XXX藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度

XXXXXXXX醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理制度0目錄1、醫(yī)療器材質(zhì)量管理人員的職責(zé)；2、醫(yī)療器材質(zhì)量管理的規(guī)定；3、醫(yī)療器材采買、收貨、查收的規(guī)定；4、醫(yī)療器材供貨者資格審查的規(guī)定；5、醫(yī)療器材儲(chǔ)存、保養(yǎng)的規(guī)定；6、醫(yī)療器材銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器材退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；10、醫(yī)療器材召回規(guī)定；11、設(shè)備設(shè)備保護(hù)及考證和校準(zhǔn)的規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及查核的規(guī)定；14、醫(yī)療器材質(zhì)量投訴、事故檢查和辦理報(bào)告的規(guī)定；15、質(zhì)量管理制度履行狀況查核的規(guī)定。1醫(yī)療器材質(zhì)量管理人員的職責(zé)本店醫(yī)療器材質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為，負(fù)責(zé)醫(yī)療器材質(zhì)量管理有關(guān)的全部工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是：一、仔細(xì)貫徹學(xué)習(xí)和恪守國家對于醫(yī)療器材質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。二、依照公司質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)，擬訂并按期改正本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、組織、實(shí)行。三、負(fù)責(zé)辦理質(zhì)量查問。對顧客反應(yīng)的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查問登記表，及時(shí)查出原由，快速予以回復(fù)解決。四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。常常采集各樣醫(yī)療器材信息和有關(guān)醫(yī)療器材質(zhì)量的通告，組織傳達(dá)反應(yīng)。五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審查及報(bào)廢產(chǎn)品辦理的監(jiān)監(jiān)工作。六、采集、保留好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，敦促各崗位做好各樣臺(tái)帳、記錄，保證本店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完好性、正確性和可追憶性。七、實(shí)時(shí)上報(bào)本店發(fā)生的質(zhì)量事故，實(shí)時(shí)填報(bào)醫(yī)療器材不良反響和其余各種信息報(bào)表。八、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)質(zhì)量量管理工作，指導(dǎo)、敦促產(chǎn)質(zhì)量量管理制度的履行，培訓(xùn)并指導(dǎo)查收員、保養(yǎng)員和保留員履行質(zhì)量管理制度和各項(xiàng)管理規(guī)定。九、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、履行，按期檢查制度履行狀況，對存在的問題提出改良舉措。2醫(yī)療器材質(zhì)量管理的規(guī)定一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理的整體質(zhì)量目標(biāo)和目標(biāo)，依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)察管理局《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證管理方法》等規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)質(zhì)，擬訂本制度。使得本公司能恪守《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》法例以及有關(guān)醫(yī)療器材管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)察管理部門擬訂的《醫(yī)療器材經(jīng)營監(jiān)察管理方法》規(guī)范公司經(jīng)營行為，在經(jīng)營允許審定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器材營銷活動(dòng)。保證本店在醫(yī)療器材進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理舉措的實(shí)行。二、公司的質(zhì)量目標(biāo)為：質(zhì)量是公司的生命線，誠信是公司發(fā)展的基石。三、公司質(zhì)量管理的目標(biāo)：1、保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；2、所經(jīng)營的醫(yī)療器材產(chǎn)品安全有效；3、使本店的質(zhì)量管理系統(tǒng)，有效運(yùn)轉(zhuǎn)及連續(xù)改良提升；4、使本店的質(zhì)量信用及經(jīng)濟(jì)效益不停提升。3醫(yī)療器材采買、查收的規(guī)定采買的管理規(guī)定一、醫(yī)療器材的采買一定嚴(yán)格貫徹履行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)質(zhì)量量法》等有關(guān)法律法例和政策，合法經(jīng)營。1、首營公司：指初次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司。首營公司的質(zhì)量審查，首營公司一定供給加該公司原印章的《醫(yī)療器材生產(chǎn)允許證》、《衛(wèi)生允許證》或《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須供給加蓋供貨公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受權(quán)書，并注明拜托受權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供給公司質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。審查證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供給品種范圍能否符合。審查能否具備質(zhì)量保證能力，簽署質(zhì)量保證協(xié)議。還應(yīng)供給公司質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。2、首營品種：指本公司初次向生產(chǎn)或經(jīng)營公司購進(jìn)的醫(yī)療器材產(chǎn)品。包含新式號(hào)、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審查該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)錢批文等。3、購進(jìn)首營品種或從首營公司進(jìn)貨時(shí)，采買人員應(yīng)詳盡填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理人員審查。4、質(zhì)量管理人員將審查贊同的首營品種、首營公司審批表及有關(guān)資料存檔備查。二、采買人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采買業(yè)務(wù)：1．采買醫(yī)療器材應(yīng)選擇擁有合法資格的供貨單位。2．入口醫(yī)療器材一定有國家食品藥品監(jiān)察管理總局出具的《醫(yī)療器材注冊證》、《醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上贊同文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。43．簽訂醫(yī)療器材購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：.醫(yī)療器材的質(zhì)量切合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；.附產(chǎn)品合格證；.包裝切合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；.購入入口產(chǎn)品時(shí)，供給方應(yīng)供給切合規(guī)定的證書和文件。四、購進(jìn)醫(yī)療器材要有合法單據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器材一定成立完好的醫(yī)療器材購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄一定記錄：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)目、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器材購進(jìn)記錄一定保留至超出有效期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量查收的管理一、依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器材質(zhì)量完滿，數(shù)目正確，特?cái)M訂本制度。二、醫(yī)療器材的質(zhì)量查收由專職質(zhì)量查收員負(fù)責(zé)查收。查收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟習(xí)醫(yī)療器材法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器材查收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》等有關(guān)法例的規(guī)定辦理。按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的醫(yī)療器材逐批進(jìn)行檢查查收。查收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐個(gè)檢查。比較送貨憑據(jù)，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊證號(hào)、數(shù)目等的查對，對貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不堅(jiān)固、標(biāo)示模糊等不切合查收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管人員。查收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。四、入口醫(yī)療器材查收應(yīng)切合以下規(guī)定：（一）入口醫(yī)療器材查收，供貨單位一定供給加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器材注冊證》、《醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。5（二）入口醫(yī)療器材查收，查對以下內(nèi)容：1.查對入口醫(yī)療器材包裝、標(biāo)簽、說明書，能否用使用中文；2.注明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)能否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3.說明書的合用范圍能否切合注冊證中規(guī)定的合用范圍；4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)明能否切合《醫(yī)療器材說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示能否切合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、查收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器材出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告。六、外包裝上應(yīng)注明生產(chǎn)允許證號(hào)及產(chǎn)品注冊證號(hào)或產(chǎn)品存案編號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器材一律不得收貨。七、對與查收內(nèi)容不符合的，查收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對證量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管負(fù)責(zé)人辦理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，必需的時(shí)候送有關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確以為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依照不合格醫(yī)療器材管理制度進(jìn)行辦理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采買人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)查收不得銷售。九、入庫時(shí)注意有效期，一般狀況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。十、查收完成，做好醫(yī)療器材入庫查收記錄。入庫查收記錄一定記錄：查收日期、供貨單位、查收數(shù)目、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊號(hào)、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器材入庫查收記錄一定保留至超出有效期或保質(zhì)期滿后2年。6醫(yī)療器材供貨方資質(zhì)審查的規(guī)定一、首營公司：指初次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司。首營公司按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行審查。首營公司一定供給加該公司原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)允許證》、《衛(wèi)生允許證》或《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須供給加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受權(quán)書，并注明拜托受權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供給公司質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。審查證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供給品種范圍是不否符合。審查能否具備質(zhì)量保證能力，簽署質(zhì)量保證協(xié)議。二、非首營公司也應(yīng)采集或更新以上資料，保證各樣證、照、協(xié)議或拜托書在有效期內(nèi)，成立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。三、每年對合格供貨方進(jìn)行評論，選擇信用好，產(chǎn)質(zhì)量量保證能力強(qiáng)，售后服務(wù)好的公司連續(xù)合作，裁減有不良行為的公司。7醫(yī)療器材倉儲(chǔ)保留、保養(yǎng)的管理一、要依據(jù)不一樣季節(jié)、天氣變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每天兩次（上午8：00，下午4：00準(zhǔn)時(shí)察看庫內(nèi)溫、濕度的變化，仔細(xì)填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)詳細(xì)狀況和醫(yī)療器材的性質(zhì)實(shí)時(shí)調(diào)理溫濕度，保證醫(yī)療器材儲(chǔ)存質(zhì)量。溫度控制范圍：常溫庫為0—30℃，陰涼庫為溫度0—20℃，濕度控制在40-80%之間。二、保養(yǎng)人員應(yīng)付在庫醫(yī)療器材每季度起碼保養(yǎng)檢查一次，店堂陳設(shè)的醫(yī)療器械每個(gè)月進(jìn)行檢查保養(yǎng)，并做好保養(yǎng)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并實(shí)時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人辦理。三、保養(yǎng)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器材近效期催銷報(bào)表，敦促銷售人員實(shí)時(shí)催銷，以防過期無效。四、做好貨架的潔凈衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。五、在庫醫(yī)療器材均應(yīng)推行色標(biāo)管理。其一致標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。8醫(yī)療器材銷售和售后服務(wù)的規(guī)定一、銷售管理制度、醫(yī)療器材的銷售一定嚴(yán)格貫徹履行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)質(zhì)量量法》等有關(guān)法律法例和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法單據(jù)，做到票、帳、貨符合，并按規(guī)定成立銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)目、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)等。、凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上司藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器材，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)質(zhì)量量管理制度和程序履行。、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)花費(fèi)者。6、按期不按期征采或函詢顧客建議，仔細(xì)輔助質(zhì)管負(fù)責(zé)人辦理顧客投訴和質(zhì)量問題，實(shí)時(shí)進(jìn)行追蹤回訪。7、醫(yī)療器材銷售一定依照先進(jìn)先出、近期先出的原則。出現(xiàn)以下狀況不得售出，報(bào)有關(guān)部門辦理：.外包裝出現(xiàn)損壞、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破壞等現(xiàn)象。②包裝表記模糊不清或零落；③已高出有效期。二、售后服務(wù)制度、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提升到與產(chǎn)質(zhì)量量要求同步。92、與供貨方簽署質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)商定由供貨方對醫(yī)療器材的保修、維修條款。、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)仔細(xì)做好招待辦理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，辦理實(shí)時(shí)公正。不論顧客提出的建議正確與否，都應(yīng)虛心聽取，交流和增強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好有關(guān)記錄。4、對顧客在商質(zhì)量量方面的反應(yīng)建議，應(yīng)實(shí)時(shí)剖析研究辦理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將辦理建議上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。10不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定一、不合格醫(yī)療器材是指質(zhì)量不切合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法例及規(guī)章的要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器材。二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品推行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器材的管理工作。三、不合格醫(yī)療器材確實(shí)認(rèn)：1、醫(yī)療器材監(jiān)察管理部門的質(zhì)量通告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員查對確認(rèn)的；2、質(zhì)量查收人員在產(chǎn)品查收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)，寄存在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)記；3、在檢查保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)過期、無效、裁減及其余有質(zhì)量問題的醫(yī)療器材，養(yǎng)護(hù)人員在保養(yǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)暫停本產(chǎn)品銷售；四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、凡屬報(bào)損商品，庫房要填寫不合格醫(yī)療器材報(bào)告單，質(zhì)管人員審查，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批署名后，依照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)察下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器材的報(bào)損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器材的銷毀記錄，應(yīng)予以保留。11醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定一、醫(yī)療器材不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器材在正常使用的狀況下發(fā)生的致使或肯能致使人體損害的任何與醫(yī)療器材預(yù)期使用成效沒關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定履行報(bào)告制度。二、仔細(xì)履行國家食品藥品監(jiān)察管理局?jǐn)M訂的《醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器材產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)登記，按規(guī)定仔細(xì)照實(shí)上報(bào)。三、不良反響報(bào)告要腳踏實(shí)地，切忌故弄玄虛，隱瞞真相及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器材不良事件隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在查核中進(jìn)行處分。四、增強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批贊同的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良事件的發(fā)生。五、踴躍宣傳預(yù)防不良反響知識(shí)，提升自我保護(hù)意識(shí)。12醫(yī)療器材召回規(guī)定一、醫(yī)療器材召回，是指醫(yī)療器材生產(chǎn)公司依照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺點(diǎn)的某一類型、型號(hào)或許批次的產(chǎn)品，采納警告、檢查、維修、從頭標(biāo)簽、改正并完美說明書、軟件升級、替代、回收、銷毀等方式除去缺點(diǎn)的行為。這里的缺點(diǎn)，是指醫(yī)療器材在正常使用狀況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司是控制與除去產(chǎn)品缺點(diǎn)的主體，應(yīng)該對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，依照本方法的規(guī)定成立和完美醫(yī)療器材召回制度，采集醫(yī)療器材安全的相關(guān)信息，對可能存在缺點(diǎn)的醫(yī)療器材進(jìn)行檢查、評估，實(shí)時(shí)召回存在缺點(diǎn)的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器材應(yīng)該立刻暫停銷售或許停止使用該醫(yī)療器材，實(shí)時(shí)通知醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或許供貨商，并向所在地藥品監(jiān)察管理部門報(bào)告。四、如接到藥監(jiān)部門或供給商召回通知，立刻停止銷售并下架被召回醫(yī)療器材，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)記，等候供給商前來取貨。退貨成功后填寫進(jìn)貨退貨單。13設(shè)備設(shè)備保護(hù)及考證和校準(zhǔn)的規(guī)定一、儀器設(shè)備一定指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)履行用和保護(hù)。使用人員一定熟習(xí)儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格恪守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)清除一般性故障，并成立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，按期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備潔凈、干燥潤滑。不用時(shí)按期檢查和通電。多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器簡歷書上作記錄。二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦保護(hù)人員負(fù)責(zé)保護(hù)保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立刻排查修復(fù)，保護(hù)人員不可以修復(fù)的一日內(nèi)請專業(yè)人員維修。三、空調(diào)、冰箱按期檢查沖洗，成立設(shè)備、設(shè)備檔案，使用維修實(shí)時(shí)記錄。四、溫濕度計(jì)每年按期檢測校訂，成立設(shè)備、設(shè)備檔案。14衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、營業(yè)場所、庫房場所屋頂，墻壁平坦，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。3、庫房門窗構(gòu)造密切堅(jiān)固，并有防蟲、防鼠等設(shè)備。4、庫內(nèi)設(shè)備設(shè)備要按期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年按期組織一次質(zhì)管、查收、保留、保養(yǎng)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)切合任職崗位條件要求。2、嚴(yán)格依照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳得病或其余可能污染產(chǎn)品的患者，立刻調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)成立員工健康檔案，檔案起碼保留三年。15質(zhì)量管理培訓(xùn)及查核的規(guī)定一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和查核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。二、培訓(xùn)方法：公司內(nèi)與公司外培訓(xùn)相聯(lián)合，除踴躍參加藥監(jiān)部門組織的各樣培訓(xùn)，還按期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進(jìn)行考評和測試，以示培訓(xùn)成效。三