2021年藥事管理與法規(guī)(中西藥通用)執(zhí)業(yè)藥師資格考試統(tǒng)考題庫及答案解析

1法規(guī)(中西藥通用)執(zhí)業(yè)藥師資格考試統(tǒng)考題庫及答案解析題解析：(1)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護品種，而不是國家一級保護野生藥材物種。故A錯 (3)對特定疾病有特殊療效的可以申請中藥一級保護品種。故C正確。(4)對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請中藥二級保護地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當A布的廣告發(fā)布活動2改。故選A。生群體不良反應的報告時限是管衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構,必要時可以越級報A品監(jiān)督管理部門批準，方口合同案C批準3從事下列活動，無須取得行政許可的事項是B選和新引進抗菌藥物品種A、應當由藥學部門提交申請報告C理工作組二分之一以上成員審議同意4菌治可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有售或使用的品種的處理錯誤的是D不合格藥品應當退回生產(chǎn)企業(yè)5未經(jīng)批準進口藥品可以依法減輕或免予處罰的是()C《藥品管理法》的規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰。故答案為A。11.國務院決定在全國范圍內(nèi)進行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的主要任務是6C療保險制度改革。故選D。藥品復方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是麻黃堿類復方制劑殊7A應列出主要輔料名稱藥味，非注射全輔料”準確記憶。8員的說法正確的是A負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任質量受權人可以兼任。故A、業(yè)A.應當憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師D應當憑醫(yī)師出具的處方，按量銷售第二類精神藥品A、A9存2年備查；②禁止超劑量或者無處方銷售；③不得向未成年人零售。17.醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應保存麻醉藥品監(jiān)管的說法，正確的是.非處方藥遴選的主要原則是A效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B有效、方便、廉價C便、市場能夠保障供應臨床首選、基層能夠配備機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門準配制制劑的B按生產(chǎn)劣藥給予處罰C假藥或劣藥給予處罰D需處罰的說法，錯誤的是B得購銷藥品類易制毒化學品單方藥品監(jiān)督管理部門備案急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制22.甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是用，同時向省級衛(wèi)生行政部門報告載明的診療范圍一致。劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，3.對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施A采獵標的說法，正確的是企業(yè)生產(chǎn)的是A制品療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，，錯誤的是A由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B經(jīng)過批準的生產(chǎn)計劃生產(chǎn)C檢驗解析：(1)毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達。故A錯誤。(2)毒性藥品行銷售。故B正確。(3)藥廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須由醫(yī)藥專的管理制度。故C正確。(4)每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。故選B。用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴格執(zhí)行存五年備查。故選D。妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)生產(chǎn)許可證的有效期為有32.經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務不包括A品符合保障人身安全的要求B、提供有關商品的真實信息C有關行政部門報告并采取防止危害發(fā)措施D照國家有關規(guī)定向消費者出具購貨憑證解析：(1)保證安全義務：經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務錯誤。(2)提供信息義務：經(jīng)營者向消費者提供有關商品或者服務假或者引人誤解的宣傳。故B正確。(3)出具憑證義務：經(jīng)營者提等購貨憑證或者服務單據(jù)。營者義務要履行”準確記憶。33.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為藥A查用法、查重復用藥、查配伍禁忌重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是()。A藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫.應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是A地、藥品研發(fā)機構、疾控中心解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和A效程度由高到低 ()A、藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B、不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C、藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任D種藥品風險因素風險，是藥品安全風險的關鍵因素。故B正確。(3)藥品上市許可持營、生命周期質量與風險管理的主體責任。故C正確。(4)實施藥品安40.麻醉藥品和精神藥品的目錄由A督管理部門制定和調(diào)整整管理部門、公安部共同制定和調(diào)整。故選D。41.生產(chǎn)藥品的原料、輔料應符合解析：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。故選C。.醫(yī)療機構中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A取得臨床藥師資格的人員資格的藥師調(diào)劑資格，方可在本機構調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。故選B?！蛾P于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商賂的是D的44.下列屬于行政訴訟受案范圍的是A對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟訟規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；；藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括A、含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的B其他藥品的功效和安全性進行比較的C說明適應證或功能主治的科根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是A成輕傷或重傷的議考生運用口訣“劣嚴重功傷輕中殘”準確記憶。48.紅色用于()。A標識圖案C.處方點評結果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括50.興奮劑的藥物作用不涉及及心血管、51.有關處方藥廣告的說法，正確的是藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C等形式向公眾發(fā)布廣告各種活動冠名.藥品零售企業(yè)倉庫應當有的設施設備不包括A防潮、防蟲、防鼠等設備取積極的補償措施就成了保證基本藥物制度在基層醫(yī)療A安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械輸液器、輸血器等。是A常見病癥的診療指南技對于跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)，其質量管理負責人應是藥師。故選D。品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并》管理的說法，錯誤的是的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C在發(fā)生變更30日前，證機關提出變更申請變58.藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則是A品質量負全部責任B經(jīng)營質量管理規(guī)范CD量管理規(guī)范醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是C品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售A的致畸反應構申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當符件是A報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置C醫(yī)師員。督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦外，還應遵循的原則是B合理布局、保證質量C理布局、方便群眾購藥3.可以發(fā)布廣告的藥品是A比妥B平C太尼解析：苯巴比妥、咖啡因為第二類精神藥品；舒芬太尼為麻醉藥品，.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由A調(diào)整并公布B制定、調(diào)整并公布C制定、調(diào)整并公布、調(diào)整并公布調(diào)整并公布。故選D。據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，下列說法錯誤的是合規(guī)定要求的，應當拒收B疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖時報告藥品監(jiān)督管理部門采取停售措施，追回并做好記錄，同時報告質量管理部門。故選B。6.藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括D商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。故選D。67.藥品說明書和標簽的文字表述應A謹和使用。故選B。立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說A建立健全公共衛(wèi)生服務體系解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度(四大體系)包括：(1)建立健全公共衛(wèi)生生運用口訣"公服醫(yī)服，醫(yī)保藥保；公服建立健全，醫(yī)服公立藥凍、防潮、避光、故種的是級顯著似一天然”準確記憶。1.下列屬于行政訴訟受案范圍的是A等國家行為提起的訴訟起的訴訟行或者不予答復提起的訴訟規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；⑦的解特征的合成類固醇屬于A蛋白同化制劑品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管，予以警告，責令改正.負責制定公布非處方藥專有標識的機構是75.銷售未經(jīng)批準的藥品構成藥罪。故選C。藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是()。A位BC位D崗位此答案選C。列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是名狀逐漸消失"告的部門是79.原料藥標簽可以不標注()。化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝。下列屬于非特殊用途化妝品的是除臭、祛斑、防曬的化妝品。故選C。從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄制度的不包括A、第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務產(chǎn)線明通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線。故答案為D。位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的應辦理《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的A變更B人變更D變更目是與制劑質量關系不大的醫(yī)療機構名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)療機構類別。故選C。建議考生運用口訣"許可變更制劑負責人翻 (范)地，登記變更醫(yī)名類法人駐(注)地"準確記憶。85.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A、藥品檢驗機構B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、進口藥品的境外制藥廠商D、藥品經(jīng)營企業(yè)解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，的保存時間是無法識別、超過有效期、不得少于5年。故選D。者的權益、安全和健康A、應該服從于藥物臨床試驗的需要B與對科學和社會利益的考慮相一致C對科學和社會利益的考慮D對科學和社會利益的考慮故選C。評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗A臨床試驗B臨床試驗C臨床試驗D期臨床試驗安全性的臨床試驗。故選B。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二依據(jù)是A由高到低D到低高風險。故選B。建議考生運用口訣"一二三風險低中高"準確記憶。A服務行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C服務生產(chǎn)企業(yè)、類者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。故選D。91.國家基本藥物遴選原則是《》()A經(jīng)濟C制成本、方便購藥和便D臨床首選和基層能夠配備價格合理、結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。故選D。建議考生運用口訣“兩基方(防)案(安)，駕(價)駛(使)林(臨)中”準確記憶。.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化D (妊)制毒麻一精，蛋白疫苗肽除胰”準確記憶。93.查證屬實的走私、販賣、運輸、制造、非法持有毒品的數(shù)量計算A、以總重量計算B、按純度折算C、按危害程度計算.無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。故選D。95.麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當A管理部門批準C解析：(1)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責任區(qū)域：所在地省級藥品得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，區(qū)批省批跨省醫(yī)”準確記憶。(3)麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企醫(yī)96.對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)是A、根據(jù)藥品的穩(wěn)定性B根據(jù)藥品的有效性藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，依據(jù)藥品品種、規(guī)格、管理，依據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。故選D。.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是A裝材料A同時經(jīng)營獸藥BC是將其作為藥品進行參照管理，錯誤的是AGSP證書》CP品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、在安全隱患的B患的藥品A臨床試驗解析：Ⅲ期臨床試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A》分一次性有效批件和多次使用批件104.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為()。A藥品與特殊藥品兩類105.下列關于藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸?shù)臄⑹?，錯誤的是()。限等內(nèi)容是C解析：藥店作為經(jīng)營者具有保證安全義務。故選C。.醫(yī)療用毒性藥品是指不良反應大，對該藥品應當D品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料不適用于A管理解析：(1)藥品廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥 (2)藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項111.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是()。A變更解析：《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定：許可事項A、儲存、養(yǎng)護的管理(設置庫房的)起的訴訟是受理公民、A產(chǎn)中藥材的全過程115.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應時，應采取的措施不包括()。A立即銷毀解析：《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定：制劑使用經(jīng)營的藥品是A.CDA、A師117.一般不在說明書【注意事項】項中說明的是()。A、食物、煙、酒對藥物療效的影響注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)；②影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)；③用藥過程中需觀察的情況， (如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢膏、麻黃浸膏粉。故選C。建議考生運用口訣"麥角麻黃"準確記憶。檔案。故選C。A門負責人的變更機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部者，必須年限相應增加1關作出的行政處分或其他人事處理決定。故選D。故選D。 ()。A意D組三分之一以上成員審議同意后方可列入采購供應目錄。下列活動，無需取得行政許可的事項是A。機構應當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括B內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C嚴重不良事件的抗菌藥物D業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物菌自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心解析：進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是包括：①蛋白同化制劑；②肽類激素；③麻醉藥品；④刺激劑(含精神藥品)；⑤藥品類易制毒化學品；⑥醫(yī)療用毒性藥品；⑦其他(β受體阻滯劑、利尿劑等)。藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營利尿劑。故選B。議考生運用口訣"麻精毒激，蛋白阻尿""蛋白肽激不零售"和"麻一關于中藥飲片調(diào)劑的說法，錯誤的是AB醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核D、對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調(diào)配能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認(“雙簽字”)或A中成藥B材及其制劑、必須履行的義務不包括A保障人身安全的要求B、提供有關商品的真實信息C者出具購貨憑證D實的采購價格A、直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任D藥店和王某對此事責任的說法，正確的是A道該產(chǎn)品為假名牌，不應承擔責任D選C。A、便民和效率原則公正原則；③便民和效率原則；④信賴保護原則。故選B。關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的BD人員不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品；符合國家藥品監(jiān)督管理批準正式進口的藥品。6.具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)品D品A系療體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設，協(xié)調(diào)發(fā)展。因此答案選C。A表人變更 149.按照藥品補充申請的是A對已上市藥品改變劑型的注冊申請申請的程序申報。故選D。還應當A查并記錄解析：藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其本藥物目錄實行動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。故選C。產(chǎn)品注冊證》的有效期為故選C。解析：《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》第65條：制劑A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》C暫行辦法》經(jīng)營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是品屬于藥品類易制毒化學品的是A。承品處方保存故選C。法規(guī)未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是A驗制度B檢查制度解析：(1)藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收藥品經(jīng)營企業(yè)不需要對藥品進行內(nèi)在的質量檢驗。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)應具有藥品有效期的管理制度。(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)A門批準B門批準C門批準D準，要求A，充分發(fā)合理用藥與藥品質量管理方面的作用164.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責任主體是()?？砂l(fā)出解析：(1)毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。故A錯誤。 故C錯誤。(4)調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注"經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部委托生產(chǎn)行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督法律適用體現(xiàn)A、不溯及既往原則圍、條件和程序。故選D。構成犯罪，其罪名應定為D罪A標明非處方藥專用A、B監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)業(yè)刊物上發(fā)布廣告藥品功效與安全性的誤解A政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律法律、1170.下圖的專用標識(印刷在最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色)是A易制毒化學品專用標識每一事件還應在幾小時內(nèi)按個例事件報告生行政部門，定具體經(jīng)營范圍。故選C。品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機關是174.各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整(增加和減少)品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。.下列情形應按假藥論處的是圍時，應先核定核物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。故選C。驗收的說法，錯誤的是()。A對同一批號的藥品，驗收抽樣時應當至少檢查一個最小包裝裝C藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫