電熱恒溫鼓風干燥箱干熱滅菌驗證方案

電熱恒溫鼓風枯燥箱〔干熱滅菌〕驗證方案驗證方案編號:制訂人：審核人：日日期:期:日期:日期:批準人：日期:概述 4驗證目的 4設備主要技術參數(shù) 4人員分工 4培訓 4驗證時間 4驗證內(nèi)容 5驗證前檢查 5運行確認 5性能確認 6再驗證 8最終評價及驗證報告 8最終審核意見 8附驗證檢查記錄 8驗證工程小組會簽單本驗證方案已經(jīng)培訓，驗證工程小組成員已明確分工和要求,成員會簽如下：組長:

日期:編號：編號：4/8概述：DHG-9246A電熱恒溫鼓風枯燥箱為上海精宏試驗設備生產(chǎn)，箱內(nèi)加熱恒溫系統(tǒng)由裝有離心式葉輪的德國原裝進口低噪聲電動機、電加熱器、適宜的風道構(gòu)造和控溫儀組成。當接通電源時，電動機同時運轉(zhuǎn)，將熱量通過風道向上或向前排出，經(jīng)過工作室內(nèi)枯燥物品再吸入風機，如此不斷循環(huán)使溫度到達均勻。主要用于質(zhì)檢中心干凈區(qū)器具、取樣工具的干熱滅菌，去除細菌、熱原。驗證目的：通過對設備資料檢查，運行、性能確實認，確保儀器的相關資料的齊全、完整，各項性能穩(wěn)定，從而保證檢驗的準確、牢靠。設備主要技術參數(shù)：滅菌室尺寸：500X600X750mm〔DXW 加熱功率：2240W溫度范圍：50?300C電源電壓：220V、50Hz人員、分工：驗證工程小組由質(zhì)檢中心、設備動力部組成。質(zhì)檢中心：方案擬定，組織實施、匯總驗證記錄、填寫驗證報告。設備動力部：方案局部內(nèi)容的審核、設備調(diào)試、測試等。質(zhì)管部〔QA：審核驗證方案，監(jiān)視實施。培訓：在驗證前，依據(jù)驗證小組通過的方案，對參與驗證人員培訓，明確分工。培訓記錄培訓內(nèi)容化驗室干凈區(qū)的治理制度培訓內(nèi)容化驗室干凈區(qū)的治理制度日期簽名DHG-9246作規(guī)程電熱恒溫鼓風枯燥箱使用、維護、保養(yǎng)操微生物限度檢查法應用指導原則藥品微生物試驗室標準指導原則火菌法電熱恒溫鼓風枯燥箱〔干熱滅菌〕驗證方案驗證時間:20XXXXXXXXXX20XXXXXXXXXX編號：編號：5/820XXXXXXXXXX驗證內(nèi)容驗證前檢查確認2.1.1設備技術資料確認：確認結(jié)果見表一表一技術資料確認表資料名稱資料名稱數(shù)量存放處使用說明書1份裝箱清單1份合格證1份備件〔熔斷器〕2只評定結(jié)論：檢查人/日期復核人/日期：2.1.2表二儀器校驗狀況確認表儀器名稱儀器名稱型號校驗結(jié)果電熱恒溫鼓風枯燥箱評定結(jié)論：檢查人/日期復核人/日期：運行確認目的：對設備進展空載試驗，確認設備在規(guī)定設計范圍內(nèi)正常運行驗證程序及合格標準：依據(jù)枯燥箱使用操作規(guī)程進展空載運行。合上電源開關，設定溫度為 250C，觀看溫度記錄儀的顯示溫度到達設定值時，加熱電流的通斷狀況；設備運行應平穩(wěn)正常，無特別震驚和噪聲。評價結(jié)論：檢查人/日期: 復查人/日期:編號： 頁數(shù)6/8性能確認：空載熱分布測試熱分布均一性標準：各測溫點溫差w±5C；測試儀器：KAYEK—12溫度記錄儀；將熱電偶放入烘箱內(nèi)的金屬支架上，放置位置如下圖O O上層〔A〕3中層〔B〕0 下層〔C〕O 熱電偶放置位置熱電偶安放時，不能與烘箱腔體金屬內(nèi)外表接觸，應承受聚四氟乙烯密封帶固定。設定滅菌溫度250C，到達溫度后，保持45分鐘。自開機始，每一分鐘記錄一次各點溫度值，重復進展三次，進展滅菌柜熱分布試驗?？蛰d熱分布溫度「C〕記錄附后。滿載熱分布：將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，按空載試驗的方法進展測試。滿載熱分布溫度〔C〕記錄附后。微生物挑戰(zhàn)性驗證生物指示劑試驗：設定滅菌溫度180C，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支枯草黑色變種芽抱生物指示劑〔菌片〕置于培育皿內(nèi)，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進展試驗，共進展三次。將三次滿載試驗的枯草黑色變種芽抱生物指示劑，按無菌操作法轉(zhuǎn)移至培育液內(nèi)，置37C培育箱培育48小時，假設為紅色澄清液體，則需連續(xù)培育至7天，仍不變色，則為陰性；假設變?yōu)辄S色混濁液體，則為陽性。檢查結(jié)果見附件 1。細菌內(nèi)毒素試驗：設定滅菌溫度250C，將待干熱滅菌的器具裝入烘箱，將三支內(nèi)毒素工作標準品〔1000個單位/瓶〕，放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進展試驗,共進展三次。細菌內(nèi)毒素至少下降不少于三個對數(shù)單位，取瓶中內(nèi)毒素測試應不大于0.25EU/ml。檢查結(jié)果見附2。編號：編號：7/8再驗證周期假設發(fā)生以下情形之一時，需進展再驗證設備進展了重大改造；關鍵部件進展了更換或修理；343.5.規(guī)定的驗證周期〔一年一次〕。最終評價及驗證報告最終審核意見附驗證檢查記錄編號：編號：8/81:次數(shù) 編號1第1次 231第2次 231第3次 23

生物指示劑試驗結(jié)果培育時間、結(jié)果第1天 第2天 第3天 第4