物及芽孢【正確答案】E【答案解析】

濾過除菌法系指使藥液通過除菌濾器中的適宜濾材，以物理阻留的方法濾除活的或死的微生物，達(dá)到除菌目的的方法。一般繁殖型微生物大小約1μm，芽胞約為0.5μm。一般濾材孔徑在0.2μm以下，才可有效地阻擋微生物及芽胞的通過。濾過除菌法適于不耐熱的低黏度藥物溶液，尤其是一些生化制劑。在除菌過程中，同時除去一些微粒雜質(zhì)。本法必須配合無菌操作技術(shù)，成品必須經(jīng)無菌檢查合格后方可達(dá)到無菌要求?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311197,點擊提問】6、下列哪個方面不是藥物可能被微生物污染的途徑A、制藥環(huán)境B、外包裝材料C、操作人員D、藥用輔料E、制藥設(shè)備【正確答案】B【答案解析】

中藥制劑主要的污染途徑有：

（1）原料藥：主要指植物類和動物類藥材，如含糖量較高的根莖類藥材和含脂肪較多的動物類藥材利于微生物和螨的生長繁殖，均直接攜帶多種微生物和螨。

（2）輔料：如水、蜂蜜、淀粉等常用輔料均存在一定數(shù)量的微生物。

（3）制藥設(shè)備和器具：如粉碎機、混合機、制丸機、壓片機及各種盛裝物料的料桶和器具等均有可能帶人微生物，成為細(xì)菌污染源。

（4）環(huán)境空氣：空氣中的塵粒承載多種微生物，形成不潔的環(huán)境。

（5）操作人員：操作人員的手、外表皮膚、毛發(fā)及穿戴的鞋、帽和衣服上都帶有微生物。

（6）包裝材料：玻璃瓶、塑料袋、包裝紙等均可能帶入微生物?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311196,點擊提問】7、口服藥品和呼吸道吸入給藥制劑每克或每毫升均不得檢出A、銅綠假單胞菌B、大腸埃希菌C、活螨D、破傷風(fēng)桿菌E、真菌【正確答案】B【答案解析】

【考點】致病菌與活螨★★

【解析】口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸埃希菌，含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311195,點擊提問】8、我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)關(guān)于潔凈室的潔凈度規(guī)定分為幾級A、2級B、3級C、4級D、5級E、6級【正確答案】C【答案解析】

【考點】潔凈室的等級及適用范圍★★★

【解析】我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）關(guān)于潔凈室的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)級別分為：A級、B級、C級和D級4級。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311194,點擊提問】9、用于無菌操作的安瓿采用A、濕熱滅菌B、紫外線滅菌C、干熱滅菌D、微波滅菌E、輻射滅菌【正確答案】C【答案解析】

【考點】干熱空氣滅菌法★★★

【解析】干熱空氣滅菌法系指利用高溫干熱空氣達(dá)到滅菌的方法。一般需160～170℃維持2h以上。本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性輔料。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311193,點擊提問】10、液狀石蠟滅菌應(yīng)采用A、熱壓滅菌B、濾過除菌C、干熱空氣滅菌D、紫外線滅菌E、甲醛滅菌【正確答案】C【答案解析】

【考點】干熱空氣滅菌法★★★

【解析】液狀石蠟滅菌應(yīng)采用干熱空氣滅菌法，指利用高溫干熱空氣達(dá)到滅菌的方法。一般需160～170℃維持2h以上?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311192,點擊提問】11、采用熱壓滅菌法用什么蒸氣滅菌效果最好A、濕飽和蒸氣B、水蒸氣C、飽和蒸氣D、過熱蒸氣E、空氣與熱蒸氣1：1混合【正確答案】C【答案解析】

【考點】熱壓滅菌法★★★

【解析】熱壓滅菌法系在熱壓滅菌器內(nèi)，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311191,點擊提問】12、適用于紫外線滅菌的是A、片劑B、操作室內(nèi)空氣及物體表面C、滑石粉D、羊毛脂E、合劑【正確答案】B【答案解析】

【考點】紫外線滅菌法的特點與應(yīng)用★★★★★

【解析】由于紫外線穿透能力很差，所以紫外線滅菌法僅適于表面和空氣的滅菌?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311190,點擊提問】13、可用其氣體滅菌的是A、苯甲酸鈉B、75％乙醇C、山梨酸D、環(huán)氧乙烷E、尼伯金甲酯【正確答案】D【答案解析】

【考點】環(huán)氧乙烷滅菌法★★★

【解析】可用于蒸汽滅菌的是環(huán)氧乙烷。環(huán)氧乙烷滅菌法環(huán)氧乙烷室溫下為氣體，其分子作用于菌體后，能與菌體蛋白、核酸和酶中的－COOH、－NH2、－SH等基團起反應(yīng)，而使菌體死亡?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311189,點擊提問】14、低溫間歇滅菌中下列說法不正確的是A、可殺死細(xì)菌繁殖體B、常用溫度60～80℃C、操作時間長D、常需加抑菌劑E、能使芽孢殺滅【正確答案】E【答案解析】

【考點】低溫間歇滅菌法★★★

【解析】低溫間歇滅菌法系指將待滅菌的物品先在60～80℃加熱1h以殺死細(xì)菌繁殖體。然后再室溫或孵箱保溫24h，以使芽孢發(fā)育成繁殖體，再進行加熱將其殺滅。如此操作三次以上，至全部滅菌。此法適于必須采用加熱滅菌但又不耐高溫的藥品。應(yīng)用本法滅菌的制劑，須添加適量的抑菌劑?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311188,點擊提問】15、微孔濾膜用于濾除細(xì)菌時應(yīng)采用A、孔徑為5.0μmB、孔徑為1.0μmC、孔徑為0.65～0.8μmD、孔徑為0.6μm或0.5μmE、孔徑為0.22μm以下【正確答案】E【答案解析】

【考點】濾過除菌法★★★

【解析】采用濾過除菌法時，一般藥液先經(jīng)粗濾、精濾（砂濾棒，多孔聚乙烯、聚氯乙烯濾器，白陶土濾器，G4、G5垂熔玻璃濾器，0.45μm左右的微孔濾膜）后，在無菌環(huán)境下，再用已滅菌的G6垂熔玻璃濾器或0.22μm以下微孔濾膜濾除細(xì)菌。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311187,點擊提問】16、不屬于物理滅菌法的是A、紫外線滅菌法B、微波滅菌法C、甲醛滅菌法D、γ射線滅菌法E、濕熱滅菌法【正確答案】C【答案解析】

【考點】物理滅菌法的種類★★★

【解析】物理滅菌法系指采用物理因素如溫度、聲波、輻射等達(dá)到滅菌目的的方法。包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、輻射滅菌法(γ射線)?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311185,點擊提問】17、屬于化學(xué)滅菌法的是A、濕熱滅菌法B、甲醛滅菌法C、微波滅菌法D、紫外線滅菌法E、干熱滅菌法【正確答案】B【答案解析】

化學(xué)滅菌法包括：①浸泡和表面消毒法，常用的化學(xué)消毒劑有0.1％～0.2％苯扎氯銨溶液、苯扎溴銨溶液、2％～5％的酚或煤酚皂溶液、75％乙醇等。常用于物體表面滅菌。②氣體滅菌法，包括環(huán)氧乙烷滅菌法和蒸氣熏蒸滅菌法。蒸氣熏蒸滅菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化學(xué)品，通過加熱產(chǎn)生蒸氣進行空氣環(huán)境滅菌?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311183,點擊提問】18、潰瘍用制劑不得檢出A、酵母菌B、真菌C、霉菌D、活螨E、金黃色葡萄球菌【正確答案】E【答案解析】

用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑：①細(xì)菌數(shù)：每1g或10cm2不得過1000cfu。每1ml不得過100cfu。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g、1ml或10cm2不得過100cfu。③金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：每1g、1ml或10cm2不得檢出。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311182,點擊提問】19、不可用于蒸氣熏蒸滅菌法的是A、乳酸B、甲醛C、環(huán)氧乙烷D、氣態(tài)過氧化氫E、臭氧【正確答案】C【答案解析】

蒸氣熏蒸滅菌法：采用乳酸、甲醛、臭氧（O3）或氣態(tài)過氧化氫等化學(xué)品，通過加熱產(chǎn)生蒸氣可進行空氣環(huán)境的滅菌。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100447168,點擊提問】20、不能在A級操作區(qū)操作的是A、灌裝區(qū)B、放置膠塞桶區(qū)域C、放置敞口西林瓶區(qū)域D、無菌裝配E、直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗【正確答案】E【答案解析】

根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為A、B、C、D等4個級別：

A級：相當(dāng)于100級（層流）

高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m／s。

應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級：相當(dāng)于100級（動態(tài)）

指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級（相當(dāng)于10000級）和D級（相當(dāng)于100000級）指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。【該題針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100447169,點擊提問】21、含動物組織及動物類原藥材的口服給藥制劑，每10g或10ml不得檢出A、沙門菌B、銅綠假單胞菌C、大腸桿菌D、梭菌E、白色念珠菌【正確答案】A【答案解析】

含動物組織（包括臟器提取物）及動物類原藥材（蜂蜜、王漿，動物角、阿膠除外）的口服給藥制劑每10g或10ml不得檢出沙門菌?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100447170,點擊提問】22、與不含藥材原粉的制劑相比，含藥材原粉的制劑還需檢查A、金黃色葡萄糖菌B、大腸菌群C、銅綠假單胞菌D、大腸埃希菌E、白色念珠菌【正確答案】B【答案解析】

含藥材原粉的制劑：①細(xì)菌數(shù)：每1g不得過10000cfu(丸劑每1g不得過30000cfu)。每1ml不得過500cfu。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g或1ml不得過100cfu。③大腸埃希菌：每1g或1ml不得檢出。④大腸菌群：每1g應(yīng)小于100個，每lml應(yīng)小于10個?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100655583,點擊提問】23、適于手術(shù)刀、鑷子等，一般僅用于瓷器、金屬或搪瓷的器具或器皿的是A、濕熱滅菌法B、干熱空氣滅菌法C、火焰滅菌法D、低溫間歇滅菌法E、氣體滅菌法【正確答案】C【答案解析】

火焰滅菌法：系指將滅菌物品直接用火焰燒灼達(dá)到滅菌的方法。適于手術(shù)刀、鑷子等，一般僅用于瓷器、金屬或搪瓷的器具或器皿?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100655586,點擊提問】二、B1、A.加熱滅菌法

B.流通蒸氣滅菌法

C.紫外線滅菌法

D.輻射滅菌法

E.氣體滅菌法<1>

、適于含有抑菌劑藥液的滅菌手段是A

B

C

D

E【正確答案】B【答案解析】

流通蒸氣滅菌法和煮沸滅菌法：系指在常壓下用100℃的水蒸氣或用水煮沸以殺滅微生物的方法。滅菌時問一般為30～60分鐘，可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅芽胞。適于含有抑菌劑藥液的滅菌，1～2ml的注射劑及耐熱品種的滅菌?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311217,點擊提問】<2>

、僅適用于物體表面和空氣環(huán)境滅菌的是A

B

C

D

E【正確答案】C【答案解析】

紫外燈產(chǎn)生紫外線，一般波長為254nm的紫外線殺菌力最強。紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生微量臭氧也可發(fā)揮殺菌作用。紫外線滅菌法僅適用于空氣和物品表面滅菌。紫外線滅菌的適宜溫度在10℃～55℃，相對濕度為45％～60％?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311218,點擊提問】2、A.30％甘油

B.20％乙醇

C.苯甲酸

D.對羥基苯甲酸酯

E.山梨酸<1>

、為了達(dá)到更佳的滅菌效果，常采用合用的防腐劑是A

B

C

D

E【正確答案】D【答案解析】

對羥基苯甲酸酯類（尼泊金類）分為甲、乙、丙、丁四種酯，抑制霉菌作用較強，一般用量為0.01％-0.25％。在酸性、中性及弱堿性藥液中均有效，但隨著pH值的升高，在堿性藥液中，由于酚羥基的解離及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。聚山梨酯類與其發(fā)生絡(luò)合作用，可減弱其防腐效力，應(yīng)適當(dāng)增加其用量。各種酯單用即可，幾種酯合用有協(xié)同作用。由于酯類在水中溶解度較小，可先用熱水將尼泊金攪拌使之溶解后加入；或取尼泊金先溶于少量乙醇中，再邊加邊攪，加入藥液中?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311214,點擊提問】<2>

、特別適合于含吐溫類液體藥劑防腐的是A

B

C

D

E【正確答案】E【答案解析】

山梨酸（鉀）對細(xì)菌和霉菌均有較強的抑菌效力。常用濃度為0.15％-0.2％。特別適用于含有聚山梨酯類液體藥劑的防腐?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311215,點擊提問】3、A.可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅芽孢

B.可使2ml安瓿3min內(nèi)升溫至140℃，呈現(xiàn)強殺菌效果

C.注射劑用安瓿

D.大輸液

E.適用于密封和整箱已包裝的藥物的滅菌<1>

、流通蒸氣滅菌法A

B

C

D

E【正確答案】A【答案解析】

【考點】流通蒸汽滅菌法和蒸煮滅菌法★★★

【解析】流通蒸氣滅菌法可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅芽孢?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311211,點擊提問】<2>

、γ射線滅菌A

B

C

D

E【正確答案】E【答案解析】

【考點】60CO-輻射滅菌法的特點與應(yīng)用★★★★★

【解析】輻射滅菌是應(yīng)用γ射線殺滅細(xì)菌的方法，由于γ射線穿透力極強，適用于密封和整箱已包裝的藥物的滅菌?！驹擃}針對“制藥衛(wèi)生”知識點進行考核】【答疑編號100311212,點擊提問】4、A.干熱空氣滅菌

B.濾過滅菌

C.氣體滅菌

D.熱壓滅菌

E.流通蒸氣滅菌<1>

、無菌操作室空氣環(huán)境滅菌A

B

C

D

E【正確答案】C【答案解析】

蒸氣熏蒸滅菌法采用甲醛