常規(guī)色譜柱產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

常規(guī)色譜柱產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢

我國色譜儀行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大色譜儀即利用樣品中各組分與流動相和固定相的作用力不同（吸附、分配、交換等性能上的差異），先將它們分離，后按一定順序檢測各組分及其含量的方法。其廣泛應用于石油化工、生命科學、環(huán)境監(jiān)測、食品等領域。按照流動相的差異，色譜主要可以分為氣相色譜法、液相色譜法、超臨界液相色譜法、電色譜法。其中氣相色譜和液相色譜為應用最廣泛的兩種色譜儀器。著色譜及其聯(lián)用技術的日益普，全球色譜儀市場規(guī)模不斷增加，由2015年的82．2億美元增加至2020年100億美元，年復合增長率為4%。從區(qū)域分布來看，2020年全球色譜儀市場規(guī)模主要分布在北美、歐洲、中國及日本四地，北美市場占比31%，歐洲市場占比26%，中國市場占比16%，日本市場占比10%。隨著中國對食品安全、環(huán)境保護以及醫(yī)療衛(wèi)生的重視度不斷提高，中國色譜儀市場規(guī)模不斷擴大，2020年的市場規(guī)模達107．2億元，同比增長6．5%。然我國色譜儀市場規(guī)模穩(wěn)定增長，但我國色譜儀對外貿(mào)易仍以進口為主，尤其是高檔色譜儀對外依賴度較高。觀研報告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，2019年中國色譜儀出口金額為1．09億美元，進口金額為9．99億美元；2020年中國色譜儀出口金額為1．15億美元，進口金額為10．37億美元。2020年中國色譜儀進口以液相色譜儀為主，其進口金額為6．73億美元，占色譜儀總進口金額的64．88%。色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統(tǒng)的核心。在現(xiàn)代工業(yè)中，色譜分析是最重要的物質(zhì)分離技術之一，受益于近幾年色譜在環(huán)保工業(yè)應用，色譜柱市場需求持續(xù)攀升，行業(yè)得到快速發(fā)展。色譜柱行業(yè)投資前景、色譜柱市場需求如何？色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統(tǒng)的核心。在現(xiàn)代工業(yè)中，色譜分析是最重要的物質(zhì)分離技術之一，受益于近幾年色譜在環(huán)保工業(yè)應用，色譜柱市場需求持續(xù)攀升，行業(yè)得到快速發(fā)展。色譜柱是色譜填料的應用產(chǎn)品，多為金屬或玻璃制作，用于工業(yè)分離純化的色譜柱被稱為制備柱，用于實驗室小規(guī)模分離純化樣品的色譜柱被稱為半制備柱，用于實驗室分析檢測的色譜柱被稱為分析柱。色譜柱在石油化工、生物化學、醫(yī)藥衛(wèi)生、食品工業(yè)、環(huán)保等領域應用很廣。它除了用于定量和定性分析外，還能測定樣品在固定相上的分配系數(shù)、活度系數(shù)、分子量等。由于應用范圍廣泛，因此市場需求相對較高。色譜柱多由玻璃或者金屬制成，是由色譜填料裝制而成，是色譜填料的應用產(chǎn)品。色譜在生物醫(yī)藥領域應用需求較高，是生物制藥分離純化的唯一手段，用于輔助生產(chǎn)高純度、高活性的生物制品。近幾年國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展趨勢，2020年達1．79萬億美元。預計2021年全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模為1．89萬億美元，至2026年市場規(guī)模達到2．34萬億美元。受益于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，色譜柱應用需求攀升。益于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全球色譜填料市場需求攀升，市場規(guī)模持續(xù)攀升，預計到2025年將達到30億美元。色譜柱作為色譜填料的應用產(chǎn)品，行業(yè)整體保持快速發(fā)展趨勢，在2020年全球色譜柱市場規(guī)模為23億美元，到2025年將達到33億美元。從色譜柱進出口數(shù)量來看，我國色譜柱出口量大于進口量。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國色譜柱進口數(shù)量為0．63萬噸，出口數(shù)量為1．05萬噸，相較2020年，進口量基本保持穩(wěn)定，出口量大幅增加。從進出口金額來看，2015-2016年我國進口額大于出口額，在2017年以后，我國高端產(chǎn)品基本實現(xiàn)，出口額大幅超過進口額。2021年我國色譜柱進口額為1．7億美元，出口額為9．86億美元。目前全球中生產(chǎn)色譜柱的企業(yè)主要有安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等。我國企業(yè)布局在色譜柱市場較晚，生產(chǎn)企業(yè)較少，較為知名的有賽分科技、利穗科技、漢邦科技等。由于海外企業(yè)布局在色譜柱時間較長，擁有技術領先，生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性更高、更為精準。而國內(nèi)色譜柱生產(chǎn)企業(yè)大多為中小型企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品價格低廉，多集中在中低端市場，不具有市場競爭優(yōu)勢。我國色譜柱市場前景廣闊，國內(nèi)企業(yè)需要抓住機會，提升產(chǎn)品技術含量，提升自身在全球市場的競爭力。色譜柱是色譜填料制品，應用在物質(zhì)分離領域，目前在生物制藥領域應用需求較高，行業(yè)發(fā)展前景較好。我國是色譜柱主要生產(chǎn)國家之一，產(chǎn)品遠銷海外市場。但相較于國外產(chǎn)品，我國色譜柱產(chǎn)品在品質(zhì)和品牌方面存在差距，在全球中市場影響力較小。在市場競爭方面，在國內(nèi)色譜柱市場，海外企業(yè)占據(jù)重要地位，未來空間較大。色譜柱行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析色譜柱未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘色譜柱行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結構、區(qū)域結構、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。液相色譜耗材市場分析液相色譜耗材（LiquidChromatographyConsumables）是指液相色譜系統(tǒng)的一系列組件，可滿足所有分離需求，提供更快的分析和一致的性能。按收入計，2021年全球液相色譜耗材收入大約44百萬美元，預計2028年達到44百萬美元，2022至2028期間，年復合增長率CAGR為0．0%。同時2020年全球液相色譜耗材銷量大約，預計2028年將達到。2021年中國市場規(guī)模大約為百萬美元，在全球市場占比約為%，同期北美和歐洲市場分別占比為%和%。未來幾年，中國CAGR為%，同期美國和歐洲CAGR分別為%和%，亞太地區(qū)將扮演更重要角色，除中美歐之外，日本、韓國、印度和東南亞地區(qū)，依然是不可忽視的重要市場。全球主要的液相色譜耗材制造商包括賽默飛世爾科技、KNAUER、PerkinElmer等。在產(chǎn)品方面，主要類型是色譜柱、量化器等。而在應用方面，主要應用是OEM、實驗室等。在產(chǎn)品類型方面，主要類型包括色譜柱、量化器等。而在應用方面，主要應用包括OEM、實驗室等。中國氣相色譜儀行業(yè)競爭格局分析便攜式氣相色譜儀主要有催化-FID和GC-FID兩種工作原理，GC-FID原理便攜式氣相色譜儀既能檢測非甲烷總烴又能檢測苯系物、特征污染物等環(huán)境污染物，設備輕巧便攜、操作簡單且價位適中，適用于廠區(qū)或車間固定污染源揮發(fā)性有機化合物、特征污染物的檢測。伴隨著我國環(huán)保揮發(fā)性有機化合物檢測要求越來越嚴格，便攜式氣相色譜儀的應用越來越廣泛，需求量越來越大，市場前景廣闊。隨著檢測技術的發(fā)展，我國環(huán)境揮發(fā)性有機化合物檢測技術標準體系正逐步建立，通信手段多樣化，檢測數(shù)據(jù)智能化、數(shù)字化將成為未來揮發(fā)性有機化合物便攜檢測領域的重要方向。全球色譜填料市場集中度高色譜填料行業(yè)是一個高增長的行業(yè)，也是一個高壁壘的行業(yè)，全球色譜填料市場集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企業(yè)起步早，形成了較強的渠道和品牌壁壘，其中GE市占率第一。由于色譜填料的高科技屬性，產(chǎn)品之間的差異化亦相當重要，因此在具體產(chǎn)品細分領域亦存在部分領軍企業(yè)。如在生物大分子分離純化領域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色譜填料主要制造商；中小分子分離純化及分析檢測領域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil為主要生產(chǎn)廠家，主要以硅膠色譜填料為代表的無機色譜填料為主。液相色譜儀未來市場需求潛力較大液相色譜儀是利用混合物在液-固或互不相溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進行先分離，而后分析鑒定的儀器。液相色譜儀由高壓輸液泵、進樣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、色譜柱、檢測器、信號記錄系統(tǒng)等部分組成。液相色譜儀因具有高分辨率、高靈敏度、速度快、色譜柱可反復利用、流出組分易收集等優(yōu)點，被廣泛應用到生物化學、食品分析、醫(yī)藥研究、環(huán)境分析、無機分析等多種領域。中國液相色譜儀市場的競爭主體主要分為國際一線企業(yè)、本土頭部企業(yè)及部分本土小型企業(yè)。其中，國際一線企業(yè)如安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等實力較強，在國內(nèi)液相色譜儀占據(jù)優(yōu)勢，尤其是高端市場，國外一線企業(yè)幾乎占據(jù)壟斷地位，競爭力較強。本土頭部企業(yè)如依利特、伍豐屬專業(yè)液相色譜儀生產(chǎn)及銷售企業(yè)，在技術實力、產(chǎn)品體系及銷售渠道等方面處于本土品牌領先地位，在國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)優(yōu)勢地位的中低端市場有較強的競爭力。另外，國內(nèi)還有諸多小型液相色譜儀企業(yè)，涉足該領域時間較短，技術實力相對較弱，部分企業(yè)甚至讓其他企業(yè)代工生產(chǎn)，自身進行貼牌銷售，企業(yè)缺乏核心競爭力。2021年，中國液相色譜儀行業(yè)產(chǎn)量超萬臺。中國液相色譜儀行業(yè)雖然發(fā)展有較長的時間，但受制于研發(fā)投入、技術積累及產(chǎn)業(yè)配套，中國液相色譜儀在技術及產(chǎn)品方面相對落后，尤其是和安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等國際一線品牌相比，中國液相色譜儀行業(yè)在產(chǎn)品、品牌、用戶認可度及市場份額方面差距較大。國際一線品牌也憑借較強的競爭實力占據(jù)大部分國內(nèi)市場份額，對本土品牌形成較大的競爭壓力。中國是科研投入大國，近年來，從國家到企業(yè)積極謀求產(chǎn)業(yè)結構轉(zhuǎn)型升級，生物、化學、材料及食品等相關的高校及各類科研院所重視研發(fā)，促使中國研發(fā)經(jīng)費呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，實驗設施建設投入及相關儀器設備采購量不斷增加，液相色譜儀需求量也隨之增長。未來，基于穩(wěn)定的經(jīng)濟發(fā)展態(tài)勢及充裕的研發(fā)經(jīng)費投入，中國液相色譜儀市場將繼續(xù)保持增長態(tài)勢，進而為中國液相色譜儀行業(yè)提供巨大的市場空間及良好的發(fā)展機遇。生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大帶動色譜填料行業(yè)發(fā)展色譜填料（應用于生物大分子領域時又被稱為層析介質(zhì)）是液相色譜技術的核心關鍵，應用領域廣泛，并對分離純化的結果和效率起著至關重要的作用。特別在生物制藥領域。一般來說，生物藥分兩步進行：第一步，使用親和色譜；第二步，使用離子交換色譜。色譜填料在下游一般不會輕易變更，因為變更材料需要做工藝驗證，驗證的時間一般需要1年左右，因此，幾乎可以認為其粘性極強。近年來隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，帶動色譜填料需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場規(guī)模由2202億美元增長至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模由33．34億美元增長至43．09億美元。近年來隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，帶動色譜填料需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場規(guī)模由2202億美元增長至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模由33．34億美元增長至43．09億美元。從細分市場看，色譜填料通用的分離模式有正相、反相、離子、體積排阻、疏水、手性、及親和等。其中親和占據(jù)半壁江山，占比為51．7%。其次是離子交換和疏水，分別占比29．1%、8．2%。從細分市場看，色譜填料通用的分離模式有正相、反相、離子、體積排阻、疏水、手性、及親和等。其中親和占據(jù)半壁江山，占比為51．7%。其次是離子交換和疏水，分別占比29．1%、8．2%。氣相色譜儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈氣相色譜儀一般由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)（色譜柱系統(tǒng)）、檢測及溫控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)組成。氣相色譜儀上游行業(yè)主要是為本行業(yè)提供核心部件、分析軟件、標樣、原材料的行業(yè)。下游應用于環(huán)境保護領域、工業(yè)測試與分析領域等。氣相色譜儀的下游產(chǎn)業(yè)十分豐富，幾乎包括了國民經(jīng)濟的所有領域，目前重點應用包括三大類，其中工業(yè)測試與分析領域主要的行業(yè)有鋼鐵、水泥、石化、治金、鍍層、地質(zhì)、礦產(chǎn)、合金、首飾等；石油化工行業(yè)氣相色譜儀主要用于油氣田勘探中的化學分析、原油分析、煉廠氣分析、模擬蒸餾、油料分析、單質(zhì)烴分析、含硫/含氮/含氧化合物分析、汽油添加劑分析、脂肪烴分析、芳烴分析等，據(jù)統(tǒng)計，2021年我國石油查明資源儲量達到36．89億噸。色譜行業(yè)下游應用領域情況（一）色譜生物醫(yī)藥行業(yè)應用領域1、色譜生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中的關鍵耗材，其景氣度與下游行業(yè)的發(fā)展狀況息息相關，全球生物藥市場近年來的高速發(fā)展驅(qū)動色譜行業(yè)整體呈增長態(tài)勢。2、色譜色譜在生物醫(yī)藥行業(yè)的應用色譜材料最終廣泛應用于生物技術與制藥、食品安全、環(huán)境保護監(jiān)測等領域，其中，生物醫(yī)藥行業(yè)為下游行業(yè)中最為重要的構成部分。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，色譜介質(zhì)主要應用在制藥工業(yè)領域，其占色譜介質(zhì)整體市場規(guī)模的比例達到80%。其次為食品分析領域和學術研究領域，市場規(guī)模占比分別達11%、5%，隨著未來的制藥標準的趨嚴，預計未來色譜介質(zhì)在制藥領域的應用占比將進一步加大。色譜技術作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術，其應用貫穿于生物藥品制備的多個環(huán)節(jié)，在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。（二）色譜抗體行業(yè)應用領域1、色譜抗體行業(yè)發(fā)展概況抗體藥物為當前生物醫(yī)藥領域規(guī)模最大的細分市場。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全球抗體藥物市場規(guī)模為2，010．50億美元，中國抗體藥物市場規(guī)模為735億元。中國抗體藥物市場規(guī)模在近年來快速發(fā)展，根據(jù)Frost&Sullivan預測，2023年中國單抗市場規(guī)模將增長到1，565億元。隨著抗體藥物逐漸納入醫(yī)保支付，我國抗體藥物治療的滲透率有望持續(xù)提升；藥企持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新靶點，我國抗體藥物的適用癥范圍將進一步擴大，推動市場規(guī)模的快速增長。2、色譜色譜在抗體行業(yè)的應用抗體藥物生產(chǎn)過程復雜，包括上游的發(fā)酵及下游的分離純化，下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。標準的抗體層析分離步驟包括三步：第一步采用ProteinA層析進行抗體捕獲和濃縮；第二步采用離子交換進行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步采用離子交換或疏水層析去除剩余微量雜質(zhì)。層析是抗體下游工藝的核心環(huán)節(jié)，也是抗體生產(chǎn)的主要成本和瓶頸所在。（三）色譜疫苗行業(yè)應用領域1、色譜疫苗行業(yè)發(fā)展概況近年來，隨著全球衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，全球疫苗市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。根據(jù)EvaluatePharma的測算，全球疫苗市場規(guī)模從2016年的275億美元增長至2019年的325億美元，2016-2019年復合增速5．7%；并有望于2022年增長至407億美元。近年來隨著重磅品種陸續(xù)在國內(nèi)獲批，國內(nèi)疫苗市場規(guī)模呈加速增長趨勢。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國疫苗市場規(guī)模從2013年230億元增長至2020年508億元，期間年復合增長率12．0%，遠高于全球市場增速。到2023年，我國疫苗市場規(guī)模預計將達到約854億元，2020-2023年期間年復合增長率18．9%。隨著免疫學研究的發(fā)展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研發(fā)不斷向前推進，疫苗的適應癥從傳統(tǒng)的傳染病領域慢慢擴展到了腫瘤等非傳染性疾病領域，疫苗實現(xiàn)從預防型到治療型的跨越，將進一步打開疫苗行業(yè)的市場需求。2、色譜色譜在疫苗行業(yè)的應用在疫苗制備過程中，應用先進的分離純化技術是提高疫苗效力、減少副反應的有效手段。色譜技術具有分辨率高、操作條件溫和、重復性好、易于放大等優(yōu)勢，已成為用于分離純化疫苗的主流技術。當前廣泛開發(fā)的病毒亞單位疫苗、腦膜多糖疫苗、流感嗜血桿菌疫苗以及用于各種病毒的核酸疫苗等都采用層析技術進行純化和大規(guī)模生產(chǎn)。疫苗種類繁多，在開發(fā)方法、構成以及物理化學性質(zhì)、原始來源等方面均存在不同差異，與抗體不同，疫苗的多樣性造成了純化工藝的復雜性，用于不同疫苗的分離和純化方法相對特定，通用性較低，可能涉及到的純化步驟也較多，需要依據(jù)病毒或雜質(zhì)的性質(zhì)選擇合適的層析介質(zhì)進行純化。（四）色譜胰島素行業(yè)應用領域1、色譜胰島素行業(yè)發(fā)展概況據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，全球抗糖尿病藥物市場規(guī)模由2016年的602億美元增長到2020年的697億美元，2016年至2020年的復合年增長率為3．7%。隨著主要發(fā)達市場的持續(xù)創(chuàng)新、糖尿病的流行及胰島素生物仿制藥的廣泛采用，市場將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。隨著中國糖尿病患者的支付能力的增加、中國醫(yī)保制度的完善和糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，我國糖尿病用藥市場規(guī)模呈逐年增長態(tài)勢。據(jù)Frost&Sullivan報告，2020年中國糖尿病藥物市場已達到632億元，預計到2022年市場規(guī)模將接近862億元。目前胰島素類似物（三代胰島素）是國內(nèi)胰島素市場主流產(chǎn)品，占比國內(nèi)胰島素市場接近80%市場份額。三代胰島素主要包括甘精胰島素、地特胰島素、德谷胰島素三大類產(chǎn)品，具備在起效時間以及作用持續(xù)時間上更接近生理性胰島素分泌特點的優(yōu)勢。但三類胰島素原研藥均來自海外企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)胰島素產(chǎn)品多為仿制藥。2021年11月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室的文件《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）》正式公布，胰島素專項集采正式啟動，國產(chǎn)胰島素份額有望在集采后迅速提升，加速替代進口產(chǎn)品。2、色譜色譜在胰島素行業(yè)的應用胰島素的純化主要是除去胰島素原和類胰島素原雜質(zhì)，早期的藥用胰島素純度較低，含有較多的蛋白水解酶、胰島素原等雜質(zhì)，具有較高的致敏性與抗原性。為降低藥用胰島素的免疫原性，人們將結晶胰島素進行層析，剔除部分雜質(zhì)，使胰島素的純度進一步提高。胰島素純化體系復雜并且雜質(zhì)近似，因此分離難度大，用到的層析步驟和介質(zhì)種類相比抗體類藥物更多，通常會使用3-4步層析純化，對層析介質(zhì)的選擇性及分辨率提出了較高的要求。（五）色譜核酸藥物行業(yè)應用領域1、色譜核酸藥物行業(yè)發(fā)展概況核酸藥物是生物醫(yī)藥發(fā)展的前沿領域，是基因治療的一種形式，也是繼小分子藥物、蛋白藥物、抗體藥物之后的新一代制藥技術，受到越來越多藥企的重視與布局。核酸藥物主要包括mRNA和小核酸兩類，目前全球已有數(shù)十款核酸藥物。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019年全球核酸藥物的市場規(guī)模為19．19億美元，預計2018年至2024年的年復合增長率為35．00%，2024年的全球市場規(guī)模約為86億美元。核酸藥物適用的靶點豐富、特異性強，能夠從源頭對疾病進行干預。隨著BioNTech和Moderna研發(fā)的mRNA疫苗成為歐美國家接種的主流疫苗，核酸藥物研發(fā)周期短、安全性更高、穩(wěn)定性更強等優(yōu)勢得到了關注，顯著提升了核酸藥物的地位。2、色譜在核酸藥物行業(yè)的應用mRNA藥物在下游生產(chǎn)過程中需要去除用于合成的原材料以及mRNA雜質(zhì)，例如中止的短轉(zhuǎn)錄、雙鏈RNA和聚集體。與過去的蛋白質(zhì)純化一樣，mRNA領域正在從沉淀方法轉(zhuǎn)向?qū)游龇椒?，以獲得更高的回收率和純度，更好的可預測性、可擴展性和更好的重現(xiàn)性。mRNA純化有多種選擇，包括親和、陰離子交換、氫鍵、疏水相互作用和反相色譜。據(jù)未來智庫報告，OligodT親和層析為mRNA藥物的主流純化工藝，Moderna采用兩步親和層析，BioNTech也采取OligodT親和層析工藝滿足報批要求。而對于合成寡核苷酸藥物，在經(jīng)過固相法或液相法的化學合成工藝后，同樣需要通過離子交換、疏水、反相等層析方法進行分離和純化，以達到較高的純度。（六）色譜重組蛋白行業(yè)應用領域1、色譜重組蛋白行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)Frost&Sullivan關于全球重組蛋白市場規(guī)模分析及預測，全球重組蛋白市場從2015年的70億美元增長到2020年的108億美元，期間年復合增長率為9．0%，預計2025年市場規(guī)模將達到208億美元，2020年至2025年間年復合增長率接近14．1%。國內(nèi)生物制藥、生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應用領域發(fā)展進一步加速了重組蛋白進程，隨著科研機構、醫(yī)藥企業(yè)對于重組蛋白質(zhì)量的要求顯著提升，純化是制備重組蛋白的關鍵環(huán)節(jié)，其關鍵耗材層析介質(zhì)的質(zhì)量在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。2、色譜在重組蛋白行業(yè)的應用重組蛋白是利用重組DNA或重組RNA技術而獲得的蛋白質(zhì)，即人工設計的蛋白分子。重組蛋白的制備過程中生成的產(chǎn)物，除了目標蛋白外，還含有其它各種性質(zhì)的蛋白、核酸、多糖等，這就要求將目標蛋白質(zhì)與其他組分分離出來，同時仍保留蛋白的生物學活性及化學完整性。重組蛋白純化主要分為粗分離階段和精細純化階段，粗分離階段主要將目的蛋白和其他細胞成分如RNA、DNA等分開，常用的方法為硫酸銨沉淀法，精細純化階段的目的是把目的蛋白與其他大小及理化性質(zhì)接近的蛋白區(qū)分開來，常用的方法有親和層析、體積排阻層析、離子交換層析、疏水層析等。色譜行業(yè)發(fā)展趨勢近年來新的藥物形式和給藥技術快速發(fā)展，傳統(tǒng)小分子化藥不斷迭代，單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來快速應用發(fā)展的黃金期，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細胞治療等新生物醫(yī)藥技術不斷涌現(xiàn)，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁。色譜分離技術是對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術，各類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)都離不開色譜技術的應用。（一）下游生物制藥行業(yè)的需求提升驅(qū)動色譜行業(yè)市場增長得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2016年至2020年，全球生物藥市場從2，202億美元增長至2，979億美元，復合年增長率達7．8%。受臨床需求擴充、技術進步及新一代產(chǎn)品收入增長的驅(qū)動，預計2025年全球生物藥市場將進一步達到5，301億美元，年復合增長率為12．2%。受到龐大人口基數(shù)帶來的巨大市場需求、國際重磅生物藥專利到期、大量海歸人才回流以及國內(nèi)資本助力等因素影響，中國生物藥市場取得了高速增長，2016年至2020年，中國生物藥市場規(guī)模由1，836億元增長到3，457億元，復合年增長率高達17．1%，目前我國處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥包括100余個生物類似藥項目（9類單克隆抗體方向）、20余個ADC項目、15個以上BsAb項目、15個以上CAR-T項目，受益于生物制藥研發(fā)投入大量增加、經(jīng)銷模式創(chuàng)新與供應鏈產(chǎn)能提高，隨著未來大量項目進入商業(yè)化，中國生物藥市場規(guī)模將保持高增速，根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，預計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達到8，116億元，2020年至2025年復合