抗Claudin18．2及抗HER2雙特異性抗體的潛在市場

抗Claudin18．2及抗HER2雙特異性抗體的潛在市場

抗Claudin18．2及抗HER2雙特異性抗體的潛在市場抗Claudin18．2單克隆抗體及抗HER2雙特異性抗體可治療各種適應癥，包括Claudin18．2胃癌、胃交界癌、胰腺癌、食道癌和卵巢癌。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，胃癌是中國發(fā)病率最高的癌癥之一。2020年中國胃癌發(fā)病人數(shù)為46．96萬人，預計2025年及2030年將分別達到54．56萬人及62．24萬人，2020年至2025年及2025年至2030年的年復合增長率分別為3．0%及2．7%。2020年中國胰腺癌的發(fā)病人數(shù)為11．2萬人，預計2025年及2030年將分別達到13．31萬人及115．58萬人，自2020年至2025年及自2025年至2030年的年復合增長率分別為3．5%及3．2%。醫(yī)藥行業(yè)細分市場分析近年來由于工作學習壓力加大、生活不規(guī)律及不良生活習慣所致的用眼過度情形加重以及高血壓、糖尿病、心腦血管疾患的發(fā)病率的不斷增加，眼底病發(fā)病率有所提高，眼底病的基本醫(yī)療服務需求迅速增加。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國眼科醫(yī)院診療人次達到1．28億次，2011-2019年復合年均增長率達到11．66%，同時眼科?？漆t(yī)院數(shù)量達到945家，2011-2019年復合增長14．25%；疊加眼疾病發(fā)病率的持續(xù)提升，行業(yè)整體景氣度還將持續(xù)向上，相關研究機構預測2021年中國眼科醫(yī)院診療人次將達1．4億次。腸胃病在我國屬于常見病、多發(fā)病，隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏不斷加快，人們常常忽略了日常飲食的規(guī)律性與合理性，因此導致國內(nèi)腸胃道疾患人群逐年增多。據(jù)統(tǒng)計，2020年我國胃腸藥銷售額約為269．4億元，2017年至2020年的年復合增長率為7．40%，預計2021年中國胃腸藥零售終端市場將達290．98億元，同比增長8．0%。隨著國民思想觀念開放和健康需求水平提高，有關性安全的重視、性觀念的正常化以及對于性的開放化，都會推動整個社會乃至于影響政府以及相關機構對于兩性健康產(chǎn)業(yè)的正視。在互聯(lián)網(wǎng)+的助推下，兩性健康市場得到了快速的發(fā)展。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，兩性健康行業(yè)仍處于成長初期，市場的成長率很高，需求高速增長。金戈是國內(nèi)首個枸櫞酸西地那非仿制藥，于2014年10月上市。金戈上市后第二年，即2015年營業(yè)收入達到23378．00萬元，并于2020年增長至83256．28萬元，實現(xiàn)了256．13%的增長，而銷售量則從2015年的1495萬片上升到2020年的7834．52萬片，增長率高達424．05%。PE（早泄）與ED同為最常見的幾類男子性功能障礙之一，隨著全球人口老齡化加劇、現(xiàn)代工作生活帶來的壓力加大及相關醫(yī)學知識的普及，PE治療藥物市場存在較大的潛力。中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸劑、片劑、顆粒劑、散劑、膏劑、丹等多種劑型。中醫(yī)藥以其源于天然、副作用小、療效確切、價格相對較低的特點和優(yōu)勢，越來越受到人們的關注。2014年至2018年中國中成藥市場經(jīng)歷了迅速增長時期，市場規(guī)模由2014年的約5789億元增至2019年的約8111億元，復合年增長率約7．0%。預計中成藥總市場規(guī)模將由2020年約8532億元進一步增至2023年約9774億元。2020年以來，新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)擴散，暴露了各國在公共衛(wèi)生預防方面存在的問題，同時也使得社會對于防護用品的需求持續(xù)增加。中國口罩行業(yè)規(guī)模在近幾年保持持續(xù)增長。受新冠肺炎疫情的影響，2020年大量口罩行業(yè)上下游企業(yè)集體增產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，導致口罩產(chǎn)量的急劇上升，預計隨著疫情在全球范圍內(nèi)得到控制，2021年中國大陸口罩的市場規(guī)模將回落至3678．9億元。中國口罩行業(yè)較為成熟，隨著疫情的爆發(fā)，2020年中國大陸口罩產(chǎn)量實現(xiàn)爆發(fā)式增長，產(chǎn)量達1025億只，同比增長1950%。中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應經(jīng)濟的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟發(fā)展做出自己的貢獻。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總人口的10%，或者65歲以上的老人占總人口的7%，就表示該國家或區(qū)域的人口進入了老齡社會。第七次人口普查結果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內(nèi)，將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴重，相關的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復合增長率，到2025年將達22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎的醫(yī)療服務體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟發(fā)展動力，才能達到既定的發(fā)展目標。面對內(nèi)生大循環(huán)，應以科技創(chuàng)新推動藥物結構調(diào)整，以適應衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻。生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析以基因工程，細胞工程，酶工程，發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術近20年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。所謂生物技術（Biotechnology）是指用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進產(chǎn)品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養(yǎng)微生物的技術。生物工程則是生物技術的統(tǒng)稱，是指運用生物化學、分子生物學、微生物學、遺傳學等原理與生化工程相結合來改造或重新創(chuàng)造設計細胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。包括基因工程、細胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應器、滅菌技術及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ蹋ɑ蛟贿z傳工程、基因重組技術）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細胞內(nèi)，進行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細胞/微生物內(nèi)表達產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。根據(jù)技術方法的不同，生物工程還可具體分為：給藥方法（DrugDelivery）、基因治療（GeneTherapy）、基因?qū)W（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重組化學（CombinatorialChemistry）、檢測技術（Diagnostics）、試劑（Reagents）、單克隆體/多克隆體（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、發(fā)酵（Fermention）等。目前，人類６０％以上的生物技術成果集中應用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，生物技術制藥得以迅速發(fā)展。生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術和組織培養(yǎng)技術，對ＤＮＡ進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。生物技術引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進展最快的產(chǎn)業(yè)之一。目前，人類已研制開發(fā)并進入臨床應用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。生物醫(yī)藥行業(yè)特征生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術（即工程菌的構建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應用擴大了疑難病癥的研究領域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。21世紀生物藥物的研制將進入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES階段，使醫(yī)藥學實踐產(chǎn)生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。生物制藥是一個投入相當大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有兩重性，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發(fā)技術轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細胞生成素（EPO）和1991年推出的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應了時代的發(fā)展趨勢，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來更多的利潤，推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當前醫(yī)改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設備的質(zhì)量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無關的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫(yī)療服務的總人數(shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢從健康醫(yī)療領域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內(nèi)醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯?，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模分析近年來，我國醫(yī)藥市場保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速增長。2016年-2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元。相關研究機構預測，2021年我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達18858億元。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀從需求端看，國內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔會逐漸加大，國家醫(yī)