試驗(yàn)艙專題調(diào)研報(bào)告

試驗(yàn)艙專題調(diào)研報(bào)告

重點(diǎn)開發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點(diǎn)突破多模式高清晰導(dǎo)航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)，小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應(yīng)TPS等技術(shù)。重點(diǎn)開發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點(diǎn)突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術(shù)、病理片的智能圖像分析技術(shù)、納米級別快速組織學(xué)X-射線立體成像技術(shù)。國內(nèi)外科技發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破加速演進(jìn)現(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)、前沿生物技術(shù)的革命性進(jìn)展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新突破加速演進(jìn)的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現(xiàn)。機(jī)器人、增材制造（3D打?。?、微納制造等新一代制造技術(shù)驅(qū)動醫(yī)療器械向智能化、自動化、個性化方向發(fā)展;大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新一代信息技術(shù)驅(qū)動醫(yī)療器械向遠(yuǎn)程化、移動化、智慧化方向發(fā)展;碳納米管、石墨烯、材料組學(xué)等新一代材料和技術(shù)驅(qū)動生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導(dǎo)分化生長方向發(fā)展;組織工程、干細(xì)胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術(shù)驅(qū)動面向再生醫(yī)學(xué)、基因治療、分子影像、精確診斷、精準(zhǔn)治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。（二）交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢明顯圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學(xué)、電子、物理、機(jī)械、網(wǎng)絡(luò)等多學(xué)科力量向醫(yī)療器械領(lǐng)域匯聚，以醫(yī)工結(jié)合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成。產(chǎn)業(yè)、科技、金融跨界融合，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)融合式、多主體、一體化發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新推動健康服務(wù)模式加速變革從全球范圍來看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式已不能適應(yīng)時(shí)代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新的驅(qū)動下，醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革呈現(xiàn)出越來越強(qiáng)勁的勢頭，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式加速由疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向健康醫(yī)學(xué)服務(wù)模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化體系構(gòu)建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點(diǎn)，新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務(wù)模式呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展趨勢。醫(yī)療器械行業(yè)具體目標(biāo)（一）前沿技術(shù)突破引領(lǐng)國際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展。（三）競爭能力提升重點(diǎn)培育8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強(qiáng)競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價(jià)體系，構(gòu)建我國創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的示范應(yīng)用和裝備升級，部分重點(diǎn)產(chǎn)品市場占有率達(dá)到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。醫(yī)療器械行業(yè)基本情況根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。按照終端用戶和產(chǎn)品特性，醫(yī)療器械可分為醫(yī)用裝備、檢測裝備、耗材、家庭護(hù)理、制藥裝備五大類。（一）全球醫(yī)療器械市場發(fā)展情況醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)的整體發(fā)展密切相關(guān)，隨著全球人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)療體系不斷完善，醫(yī)療健康需求不斷增加，全球醫(yī)療器械市場逐漸步入成熟發(fā)展期，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)增長。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2030年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過8，000．00億美元，2015年到2030年年均復(fù)合增長率為5．66%。就不同區(qū)域而言，歐美地區(qū)國家醫(yī)療體系較為發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，目前主要的增長動力來源于產(chǎn)品的更新?lián)Q代。市場發(fā)展較為成熟，增長趨于穩(wěn)定。其中美國是全球醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，約占據(jù)全球醫(yī)療器械約40．00%的市場份額。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械約30．00%的市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械主要的制造國。在亞洲地區(qū)，基于工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有較大優(yōu)勢。而以中國為代表的新興市場潛力不斷釋放，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年上升，產(chǎn)品普及與升級換代的需求并存，增長速度快。（二）我國醫(yī)療器械市場發(fā)展情況中國醫(yī)療器械市場規(guī)模整體呈逐年增長態(tài)勢。2020年和2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模分別達(dá)7，789億元和8，908億元，2015-2030年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模年預(yù)測復(fù)合增長率為14．04%，高于全球平均增速。從需求角度，隨著我國人口老齡化趨勢加強(qiáng)，居民健康意識提高，生活水平提高，將共同帶動醫(yī)療消費(fèi)升級，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，隨著分級診療政策的推行，醫(yī)療資源不斷下沉，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求將進(jìn)一步提升。從供給角度，技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品的更新?lián)Q代將進(jìn)一步優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，增加進(jìn)口替代，擴(kuò)大國內(nèi)市場。（三）我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展情況根據(jù)終端客戶和使用場景不同，醫(yī)療器械分為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械兩類。家用醫(yī)療器械主要指在醫(yī)院外使用，以檢測、治療、保健及康復(fù)為目的的醫(yī)療器械，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、物理等多門學(xué)科的高科技產(chǎn)物，相較醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械，具有安全可靠、操作簡單、體積小巧等特點(diǎn)。家用醫(yī)療器械主要包括家用醫(yī)療、家用檢測、家用保健、以及護(hù)理康復(fù)等四大類。在全球范圍內(nèi)，歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的家用醫(yī)療器械行業(yè)起步時(shí)間早，產(chǎn)品技術(shù)水平和質(zhì)量較高，市場規(guī)模大，增長穩(wěn)定。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)緊隨發(fā)達(dá)國家步伐，在國民健康保健意識提升，健康消費(fèi)需求持續(xù)增長等因素的促進(jìn)下，市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長之勢。2015年，中國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模為480億元人民幣，到2021年，中國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)到1，567．18億元人民幣，年均復(fù)合增長率高達(dá)21．80%。由于中國家用醫(yī)療器械行業(yè)處于發(fā)展初期，未來仍有較大發(fā)展空間，市場規(guī)模將保持高速增長，預(yù)計(jì)2023年市場規(guī)模將達(dá)到2，054．80億元人民幣。先進(jìn)治療類智能感知交互手術(shù)機(jī)器人重點(diǎn)開發(fā)具國際先進(jìn)水平的高精度手術(shù)規(guī)劃、導(dǎo)航、定位的智能醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng)，包括腹部微創(chuàng)治療腔鏡手術(shù)，骨科、心腦血管、神經(jīng)、口腔、眼科等智能手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。（一）復(fù)合引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點(diǎn)突破多模式高清晰導(dǎo)航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)，小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應(yīng)TPS等技術(shù)。（二）植入式有源治療裝置重點(diǎn)開發(fā)具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產(chǎn)人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等產(chǎn)品。（三）血液凈化與透析機(jī)及耗材重點(diǎn)開發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機(jī)、血液透析濾過機(jī)、透析器/濾器/灌流器。重點(diǎn)解決國產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問題。前沿和顛覆性技術(shù)加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點(diǎn)加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。加強(qiáng)精準(zhǔn)診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。上下游行業(yè)與載人壓力容行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響載人壓力容器行業(yè)的上游包括鋼鐵行業(yè)，空壓機(jī)、空調(diào)等機(jī)電設(shè)備行業(yè)，分析儀、檢測儀等儀表設(shè)備行業(yè)，以及法蘭、螺栓等標(biāo)準(zhǔn)件行業(yè)等。載人壓力容器產(chǎn)品應(yīng)用的下游領(lǐng)域廣泛，包括但不限于醫(yī)療健康、高端制造、及科研設(shè)備等行業(yè)。上游行業(yè)對載人壓力容器的影響主要體現(xiàn)在成本和技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式等方面，一方面鋼材及其他部件的采購價(jià)格將影響到本行業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)和銷售成本，從而影響到產(chǎn)品和服務(wù)的價(jià)格；另一方面材料及部件的技術(shù)水平也會影響到本行業(yè)具體技術(shù)方案的選取、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和后續(xù)運(yùn)維成本，從而影響到客戶對產(chǎn)品的選擇和使用體驗(yàn)。下游行業(yè)自身景氣度和行業(yè)政策對產(chǎn)品需求有一定影響，如隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)正在逐步完善，人口基數(shù)不斷增加，老齡化開始顯現(xiàn)，增加了醫(yī)用氧艙和微壓艙的需求；隨著國家加大新基建投入，基建投資將高位運(yùn)行，作為基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的主要施工設(shè)備，盾構(gòu)機(jī)的市場需求也將進(jìn)一步增加；由于全球范圍內(nèi)的經(jīng)濟(jì)沖突不斷加劇，促使國家逐年增加軍費(fèi)預(yù)算，并對軍備發(fā)展提出更高的要求，從而推動及科研設(shè)備的需求穩(wěn)定增長。優(yōu)化平臺基地布局，促進(jìn)創(chuàng)新能力提升統(tǒng)籌加強(qiáng)平臺基地建設(shè)，深化體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，突出學(xué)科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，布局一批重大研究平臺，系統(tǒng)完善國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強(qiáng)化示范普及推廣加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（十百千萬工程），進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企