雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器

.. .. ..驗(yàn)證目的通過(guò)本設(shè)備驗(yàn)證，建立確認(rèn)2023型雙效濃縮器的資料文件、設(shè)備的選擇、安裝、運(yùn)行、性能符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、符合GMP要求；并確認(rèn)：①建立確認(rèn)提取車(chē)間2023型雙效濃縮器設(shè)備是否依據(jù)說(shuō)明書(shū)的技術(shù)要求安裝，是否在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確的運(yùn)行，并能完全到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。確認(rèn)該設(shè)備是否能夠適用生產(chǎn)工藝，將提取液在確定時(shí)間內(nèi)濃縮到工藝規(guī)定的濃度。②確認(rèn)2023型雙效濃縮器的使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕。職責(zé)及工作內(nèi)容工程設(shè)備部組織生產(chǎn)部。質(zhì)量部共同完成設(shè)備驗(yàn)證的實(shí)施工作。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：公司領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單：職責(zé)和工作內(nèi)容：工程驗(yàn)證小組：DJZ2-2023型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置驗(yàn)證小組成員名單：職責(zé)和工作內(nèi)容：3設(shè)備根本內(nèi)容該產(chǎn)品為XX化工設(shè)備生產(chǎn)，是一種型高效節(jié)能真空系統(tǒng)下操作的自然循環(huán)型蒸發(fā)器。設(shè)備名稱DJZ2-2023型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號(hào)HSG0504028設(shè)備名稱DJZ2-2023型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號(hào)HSG0504028出廠編號(hào)30901規(guī)格型號(hào)DJZ2-2023型蒸發(fā)力氣2023kg/h蒸汽壓力規(guī)格型號(hào)DJZ2-2023型蒸發(fā)力氣2023kg/h蒸汽壓力0.05~0.09MPa真空度0.06MPa蒸發(fā)溫度75℃總加熱面積80冷凝面積30濃縮物最終比重1.34~1.35耗水量10~15T/h電機(jī)功率11kW耗氣量800kg/h外表尺寸6.5x1.5x3.76設(shè)備空重4.8T設(shè)備廠家XX廠址XXXXXX使用部門(mén)提取車(chē)間工作原理：2023型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置主要由列管式加熱器，蒸發(fā)罐，循環(huán)管及其它附屬設(shè)備所組成。料液在加熱器的管內(nèi)被加熱至沸點(diǎn)后，局部氣化，使熱能轉(zhuǎn)換為. 專業(yè).專注 ... .. ..向上運(yùn)動(dòng)的動(dòng)能；同時(shí)由于加熱管內(nèi)氣液混合物和循環(huán)管中未沸騰的料液之間產(chǎn)生了重度差，在膨脹動(dòng)能和重度差的誘導(dǎo)下，產(chǎn)生了料液的自然循環(huán)〔料液在加熱管內(nèi)的循環(huán)速度小于1m/〕，料液受熱量越多，沸騰越好，其循環(huán)速度也越大。由于是在真空作用下蒸發(fā)，其料液的蒸發(fā)溫度可以把握在50℃以下。蒸發(fā)罐內(nèi)的料液經(jīng)離心旋轉(zhuǎn)后，沿外循環(huán)管回到加熱器的下部，進(jìn)展再循環(huán)加熱蒸發(fā)，如此循環(huán)加熱蒸發(fā)〔約15~20分鐘〕，當(dāng)?shù)竭_(dá)要求的濃度時(shí)，開(kāi)頭出料，與此同時(shí)也連續(xù)進(jìn)料。設(shè)備確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)/預(yù)確認(rèn)〔ＤＱ〕：見(jiàn)附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表、附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件一覽表。設(shè)備安裝確認(rèn)〔IQ〕：確認(rèn)內(nèi)容包括設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、場(chǎng)所、安裝過(guò)程。是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP及供給商的技術(shù)要求。主要檢查：主機(jī)的安裝，；關(guān)心設(shè)備的安裝，配套工具，公用工程的安裝以及安裝圖。見(jiàn)附表3設(shè)備安裝確認(rèn)〔IQ〕檢查記錄表、附表4儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄表。運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕：2023型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程草案進(jìn)展裝車(chē)。對(duì)設(shè)備進(jìn)展單機(jī)、聯(lián)機(jī)空載運(yùn)行試驗(yàn)：〔空白料加飲用水〕設(shè)備運(yùn)行的工程包括：液體料進(jìn)入功能確實(shí)認(rèn)；液體料濃縮蒸發(fā)器蒸發(fā)速度試驗(yàn)；濃縮器承受和放料試驗(yàn)等。空白料試機(jī)：加水、調(diào)整蒸汽壓力、加熱至濃縮回流時(shí)間、溫度、真空度，檢查物流管道是否通暢，確認(rèn)最大蒸發(fā)量能否到達(dá)２０００ｋｇ／ｈ，檢查設(shè)備系統(tǒng)是否有泄漏現(xiàn)象；如有泄漏現(xiàn)象要承受密封措施后才能進(jìn)展實(shí)際試生產(chǎn)。見(jiàn)附表５設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表。. 專業(yè).專注 ... .. ..設(shè)備性能確認(rèn)〔PQ〕〔1〕2023SOP草案進(jìn)展操作。實(shí)際試生產(chǎn)，連續(xù)三批。選用復(fù)方板藍(lán)根提取液，按2023型雙效濃縮器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程〔草案〕進(jìn)展?jié)饪s操作。對(duì)設(shè)備的批生產(chǎn)量〔最大量、最小量〕進(jìn)展考察。例如真空度、溫度及把握、濃縮藥液相對(duì)密度等是否符合標(biāo)準(zhǔn)?！?〕2023型雙效濃縮器中進(jìn)展實(shí)際試生產(chǎn)：每批復(fù)方板藍(lán)根提取液500L進(jìn)展?jié)饪s。步驟如下。依據(jù)復(fù)方板藍(lán)根顆粒劑工藝規(guī)程〔草案〕，調(diào)整蒸汽壓力、溫度、真空度，進(jìn)展：Ⅰ效加熱器蒸汽壓力把握在≤0.2MPa，加熱溫度把握在80~90℃。物料溫度上升到50℃時(shí)，翻開(kāi)真空閥和冷卻水，真空度把握為Ⅰ效濃縮器-0.1MPa~-0.3MPa,Ⅱ效濃縮器溫度把握在70~80℃，濃縮至相對(duì)密度為1.20~1.25〔80℃〕；Ⅱ收集濃縮后的藥液，QA取樣對(duì)產(chǎn)品物理外觀和內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)展檢查；如相對(duì)密度、均勻度。是否符合質(zhì)量要求，是否滿足生產(chǎn)工藝要求。見(jiàn)附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。依據(jù)試生產(chǎn)結(jié)果，初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法。確認(rèn)“浸提液濃縮崗位操作規(guī)程”〔草案〕，進(jìn)展正式的工藝驗(yàn)證。依據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果確定設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，生產(chǎn)工藝條件。再驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)工程設(shè)備部負(fù)責(zé)依據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行狀況、擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。見(jiàn)8設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn). 專業(yè).專注 ... .. ..序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證工程和工程內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)范圍01預(yù)確認(rèn)設(shè)備文件資料齊全。02安裝確認(rèn)(IQ)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、GMP及供給商的技術(shù)要求。03運(yùn)行確認(rèn)(OQ)單機(jī)、聯(lián)機(jī)運(yùn)行正常，完全到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。041.空白料試驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行正常性能確認(rèn)(PQ)2.主要工藝參數(shù)符合產(chǎn)品工藝要求；濃縮液符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；Ⅱ效濃縮器出來(lái)的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對(duì)密度到達(dá) 1.20~1.25〔80℃〕05設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作文件能實(shí)際指導(dǎo)生產(chǎn)操作。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定驗(yàn)證是否有治理規(guī)程，有打算、有組織、定周期、定程序。是否按驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證原始記錄齊全。驗(yàn)證方案中目的是否明確，方法科學(xué)、可行，技術(shù)指標(biāo)和驗(yàn)證周期是否預(yù)先設(shè)定，實(shí)施步驟具體細(xì)致。. 專業(yè).專注 ... .. ..驗(yàn)證報(bào)告中是否有數(shù)據(jù)、評(píng)論、評(píng)價(jià)、建議；原始記錄是否完整，指標(biāo)量化、驗(yàn)證文件歸檔齊全。依據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組進(jìn)展以下工作：①驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄等②驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括：③驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。④驗(yàn)證明施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)審批，見(jiàn)附表8驗(yàn)證方案申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)。⑤驗(yàn)證記錄是否完整。⑥驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。⑦設(shè)備驗(yàn)證評(píng)定合格，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。見(jiàn)附表9驗(yàn)證合格書(shū)。驗(yàn)證明施打算.. 專業(yè).專注 ... .. ..2023型雙效濃縮器驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方案組織與實(shí)施時(shí)間DJZ2-2023型雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置驗(yàn)證工作由工程設(shè)備部負(fù)責(zé)，組織生產(chǎn)部、QA、QC及固體制劑車(chē)間有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施。在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，在設(shè)備預(yù)確認(rèn)的根底上，首先是工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后進(jìn)展安裝確認(rèn)。確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求及安裝條件，用空白料試機(jī)及實(shí)際試生產(chǎn)來(lái)驗(yàn)證設(shè)備性能。2023型雙效濃縮器的技術(shù)指標(biāo)，例如：設(shè)備對(duì)液體的蒸發(fā)濃縮速度、蒸發(fā)量滿足生產(chǎn)工藝的要求；設(shè)備的構(gòu)造：蒸汽或熱水加熱面積、內(nèi)膽承受壓力限度；冷卻系統(tǒng)的冷凝面積、承受冷凍水壓力限度等滿足工藝參數(shù)的要求。提取液濃縮后的相對(duì)密度能到達(dá)Ⅱ效濃縮器出來(lái)的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對(duì)密度到達(dá)1.20~1.25〔80℃〕的要求，符合設(shè)計(jì)要求。從XX年XX月XX日起至XX年XXXX日止完成。設(shè)備確認(rèn)設(shè)備預(yù)確認(rèn)：經(jīng)對(duì)該設(shè)備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性能、生產(chǎn)力氣、治理水平，售后效勞及已供貨單位的使用狀況、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)展評(píng)估，符合我公司設(shè)備選購(gòu)要求。見(jiàn)附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表。. 專業(yè).專注 ... .. ..工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后，對(duì)供給商供給的物件進(jìn)展清點(diǎn)核對(duì)，經(jīng)檢查設(shè)備出廠合格證、使用說(shuō)明書(shū)、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件檔案完備。對(duì)設(shè)備配套工具及備品進(jìn)展了登記。見(jiàn)附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件表。安裝確認(rèn)〔IQ〕對(duì)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、或場(chǎng)所、安裝過(guò)程進(jìn)展了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)GMP要求。3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄。對(duì)儀器儀表進(jìn)展登記及校驗(yàn)，所用的儀表符合要求。見(jiàn)附表4設(shè)備儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄。運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備安裝完畢并檢查合格后，依據(jù)驗(yàn)證方案的要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)展單機(jī)空載及聯(lián)機(jī)運(yùn)行試驗(yàn)，用空白料水試機(jī)，試驗(yàn)結(jié)果證明2023型雙效濃縮器的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求安全特性符合生產(chǎn)產(chǎn)商的規(guī)定。5設(shè)備運(yùn)行檢查記錄。性能確認(rèn)：實(shí)際試生產(chǎn)，板藍(lán)根煎煮液的濃縮三次三批〔每次500L〕。雙效節(jié)能蒸發(fā)裝置的技術(shù)指標(biāo)：設(shè)備對(duì)液體的蒸發(fā)濃縮速度、蒸發(fā)量滿足生產(chǎn)工藝的要求；設(shè)備的構(gòu)造：蒸汽或熱水加熱面積、內(nèi)膽承受壓力限度；冷卻系統(tǒng)的冷凝面積、承受冷凍水壓力限度等滿足工藝參數(shù)的要求。提取液濃縮后的相對(duì)密度能到達(dá)②效濃縮器出來(lái)的復(fù)方板藍(lán)根濃縮液相對(duì)密度到達(dá)1.20~1.25〔80℃〕的要求，符合設(shè)計(jì)要求。見(jiàn)附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定、建議通過(guò)對(duì)DJZ—2023型雙效濃縮器的設(shè)備確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等一系列設(shè)備驗(yàn)證工作，驗(yàn)證確認(rèn)該設(shè)備質(zhì)量符合要求，安裝、運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合GMP治理要求；設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求；確認(rèn)該設(shè)備在日常的. 專業(yè).專注 ... .. ..生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備生產(chǎn)力氣完全滿足本公司的生產(chǎn)及工藝要求。建議該設(shè)備正式投入使用。再驗(yàn)證周期為了保持設(shè)備的持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，設(shè)備使用一年后或設(shè)備發(fā)生重大變更、設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)展驗(yàn)證確認(rèn)。見(jiàn)附表7設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。附表1~附表9附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表設(shè)備型號(hào)名稱DJZ2—2023雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置編號(hào)HSG0504028技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求工程技術(shù)指標(biāo)及要求實(shí)際 備注蒸發(fā)力氣蒸汽壓力真空度蒸發(fā)溫度總加熱面積冷凝面積2023kg/h0.05~0.09MPa0.06MPa75℃80m230m2濃縮物最終比重耗水量1.34~1.3510~15T/h.專業(yè).專注... .. ..電機(jī)功率電機(jī)功率11kW蒸汽量800kg/h結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料和文件一覽表. 專業(yè).專注 ... .. ..附表3 設(shè)備安裝確認(rèn)〔IQ〕檢查記錄DJZ2—2023雙效節(jié)能蒸發(fā)濃設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào)HSG0504028縮裝置DJZ2—2023雙效節(jié)能蒸發(fā)濃設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào)HSG0504028縮裝置規(guī)格型號(hào)DJZ2—2023檢查類(lèi)別檢查工程安裝條件要求實(shí)際安裝①各支承點(diǎn)應(yīng)受力均勻，安裝穩(wěn)固②機(jī)器安裝應(yīng)水平校正，有充分的操作回轉(zhuǎn)空間和修理空間主機(jī)的安裝③各把握閥門(mén)開(kāi)啟關(guān)閉靈敏④設(shè)備銘牌各項(xiàng)參數(shù)準(zhǔn)確⑤預(yù)熱器、Ⅰ效、Ⅱ效連接準(zhǔn)確，結(jié)實(shí)，不泄露公共設(shè)施的 水循環(huán)真空泵真空度 0.08MPa連接蒸汽壓力0.05~0.09MPa蒸發(fā)溫度45~55℃冷卻水暢通溫度無(wú)設(shè)備安裝環(huán) 蒸發(fā)溫度45~55℃冷卻水暢通溫度無(wú)設(shè)備安裝環(huán) 空氣干凈度一般生產(chǎn)區(qū)境狀況濕度無(wú)通風(fēng)排風(fēng)相應(yīng)排風(fēng)設(shè)施①確認(rèn)主機(jī)與把握中心連接正確關(guān)心設(shè)備安 ②確認(rèn)提取藥液儲(chǔ)罐與濃縮器連接正確裝③確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確④確認(rèn)冷凝器管路與罐體連接正確評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表4 儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄表. 專業(yè).專注 ... .. ..附表5運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕確認(rèn)記錄設(shè)備名稱DJZ2—2023雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號(hào)HSG050402設(shè)備名稱DJZ2—2023雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置設(shè)備編號(hào)HSG0504028規(guī)格型號(hào)DJZ2—2023工程可承受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果記錄①關(guān)閉外循環(huán)蒸發(fā)器放料閥、回收溶劑出液閥及溶劑受液貯罐放料閥1.液體料進(jìn)入功能②翻開(kāi)低壓視鏡燈確實(shí)認(rèn)③翻開(kāi)回收液貯罐上抽真空閥及濃縮器進(jìn)料閥，翻開(kāi)提取液儲(chǔ)罐放液閥，開(kāi)啟輸送泵將液體打入濃縮器，進(jìn)液量以液面進(jìn)到濃縮器其次個(gè)視鏡下端為度。以上操作順利①開(kāi)啟聯(lián)通閥、量以液面進(jìn)到濃縮器其次個(gè)視鏡下端為度。以上操作順利①開(kāi)啟聯(lián)通閥、平衡閥，關(guān)閉放空閥。開(kāi)啟真空系統(tǒng)②翻開(kāi)冷卻水、冷凍水進(jìn)水閥，開(kāi)啟并調(diào)整蒸汽閥門(mén)，2.液體料濃縮蒸發(fā)調(diào)整蒸發(fā)室的真空度、溫度。翻開(kāi)溫度及放料自控裝置器蒸發(fā)試驗(yàn)③蒸發(fā)器中液體沸騰時(shí)，有大量泡沫產(chǎn)生，調(diào)整蒸汽閥把握沸騰，蒸發(fā)最大量為2023kg/h.(承受試驗(yàn)20min)3.濃縮液承受和放 將濃縮液放至提取濃縮液貯罐。放料和承受操作順當(dāng)料試驗(yàn)裝備安閥門(mén)無(wú)滴漏、物料管無(wú)滴漏裝確認(rèn)蒸汽管無(wú)滴漏、冷卻水管有無(wú)滴漏評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：. 專業(yè).專注 ... .. ..附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表DJZ2—2023雙效節(jié)能蒸發(fā)濃設(shè)備編設(shè)備名稱HSG0504028DJZ2—2023雙效節(jié)能蒸發(fā)濃設(shè)備編設(shè)備名稱HSG0504028縮裝置 號(hào)設(shè)備型號(hào)DJZ2—2023雙效節(jié)能濃液料：復(fù)方板藍(lán)根提取液工藝名稱 批號(hào)：縮 重量： 500L蒸汽壓力工藝參數(shù)加料液濃縮時(shí)間和操作記 Ⅰ效 Ⅱ效量錄L ≤0.2MPa ≤