體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則

法規(guī)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》1第一頁(yè)，共59頁(yè)。主要內(nèi)容&目的主要內(nèi)容：

對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。目的：編寫的原則指導(dǎo)，審核的技術(shù)參考。2第二頁(yè)，共59頁(yè)?；驹瓌t符合總局令第6號(hào)第十條、第十一條的要求。以申報(bào)產(chǎn)品為基礎(chǔ)。以研究結(jié)果為依據(jù)。準(zhǔn)確地說(shuō)明產(chǎn)品，正確地指導(dǎo)使用。3第三頁(yè)，共59頁(yè)。【產(chǎn)品名稱】【包裝規(guī)格】【預(yù)期用途】【檢驗(yàn)原理】【主要組成成分】【儲(chǔ)存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗(yàn)方法】【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】【參考文獻(xiàn)】【基本信息】【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】【檢驗(yàn)方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【標(biāo)識(shí)的解釋】××××（產(chǎn)品通用名稱）說(shuō)明書(shū)格式要求共19項(xiàng)，不適用項(xiàng)目可缺省4第四頁(yè)，共59頁(yè)。格式要求需注意的問(wèn)題：一、項(xiàng)目名稱和編排應(yīng)規(guī)范。二、特殊產(chǎn)品，不適用項(xiàng)目應(yīng)缺省。

5第五頁(yè)，共59頁(yè)。撰寫說(shuō)明-基本原則原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述。如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明。對(duì)于確實(shí)無(wú)適當(dāng)中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。6第六頁(yè)，共59頁(yè)。撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品名稱英文名稱僅境外產(chǎn)品：使用境外所用英文名稱，與原文資料中的描述應(yīng)一致。注意上下標(biāo)格式。7第七頁(yè)，共59頁(yè)?？蓽y(cè)試的樣本數(shù)或裝量

除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。

如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。。撰寫說(shuō)明-包裝規(guī)格8第八頁(yè)，共59頁(yè)。格式要求：?jiǎn)我话b規(guī)格，可以不加標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。多個(gè)包裝規(guī)格，按照分隔層次分別使用頓號(hào)、逗號(hào)、分號(hào)進(jìn)行區(qū)分，以句號(hào)結(jié)束。不得采用列表形式進(jìn)行描述。撰寫說(shuō)明-包裝規(guī)格9第九頁(yè)，共59頁(yè)。第一段內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量檢測(cè)、自測(cè)、確認(rèn)等，樣本類型和被測(cè)物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來(lái)源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。例：本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿樣本中甲胎蛋白。本校準(zhǔn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(HBs抗體)時(shí)，對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。撰寫說(shuō)明-預(yù)期用途10第十頁(yè)，共59頁(yè)。之后段落內(nèi)容說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。撰寫說(shuō)明-預(yù)期用途11第十一頁(yè)，共59頁(yè)。需注意的問(wèn)題：一、聲稱內(nèi)容均應(yīng)有資料作為支持。分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。二、血型類產(chǎn)品，需注明：

“本產(chǎn)品不適用于血源篩查”。三、慎用早期診斷、預(yù)測(cè)預(yù)后。撰寫說(shuō)明-預(yù)期用途12第十二頁(yè)，共59頁(yè)。詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。 如：文字描述，反應(yīng)方程式，圖示等。請(qǐng)重視此部分內(nèi)容的書(shū)寫，避免錯(cuò)誤。撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)原理13第十三頁(yè)，共59頁(yè)。耗材（如包含）多組分試劑盒基本屬性產(chǎn)品中包含的試劑組分名稱、數(shù)量、反應(yīng)體系中的比例或濃度、生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。名稱、數(shù)量。如：塑料滴管、封板膜、自封袋等。撰寫說(shuō)明-主要組成成分14第十四頁(yè)，共59頁(yè)。產(chǎn)品中不包含，但對(duì)試驗(yàn)必需的試劑組分試劑名稱要求（如乙醇的純度要求）稀釋或混合方法撰寫說(shuō)明-主要組成成分其他相關(guān)信息（如注冊(cè)證號(hào)，廠商名稱）15第十五頁(yè)，共59頁(yè)。主要組成成分（含基質(zhì)成分）生物學(xué)來(lái)源獨(dú)立內(nèi)容質(zhì)控品靶值范圍具有批特異性應(yīng)注明，并附靶值單。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的特殊內(nèi)容校準(zhǔn)品定值溯源性（參考物質(zhì)或參考方法）撰寫說(shuō)明-主要組成成分注意適用機(jī)型16第十六頁(yè)，共59頁(yè)。需注意的問(wèn)題：

勿將非體外診斷試劑產(chǎn)品作為主要組成成分的內(nèi)容寫入產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。例：采樣拭子—第二類醫(yī)療器械

采血針—第二類醫(yī)療器械撰寫說(shuō)明-主要組成成分17第十七頁(yè)，共59頁(yè)。儲(chǔ)存條件溫度、光線（貨架、運(yùn)輸、開(kāi)瓶）2~8℃、避免/禁止冷凍有效期對(duì)應(yīng)相應(yīng)的儲(chǔ)存條件一般、運(yùn)輸、開(kāi)瓶不同組分穩(wěn)定性不一致，分別描述A：2~8℃，6個(gè)月；B：-20℃±3℃，6個(gè)月。撰寫說(shuō)明-儲(chǔ)存條件及有效期1812個(gè)月第十八頁(yè)，共59頁(yè)。需注意的問(wèn)題：

一、書(shū)寫格式。

儲(chǔ)存條件+有效期二、不同組分儲(chǔ)存條件及有效期不同時(shí)，應(yīng)分別說(shuō)明，產(chǎn)品總的有效期以其中最短的為準(zhǔn)。三、對(duì)于可以冷凍的試劑應(yīng)注明凍融次數(shù)限制。四、增加“生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：見(jiàn)標(biāo)簽”字樣。撰寫說(shuō)明-儲(chǔ)存條件及有效期19第十九頁(yè)，共59頁(yè)。主要內(nèi)容：適用的儀器及型號(hào)。寫明具體型號(hào)，避免“系列”。撰寫說(shuō)明-適用儀器20第二十頁(yè)，共59頁(yè)。撰寫說(shuō)明-樣本要求214適用的樣本類型1235在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)保證樣本組分穩(wěn)定必需的抗凝劑或保護(hù)劑已知干擾物保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理、運(yùn)輸方法第二十一頁(yè)，共59頁(yè)。在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。對(duì)受試者的要求：如體位（站位、臥位）等對(duì)采集時(shí)間的要求： 如：用于洋地黃毒苷測(cè)定的樣品

，采集時(shí)間需考慮藥物代謝半衰期等。采集方法： 如：咽拭子、鼻腔拭子，可以圖示說(shuō)明需否無(wú)菌操作22撰寫說(shuō)明-樣本要求第二十二頁(yè)，共59頁(yè)。23為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。可用/不可用的抗凝劑種類：

肝素鹽、EDTA、檸檬酸鹽……可用/不可用的防腐劑種類：

如：疊氮鈉對(duì)辣根過(guò)氧化物酶的影響撰寫說(shuō)明-樣本要求23第二十三頁(yè)，共59頁(yè)。24已知的干擾物血紅蛋白、甘油三酯、膽紅素

類風(fēng)濕因子、自身抗體（ANA等）人抗鼠抗體（HAMA）定量項(xiàng)目給出具體濃度，避免模糊詞語(yǔ)！撰寫說(shuō)明-樣本要求24第二十四頁(yè)，共59頁(yè)。25能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。如：冷藏溫度、時(shí)間； 冷凍保存時(shí)限，凍融次數(shù)，融化時(shí)有無(wú)特殊要求。

撰寫說(shuō)明-樣本要求25第二十五頁(yè)，共59頁(yè)。撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)方法264試劑配制1235必須滿足的試驗(yàn)條件校準(zhǔn)程序（如果需要）質(zhì)量控制程序試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，系數(shù)及步驟的解釋第二十六頁(yè)，共59頁(yè)。試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。如：稀釋方式：直接混合、按比例配置…使用前：“室溫平衡”、“直接吸取液體，然后立即密封冷藏”27撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)方法第二十七頁(yè)，共59頁(yè)。28必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。檢驗(yàn)步驟應(yīng)明確、細(xì)化，如：離心步驟，涉及離心力、離心時(shí)間各步驟的時(shí)間控制樣本及試劑在實(shí)驗(yàn)過(guò)程的保存方式和注意事項(xiàng)試驗(yàn)用耗材或廢液的處理撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)方法28第二十八頁(yè)，共59頁(yè)。校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。29撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)方法第二十九頁(yè)，共59頁(yè)。30質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。適合的質(zhì)控品：指定質(zhì)控品，寫明相關(guān)信息半自動(dòng)/全自動(dòng)分析：質(zhì)控間隔質(zhì)控結(jié)果不合格時(shí)的糾正措施撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)方法30第三十頁(yè)，共59頁(yè)。31試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。計(jì)算公式系數(shù)含義結(jié)果單位撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)方法31第三十一頁(yè)，共59頁(yè)。陽(yáng)性判斷值參考區(qū)間確定方法具體值區(qū)間范圍撰寫說(shuō)明-陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間第三十二頁(yè)，共59頁(yè)。33需注意的問(wèn)題：依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行表述局限性：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮陽(yáng)性判斷值（參考范圍）的適用性，如有必要，應(yīng)自行確定。同時(shí)將年齡、性別和種族等其他相關(guān)差別作為參考因素……撰寫說(shuō)明-陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間33第三十三頁(yè)，共59頁(yè)。34撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)結(jié)果的解釋34可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)12第三十四頁(yè)，共59頁(yè)。35撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)結(jié)果的解釋35需注意的問(wèn)題：免疫學(xué)檢測(cè)試劑：原材料差異導(dǎo)致的不可比性。超出試劑盒測(cè)定范圍的測(cè)定結(jié)果：處理方法、試驗(yàn)方法。膠體金法、免疫熒光法、免疫組化等產(chǎn)品可附圖說(shuō)明結(jié)果……第三十五頁(yè)，共59頁(yè)。例：XXX檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）陰性：陽(yáng)性：陽(yáng)性受試者須重新取樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為陽(yáng)性者標(biāo)本送至確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。無(wú)效：建議取用新試劑重新

進(jìn)行檢測(cè)。

36撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)結(jié)果的解釋第三十六頁(yè)，共59頁(yè)。37撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)方法的局限性37說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，為達(dá)到診斷目的，此檢測(cè)結(jié)果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結(jié)果結(jié)合使用。參考相關(guān)“審查指導(dǎo)原則”。第三十七頁(yè)，共59頁(yè)。38撰寫說(shuō)明-檢驗(yàn)方法的局限性38例：自身抗體檢測(cè)試劑：被測(cè)物質(zhì)具有異質(zhì)性，會(huì)產(chǎn)生非線性稀釋現(xiàn)象，因此超出檢測(cè)范圍樣本不能通過(guò)稀釋的方法定量測(cè)定。AFP，用于神經(jīng)管缺陷的輔助診斷時(shí)：母體血清甲胎蛋白水平升高只是表示罹患神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)增加，但不是診斷性的。如上所述，患有某些癌癥和某些非惡性疾病時(shí)都可見(jiàn)血清甲胎蛋白濃度升高，因此這種情況也可能表示母體疾病……不建議將本試劑盒用于21三體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。。第三十八頁(yè)，共59頁(yè)。39撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)39說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。依據(jù)：

分析性能評(píng)估資料、臨床評(píng)價(jià)資料。寫明具體性能指標(biāo)，以及評(píng)估/評(píng)價(jià)條件。

第三十九頁(yè)，共59頁(yè)。定性產(chǎn)品：陰性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況例：乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）陰性符合率：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的15份陰性參考品，結(jié)果不出現(xiàn)假陽(yáng)性。陽(yáng)性參考品符合率：參考品來(lái)源、特點(diǎn)，符合率情況例：乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）陽(yáng)性符合率：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的10份陽(yáng)性參考品，結(jié)果不多于1份假陰性。40撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十頁(yè)，共59頁(yè)。定性產(chǎn)品：檢測(cè)限/分析靈敏度：如系列稀釋品檢測(cè)結(jié)果例：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的靈敏度參考品，最低檢出限分別不低于1:64，1:128，1:32。不精密度：給出具體的評(píng)估條件例：檢測(cè)HBeAg國(guó)家參考品中的精密性參考品，CV≤15%；分析特異性：干擾因素，交叉反應(yīng)。對(duì)比試驗(yàn)：給出具體的評(píng)估條件，如臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)。41撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十一頁(yè)，共59頁(yè)。定量產(chǎn)品：檢測(cè)范圍（范圍，線性）

注意：有的情況，檢測(cè)范圍由最高值定標(biāo)液的濃度決定，而定標(biāo)液的濃度值具有批特異性，這種情況下仍需給出大概的量化范圍。

可標(biāo)明：“根據(jù)檢測(cè)限與標(biāo)準(zhǔn)曲線最大值確定”。

42撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十二頁(yè)，共59頁(yè)。定量產(chǎn)品—檢測(cè)范圍（范圍，線性）

例1：促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

檢測(cè)范圍： 0.100-200mIU/mL（根據(jù)檢測(cè)下限和最大標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度定義）。

結(jié)果若低于檢測(cè)限，儀器將報(bào)告結(jié)果<0.100mIU/mL。

結(jié)果若高于測(cè)定范圍，儀器將報(bào)告結(jié)果>200mIU/mL。43撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十三頁(yè)，共59頁(yè)。定量產(chǎn)品—檢測(cè)范圍（范圍，線性）

例2：XXX檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍：5～240U/ml；在試劑盒測(cè)定的線性范圍內(nèi)，用四參數(shù)方程Logistic擬合，劑量－反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.9900。

例3：白介素-1β測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

檢測(cè)范圍：最高達(dá)1000pg/mL

線性：以不同比例稀釋樣本進(jìn)

行檢測(cè)回收率見(jiàn)表（ng/mL）。

稀釋觀測(cè)值期望值%O/E1未稀釋42.2--2倍稀釋20.121.195%4倍稀釋10.210.696%8倍稀釋4.85.391%2未稀釋184--2倍稀釋849291%4倍稀釋434693%8倍稀釋222396%3未稀釋190--2倍稀釋9895103%4倍稀釋454894%8倍稀釋232496%4未稀釋980--2倍稀釋500490102%4倍稀釋269245110%8倍稀釋142123115%44撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十四頁(yè)，共59頁(yè)。定量產(chǎn)品—準(zhǔn)確性偏差、回收試驗(yàn)、方法學(xué)比對(duì)

例1：糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）以校準(zhǔn)品為樣本用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，校準(zhǔn)品的測(cè)定濃度與理論濃度的相對(duì)偏差不高于10%。例2：白介素-1β測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

回收率：

3個(gè)加入IL-1β溶液（濃度分別為424，1058和1923pg/mL）和樣本以1：19比例混合分別實(shí)驗(yàn)（見(jiàn)回收率表）。溶液觀測(cè)值期望值%O/E1-10.8--A3231103%B6963110%C121106114%2-126--A141141100%B16317394%C21321699%3-369--A372372100%B38740396%C43744798%45撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十五頁(yè)，共59頁(yè)。準(zhǔn)確性-方法學(xué)比對(duì)：條件：對(duì)比方法，樣本數(shù)，濃度范圍，相關(guān)系數(shù)，回歸方程、

偏差。

例3：白介素-1β測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

方法學(xué)比對(duì)：本試劑同XXX試驗(yàn)對(duì)比，病人樣本38例。（濃度范圍大約13－604pg/mL，見(jiàn)圖）。（圖略）線性關(guān)系：Y=1.1x+6.4pg/mLr=0.995平均值：150pg/mL（y）136pg/mL（x）46撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十六頁(yè)，共59頁(yè)。定量產(chǎn)品—分析靈敏度（檢測(cè)限、功能靈敏度等）例：根據(jù)CLSI

EP17-A推薦的方法空白檢測(cè)限LoB：0.02ng/mL分析物濃度為零的樣本，重復(fù)檢測(cè)n≥60，分多個(gè)獨(dú)立檢測(cè)輪次進(jìn)行。95%的檢測(cè)結(jié)果低于LoB對(duì)應(yīng)的濃度值。

最低檢測(cè)限LoD：0.03ng/mL

基于LoB及低濃度樣本標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算而得。代表可被檢測(cè)的最低分析物濃度（即高于LoB濃度95%可信水平濃度值）。

定量檢測(cè)限LoQ：0.05ng/mL

即功能靈敏度，即可以CV≤20%的重現(xiàn)性檢測(cè)出的最低濃度水平。47撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十七頁(yè)，共59頁(yè)。定量產(chǎn)品—精密度例1：糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）批內(nèi)精密度不高于15%。例2：促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

采用CLSIEP5-A推薦的方法，使用質(zhì)控品和血清樣本測(cè)定重復(fù)性，每天6次持續(xù)10天（n=60）；Within-run不精密度，n=21。所得結(jié)果如下：48Within-runTotal樣本均值mIU/mLSDCV%SDCV%人血清10.540.011.80.035.2人血清227.20.210.80.542.0人血清350.70.410.81.012.0通用質(zhì)控品19.380.111.10.192.0通用質(zhì)控品244.80.420.90.831.9撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十八頁(yè)，共59頁(yè)。定量產(chǎn)品—分析特異性（分析物濃度水平，接受標(biāo)準(zhǔn)）如：內(nèi)源性干擾物；藥物/代謝物檢測(cè)---同類藥物；樣本中可能有的類似物，如CA19-9與CA242；雙抗體夾心法---類風(fēng)濕因子、HAMA效應(yīng)；含生物素-親和素反應(yīng)系統(tǒng)的試劑---接受高劑量生物素治療的干擾。

49撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第四十九頁(yè)，共59頁(yè)。定量產(chǎn)品—干擾例1：苯妥英檢測(cè)試劑盒其他物質(zhì)和/或因素也可能干擾測(cè)定，導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果（例如，技術(shù)或操作錯(cuò)誤）。血清、血漿樣本，濃度約為3.7μg/ml(14.6μmol/L)和15μg/mL(59.4μmol/L)時(shí)：溶血：血紅蛋白低于10g/L時(shí)回收率不超過(guò)±10%黃疸：膽紅素低于29.1mg/dL時(shí)回收率不超過(guò)±10%脂血：甘油三脂低于2763mg/dL時(shí)回收率不超過(guò)±10%總蛋白：總蛋白低于4-12g/dL時(shí)回收率不超過(guò)±10%50撰寫說(shuō)明-產(chǎn)品性能指標(biāo)第五十頁(yè)，共59頁(yè)。

51定量產(chǎn)品—分析特異性在XX檢測(cè)系統(tǒng)上分析了正常人血清（苯妥英濃度為19μg/mL，即75.2μmol/L）中下列交叉反應(yīng)物質(zhì)的影響。檢測(cè)時(shí)每種物質(zhì)的濃度是治療或正常范圍最高濃度的10倍。判定交叉反應(yīng)時(shí)，已考慮到檢測(cè)的不精密度。如果測(cè)定值小于檢測(cè)靈敏度，則此交叉反應(yīng)標(biāo)記為‘未檢測(cè)到’（ND）。交叉反應(yīng)率（％）＝100×(分析結(jié)果－分析物濃度)/干擾物濃度

藥物檢測(cè)水平μg/mL交叉反應(yīng)