IATF16949不符合項案例常見問題

NC案例IATF16949

不符合項

常見問題術(shù)語1.審核準(zhǔn)則auditcriteria

用于與客觀證據(jù)進(jìn)行比較的一組方針、程序或要求。2.審核證據(jù)auditevidence

與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。3.審核發(fā)現(xiàn)auditfinding

將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。注1：審核發(fā)現(xiàn)表明符合或不符合。注2：審核發(fā)現(xiàn)可導(dǎo)致識別改進(jìn)的機會或記錄良好實踐。4.審核結(jié)論auditconclusion

考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。不符合報告的結(jié)構(gòu)一份審核NCR應(yīng)有3個分別的部分：審核發(fā)現(xiàn)：不符合得陳述準(zhǔn)則及要求：某項要求，或?qū)δ骋蟮奶囟ㄒ脤徍俗C據(jù)：觀察到的客觀證據(jù)，以支持不符合的陳述案例：量具校準(zhǔn)的招回系統(tǒng)無法有效運作IATF16949：2016條款7.6（a）描述“…測量系統(tǒng)應(yīng)在特定的周期中接受校準(zhǔn)和驗證…”量具XF102，一把數(shù)顯游標(biāo)卡尺，在4號工作車間的機械加工部門發(fā)現(xiàn)沒有接受校準(zhǔn)1、管理策劃實際高層管理一直被認(rèn)為是這樣的，只是沒有證據(jù)支持6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，……確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，......6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從……使用現(xiàn)場的退貨和……中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)?！鯂?yán)重不符合■一般不符合績效數(shù)據(jù)顯示，2016年準(zhǔn)時交付率沒有達(dá)到100%，但未見對該風(fēng)險進(jìn)行識別和應(yīng)對措施的證據(jù)風(fēng)險管理沒有有效地實施。2、管理策劃高層管理層清楚地了解狀態(tài)。低風(fēng)險,僅發(fā)現(xiàn)一個案例4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審?！鯂?yán)重不符合■一般不符合在業(yè)務(wù)計劃階段，部分外部因素，如競爭對手情況，在風(fēng)險分析前沒有進(jìn)行監(jiān)控和評審?fù)獠恳蛩貨]有得到有效的監(jiān)視和評審3、管理評審大部分輸入覆蓋，沒有交付風(fēng)險9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：……d）資源的充分性；e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；9.2.2.1內(nèi)部審核方案應(yīng)對審核頻率進(jìn)行評審，并在適當(dāng)時，根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符合和/或顧客投訴進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)對審核方案有效性進(jìn)行評審，作為管理評審的一部分□嚴(yán)重不符合■一般不符合最新一次的管理評審會議中，輸入不全，如沒有包括資源充分性、應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取的措施的有效性,內(nèi)審方案等；管理評審輸入不全面4、經(jīng)營策劃實際的相關(guān)要求。已經(jīng)實現(xiàn)，只是沒有了詳細(xì)分析4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊。其可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:d)一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件(即:矩陣)。□嚴(yán)重不符合■一般不符合CSR清單中客戶特定要求不全面，如SGM的QSB，GP12等沒有覆蓋；也無證據(jù)對CSR進(jìn)行了評價。顧客特定要求管理過程沒有有效地實施。5、銷售管理大部分信息都是與客戶溝通和實際溝通過的，只是沒有保持記錄8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)□嚴(yán)重不符合■一般不符合青島華濤CYA6219A00，客戶要求2017年7月15日交付12k，生產(chǎn)確認(rèn)7月24日交付，但無與客戶進(jìn)行溝通的證據(jù)；訂單處理過程沒有有效地實施。6、設(shè)計開發(fā)所有的故障都沒有進(jìn)行更新6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)?！鯂?yán)重不符合■一般不符合1.24106752項目的DFMEA失效分析中沒有包括性能要求；2.HN19-6A517-AA項目的PFMEA中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的唇口多肉，多裝少裝彈簧的失效模式?jīng)]有包括；3.沒有對預(yù)成型返工過程進(jìn)行風(fēng)險分析；4.三包故障件1016252RAA,2017.03.15，發(fā)動機前部漏油，偏磨，但沒有對PFEMA進(jìn)行更新。失效分析沒有有效地實施。7、設(shè)計開發(fā)APQP小組知道需要。很重要，只是概念不正確。8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性。該過程應(yīng)包括:a)將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙(按要求)、風(fēng)險分析(例如FMEA)、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作指示；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識，并且貫穿這些文件中的每一個；b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表?！鯂?yán)重不符合■一般不符合1、HN19-6A517-AA項目的特殊特性清單中，沒有包括性能要求，如泄漏量；同時沒有傳遞到作業(yè)指導(dǎo)書中；2、新開發(fā)的后泵體Y0022-61-01項目的特殊特性清單不全面，如沒有包括硬度等性能要求，沒有過程特殊特性，且沒有傳遞下去，如失效模式分析PFMEA，控制計劃CP和作業(yè)指導(dǎo)書中；特殊特性管理沒有有效地實施。8、設(shè)計開發(fā)到目前為止，暫時的變化并沒有發(fā)生，目前的風(fēng)險很低8.5.6.1.1過程控制的臨時更改組織應(yīng)識別過程控制方法，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。組織應(yīng)將管理替代控制方法的使用的過程文件化?；陲L(fēng)險分析(例如FMEA)和嚴(yán)重程度，在本過程中應(yīng)包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計劃中引用的經(jīng)批準(zhǔn)的替代過程控制方法清單并定期評審。每個替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程，組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實施。□嚴(yán)重不符合■一般不符合沒有證據(jù)證明對過程控制的臨時更改進(jìn)行了識別和管理。臨時更改管理沒有有效地實施。9、設(shè)計開發(fā)這是一個單獨觀察到的失誤，改進(jìn)措施是有效的，有非構(gòu)象產(chǎn)品，因此被判定為輕微不合格8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改——補充組織應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響?！鯂?yán)重不符合■一般不符合查2017.6.15產(chǎn)品59001095299的改進(jìn)計劃，在壓螺栓和墊片過程，加裝了位置感應(yīng)器，但是產(chǎn)品的DFMEA中沒有對該過程的潛在失效進(jìn)行分析。設(shè)計和開發(fā)更改不是完全有效的10、設(shè)計開發(fā)實際的審查和核查沒有,只是沒有保持記錄。這種改進(jìn)降低了識別故障風(fēng)險,因此目前低風(fēng)險8.5.6.1更改的控制—補充組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估。組織應(yīng)：e)明確驗證和確認(rèn)活動，以確保與顧客要求相一致；f)在實施前對更改予以確認(rèn)；g)對相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件；保留驗證和確認(rèn)的記錄□嚴(yán)重不符合■一般不符合制造過程變更的評估及驗證證據(jù)未保持，如人工選片改為CCD選片后自動噴碼色標(biāo)項目，并對NG項目原來人工打標(biāo)記，改為自動打標(biāo)記變更管理過程沒有有效地實施11、設(shè)計開發(fā)實際相關(guān)人員知道故障、效果及相關(guān)控制的定義。8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出—補充……產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a)設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）；8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出……g)制造過程FMEA；FEMAManual;FMEA手冊□嚴(yán)重不符合■一般不符合D363項目的DFMEA中失效分析不全面，如熱膨脹系數(shù)失效沒有包括；TJ250-3項目的PFEMA中，沒有已經(jīng)發(fā)生的失效模式：焊傷；失效分析沒有有效地實施12、設(shè)計開發(fā)所有的顧客要求都包含在驗證/驗證中。8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審,□嚴(yán)重不符合■一般不符合新開發(fā)的后泵體Y0022-61-01項目中，沒有明確的設(shè)計輸入文件形成，且沒有進(jìn)行了評審的證據(jù)，如樣品訂單中：包裝要求參考質(zhì)量保證協(xié)議1.6：實際內(nèi)容非包裝要求，但無此項評審記錄；設(shè)計輸入管理過程沒有有效地實施。13、設(shè)計開發(fā)與團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)溝通確認(rèn)相關(guān)工作，但沒有記錄維護(hù)。檢查其他項目，記錄可用8.3.4.3原型樣件方案當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。當(dāng)服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見ISO9001第8.4條）?！鯂?yán)重不符合■一般不符合未保留樣件配方及試制方案等記錄；樣件試制管理沒有有效地實施。14、設(shè)計開發(fā)所采取的行動和接受的客戶，只是沒有記錄保持8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的成文信息?！鯂?yán)重不符合■一般不符合201607622/23/24三份測試報告顯示，22號兩個指標(biāo)不符合要求，但設(shè)計評審沒有對此進(jìn)行說明；設(shè)計評審過程沒有有效地實施。15、設(shè)計開發(fā)實際控制是在WI中確定的。沒有相關(guān)的投訴發(fā)生。8.5.1.1控制計劃組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計劃中包含以下內(nèi)容：a)用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗證；b)首件/末件確認(rèn)，如適用；c)用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；□嚴(yán)重不符合■一般不符合1、新開發(fā)的5323074項目的控制計劃中，沒有確定30和40工序的過程控制參數(shù)；2、產(chǎn)品M30加強板的特殊特性中，過程特性包括直徑70孔的方向向下，但控制計劃沒有制定相應(yīng)控制的監(jiān)視方法?？刂朴媱澒芾頉]有有效地實施。16、產(chǎn)品生產(chǎn)實際產(chǎn)品檢驗結(jié)果良好。所有產(chǎn)品均為100%檢驗，交貨風(fēng)險低。8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。□嚴(yán)重不符合■一般不符合1.DL27#硫化線生產(chǎn)的61.7*75*6W產(chǎn)品壓力要求為8kg*10腔，但實際設(shè)置為130；2.1#煉膠線生產(chǎn)的D-16M煉膠的工藝路線和控制與作業(yè)指導(dǎo)書不同，如生產(chǎn)系統(tǒng)中工藝路線為30→120→120→60→30，而作業(yè)指導(dǎo)書中為：60-120→36-480→660-840；3.DL48硫化線頂出板故障排除后，進(jìn)行了首檢確認(rèn)，但結(jié)論是不合格，沒有重新進(jìn)行確認(rèn)情況下進(jìn)行了生產(chǎn)；4.作業(yè)指導(dǎo)書要求電壓參數(shù)-為22-25V，實際設(shè)定20V生產(chǎn)過程沒有有效地實施。17、產(chǎn)品生產(chǎn)工程主管負(fù)責(zé)相關(guān)程序的編輯，目前該過程處于控制之下，風(fēng)險低。8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)—操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)；組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：a)被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b)是清晰易讀的；c)用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；d)在指定的工作區(qū)域易于得到。標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包括操作員安全規(guī)則。□嚴(yán)重不符合■一般不符合1、11-(050-059)80工序和6102.02.84-1的工藝卡工藝參數(shù)不全，如轉(zhuǎn)速、進(jìn)給量、換刀頻次等；標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)書管理沒有有效地實施。18、產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤檢查,確定產(chǎn)品風(fēng)險8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證組織應(yīng)：a)當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更；b)保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；c)適用時采用統(tǒng)計的驗證方法；d)進(jìn)行首件/末件確認(rèn)，如適用；適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運行中的首件比較；e)保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄□嚴(yán)重不符合■一般不符合2018年1月19日的生產(chǎn)中，操作者沒有對夾具進(jìn)行點檢生產(chǎn)準(zhǔn)備驗證過程失效19、設(shè)施設(shè)備設(shè)備運行狀態(tài)正常,至今無事故發(fā)生,目前風(fēng)險低。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)□嚴(yán)重不符合■一般不符合410102102002007040024行車超期（2017.08.26）未定檢，空壓機罐體的壓力表和安全閥定檢記錄未能提供；基礎(chǔ)設(shè)施要求管理過程沒有有效地實施20、設(shè)施設(shè)備設(shè)備使用率不高，上限，交貨風(fēng)險低。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)至少包含:h)對預(yù)防性維護(hù)方法的使用；■嚴(yán)重不符合□一般不符合1.部分設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范系統(tǒng)不完善，如年保項目只有換油；2017年6月17日EC08自動套簧機發(fā)生了氣缸異常故障，但該設(shè)備保養(yǎng)規(guī)范中無此項目。2.DL48硫化機2017年保養(yǎng)記錄無；3.新項目的注射成型設(shè)備的保養(yǎng)規(guī)范沒有建立，也未實施保養(yǎng)；4.無周期性檢修實施證據(jù)；設(shè)備管理過程沒有有效地實施。21、設(shè)施設(shè)備最后一個NC不能關(guān)閉。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)組織應(yīng)制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)至少包含:h)對預(yù)防性維護(hù)方法的使用；8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理無論歸組織或顧客所有，組織應(yīng)建立并實施一個生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，其中包括:a)維護(hù)、維修設(shè)施與人員:b)存儲與修復(fù):d)易損工具的更換方案;■嚴(yán)重不符合□一般不符合77*91*8產(chǎn)品，腔號為1#，4#，5#，14#的模具數(shù)據(jù)錄入截止到2016年底，而2017年該模具持續(xù)在使用；也不能提供該模具壽命數(shù)據(jù)及維護(hù)保養(yǎng)/確認(rèn)證據(jù)工裝管理過程沒有有效地實施。22、改進(jìn)過程最后一個NC不能關(guān)閉。10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，適用時：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產(chǎn)生的后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施所需的措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)?！鰢?yán)重不符合□一般不符合1.2017.01.04成品抽檢中發(fā)現(xiàn)5.5*9.2*8.5/11.5In（AL05線）產(chǎn)品裂口25%，產(chǎn)品進(jìn)行了分選，但無糾正措施證據(jù)。2.上次有關(guān)工裝管理不符合不能關(guān)閉。糾正措施管理沒有有效地實施。23、人力資源管理7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)?！鯂?yán)重不符合■一般不符合崗位要求能力要求不全面，如，技術(shù)經(jīng)理級沒有APQP相關(guān)要求的；SQE的二方審核員能力要求沒有定義；產(chǎn)品設(shè)計工程師，沒有FMEA要求；內(nèi)審員：無定義；部分培訓(xùn)有效評價沒有進(jìn)行，如：2017.05.24日進(jìn)行的骨架處理培訓(xùn)（3人）；2017.05.20日進(jìn)行的質(zhì)量異常管理流程（QSB)，5人；2017年度的培訓(xùn)計劃中，沒有意識培訓(xùn)內(nèi)容；2017.02.14in硫化工趙志剛的培訓(xùn)記錄顯示，沒有包括意識培訓(xùn)；人力資源管理沒有有效地實施。24、文件和記錄管理提供的文件是最新版本，沒有修改的次數(shù)更多，所以目前的風(fēng)險很低。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。□嚴(yán)重不符合■一般不符合1、一階段后修訂了崗位職責(zé)，但不能提供批準(zhǔn)的文件，且文件收發(fā)沒有記錄；2.原材料檢驗規(guī)范，WI-TD-01A/0；2016.01.01發(fā)行，但無分發(fā)記錄文件管理沒有有效地實施。25、顧客滿意審查了實際的風(fēng)險，并控制了新的行動。6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)?！鯂?yán)重不符合■一般不符合2017.03.17客戶投訴，3528179零件尺寸超差，采取了糾正措施，但沒有對PFMEA進(jìn)行評審；失效分析沒有有效地實施。26、計量資源不投訴由相關(guān)功能測試結(jié)果引起,目前風(fēng)險低7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：b)校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；f)校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明□嚴(yán)重不符合■一般不符合1、未見2017年度磁通計的校準(zhǔn)證據(jù)。2、2017年10月17日的D2C-02的內(nèi)校記錄中，只有校準(zhǔn)結(jié)果OK，沒有讀數(shù)計量管理過程沒有有效地實施27、采購控制不投訴相關(guān)材料發(fā)生至今,低風(fēng)險8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受組織應(yīng)有一個過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，可采用以下一種或多種方法：a)接收并評價組織供應(yīng)商提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；b)接收檢驗和/或試驗，例如基于績效的抽樣檢查；c)結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對要求的符合性的記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?；d)指定實驗室的零件評價；e)顧客同意的其他方法□嚴(yán)重不符合■一般不符合2017年12月14日的T21-8403311的供方報告中為17-8310070200，但其中該牌號的標(biāo)準(zhǔn)沒有提供；2017年08月09日的T21-3630033/43材料的供方材質(zhì)報告未能提供；外部提供產(chǎn)品驗證管理過程沒有有效地實施不符合項整改案例：問題來源QuestionSourceNSF現(xiàn)場審核NSFAuditatsite發(fā)現(xiàn)日期FoundDate2018.10.28編

號No.

1、要求(對標(biāo)準(zhǔn)和/或客戶要求的描述):8.5.2.1標(biāo)識和可追溯性—補充可追溯性的目的在于支持對顧客所收產(chǎn)品的開始點和停止點的清楚識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文描述實施標(biāo)識和可追溯性過程。組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：a)使組織能夠識別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；b)使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；c)確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應(yīng)時間的要求；d)確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求；e)確保各單個產(chǎn)品的序列化標(biāo)識，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；f)確保標(biāo)識和可追溯性要求被擴(kuò)展應(yīng)用至外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品；

不符合(對上述要求的不符合事實的描述)產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性過程不完全有效?？陀^證據(jù)(事例/證據(jù)的闡述或引用)生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)有一批剎車盤產(chǎn)品，存放在周轉(zhuǎn)車上，沒有任何標(biāo)識。不符合項整改案例：2.Memberofgroup/組成小組：楊根林、楊帥武、李華、張曉健3.Correctiveactions/遏止措施責(zé)任人Personincharge完成日期Finishdate1.立即將周轉(zhuǎn)箱內(nèi)的產(chǎn)品情況進(jìn)行確認(rèn)并張貼標(biāo)識2.檢查其它的周轉(zhuǎn)箱是否標(biāo)識完善，若不完善一并改正。