檢驗(yàn)科生化室管理SOP文件

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遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化試驗(yàn)室管理程序文件責(zé)任部門:檢驗(yàn)科

文件編號(hào):JGJYK-SOP-SH1版序:002

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試驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理程序4試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔程序6試驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序9試驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序11儀器申請(qǐng)、購(gòu)買、驗(yàn)證和管理程序15應(yīng)急處理程序17試驗(yàn)耗材的購(gòu)買、質(zhì)檢和儲(chǔ)存程序20生化室工作流程23試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序25試驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)操作程序29測(cè)量?jī)x器設(shè)備統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)程序31標(biāo)本采集、驗(yàn)收和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序32檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序35

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埋怨的處理程序37試驗(yàn)室記錄的管理程序41冰箱的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序44恒溫水浴箱的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序46離心機(jī)的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序48連續(xù)可調(diào)移液器的操作及校準(zhǔn)程序52保密制度程序54本操作程序(SOP)的變動(dòng)程序56

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附注：1.東芝AccuteTBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀：見東芝AccuteTBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀SOP文件。2.純水機(jī)：見純水機(jī)使用記錄。(電阻率1MΩ.cm時(shí)換柱)

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試驗(yàn)室各區(qū)及物流傳遞窗的設(shè)置和管理1目的：實(shí)現(xiàn)生物化學(xué)檢測(cè)試驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)，依照試驗(yàn)室管理規(guī)范實(shí)施全面質(zhì)量管理，保證明驗(yàn)質(zhì)量。2范圍：本制度適用于所有開展生物化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的試驗(yàn)室及相關(guān)人員，并明確了試驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章。344.1操作人：本試驗(yàn)室人員規(guī)章試驗(yàn)室分區(qū)設(shè)置a)生物化學(xué)檢測(cè)試驗(yàn)室設(shè)置為標(biāo)本室、儀器室。兩室之間有傳遞窗口以保證人流與物流分開。b)標(biāo)本室包括標(biāo)本接收區(qū)和標(biāo)本處理區(qū)。c)儀器室設(shè)有試劑準(zhǔn)備區(qū)。4.2標(biāo)本接收區(qū)工作制度a)試驗(yàn)員在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本、接待來訪。b)試驗(yàn)員每天收集標(biāo)本，驗(yàn)收登記，由標(biāo)本制備區(qū)傳遞窗將標(biāo)本送入標(biāo)本制備區(qū)。遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化試驗(yàn)室管理程序文件責(zé)任部門:檢驗(yàn)科文件編號(hào):JGJYK-SOP-SH1版序:002

時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第5頁(yè)共56頁(yè)

c)每天的標(biāo)本應(yīng)登記記錄。d)將本區(qū)所有廢棄物消毒后裝入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，將垃圾帶出試驗(yàn)室交醫(yī)院集中進(jìn)行無害化處理4.3試劑準(zhǔn)備區(qū)工作制度b)記錄室內(nèi)溫濕度計(jì)讀數(shù)。c)記錄冰箱的溫度計(jì)讀數(shù)，繪制冰箱的質(zhì)控圖。d)根據(jù)當(dāng)天的標(biāo)本，取出當(dāng)天試驗(yàn)須配制和使用的試劑，其余試劑要馬上收好放回冰箱內(nèi)。e)每周一清點(diǎn)庫(kù)存試劑，注意效期，避免浪費(fèi)。f)試驗(yàn)中所使用的離心管、吸頭等需經(jīng)高壓滅菌處理。g)試劑準(zhǔn)備工作完成后，將使用過的離心管、吸頭須置于盛有有效氯濃度3000ppm消毒液的廢液缸中。4.4標(biāo)本處理區(qū)工作制度a)記錄溫濕度計(jì)讀數(shù)。b)排號(hào)：病房標(biāo)本核對(duì)化驗(yàn)單與標(biāo)本管的患者姓名、病房及病床，門診標(biāo)本核對(duì)姓名，依次排號(hào)，標(biāo)本管與化驗(yàn)單序好一一對(duì)應(yīng)。

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第6頁(yè)共56頁(yè)

c)水?。号藕锰?hào)的標(biāo)本置37℃恒溫水浴箱10min。d)離心：水浴好的標(biāo)本用離心機(jī)3000rpm/min離心10min。(血清分離不好的標(biāo)本請(qǐng)重新離心)e)加樣：將血清加至全自動(dòng)生化分析儀的樣品盤對(duì)應(yīng)的樣品杯中，每份標(biāo)本加500ul。f)使用過的離心管、吸頭須置于盛有含有效氯濃度3000ppm消毒液的廢液缸中。g)患者樣品應(yīng)按有生物傳染性危險(xiǎn)品對(duì)待。h)標(biāo)本處理完成后，關(guān)閉所有儀器，記錄儀器使用時(shí)間和運(yùn)行狀態(tài)。

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門:檢驗(yàn)科

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第7頁(yè)共56頁(yè)

試驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理及清潔1233.1目的：保證明驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。范圍：試驗(yàn)室相關(guān)人員及醫(yī)院清潔工人。內(nèi)務(wù)管理及清潔制度內(nèi)務(wù)管理制度a)非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入試驗(yàn)室。b)試驗(yàn)人員必需熟悉儀器性能方允許操作，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。c)所有儀器(如東芝AccuteTBA-40FR全自動(dòng)分析儀)須有專人負(fù)責(zé)，有使用維護(hù)記錄。d)每天了解試驗(yàn)過程，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的整齊，安全。3.2內(nèi)務(wù)清潔制度試驗(yàn)室人員：a)試驗(yàn)室地面清白，通道要利于通行。b)合理規(guī)劃試驗(yàn)室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序。c)抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以便利識(shí)別。

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第8頁(yè)共56頁(yè)

d)試驗(yàn)終止后用濃度有效氯500ppm消毒液對(duì)臺(tái)面進(jìn)行清潔，并用紫外燈進(jìn)行消毒。e)每次對(duì)使用過的移液器用75﹪酒精進(jìn)行擦拭。f)試驗(yàn)過程中如發(fā)生意外滲漏，應(yīng)馬上用500ppm氯制劑消毒液滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒精擦洗。醫(yī)院清潔人員：a)處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院統(tǒng)一集中進(jìn)行處理。b)每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒。

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第9頁(yè)共56頁(yè)

試驗(yàn)室人員的配置及培訓(xùn)程序1目的：保證明驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的具備開展該類試驗(yàn)的能力的試驗(yàn)人員。23適用范圍：本程序適用于試驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。程序：

3.1人員要求：3.1.1本試驗(yàn)室工人作員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級(jí)技術(shù)職稱或?qū)？埔陨蠈W(xué)歷。3.1.2試驗(yàn)室工作人員應(yīng)參與沈陽(yáng)市臨檢中心舉辦的檢驗(yàn)人員資格考試，并取得合格證。3.2人員配置：3.2.1試驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前試驗(yàn)室有6人。主治醫(yī)師1名，主管技師2名，技師2名，檢驗(yàn)士一名。其中擔(dān)任生化室日常工作3人，另外3人參與急診的檢驗(yàn)工作，采取輪換制。3.2.2各級(jí)技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。3.3人員管理3.3.1試驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：任職資格、發(fā)表論

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任部門:檢驗(yàn)科

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第10頁(yè)共56頁(yè)

文、研究成果、培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。3.3.2技術(shù)檔案根據(jù)狀況隨時(shí)更新。

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第11頁(yè)共56頁(yè)

試驗(yàn)室殘留試劑藥品、廢棄物處理及生物防護(hù)程序1目的：保證明驗(yàn)室、試驗(yàn)人員和外部環(huán)境的安全。2適用范圍：生物化學(xué)檢測(cè)試驗(yàn)室常用化學(xué)試劑、試驗(yàn)室廢棄物的處理；試驗(yàn)人員和外部環(huán)境的生物防護(hù)。3操作人：本試驗(yàn)室人員4處理方法和步驟4.1殘留試劑、廢棄物處理

4.1.1使用后的廢物品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理，不得隨意丟棄。4.1.2使用合格的一次性試驗(yàn)用品(如試管、吸頭、離心管等),在試驗(yàn)室內(nèi)消毒后，放入污物袋內(nèi)交醫(yī)院集中進(jìn)行無害化處理。4.1.3夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。4.1.4采集檢驗(yàn)標(biāo)本或接觸裝有檢驗(yàn)標(biāo)本的容器，特別是傳染性檢驗(yàn)標(biāo)本(如肝炎等)時(shí)，應(yīng)戴一次性手套。

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第12頁(yè)共56頁(yè)

4.1.6對(duì)各種有毒化學(xué)試劑應(yīng)用后，要做相應(yīng)的無害化處理，防止污染環(huán)境。4.1.7廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等按2000mg/L濃度比例加氯制劑干粉，攪勻后作用2~4小時(shí)后，交醫(yī)院集中處理。4.1.8盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，應(yīng)焚毀；對(duì)可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分鐘或加入2000mg/L氯制劑溶液浸泡2~6小時(shí)，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。4.1.9試驗(yàn)室所有垃圾，包括用過的一次性手套和工作服置于專門污染袋內(nèi)，送醫(yī)院垃圾處理站并在垃圾處理程序登記表上簽字，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。污染的紙集中收集焚毀，污染的布可進(jìn)行高壓滅菌。4.2生物防護(hù)措施生物防護(hù)的目的是在監(jiān)控的基礎(chǔ)上，對(duì)各種危險(xiǎn)因素采取有效的控制措施，預(yù)防試驗(yàn)室中存在的污染源對(duì)試驗(yàn)室、試驗(yàn)人員和環(huán)境的污染。

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第13頁(yè)共56頁(yè)

4.2.1每天更換廢液缸的氯制劑消毒溶液，并保證氯制劑消毒溶液用量為廢液缸內(nèi)總液量的五分之一左右。配置消毒液時(shí)，正確量取足量的消毒劑(用量杯，保證濃度),水的用量也要正確，缸體密封性良好。4.2.2試驗(yàn)臺(tái)面日常清潔時(shí)使用75%的酒精擦拭。4.2.3所有來自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源，因此在標(biāo)本的采集、運(yùn)輸過程中，標(biāo)本容器應(yīng)完好無泄漏。4.2.4處理標(biāo)本時(shí)應(yīng)穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液標(biāo)本以及試劑，應(yīng)馬上沖洗清白。4.2.5有以下狀況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池肥皂、工作服可能同時(shí)被大量細(xì)菌污染者。消毒劑可用氯制劑消毒液。4.2.6在試驗(yàn)過程中，病人標(biāo)本(血液、體液)或試劑不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)馬上用清水洗。4.2.7試驗(yàn)過程中在使用針具等銳器時(shí)，盡量防備防止受傷。若被銳器刺破時(shí)，應(yīng)馬上脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)防補(bǔ)救措施。

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第14頁(yè)共56頁(yè)

4.2.8在試驗(yàn)過程中病人標(biāo)本(血液、體液)外漏時(shí)，應(yīng)馬上用1000ppm含氯消毒液滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒精擦洗，并經(jīng)紫外燈消毒。4.2.9試驗(yàn)完畢離開時(shí)，應(yīng)脫下所有該試驗(yàn)區(qū)個(gè)人防護(hù)裝備。4.2.10遇有意外事故應(yīng)馬上報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，當(dāng)事人應(yīng)馬上注射相關(guān)疫苗或進(jìn)行預(yù)防性治療，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀測(cè)，嚴(yán)重者應(yīng)報(bào)告院技術(shù)負(fù)責(zé)人。4.2.11以上各項(xiàng)措施，如調(diào)查不合格，對(duì)相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰，并限期整改?？傊囼?yàn)室的生物防護(hù)措施，從技術(shù)角度講有三大環(huán)節(jié)：供應(yīng)室的滅菌保證，試驗(yàn)室的生物防護(hù)措施、相應(yīng)規(guī)章制度和試驗(yàn)人員的防護(hù)意識(shí)，試驗(yàn)廢棄物的處理。在實(shí)施生物防護(hù)措施時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守各種相關(guān)規(guī)定和制度，提高試驗(yàn)室整體生物防護(hù)水平。

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時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第15頁(yè)共56頁(yè)

儀器申請(qǐng)、購(gòu)買、驗(yàn)證和管理程序1目的：保證儀器正常的購(gòu)買、安裝、使用，確保試驗(yàn)室儀器設(shè)備得到妥善

的管理。2適用范圍：生化試驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。3負(fù)責(zé)人：試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

4申請(qǐng)、購(gòu)買及驗(yàn)證程序4.1儀器申請(qǐng)購(gòu)買需根據(jù)試驗(yàn)室需要由試驗(yàn)室工作人員提出并向試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行書面匯報(bào)。4.2由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫儀器設(shè)備申購(gòu)表，通過科室領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議批準(zhǔn)后，上報(bào)醫(yī)院器械科統(tǒng)一進(jìn)行購(gòu)買。4.3儀器購(gòu)買到貨后，在醫(yī)院設(shè)備科人員和試驗(yàn)室人員共同陪伴下由廠家到試驗(yàn)室進(jìn)行安裝。4.4儀器安裝后由廠家工程師進(jìn)行培訓(xùn)并通過設(shè)備科人員確認(rèn)后，填報(bào)儀器安裝表后，設(shè)備科和試驗(yàn)室各備份一份儀器維護(hù)使用檔案后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字后方可使用。5管理程序：5.1生物化學(xué)試驗(yàn)室的主要儀器設(shè)備均需建立檔案，主要的儀器包括：

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文件編號(hào):JGJYK-SOP-SH1版序:002

時(shí)間：2023年1月1日頁(yè)碼:第16頁(yè)共56頁(yè)

東芝AccuteTBA-40FR全自動(dòng)生化分析儀、AFT500D電解質(zhì)分析儀、離心機(jī)、普通冰箱、移液器等。5.2設(shè)備的檔案包括：設(shè)備名稱、制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)、接收日期和啟用日期、目前放置地點(diǎn)、接收時(shí)的狀態(tài)、校準(zhǔn)和鑒定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)的日期、進(jìn)行的維護(hù)和維護(hù)計(jì)劃、故障記錄等，并應(yīng)有儀器使用說明書或其它技術(shù)資料復(fù)印件。5.3儀器出現(xiàn)故障應(yīng)作記錄和處理看法，如不能正常使用，應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單，交醫(yī)院設(shè)備維修人員或相關(guān)專門維修單位進(jìn)行處理。5.4儀器應(yīng)有工作狀態(tài)標(biāo)識(shí)，正常使用者貼綠色標(biāo)簽。有故障待修暫停使用者用黃色標(biāo)簽，不能使用者應(yīng)貼紅色標(biāo)簽。需定期作校準(zhǔn)或檢定的儀器應(yīng)有校準(zhǔn)或檢定日期及下次校準(zhǔn)或檢定日期的記錄。5.5儀器設(shè)備的報(bào)廢經(jīng)提出申請(qǐng)后，由科有關(guān)人員統(tǒng)一處理。5.6試驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)行分區(qū)使用，不得混用。5.7本試驗(yàn)室所有儀器、設(shè)備均為專用不外借。

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遼寧省監(jiān)獄管理局總醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床生化試驗(yàn)室管理程序文件責(zé)任部門:檢驗(yàn)科

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應(yīng)急處理程序1目的：在實(shí)際工作中，儀器設(shè)備發(fā)生故障、試劑盒發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，為保證檢驗(yàn)結(jié)果的確鑿性，及時(shí)、應(yīng)正確采取應(yīng)急措施，最大程度上避免或減輕不利影響。2范圍：適用于滿足生物化學(xué)檢測(cè)試驗(yàn)室檢測(cè)需要并可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成誤差的儀器設(shè)備和試劑盒。3職責(zé)：

3.1生物化學(xué)檢測(cè)試驗(yàn)室工作人員在職責(zé)范圍內(nèi)均有責(zé)任熟悉各種儀器和相關(guān)設(shè)備的性能、要求、

維護(hù)和保養(yǎng)、常見故障的排除、特別要嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。3.2工作人員在職責(zé)范圍內(nèi)均有責(zé)任有意識(shí)地注意以求及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告儀器設(shè)備和試劑盒的異常狀況。3.3作為應(yīng)急處理，潛在著一定的可能影響檢測(cè)質(zhì)量的不確定因素。室主任負(fù)責(zé)在第一時(shí)間檢查核實(shí)應(yīng)急措施的有效性。4工作流程：4.1儀器設(shè)備故障：

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4.1.1室主任接到異常狀況報(bào)警后，馬上現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)異常狀況的性質(zhì)：觀測(cè)有誤、誤操作、偶發(fā)現(xiàn)象或確屬不能馬上排除的故障。4.1.2用紅牌故障標(biāo)志標(biāo)示故障儀器，放置到其它試驗(yàn)室，以防被錯(cuò)誤使用。4.1.3小型儀器送儀器部門維修，大型寶貴儀器關(guān)閉電源開關(guān)，取下電源插頭。用相應(yīng)防塵罩遮掩儀器。4.1.4有滿足要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備(準(zhǔn)用儀器)。借用其他部門儀器設(shè)備時(shí)，及時(shí)聯(lián)系借用并核實(shí)該設(shè)備的使用狀態(tài)。替用、借用或備用設(shè)備的使用在滿足質(zhì)量要求的同時(shí)，必需同時(shí)滿足試驗(yàn)室管理措施(特別是防污染)的要求。4.1.5不能解決的問題，與及時(shí)與供應(yīng)方會(huì)同解決。根據(jù)雙方合同約定，及時(shí)通知供應(yīng)方。供應(yīng)方技術(shù)支持人員將在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)隨身攜帶備用設(shè)備到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。4.1.6儀器維修后取下紅色故障標(biāo)示，換上未校準(zhǔn)標(biāo)示牌。4.1.7維修的儀器必需經(jīng)驗(yàn)收合格并供需雙方簽名后才能重新啟用。調(diào)試試驗(yàn)通過后，去掉未校準(zhǔn)標(biāo)示牌。4.1.8室主任須檢查并隨時(shí)跟蹤所采取措施的有效性。

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