胰島素制劑行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報(bào)告

胰島素制劑行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報(bào)告匯報(bào)人：匯報(bào)時(shí)間2023目錄CONTENTS010302040506胰島素制劑發(fā)展環(huán)境胰島素制劑發(fā)展趨勢(shì)胰島素制劑投資分析胰島素制劑競(jìng)爭(zhēng)格局胰島素制劑現(xiàn)狀分析胰島素制劑行業(yè)綜述行業(yè)定義行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程胰島素制劑行業(yè)概述01&&&胰島素制劑行業(yè)定義胰島素制劑，又稱外源性胰島素，是治療1型糖尿病、口服降糖藥治療無效的2型糖尿病、妊娠期糖尿病以及其他特殊類型糖尿病的降血糖藥物。胰島素制劑通過促進(jìn)血液循環(huán)中葡萄糖進(jìn)入肝細(xì)胞、肌細(xì)胞、脂肪細(xì)胞及其他組織合成糖原使血糖降低，以及促進(jìn)脂肪及蛋白質(zhì)合成等機(jī)制，解決由胰島β細(xì)胞功能破壞、胰島素分泌絕對(duì)或相對(duì)不足以及胰島素抵抗等病因引發(fā)的糖尿病問題。胰島素制劑是蛋白質(zhì)多肽類藥物，口服使用經(jīng)人體消化道會(huì)被蛋白水解酶分解、消化，導(dǎo)致生物學(xué)活性降低或喪失，因此目前胰島素制劑多采用注射治療的方式，具體包括靜脈注射和皮下注射等。臨床使用上，不同作用時(shí)效類型的胰島素制劑各具特點(diǎn)，醫(yī)生結(jié)合患者病況和需求，采用不同作用時(shí)效類型的胰島素制劑制定最佳效果的治療方案。目前，胰島素制劑分類依據(jù)包括來源和作用時(shí)效長短兩種。其中胰島素制劑按照來源和結(jié)構(gòu)，可分為動(dòng)物源性胰島素、重組人胰島素和胰島素類似物三種；按照作用時(shí)效長短，可分為超短效胰島素、短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素及預(yù)混胰島素五種（見錯(cuò)誤!找到引用源。）。胰島素制劑作用時(shí)效長短與臨床治療方案密切相關(guān)，其中速效胰島素主要用于餐后血糖控制，中效和長效胰島素又統(tǒng)稱基礎(chǔ)胰島素，主要作用于長期血糖控制，以減少注射次數(shù)，降低血糖峰谷波動(dòng)。行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程01020304第一代胰島素制劑20世紀(jì)20年代—20世紀(jì)80年代第一代胰島素制劑從豬、牛等動(dòng)物胰臟中提取獲得，又名動(dòng)物源性胰島素，包括豬、牛胰島素。動(dòng)物源性胰島素最早于1922年進(jìn)入糖尿病臨床治療范圍，在早期糖尿病治療中具有重要作用，但由于動(dòng)物源性胰島素與人胰島素在分子機(jī)構(gòu)上存在差異，因此存在一定的免疫原性，部分糖尿病患者在接受注射后可能引起較嚴(yán)重免疫反應(yīng)，臨床常見不良反應(yīng)包括胰島素耐藥、注射部位脂肪萎縮及全身過敏反應(yīng)等。目前，全球糖尿病臨床治療應(yīng)用領(lǐng)域，第一代動(dòng)物源性胰島素已經(jīng)逐步淘汰。中國市場(chǎng)方面，第一代胰島素制劑臨床使用還較為普遍，常見于靜脈注射給藥，短期下調(diào)血糖水平，而皮下注射方式已較少被采用。第二代胰島素制劑20世紀(jì)80年代—20世紀(jì)90年代第二代胰島素制劑又名重組人胰島素制劑，采用基因工程等技術(shù)手段將攜帶人胰島素基因的質(zhì)粒導(dǎo)入大腸桿菌或酵母菌等工具中提取獲得。1982年，美國禮來制藥公司首次利用重組DNA技術(shù)合成重組人胰島素制劑“優(yōu)泌林”，這也是自20世紀(jì)20年代以來糖尿病治療領(lǐng)域最重要的突破。第二代重組人胰島素制劑的氨基酸序列和天然人胰島素氨基酸序列完全一致，分子結(jié)構(gòu)良好，制劑純度高，在安全性、有效性方面較第一代動(dòng)物源胰島素均有顯著提高，上市后迅速成為糖尿病治療一線用藥。中國市場(chǎng)方面，1998年，通化東寶自主研發(fā)的重組人胰島素甘舒霖”是中國首個(gè)自主研發(fā)的第二代胰島素制劑，使得中國繼美國、丹麥之后成為全球第三個(gè)可以自主生產(chǎn)重組胰島素的國家，這也打破中國糖尿病臨床治療長期依賴進(jìn)口重組人胰島素的格局。第三代胰島素制劑20世紀(jì)90年代末期至今胰島素類似物是利用基因工程生產(chǎn)的第三代胰島素制劑，誕生于20世紀(jì)90年代末。胰島素類似物是利用基因重組技術(shù)，通過對(duì)天然人胰島素進(jìn)行分子改造和局部修飾等，并保持與胰島素受體相結(jié)合的能力，從而能夠更好地模擬人體內(nèi)源性胰島素分泌模式。1996年，美國禮來公司研發(fā)的全球首支胰島素類似物賴脯胰島素獲批上市，2000年法國賽諾菲公司推出首支長效胰島素類似物甘精胰島素。行業(yè)政策1對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程等各方面提出了相應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量要求，要求自2011年3月1日起，生產(chǎn)包括注射劑、疫苗、血液制品等無菌藥品的企業(yè)必須在2013年底達(dá)到GMP要求，胰島素制劑為無菌注射劑產(chǎn)品，因此生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格遵循GMP要求。提出實(shí)施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，強(qiáng)化糖尿病等慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，在2030年實(shí)現(xiàn)全人群、全生命周期慢性病健康管理。規(guī)定對(duì)于獲得上市許可的生物制品每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，須指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為提出要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)慢性病的防治工作，以控制慢性病危險(xiǎn)因素為重點(diǎn)、以促進(jìn)健康和健康管理為手段降低高危人群的發(fā)病率，在2020年力將因心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病導(dǎo)致的過早死亡率降低10%，旨在為4,000萬糖尿病患者提供診療、治療服務(wù)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017-2025）》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》行業(yè)市場(chǎng)分析5868億營收10.5%年復(fù)合增長率21462億2020資產(chǎn)總額567.6億凈利潤目前，中國市場(chǎng)是全球最具潛力并且發(fā)展最快的胰島素制劑市場(chǎng)之一。過去五年，中國胰島素制劑行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模由2014年的72億元上升至2018年的117.8億元，年復(fù)合增長率達(dá)到16%。中國胰島素制劑市場(chǎng)規(guī)模在未來五年將以14%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，2023年市場(chǎng)規(guī)模將突破200億元，主要驅(qū)動(dòng)因素基于以下三點(diǎn):①市場(chǎng)需求量大:中國人口老齡化、生活方式不健康等因素導(dǎo)致糖尿病患病率持續(xù)走高。未來醫(yī)療水平進(jìn)步、慢性病預(yù)防加強(qiáng)等因素都將進(jìn)一步提升糖尿病確診率，在此基礎(chǔ)上，中國糖尿病確診患者人數(shù)持續(xù)保持增長，而胰島素作為糖尿病治療手段的重要用藥，未來市場(chǎng)潛力巨大。②胰島素制劑臨床使用率大幅提升:醫(yī)療水平的整體進(jìn)步帶動(dòng)診斷和治療標(biāo)準(zhǔn)的逐步提高，糖尿病臨床診斷理念也不斷進(jìn)步，新的治療理念或方案下，許多新增治療路徑使得胰島素臨床使用滲透率大幅度提升。③患者支付能力提升:公眾收入水平提升以及醫(yī)保覆蓋范圍的拓展，將使更多患者有能力負(fù)擔(dān)胰島素制劑藥物開支，拉動(dòng)胰島素制劑消費(fèi)需求，促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。2）本土胰島素制劑企業(yè)的研發(fā)技術(shù)不斷提高，逐漸發(fā)展擴(kuò)大，豐富了胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品的種類，擴(kuò)大了市場(chǎng)規(guī)模；行業(yè)得以保持快速增長，主要因?yàn)槭艿揭韵氯齻€(gè)因素的影響：1）胰島素制劑行業(yè)的發(fā)展需要大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)的支持，拉動(dòng)產(chǎn)品的需求提升；3）相關(guān)政策的逐漸完善，使得胰島素制劑的監(jiān)管愈加完善，生產(chǎn)、消費(fèi)、使用流程得到安全保障，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。7驅(qū)動(dòng)因素15頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題115頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題215頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題415頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題3中國政府相繼出臺(tái)的利好政策是胰島素制劑行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的重要保障。利好政策主要圍繞兩方面，一方面是對(duì)糖尿病在內(nèi)的慢性病防治重視程度不斷提高，另一方面是針對(duì)胰島素制劑藥物創(chuàng)新研發(fā)等方面的行業(yè)發(fā)展扶持政策。政策支持、市場(chǎng)需求量增加、臨床使用率提高、患者支付能力提升等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素2018年中國有超過6,130萬糖尿病患者（20-79歲）因醫(yī)療水平及經(jīng)濟(jì)狀況等因素限制，還未得到合理診斷，未確診比例高達(dá)56%。，未來中國醫(yī)療水平進(jìn)步以及公眾健康管理理念增強(qiáng)將進(jìn)一步提升糖尿病臨床診療率，確診患者人數(shù)的持續(xù)增長，亦將大力推動(dòng)胰島素市場(chǎng)的增長。中國政府慢性病的防治工作重視程度不斷提高，推動(dòng)包括高脂血癥在內(nèi)等慢性病的早期診斷與治療干預(yù)，在此背景下，患者健康觀念發(fā)生變化，對(duì)糖尿病等慢性病知曉率以及自身健康管理意識(shí)都不斷提升，這也將促使?jié)撛诨颊叩玫筋A(yù)防和治療，驅(qū)動(dòng)胰島素制劑市場(chǎng)應(yīng)用需求擴(kuò)增患者支持能力提升主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一方面是居民消費(fèi)水平的提高，另一方面是醫(yī)保支付水平提升，緩解了患者購藥壓力。經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境02胰島素制劑發(fā)展環(huán)境02政策環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)下，居民人均可支配收入不斷增長，公眾消費(fèi)結(jié)構(gòu)發(fā)生轉(zhuǎn)變，其中醫(yī)療保健支出逐步提升。中國國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，近五年，中國人居醫(yī)療保健消費(fèi)支出由2014年的1,045元增長至2018年1,685元，復(fù)合增長率達(dá)17%，其中，2018年人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占據(jù)居民人均消費(fèi)支出的8.5%，同比增長16.1%。居民醫(yī)療保健消費(fèi)支出不斷提高，對(duì)糖尿病慢性病預(yù)防醫(yī)療的剛性需求隨即不斷增加，給胰島素制劑行業(yè)發(fā)展帶來機(jī)會(huì)。10社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)社會(huì)環(huán)境在中國政府大力發(fā)展基層醫(yī)療市場(chǎng)慢性病診療政策影響下，更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生資源將逐步下沉到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)療市場(chǎng)糖尿病等慢性疾病的就診率、治療率有望進(jìn)一步提高，驅(qū)動(dòng)胰島素制劑基層市場(chǎng)規(guī)模將迎來提升。此外，“醫(yī)藥分開”、“處方外流”等政策全面鋪開，將促進(jìn)公立醫(yī)院處方部分分流至零售藥店，零售藥店在終端市場(chǎng)地位提升。在中國人口老齡化進(jìn)程加快、生活水平提高以及飲食結(jié)構(gòu)變化等因素影響下，中國糖尿病患病率不斷提高，糖尿病患者基數(shù)持續(xù)擴(kuò)增；此外糖尿病治療理念的不斷進(jìn)步以及公眾對(duì)健康管理意識(shí)的提升將也將促進(jìn)胰島素制劑臨床使用率不斷增高。在此情況下，胰島素制劑終端銷售市場(chǎng)需求表現(xiàn)出逐步擴(kuò)大趨勢(shì)，將帶動(dòng)消費(fèi)終端市場(chǎng)規(guī)模增長，相應(yīng)的促進(jìn)中游企業(yè)營業(yè)收入持續(xù)提高。11行業(yè)社會(huì)環(huán)境對(duì)于基層市場(chǎng)進(jìn)一步加大資源投入力度，擴(kuò)大營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣闊基層市場(chǎng)，通過加強(qiáng)基層市場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣，全方位向包括農(nóng)村地區(qū)、偏遠(yuǎn)地區(qū)等在內(nèi)的廣大基層醫(yī)生進(jìn)行用藥知識(shí)傳遞，通過積極開展患者教育活動(dòng)等方式，向基層患者灌輸糖尿病知識(shí)以及胰島素使用知識(shí)，以期提高基層市場(chǎng)占有率以及基層醫(yī)療診治水平。目前，中國胰島素制劑企業(yè)在市場(chǎng)推廣方面都紛紛拓寬中國基層市場(chǎng)，例如通化東寶為主打產(chǎn)品第二代胰島素制定的市場(chǎng)營銷戰(zhàn)略定位基層醫(yī)療市場(chǎng)。政策環(huán)境藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生行政部衛(wèi)生行政部《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）首次對(duì)生物制品定義、審批制度辦法進(jìn)行了初步說明和規(guī)定，為后續(xù)生物制品產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)環(huán)境。監(jiān)管統(tǒng)一由衛(wèi)生行政部負(fù)責(zé)。將生物制品歸屬于原國家藥品監(jiān)督管理局管理。規(guī)定生物制品申請(qǐng)注冊(cè)還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知?！渡镏破饭芾硪?guī)定》《新生物制品審批辦法》行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模行業(yè)現(xiàn)狀03胰島素制劑現(xiàn)狀分析03行業(yè)現(xiàn)狀糖尿病已成為21世紀(jì)人類健康最大的威脅之一，全球糖尿病用藥已成為世界第二大用藥。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)估計(jì)，2019年，全球糖尿病患者共63億人，平均每11位成年人中，就有1位是糖尿病患者。近年來，國內(nèi)糖尿病患病率呈逐漸攀升趨勢(shì)，中國胰島素市場(chǎng)增長速度也超過了全球平均增速。2013-2019年中國胰島素藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年增加，2019年中國胰島素市場(chǎng)規(guī)模約為200億元，較2018年的195.6億元同比增長25%，2022年中國胰島素市場(chǎng)規(guī)模為321億元。15行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模目前，中國市場(chǎng)是全球最具潛力并且發(fā)展最快的胰島素制劑市場(chǎng)之一。過去五年，中國胰島素制劑行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模由2014年的72億元上升至2018年的117.8億元，年復(fù)合增長率達(dá)到16%。中國胰島素制劑市場(chǎng)規(guī)模在未來五年將以14%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，2023年市場(chǎng)規(guī)模將突破200億元，主要驅(qū)動(dòng)因素基于以下三點(diǎn):①市場(chǎng)需求量大:中國人口老齡化、生活方式不健康等因素導(dǎo)致糖尿病患病率持續(xù)走高。未來醫(yī)療水平進(jìn)步、慢性病預(yù)防加強(qiáng)等因素都將進(jìn)一步提升糖尿病確診率，在此基礎(chǔ)上，中國糖尿病確診患者人數(shù)持續(xù)保持增長，而胰島素作為糖尿病治療手段的重要用藥，未來市場(chǎng)潛力巨大。②胰島素制劑臨床使用率大幅提升:醫(yī)療水平的整體進(jìn)步帶動(dòng)診斷和治療標(biāo)準(zhǔn)的逐步提高，糖尿病臨床診斷理念也不斷進(jìn)步，新的治療理念或方案下，許多新增治療路徑使得胰島素臨床使用滲透率大幅度提升。③患者支付能力提升:公眾收入水平提升以及醫(yī)保覆蓋范圍的拓展，將使更多患者有能力負(fù)擔(dān)胰島素制劑藥物開支，拉動(dòng)胰島素制劑消費(fèi)需求，促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。16行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模到2022年全球糖尿病市場(chǎng)規(guī)模將超1240億美元，市場(chǎng)呈穩(wěn)步增長態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)潛力可期。中國（144億人）糖尿病患者人數(shù)位居全球第一，印度（7290萬人）和美國（3020萬人）分別位居第二、第三。至2045年，印度（43億人）將反超中國（198億人）。從國內(nèi)發(fā)展情況來看，我國是全球糖尿病患者最多的國家，同時(shí)也是糖尿病患病率增長最快的國家。隨著我國糖尿病患病率的增加、人們生活水平和醫(yī)療水平的提高，我國糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容，到2022年，市場(chǎng)規(guī)模將接近437億元。17行業(yè)現(xiàn)狀胰島素制劑行業(yè)發(fā)展國務(wù)院、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等機(jī)構(gòu)先后頒布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》等政策，旨在鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。，一批與現(xiàn)有治療手相比具有明顯優(yōu)勢(shì)的胰島素制劑產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先上市審評(píng)審批通道。18進(jìn)出口2018年中國含有胰島素藥物進(jìn)口數(shù)量為0.14萬噸，出口數(shù)量為0.08萬噸；2019年中國含有胰島素藥物進(jìn)口數(shù)量為0.15萬噸，較2018年增加了0.01萬噸，出口數(shù)量為0.08萬噸，較2018年基本持平。2018年中國含有胰島素的藥物進(jìn)口金額為7.21億美元，出口金額為34億美元；2019年中國含有胰島素的藥物進(jìn)口金額為6.78億美元，出口金額為77億美元。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)04胰島素制劑發(fā)展趨勢(shì)04行業(yè)制約因素行業(yè)發(fā)展策略行業(yè)制約因素生產(chǎn)難度大研發(fā)壁壘高患者依從性較差胰島素制劑屬于生物制藥，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)壁壘的特點(diǎn)，主要體現(xiàn)為知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合且互相滲透。與化學(xué)藥相比，生物藥品分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度更高，研發(fā)涉及到基因工程、細(xì)胞工程等現(xiàn)代生物基數(shù)手段，研發(fā)階段包括基因提取、質(zhì)粒培養(yǎng)、藥理實(shí)驗(yàn)以及毒理實(shí)驗(yàn)等臨床前研究以及四期臨床研究，研發(fā)難度大，對(duì)研發(fā)生產(chǎn)人員的技術(shù)水平和經(jīng)驗(yàn)積累要求極高。胰島素制劑生產(chǎn)技術(shù)壁壘高，導(dǎo)致產(chǎn)能受限，制約行業(yè)規(guī)?；l(fā)展，具體表現(xiàn)在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、基礎(chǔ)設(shè)施資金投入大、規(guī)?；a(chǎn)難度大四個(gè)方面。生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、基礎(chǔ)設(shè)施資金投入大、規(guī)?；a(chǎn)難度大?；颊呤褂靡葝u素依從性是影響治療效果的重要因素，研究表明患者使用胰島素治療依從性好，糖尿病并發(fā)癥發(fā)生率可明顯降低。盡管胰島素的血糖控制作用明確，但是中國糖尿病患者接受程度較低，胰島素使用依從性較差，一定程度上制約了胰島素制劑臨床發(fā)展流通環(huán)節(jié)有待完善胰島素制劑產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致胰島素制劑行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，胰島素制劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。胰島素制劑產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事胰島素制劑行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，胰島素制劑行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對(duì)胰島素制劑行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，阻礙本土胰島素制劑行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量提升在資本的加持下，胰島素制劑的跑馬圈地仍在持續(xù)，預(yù)計(jì)2021年將會(huì)更加殘酷和激烈。同時(shí)，在線教育也面臨著更嚴(yán)格的監(jiān)管，合規(guī)成本提升。胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品品種多、批量小、附加值高，產(chǎn)品質(zhì)量要求也較為嚴(yán)格。胰島素制劑行業(yè)市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，假冒偽劣等亂象仍普遍存在，嚴(yán)重阻礙胰島素制劑行業(yè)發(fā)展進(jìn)步。未來，提升胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是發(fā)展胰島素制劑行業(yè)的核心任務(wù)，具體措施可分為以下兩大部分：（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范胰島素制劑行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用胰島素制劑行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：胰島素制劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土胰島素制劑行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，胰島素制劑行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)提升產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)企業(yè)方面政府方面22行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范胰島素制劑行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用胰島素制劑行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：胰島素制劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土胰島素制劑行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，胰島素制劑行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為胰島素制劑行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，胰島素制劑行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的胰島素制劑行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土胰島素制劑行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。胰島素制劑行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。行業(yè)趨勢(shì)產(chǎn)品更迭中國市場(chǎng)方面，在大中型城市三甲醫(yī)院等銷售終端，第三代胰島素制劑已逐步占據(jù)主流，第二代胰島素制劑銷售額逐年下降且占有率也不斷降低；基層市場(chǎng)方面，由于第三代胰島素制劑價(jià)格相對(duì)較高，且進(jìn)入基層市場(chǎng)較晚，市場(chǎng)基礎(chǔ)薄弱，因此第二代胰島素在基層市場(chǎng)，包括農(nóng)村與偏遠(yuǎn)地區(qū)，使用率及市場(chǎng)份額依然保持一定比例，但在分級(jí)診療以基層醫(yī)療水平以及全民醫(yī)保制度實(shí)施下，基層患者支持能力逐步加強(qiáng)，第三代胰島素制劑在基層胰島素制劑市場(chǎng)使用率不斷提高。因此總體來看，現(xiàn)階段中國胰島素制劑市場(chǎng)中，第三代胰島素制劑增速遠(yuǎn)超于第二代胰島素制劑。未來憑借臨床療效優(yōu)勢(shì)以及受國家各項(xiàng)政策推動(dòng)，第三代胰島素制劑市場(chǎng)占有率將逐步提升，第二代胰島素制劑市場(chǎng)份額將逐步下降?？萍妓讲粩噙M(jìn)步下，減少注射疼痛，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)，提高使用便捷性不僅是糖尿病患者的核心訴求，也將成為胰島素產(chǎn)品未來研發(fā)方向。目前，胰島素市場(chǎng)所有產(chǎn)品均為注射劑，給藥方式均為注射給藥，劑型單一，且注射使用普遍存在便捷度低，患者依從性差等因素，胰島素臨床治療效果影響較大，因此對(duì)于胰島素制劑多元化給藥方式是科研界研究熱點(diǎn)之一。制劑創(chuàng)新行業(yè)趨勢(shì)治療理念轉(zhuǎn)變，糖尿病診斷率及胰島素治療率大幅提升國際臨床醫(yī)學(xué)界經(jīng)過與糖尿病幾十年來的斗爭(zhēng)，在治療理念方面發(fā)生了一些顯著變化。近年來，國際學(xué)術(shù)界主張對(duì)2型糖尿病患者的治療應(yīng)從單藥治療向早期聯(lián)合用藥治療轉(zhuǎn)變，從首選口服降糖藥向早期應(yīng)用胰島素轉(zhuǎn)變。國家《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》中，在“公共衛(wèi)生服務(wù)均等化”部分，專門提及了“要為糖尿病人群提供防治指導(dǎo)服務(wù)”，這一體系的完善將提高我國居民診斷、治療糖尿病的意識(shí)，帶動(dòng)胰島素等相關(guān)藥品的使用與升級(jí)。中國胰島素制劑終端市場(chǎng)格局將發(fā)生改變，銷售渠道逐步下沉，綜合三甲醫(yī)院市場(chǎng)份額逐步減少，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如縣區(qū)級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院及農(nóng)村衛(wèi)生所等以及零售藥店市場(chǎng)規(guī)模逐步提升。中國對(duì)縣級(jí)公立醫(yī)院和基層醫(yī)療市場(chǎng)資源投入將持續(xù)增加，慢性病醫(yī)療管理模式將逐步向基層引入并越來越受到重視。伴隨著“醫(yī)藥分開”、“藥房托管”等政策的推廣，國家逐步將把醫(yī)院定位為醫(yī)療服務(wù)的提供方，破除過去以藥養(yǎng)醫(yī)的商業(yè)模式。銷售渠道下沉行業(yè)典型企業(yè)05胰島素制劑競(jìng)爭(zhēng)格局05行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈價(jià)格戰(zhàn)授信加大行業(yè)并購新進(jìn)企業(yè)（1）價(jià)格戰(zhàn)引發(fā)收益率報(bào)價(jià)逐年下降：部分胰島素制劑行業(yè)公司為抓住優(yōu)質(zhì)客戶資源，依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致行業(yè)毛利率下降，選擇合作企業(yè)時(shí)“唯價(jià)格論”，不利于行業(yè)良性發(fā)展；（2）過高授信加大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)：胰島素制劑行業(yè)公司對(duì)各家醫(yī)院的總體授信額度偏高，甚至超過醫(yī)院的償還能力，為自身帶來較大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，不利于企業(yè)的長期發(fā)展。未來，胰島素制劑行業(yè)行業(yè)要想獲得突破，首先需要企業(yè)間形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。27胰島素制劑行業(yè)受經(jīng)濟(jì)周期影響較弱，于胰島素制劑企業(yè)而言具有“低風(fēng)險(xiǎn)、高收益”的特點(diǎn)，吸引眾多新興市場(chǎng)參與者加入其中。目前中國胰島素制劑行業(yè)市場(chǎng)企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，成為制約中國胰島素制劑行業(yè)行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國胰島素制劑行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡(jiǎn)單融資租賃為主要業(yè)務(wù)方式，服務(wù)模式單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，為中國胰島素制劑行業(yè)行業(yè)的發(fā)展帶來以下不良影響：競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)

隨著科技不斷發(fā)展，胰島素制劑企業(yè)對(duì)胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術(shù)堡壘是在未來市場(chǎng)中取得市場(chǎng)份額的重要收到，因此技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)也是未來行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要方向之一。胰島素制劑行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時(shí)也給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗(yàn)。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是胰島素制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要焦點(diǎn)與未來趨勢(shì)。客戶是上帝，滿足客戶的需求是胰島素制劑行業(yè)企業(yè)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，胰島素制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)首先在需求的分析與客戶痛點(diǎn)的把握。小眾運(yùn)動(dòng)場(chǎng)景日益崛起，帶動(dòng)了新的胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品需求。隨著行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)是人才的競(jìng)爭(zhēng)，胰島素制劑行業(yè)企業(yè)都在不斷提升專業(yè)員工的技術(shù)水平。通過專項(xiàng)培訓(xùn)、高薪招聘吸引高端優(yōu)質(zhì)人才加入。人才競(jìng)爭(zhēng)是未來胰島素制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心點(diǎn)之一。

服務(wù)技術(shù)需求人才28隨著科技不斷發(fā)展，胰島素制劑企業(yè)對(duì)胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術(shù)堡壘是在未來市場(chǎng)中取得市場(chǎng)份額的重要收到，因此技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)也是未來行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要方向之一。胰島素制劑行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時(shí)也給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗(yàn)。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是胰島素制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要焦點(diǎn)與未來趨勢(shì)。客戶是上帝，滿足客戶的需求是胰島素制劑行業(yè)企業(yè)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，胰島素制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)首先在需求的分析與客戶痛點(diǎn)的把握。小眾運(yùn)動(dòng)場(chǎng)景日益崛起，帶動(dòng)了新的胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)品需求。&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局由于研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)壁壘較高，中國胰島素制劑行業(yè)整體集中度較高，頭部企業(yè)包括賽諾菲制藥、諾和諾德、禮來、甘李藥業(yè)、通化東寶等。其中，賽諾菲制藥、諾和諾德、禮來制藥是較早進(jìn)入中國市場(chǎng)的跨國制藥公司，三家企業(yè)胰島素制劑研發(fā)實(shí)力雄厚，產(chǎn)品成熟，在中國市場(chǎng)占有率極高。中國本土企業(yè)中，甘李藥業(yè)和通化東寶兩家企業(yè)市場(chǎng)占有率相對(duì)較高，其中甘李藥業(yè)是中國首家上市的第三代胰島素制劑企業(yè)，上市產(chǎn)品包括甘精胰島素和賴脯胰島素兩種，而通化東寶是中國第一家上市的第二代重組人胰島素制劑企業(yè)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局前幾年，進(jìn)口胰島素及其類似物一直占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，隨著國內(nèi)通化東寶、甘李藥業(yè)等企業(yè)在產(chǎn)品端（二代、三代胰島素相繼問世）和市場(chǎng)端（對(duì)內(nèi)分泌科室進(jìn)行滲透）的不斷突破，國產(chǎn)胰島素的市場(chǎng)份額逐步擴(kuò)大。2019年甘李藥業(yè)胰島素市場(chǎng)份額占比為195%，通化東寶胰島素市場(chǎng)份額占比為107%。行業(yè)代表企業(yè)1甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“甘李藥業(yè)”）成立于1998年，注冊(cè)地位于中國北京市，是一家專注于生物合成人胰島素類似物的生物制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括合成人胰島素及其類似物原料藥及注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)以及銷售。甘李藥業(yè)前身為北京甘李生物技術(shù)有限公司，1998年公司創(chuàng)始人甘忠如博士帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)研制出中國首支基因重組人胰島素，甘忠如博士本人因此獲得2003年國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。2004年，甘李藥業(yè)在北京建成現(xiàn)代胰島素生產(chǎn)基地，基地規(guī)模處于全球前列。2005年，甘李藥業(yè)進(jìn)行重組并更名為“甘李藥業(yè)有限公司”，并于2010年完成首輪融資，融資額達(dá)一億元，投資方為啟明創(chuàng)投。甘李藥業(yè)產(chǎn)品線專注胰島素原料藥、制劑以及相關(guān)器械方面。其中胰島素制劑產(chǎn)品主要聚焦于第三代胰島素類似物，具體包括重組甘精胰島素注射液“長秀霖”、重組賴脯胰島素注射液“速秀霖”、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）“速秀霖25”三種胰島素制劑。其中，“長秀霖”上市于2005年，是中國首支長效人胰島素類似物；“速秀霖”上市于2007年，是中國首支速效人胰島素類似物；“速秀霖25”上市于2015年，是中國首支預(yù)混胰島素類似物。胰島素器械產(chǎn)品方面，甘李藥業(yè)研制的胰島素筆“秀霖筆”于2009年上市，是中國本土首支自主研發(fā)的胰島素筆，2013年，全新升級(jí)的2代“秀霖筆”上市，穩(wěn)固了甘李藥業(yè)在中國本土胰島素筆領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。代表企業(yè)1行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)11行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)2行業(yè)代表企業(yè)2通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”）始創(chuàng)于1985年，注冊(cè)地位于中國吉林省通化市，主要從事中、西成藥和生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，治療領(lǐng)域主要聚焦于糖尿病、心腦血管疾病治療。公司前身為通化白山制藥廠，1992年經(jīng)吉林省經(jīng)濟(jì)體制改革委員會(huì)批準(zhǔn)改制為股份制企業(yè)，成為吉林省規(guī)范股份制試點(diǎn)企業(yè)，名為“通化東寶實(shí)業(yè)股份有限公司”。1994年，經(jīng)吉林省經(jīng)濟(jì)體制改革委員會(huì)批準(zhǔn)，更名為“通化東寶藥業(yè)股份有限公司”，并于同年成功在上海證券交易所掛牌上市。通化東寶是中國高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新