高端腸外營養(yǎng)制劑行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃

高端腸外營養(yǎng)制劑行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃市場現(xiàn)狀及前景有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料表明，全球生物技術(shù)藥品市場96年為127億美元，1997年約為146億美元（+15%）。如果保持目前的增長速度，2000年市場總銷售額可能超過200億美元，并將出現(xiàn)100種現(xiàn)代生物技術(shù)藥品。雖然生物技術(shù)藥品目前在全球1500億美元的藥品市場中僅占8%，但由于其能彌補(bǔ)化學(xué)藥品的根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等優(yōu)點(diǎn)），使之具有極強(qiáng)的生命力和成長性。據(jù)1995年及1996年美洲藥品研究及制造商協(xié)會的調(diào)查報(bào)告，生物技術(shù)藥品開發(fā)經(jīng)美國FDA及歐盟批準(zhǔn)和審核進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的藥品1994年為143件，1995年為234件，1996年為250件。在主要產(chǎn)品種類中，國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細(xì)胞生長素（EPO）、G－CSF、白介素、干擾素（α、β、γ）、胰島素、T－PA等，還有細(xì)胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實(shí)驗(yàn)用品。在歐洲生物技術(shù)藥物市場上，1995年市場份額最大的是人胰島素，為38%，但其達(dá)到了增長峰值，從增長角度而言，干擾素增長率將由95年的2．3%增加到2002年的9．5%，品種由過去的a-干擾素、g-干擾素增加到四個(gè)品種，重組DNAb-干擾素在歐洲獲得用于多發(fā)性硬化癥將會提高干擾素總市場份額。集落刺激因子亦保持上述增長率，但該市場主要被粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子所統(tǒng)治，而該產(chǎn)品因其副作用遇到了促銷問題，其營業(yè)額預(yù)計(jì)會從1995年的4．5%下降到2002年的13%。EPO將從1995年的0．6%上升到22．5%，生長激素新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)和提出申請可能會加快這一市場的發(fā)展，95年其占?xì)W洲生物技術(shù)藥物市場的16．3%，但政府的降價(jià)措施可能會使增長幅度減少到2002年的14%。據(jù)歐洲Frost&Sullivan公司的最新市場研究報(bào)告估計(jì)，歐洲EPO、集落刺激因子、干擾素、人胰島素和人生長素等領(lǐng)域的生物技術(shù)派生市場規(guī)模將由1995年的23．4億美元增加到2002年的41．5億美元，這主要是由于新產(chǎn)品的不斷上市和適應(yīng)癥的增加。生物醫(yī)藥行業(yè)特征高技術(shù)。這主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)（即工程菌的構(gòu)建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。21世紀(jì)生物藥物的研制將進(jìn)入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES階段，使醫(yī)藥學(xué)實(shí)踐產(chǎn)生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達(dá)6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時(shí)間。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有兩重性，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價(jià)。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時(shí)間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。生物工程藥物的利潤回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報(bào)能高達(dá)10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細(xì)胞生成素（EPO）和1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元。可以說，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。醫(yī)藥行業(yè)：短期受疫情影響，長期結(jié)構(gòu)分化愈加明顯國家統(tǒng)計(jì)局規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)數(shù)據(jù)：截止到2021年7月，累計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4910．3億元，同比增長33．5%，實(shí)現(xiàn)利潤總額1147．6億元，同比增長88．7%，相比2020年累計(jì)收入和凈利潤同比增速分別為4．5%和12．8%。PDB樣本醫(yī)院藥品數(shù)據(jù)：2021Q1、Q2樣本醫(yī)院藥品銷售同比增速分別為21．8%和14．5%，疫情后樣本醫(yī)院藥品銷售增速恢復(fù)明顯。醫(yī)藥工業(yè)整體增速在國家醫(yī)保局成立背景下，隨著帶量采購執(zhí)行，行業(yè)格局變化在即。醫(yī)藥工業(yè)收入增速整體承壓，但結(jié)構(gòu)上分化愈加明顯，創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、生物制品等或成行業(yè)主要增長動力。收入增長最快的三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域依次為醫(yī)美、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)；利潤增長最快的三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域依次為醫(yī)美、醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈。入世對我國生物制藥行業(yè)可能造成的沖擊隨著我國市場對外開放的逐步深入，國外發(fā)達(dá)國家的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨(dú)資辦廠、合資控股等多種方式，進(jìn)軍我國醫(yī)藥市場。進(jìn)口藥品在我國醫(yī)藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1998年則占到40%以上，并且隨著關(guān)稅的降低，進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加，洋藥的大量涌入勢必嚴(yán)重沖擊年輕的中國生物制藥產(chǎn)業(yè)。此外，隨著我國加入WTO的日益臨近，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題也將成為制約我國生物醫(yī)藥公司發(fā)展的沉重枷鎖。入世對我國生物制藥行業(yè)可能造成的沖擊主要表現(xiàn)在：1、進(jìn)口生物藥品的沖擊。從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，目前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%；入世后，10年內(nèi)將減到6．5%的水平。目前我國的生物制藥企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益無法與國外大公司抗衡，一旦入世，國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競爭力。面對如此嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，我國的生物制藥業(yè)不能悲觀消極地等待狼來了，而應(yīng)把握機(jī)遇?？陀^地說，在生物技術(shù)的研究上，我國的起步并不晚，國際上的突破也不多，我國的多項(xiàng)生物技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室階段與國際水平接近甚至某些技術(shù)領(lǐng)先國際水平，但生物工程的產(chǎn)業(yè)化水平卻很低下。生物制藥業(yè)應(yīng)利用我國的科研優(yōu)勢，走產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的道路，多渠道籌集項(xiàng)目開發(fā)基金，增加科技風(fēng)險(xiǎn)投資，加強(qiáng)技術(shù)改革與創(chuàng)新能力，重視開發(fā)有自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新產(chǎn)品。2、外資企業(yè)直接進(jìn)入的沖擊。世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊，同時(shí)將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國境內(nèi)來完成，這將對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成威脅。1996年生物工程藥品進(jìn)口額為1．9億美元，占國內(nèi)市場的60％，1997年為1．45億美元，占國內(nèi)市場的40％，雖然額度和比例有所下降，但在國內(nèi)獨(dú)資或合資建廠的明顯增多，它們依靠資金和技術(shù)的優(yōu)勢，對我國正在發(fā)展的生物制藥業(yè)產(chǎn)生了巨大的沖擊。加入WTO后，這一現(xiàn)象將會進(jìn)一步加劇。3、國外新藥開發(fā)的沖擊。生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。。在國外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資一億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。加入世貿(mào)組織后，我國生物制藥企業(yè)將不斷受到國外新產(chǎn)品的沖擊，同樣是一種新藥研制，一旦國外競爭對手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。4、外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢。一個(gè)基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。5、知識產(chǎn)權(quán)的紛爭。由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷。另一方面，仿制生產(chǎn)國外專利產(chǎn)品的做法將受到限制，一些產(chǎn)品的生產(chǎn)甚至可能會遇到產(chǎn)權(quán)糾紛的問題。隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會引發(fā)大量的訴訟。國外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈，瞄準(zhǔn)國內(nèi)最大的企業(yè)下手，如果敗訴，則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億元，發(fā)展分泌型人生長激素，產(chǎn)品還沒有上市就被美國列為起訟的黑名單。醫(yī)藥融資方興未艾，景氣度仍在持續(xù)從融資規(guī)?？?，全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域投資方興未艾，2021H1全球融資總額處于歷史高位。根據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年H1全球醫(yī)療健康融資額同比翻番，達(dá)3982億元，處于歷年H1高位。從融資數(shù)來看，2021H1融資事件密集，且集中度較高。根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2021年H1，單筆融資超過1億美元的融資數(shù)量已經(jīng)達(dá)到185起，融資總額約319億美元，這意味著一半左右的融資額被12%的企業(yè)所得。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況中國作為世界人口最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來巨大醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來醫(yī)藥市場的持續(xù)增長。中國醫(yī)藥市場由化學(xué)藥、中藥及生物藥組成。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)14，480億元人民幣，預(yù)計(jì)在2025年將達(dá)到22，873億元人民幣，復(fù)合年增長率為9．6%，預(yù)計(jì)到2030年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到29，911億元人民幣。從收入構(gòu)成來看，化學(xué)藥是中國醫(yī)藥市場的主要組成部分，2020年中國化學(xué)藥市場規(guī)模達(dá)7，085億元人民幣，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到11，438億元人民幣。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）一致性評價(jià)、集中帶量采購重塑仿制藥競爭格局仿制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的主體，生產(chǎn)企業(yè)多、批文數(shù)量多、市場份額高，其發(fā)展對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主起步、解決缺醫(yī)少藥問題起到了重要作用，但發(fā)展至今也面臨生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的問題。為此，近年來國家推出了一致性評價(jià)、國家集中帶量采購等系列政策，深入整合發(fā)展仿制藥行業(yè)。一致性評價(jià)政策規(guī)定，在化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)，逾期未完成的除特殊情況外將不予再注冊。此外，一致性評價(jià)政策與國家集中帶量采購相掛鉤，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。一致性評價(jià)和國家集中帶量采購對于存量規(guī)模巨大的仿制藥市場產(chǎn)生了深刻影響，仿制藥行業(yè)加速出清，市場逐步向優(yōu)質(zhì)藥企集中。從技術(shù)能力角度，對于產(chǎn)品質(zhì)量較低、研發(fā)能力較弱的藥企來說，無法通過一致性評價(jià)不僅可能會逐步喪失市場份額，還將面臨產(chǎn)品無法再注冊的風(fēng)險(xiǎn)，而具備較強(qiáng)科研能力、產(chǎn)品質(zhì)量較高的醫(yī)藥企業(yè)將通過率先通過一致性評價(jià)并參與國家集采的模式搶占市場份額、獲取合理利潤，仿制藥企業(yè)的研發(fā)目標(biāo)也將從以往的簡單模仿向盡快通過一致性評價(jià)轉(zhuǎn)型；從市場競爭角度，國家集中帶量采購?fù)ㄟ^以量換價(jià)的方式大幅降低了藥品采購價(jià)格，將在一定程度上降低部分原有市場份額較高的大型藥企的盈利能力，而對于有一定研發(fā)和成本控制能力的中小藥企，國家集采為其提供了在銷售費(fèi)用可控情況下實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速放量的發(fā)展機(jī)會；從產(chǎn)品端角度，未來各仿制藥品種的價(jià)值將出現(xiàn)分化，仿制門檻較低、通過一致性評價(jià)的批件較多的藥品品種，其在國家集采競價(jià)過程中將面臨較大競爭壓力，成本控制較好的企業(yè)將具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，而仿制門檻較高、通過一致性評價(jià)的批件較少的藥品品種，則將具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢和議價(jià)權(quán)。（二）自主創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律經(jīng)過多年發(fā)展，我國制藥行業(yè)已構(gòu)建了完善的產(chǎn)業(yè)體系和較強(qiáng)的臨床保障能力，但與國外先進(jìn)制藥企業(yè)相比，我國制藥行業(yè)的技術(shù)水平和研發(fā)能力仍有較大差距。近年來，我國大力推進(jìn)醫(yī)藥體系改革，鼓勵醫(yī)藥體系的自主創(chuàng)新。一致性評價(jià)和國家集中帶量采購壓縮了仿制藥整體利潤空間，推動提升仿制藥質(zhì)量，鼓勵發(fā)展高端仿制藥?；?/p>