有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施培訓(xùn)課件

有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施主要內(nèi)容臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則概覽同品種有源醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)的實(shí)施指導(dǎo)原則附件部分解析2有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則概覽有源醫(yī)療器械定義：

任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。特點(diǎn)電氣性能（結(jié)構(gòu)、安全、元器件）能量給予、交互、利用軟件（核心算法）模塊化、多樣化4/13/20233有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則概覽--有源醫(yī)療器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療設(shè)備6827中醫(yī)器械6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846植入材料和人工器官6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6855口腔科設(shè)備及器具6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6857消毒和滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6870軟件4/13/20234有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則概覽醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則《指導(dǎo)原則》三種途徑：列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)“如有針對(duì)特定產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循有關(guān)要求?！叭缬挟a(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則發(fā)布的，應(yīng)遵循指導(dǎo)原則規(guī)定?！?/13/20235有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則概覽

列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。6有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則概覽通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械定義：同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。7有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則概覽同品種醫(yī)療器械判定原則：注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。4/13/20238有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則概覽同品種醫(yī)療器械判定原則：1、差異性比對(duì)（附錄2的16項(xiàng)，附錄3的格式）

數(shù)據(jù)來(lái)源：申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性的臨床數(shù)據(jù)2、差異性對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響3、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集（見后述）、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集9有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施附錄2的16項(xiàng)1.基本原理（1）工作原理（2）作用機(jī)理2.結(jié)構(gòu)組成（1）產(chǎn)品組成（2）核心部件3.生產(chǎn)工藝4.與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）5.性能要求（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)6.安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等）4/13/2023107.軟件核心功能8.產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境10.使用方法11.禁忌癥12.防范措施和警告13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說(shuō)明書有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施沒有不利影響同品種臨床數(shù)據(jù)

有不利影響臨床研究

同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)建議參考系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法11有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)系統(tǒng)評(píng)價(jià)定義系統(tǒng)評(píng)價(jià)的特征系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程12有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)系統(tǒng)評(píng)價(jià)（Systematicreview）:是一種嚴(yán)格的評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的方法，它針對(duì)某一個(gè)具體的臨床問題，采用臨床流行病學(xué)減少偏倚和隨機(jī)誤差的原則和方法，系統(tǒng)、全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性分析或定量合成，獲得較為可靠的結(jié)論。13有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施相關(guān)概念隨機(jī)：是臨床科研的重要方法和基本原則之一。有兩種形式：1）隨機(jī)抽樣，指的是被研究的對(duì)象從被研究的目標(biāo)人群中，結(jié)組與隨機(jī)抽樣的方法，使目標(biāo)人群中的每一個(gè)個(gè)體都有均等的機(jī)會(huì)被選擇作為研究對(duì)象；2）隨機(jī)分組，指將隨機(jī)抽樣得到的樣本，應(yīng)用隨機(jī)化的分組方法，使其都有均等的機(jī)會(huì)進(jìn)入“試驗(yàn)組”或“對(duì)照組”接受相應(yīng)的試驗(yàn)處理。分配隱藏：又稱為隱蔽分組，指使研究對(duì)象及研究者不知道研究對(duì)象的任何情況，避免因各種認(rèn)為因素影響隨機(jī)分組造成的選擇性偏倚。實(shí)質(zhì)是產(chǎn)生隨機(jī)序列者和決定分配序列者不能參加納入受試者，也不宜參與以后的試驗(yàn)過程，尤其不能參與結(jié)果的測(cè)量。正確的隨機(jī)化和盲法有賴于充分的隱蔽分組。14有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施相關(guān)概念盲法：研究對(duì)象和研究者對(duì)研究對(duì)象的分配、接受試驗(yàn)及來(lái)源處于未知狀態(tài)，其目的在于降低觀察者偏倚。指受試對(duì)象、試驗(yàn)實(shí)施者或（和）結(jié)果測(cè)量者不知道受試對(duì)象分在何組，是一種避免實(shí)施偏倚和測(cè)量偏倚的措施?；€特征：指試驗(yàn)開始前，施加干預(yù)措施之前所收集的每個(gè)試驗(yàn)參與者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料、臨床資料以及其他變量資料。偏倚：又稱系統(tǒng)誤差，指研究的結(jié)果或推論偏離真實(shí)值，或?qū)е逻@種偏離的過程，也可以說(shuō)是在資料的收集、分析、解釋或發(fā)表過程中，能夠?qū)е孪到y(tǒng)地與真實(shí)值有所不同的任何趨勢(shì)。原始文獻(xiàn)的偏倚分為：選擇偏倚、實(shí)施偏倚、損耗偏倚、測(cè)量偏倚、報(bào)告偏倚和其他偏倚。15有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)針對(duì)某個(gè)主題進(jìn)行的二次研究，在復(fù)習(xí)、分析、整理和綜合針對(duì)該主題的全部原始文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)價(jià)過程依照一定的標(biāo)準(zhǔn)化方法16有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施系統(tǒng)評(píng)價(jià)的特征清楚地表明題目和目的采用綜合檢索策略明確的研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)列出所有入選的研究清楚地表達(dá)每個(gè)入選研究的特點(diǎn)并對(duì)它們的質(zhì)量進(jìn)行分析如果可能,使用meta分析合并合格的研究的結(jié)果如果可能,對(duì)合并的結(jié)果進(jìn)行敏感性分析報(bào)告研究結(jié)果17有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施相關(guān)概念敏感性分析：用于決定一個(gè)研究結(jié)果的敏感性或它對(duì)于系統(tǒng)評(píng)價(jià)或meta分析如何改變的一種分析方法，它評(píng)估數(shù)據(jù)和使用方法的不確定性如何影響合并結(jié)果的穩(wěn)健程度。18有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

（同品種醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)過程）提出要解決的問題并制定研究計(jì)劃?rùn)z索原始文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果解釋系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果19有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施提出要解決的問題并制定研究計(jì)劃

明確研究問題——PICOT方法選擇研究問題滿足以下幾個(gè)要素：Participants:

（P）研究對(duì)象特征Interventions:

（I）研究的干預(yù)措施或暴露因素Comparator:

（C）研究的對(duì)照Outcomes:

（O）評(píng)價(jià)的結(jié)局Time：（T）

研究的觀察時(shí)間

20有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)提出要解決的問題并制定研究計(jì)劃?rùn)z索原始文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果解釋系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果21有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施檢索原始文獻(xiàn)

進(jìn)行綜合性、無(wú)偏倚的檢索相關(guān)研究是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的重要組成部分：多渠道、多語(yǔ)種、全面獲得相關(guān)的原始文獻(xiàn)資料計(jì)算機(jī)檢索手工檢索從臨床試驗(yàn)報(bào)告論文或綜述的參考文獻(xiàn)中追蹤查詢查閱學(xué)術(shù)會(huì)議論文集國(guó)際國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)資料庫(kù)，如TheCochraneCentralRegisterofControlledTrials(ClinicalTrails)和中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心的臨床研究資料庫(kù)請(qǐng)生產(chǎn)廠家提供資料從臨床試驗(yàn)研究者或其他人員獲得信息22有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施幾種重要的檢索數(shù)據(jù)庫(kù)一、CochraneLibrary二、Pubmed/MEDLINE三、EMBASE四、中文數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）

中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（維普）

萬(wàn)方數(shù)字化期刊全文庫(kù)23有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施一、TheCochraneLibrary/主要收錄Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)小組生產(chǎn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)全文和計(jì)劃報(bào)告，同時(shí)還是最大的對(duì)照試驗(yàn)資料庫(kù)。循證醫(yī)學(xué)的重要資源，是世界范圍內(nèi)公認(rèn)的質(zhì)量最高、最佳的臨床科學(xué)證據(jù)資源。檢索方式：基本檢索、高級(jí)檢索、主題詞檢索

二、Pubmed檢索系統(tǒng)/pubmed免費(fèi)檢索MEDLINE數(shù)據(jù)庫(kù)的網(wǎng)站24有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施三、Embase：疾病檢索為其特征之一四、中文數(shù)據(jù)庫(kù)：EBM、維普全文VIP，CNKI，萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)25有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施為制作系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行相關(guān)研究而檢索26有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系檢索途徑：主題詞（Mesh）檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等；檢索詞：是檢索要求中的基本單元，包括主題詞和自由詞。主題詞取之于主題詞表，是經(jīng)過規(guī)范化的；自由詞即關(guān)鍵詞，是未經(jīng)規(guī)范化的術(shù)語(yǔ)。選擇合適的檢索詞，將檢索詞進(jìn)行合理的組配，才能得到滿意的結(jié)果。邏輯關(guān)系：AND，OR，NOT；也可用高級(jí)檢索進(jìn)行限定；27有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的檢索策略因?yàn)檫M(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，已經(jīng)有了進(jìn)行明確比較的對(duì)象，因此這實(shí)際上把檢索范圍進(jìn)行了進(jìn)一步限定，例如可使用：

（主題詞/關(guān)鍵詞：例如適應(yīng)癥）AND（主題詞/關(guān)鍵詞：器械）AND（全文：商品名OR全文：公司名）

內(nèi)部各詞語(yǔ)之間的關(guān)系用OR連接28有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)提出要解決的問題并制定研究計(jì)劃?rùn)z索原始文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果解釋系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果29有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施選擇文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)是根據(jù)事先擬定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，從收集到的所有文獻(xiàn)中檢出能夠回答研究問題的文獻(xiàn)資料

文獻(xiàn)的篩選流程和標(biāo)準(zhǔn)

30有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施文獻(xiàn)的篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的全文；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系做出判斷或直接排除；（指導(dǎo)原則）31有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)以下情況可以考慮將文獻(xiàn)剔除：研究對(duì)象非符合適應(yīng)癥的目標(biāo)對(duì)象干預(yù)措施不包括目標(biāo)器械未對(duì)目標(biāo)器械進(jìn)行療效和安全性評(píng)價(jià)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)32有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施Copyright?2009TheAmericanSocietyforNutritionMiller,E.Retal.AmJClinNutr2009;89:1937-1945FIGURE1Flowdiagramoftrialselectionprocessresultingfromsystematicsearch33有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施文獻(xiàn)檢索和篩學(xué)結(jié)果的輸出

文獻(xiàn)結(jié)果的輸出形式：可以使用Endnote或NoteExpress軟件對(duì)檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行管理，將篩選和整理過的題錄以Refman（RIS）形式導(dǎo)出并保存。34有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)提出要解決的問題并制定研究計(jì)劃?rùn)z索原始文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果解釋系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果35有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)目的：評(píng)價(jià)單個(gè)臨床研究在設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析過程中防止或減少系統(tǒng)誤差或偏倚和隨機(jī)誤差的程度，以作為納入原始文獻(xiàn)的閾值、解釋不同文獻(xiàn)結(jié)果差異的原因、進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)敏感性分析和定量分析時(shí)給予文獻(xiàn)不同權(quán)重值的依據(jù)。評(píng)價(jià)程序

多人或盲法選擇和評(píng)價(jià)文獻(xiàn)；

專業(yè)和非專業(yè)人員相結(jié)合的共同選擇和評(píng)價(jià)方法；對(duì)選擇和評(píng)價(jià)文獻(xiàn)中存在的意見分歧可通過共同討論或請(qǐng)第三方進(jìn)行解決。36有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量復(fù)習(xí)每個(gè)研究并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估分析結(jié)果的真實(shí)性與原各研究的質(zhì)量密切相關(guān)，只有從高質(zhì)量的獨(dú)立研究中才可能獲得高質(zhì)量的綜合結(jié)論。目前已經(jīng)發(fā)表上百種質(zhì)量評(píng)價(jià)工具來(lái)評(píng)價(jià)各種設(shè)計(jì)類型的文獻(xiàn)，沒有哪一個(gè)是金標(biāo)準(zhǔn)，研究者應(yīng)該根據(jù)研究目的仔細(xì)選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)工具。37有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量質(zhì)量評(píng)價(jià)工具概覽隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)/臨床對(duì)照試驗(yàn)：Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具、PEDro量表、Delphi清單、CASP清單、Jadad量表、Chalmers量表、CONSORT聲明觀察性研究：NOS量表、CASP清單、JBI標(biāo)準(zhǔn)、AHRQ、Combie橫斷面研究評(píng)價(jià)工具、STROBE聲明、STREGA聲明非隨機(jī)實(shí)驗(yàn)性研究：MINORS條目、Reisch評(píng)價(jià)工具、TREND聲明診斷性研究及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：QUADAS工具、CASP清單、STARD聲明、STAIR清單、CAMARADES清單、ARRIV指南

不限于這些。。。38有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量質(zhì)量評(píng)價(jià)的工具量表JadadscaleJadad隨機(jī)臨床試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)5分質(zhì)量量表的得分構(gòu)成，由隨機(jī)順序產(chǎn)生，雙盲法，撤除與推出三個(gè)質(zhì)量要素組成，具體如下：39有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施隨機(jī)順序的產(chǎn)生：恰當(dāng)：計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法（2分）不清楚：隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法（1分）不恰當(dāng)：采用交替分配的方法如單雙號(hào)（0分）雙盲法：恰當(dāng)：采用了完全一致的安慰劑或類似方法（2分）不清楚：試驗(yàn)陳述為雙盲，但未描述方法（1分）不恰當(dāng)：未采用雙盲法或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較（0分）撤除與退出：描述了撤除或退出的數(shù)目和理由（1分）未描述撤除或退出的數(shù)目和理由（0分）

Jadad隨機(jī)臨床試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)5分質(zhì)量量表及要素構(gòu)成40有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施質(zhì)量評(píng)價(jià)的工具41有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量Cochrane質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)隨機(jī)分配方法、隱蔽分組、盲法、不完整資料、選擇性報(bào)告偏倚和其他偏倚來(lái)源等六個(gè)條目進(jìn)行評(píng)價(jià)，采用“yes”、“no”、“unclear”三個(gè)等級(jí)進(jìn)行判定。“yes”指方法描述清楚且正確，或資料完整，或無(wú)選擇性報(bào)告偏倚及其他偏倚等，表明發(fā)生偏倚的可能性低；“no”指方法使用不當(dāng)，或未使用隱蔽分組，或資料不完整，或存在選擇性報(bào)告偏倚及其他偏倚等，表明發(fā)生偏倚的可能性高；“unclear”指文中未描述，情況不詳，表明發(fā)生偏倚可能性的程度不明確。42有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施偏倚風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果比例圖偏倚風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果總結(jié)圖43有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性；大多數(shù)據(jù)庫(kù)都有自動(dòng)的檢索結(jié)果處理，例如pubmed的“file”，可以自動(dòng)列出作者、文章題目、期刊名稱等信息。44有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)提出要解決的問題并制定研究計(jì)劃?rùn)z索原始文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果解釋系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果45有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施收集數(shù)據(jù)一般資料：

原始文獻(xiàn)的編號(hào)、題目、來(lái)源

發(fā)表信息（時(shí)間、刊物名稱等）

作者的信息（姓名、學(xué)歷、研究方向、

工作地點(diǎn)、聯(lián)系方式等）

評(píng)價(jià)者的信息、評(píng)價(jià)的方法、評(píng)價(jià)的日期對(duì)于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。

46有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施收集數(shù)據(jù)研究特征

研究的合格性

研究對(duì)象的特征、研究地點(diǎn)

原始文獻(xiàn)的設(shè)計(jì)方案和質(zhì)量

研究措施的具體內(nèi)容和實(shí)施方法

有關(guān)偏倚及防治措施

主要的試驗(yàn)結(jié)果47有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施收集數(shù)據(jù)結(jié)果測(cè)量

研究進(jìn)行的時(shí)間

隨訪時(shí)間、失訪和退出情況

研究對(duì)象的分組情況、每組的研究人數(shù)主要結(jié)果：

各指標(biāo)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差/標(biāo)準(zhǔn)誤

事件發(fā)生率

48有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)提出要解決的問題并制定研究計(jì)劃?rùn)z索原始文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果解釋系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果49有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果定性分析

定量分析前必不可少的步驟定量分析Meta分析

50有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果--整合證據(jù)

只有具有較好同質(zhì)性的資料才能進(jìn)行合并。。。異質(zhì)性的調(diào)查與處理：通過對(duì)異質(zhì)性的定性與定量評(píng)價(jià)選擇合適的合并方法若異質(zhì)性過于明顯，行定性分析的系統(tǒng)評(píng)價(jià)異質(zhì)性較小或在可處理范圍內(nèi)，行meta分析51有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施相關(guān)定義：異質(zhì)性：指可能導(dǎo)致研究結(jié)論差異的，研究人群或研究方法間的不同

應(yīng)該區(qū)分“統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(報(bào)道的效應(yīng))”、“方法學(xué)異質(zhì)性(研究設(shè)計(jì))”和“臨床異質(zhì)性(受試者的基本特征、干預(yù)方法或結(jié)果測(cè)量)”森林圖：以統(tǒng)計(jì)效應(yīng)量和統(tǒng)計(jì)分析方法為基礎(chǔ)，用數(shù)值運(yùn)算結(jié)果繪制出的圖形漏斗圖：定性測(cè)量發(fā)表偏倚的常用方法52有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施定性分析異質(zhì)性過于明顯，特別是具有明顯的臨床異質(zhì)性、方法學(xué)異質(zhì)性而無(wú)法通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法解決時(shí)，可考慮對(duì)結(jié)果進(jìn)行一般的統(tǒng)計(jì)描述。必須建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈墨I(xiàn)檢索、納入/排除、質(zhì)量評(píng)估和資料提取基礎(chǔ)之上！53有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施定量分析（meta分析）定義：是一種對(duì)單獨(dú)的研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法，對(duì)研究結(jié)果間的差異進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)具有足夠相似性的結(jié)果進(jìn)行定量合成。

Astatisticalanalysisofresultsfromseparatestudies,examiningsourcesofdifferencesinresultsamongstudies,andleadingtoaquantitativesummaryoftheresultsiftheresultsarejudgedsufficientlysimilartosupportsuchsynthesis.(MiquelPorta,2008)54有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施Meta分析的目的是:客觀且定量的綜合數(shù)據(jù)“…thestatisticalanalysisofalargecollectionofanalysisresultsfromindividualstudiesforthepurposeofintegratingthefindings.”(Glass,1976)為何進(jìn)行Meta-Analysis?55有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施RevMan5.357有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施Copyright?2009TheAmericanSocietyforNutritionMiller,E.Retal.AmJClinNutr2009;89:1937-1945FIGURE2Effectsize(Cohen'sdand95%CI)fordifferencesinurineproteinexcretionbetweenthen-3LCPUFAsupplementationandcontrolgroups,presentedbypreexistingcondition:IgAnephropathy,diabetes,ormixedetiology(other)58有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施針灸治療中風(fēng)的49個(gè)試驗(yàn)的漏斗圖分析（TangTL,ZhanSY,BMJ.

1999,

319:

160-161）發(fā)表偏倚事先注冊(cè)努力識(shí)別和減少證據(jù)合并過程中的偏倚

59有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施醫(yī)療器械的系統(tǒng)評(píng)價(jià)提出要解決的問題并制定研究計(jì)劃?rùn)z索原始文獻(xiàn)選擇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果解釋系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果60有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施合理解讀評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)Meta分析結(jié)果的解讀要慎重。要有嚴(yán)格合理的研究設(shè)計(jì)和文獻(xiàn)檢索策略，保證文獻(xiàn)的查全率和查準(zhǔn)率，控制發(fā)表偏倚。嚴(yán)格的文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評(píng)價(jià)，控制各種混雜偏倚和選擇性偏倚。選擇恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，重視異質(zhì)性檢驗(yàn)，保證合并分析的可比性和分析結(jié)果的可靠性。如果存在異質(zhì)性，要探討造成差異的可能原因。61有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)施合理