藥品不良反應管理規(guī)范詳解演示文稿

藥品不良反應管理規(guī)范詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有26頁\編輯于星期二（優(yōu)選）藥品不良反應管理規(guī)范現(xiàn)在是2頁\一共有26頁\編輯于星期二藥品不良反應分類：

ABC類法A型：劑量相關性，可預測、發(fā)生率高、死亡率低，其發(fā)生與藥物體內(nèi)濃度高低與藥量大小有密切關系，有毒性反應、副作用、首劑效應、繼發(fā)反應、撤藥反應。B型：質(zhì)變型異常反應，是藥物對個體的異常作用或機體對藥物的異常反應，難預測，發(fā)生率低，死亡率高，包括遺傳藥理學不良反應、藥物變態(tài)反應。C型：一些難以確定屬于哪種類型的ADR，致畸ADR?，F(xiàn)在是3頁\一共有26頁\編輯于星期二嚴重藥品不良反應：(1)導致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導致住院或者住院時間延長；(6)導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理?，F(xiàn)在是4頁\一共有26頁\編輯于星期二藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。

藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件?，F(xiàn)在是5頁\一共有26頁\編輯于星期二藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。藥害事件既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導致?lián)p害事件；二是由于合格藥品使用過錯（超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等）導致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。現(xiàn)在是6頁\一共有26頁\編輯于星期二藥品重點監(jiān)測：

是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等開展的藥品安全性監(jiān)測活動。現(xiàn)在是7頁\一共有26頁\編輯于星期二藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告目的

加強藥品使用過程中的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效?，F(xiàn)在是8頁\一共有26頁\編輯于星期二開展ADR監(jiān)測的意義法律角度：履行國家法律規(guī)定的義務，ADR監(jiān)測工作為醫(yī)療單位的法定任務。社會效用：及時發(fā)現(xiàn)藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康。促進臨床合理用藥，減少資源浪費。臨床必要：為上市藥品再評價，遴選、整頓、淘汰藥品，實施新藥上市后風險管理提供技術支持。罕見、遲發(fā)性和在某些特殊人群的不良反應難以發(fā)現(xiàn)，因此必須開展藥品上市的應用監(jiān)測??！現(xiàn)在是9頁\一共有26頁\編輯于星期二各部門職責

（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會下設藥品不良反應/事件監(jiān)測領導小組：由主管行政領導、醫(yī)學、藥學等相關的專家組成，其職責詳見小組職責。（二）藥學部藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室設專人

負責收集、分析、整理、上報藥品不良反應/事件信息。（三）臨床醫(yī)護人員、藥師及藥學部各部門主任負責本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理工作，各病區(qū)由護士長擔任本病區(qū)不良反應/事件聯(lián)絡員。（四）藥品不良反應/事件監(jiān)測辦公室定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，為臨床合理用藥提供依據(jù)。現(xiàn)在是10頁\一共有26頁\編輯于星期二藥品不良反應/事件報告的范圍1.日常監(jiān)察（1）所有危及生命、致殘甚至喪失勞動能力或死亡的不良反應；（2）新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應；（3）疑為藥品所致的突變、癌變、畸變；（4）各種類型的過敏反應；（5）非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性反應；（6）疑為藥品間相互作用所導致的不良反應；（7）其他一切與藥品有關的意外反應。2.重點監(jiān)察（1）上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告其所有的可疑的不良反應；（2）上市5年以上的藥品，收集并報告其嚴重的或罕見的或新的不良反應。

現(xiàn)在是11頁\一共有26頁\編輯于星期二報告時限1.新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。2.(1)臨床各科室對一般藥品不良反應/事件自發(fā)現(xiàn)起3日內(nèi)報告藥學部監(jiān)測員.(2)嚴重的藥品不良反應/事件及與藥品不良反應/事件相關的死亡病例應立即報告本科主任、醫(yī)務處、護理部和藥學部藥品不良反應/事件監(jiān)測員。(3)對于預防接種及其他藥品發(fā)生群體不良反應，立即報告本科主任、醫(yī)務處、護理部和藥學部藥品不良反應/事件監(jiān)測員，在做出準確、客觀評價后向江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。現(xiàn)在是12頁\一共有26頁\編輯于星期二藥品不良反應/事件報告的程序和要求1.藥品不良反應/事件、實行逐級、定期報告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應/事件必須及時報告，必要時可以越級報告。2.全院醫(yī)務人員在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應/事件，有義務對不良反應/事件調(diào)查并詳細記錄于病歷中，并按要求填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并及時報告藥學部藥品不良反應/事件監(jiān)測室.3.發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應/事件病例，必須由發(fā)現(xiàn)人以及時有效方式報告藥學部藥品不良反應/事件監(jiān)測室，由監(jiān)測室上報省藥品不良反應監(jiān)測中心。4.監(jiān)測藥師參加藥品不良反應/事件監(jiān)測領域的國內(nèi)外交流與合作，定期到臨床科室收集相關信息，指導醫(yī)師、藥師、護士填寫《藥品不良反應/事件報告表》。藥品不良反應/事件監(jiān)測辦公室定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，為臨床合理用藥提供依據(jù)?，F(xiàn)在是13頁\一共有26頁\編輯于星期二藥品不良反應/事件的處理1.一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認不良反應，臨床醫(yī)師、藥師、護士首先要對患者進行評估，不良反應是否對患者造成傷害、傷害程度如何、有沒有后遺癥可能。2.不良反應對患者造成傷害，尤其嚴重傷害的，立即報科主任及護士長，對患者立即采取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并記錄在病歷中。3.凡是對患者身體傷害或潛在傷害的必須報醫(yī)務部，在需要時，由醫(yī)務部介入處理。

現(xiàn)在是14頁\一共有26頁\編輯于星期二獎勵和處罰辦法1.對于積極參與藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告的醫(yī)務人員，根據(jù)其填寫及上報報表的數(shù)量和質(zhì)量，每月考評時給予適當?shù)莫剟睢?.在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰：（1）無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的；（2）未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者；（3）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應與藥害事件匿而不報者；（4）隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者；（5）醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效控制措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的。依據(jù)有關規(guī)定給予行政處分。3.每月各用藥科室根據(jù)出院人數(shù)計算藥品不良反應報告率，報告率要≥2%,如報告率＜2%，扣除當月醫(yī)療質(zhì)量考核項目中藥品不良反應監(jiān)測合格分?，F(xiàn)在是15頁\一共有26頁\編輯于星期二現(xiàn)在是16頁\一共有26頁\編輯于星期二不良反應監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)在是17頁\一共有26頁\編輯于星期二現(xiàn)在是18頁\一共有26頁\編輯于星期二現(xiàn)在是19頁\一共有26頁\編輯于星期二現(xiàn)在是20頁\一共有26頁\編輯于星期二懷疑藥品：指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。ADR潛伏時間：是指患者開始用藥到發(fā)生ADR的時間。ADR持續(xù)時間：是指患者ADR從發(fā)生到結束的時間?，F(xiàn)在是21頁\一共有26頁\編輯于星期二在藥品說明書中加入警示信息；更新藥品如何安全使用的信息；極少數(shù)情況下，藥品撤市。

所有報告進入數(shù)據(jù)庫中，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應之間的關系，決定是否需要采取相關措施?，F(xiàn)在是22頁\一共有26頁\編輯于星期二2013年第三、四季度全院不良反應通報現(xiàn)在是23頁\一共有26頁\編輯于星期二現(xiàn)在是24頁\一共有26頁\編輯于星期二不良反應報告通報：

本季度共收到25例不良反應報告，其中4份報告質(zhì)量過差或未署名無法通報，且不合格報告均為門診發(fā)生