采漿過程風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

采漿過程風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告我公司為了確保采漿全過程達(dá)到《單采血漿質(zhì)量管理規(guī)范》要求，公司具備了符合要求的廠房設(shè)施，完善的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化了人員培訓(xùn)，進(jìn)行了系統(tǒng)的內(nèi)審與自檢工作。我公司對采漿所有過程進(jìn)行了控制，現(xiàn)對所有采漿過程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，確保采漿的全過程符合《單采血漿質(zhì)量為了嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)，我公司在完成了自檢自查之后，由公司自檢小組圍繞人、機(jī)、料、法、環(huán)諸多方面，詳細(xì)列出了所有潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，形成風(fēng)險(xiǎn)因素審計(jì)表，采用現(xiàn)場審計(jì)和過程回顧的方式，逐條判斷目前這些風(fēng)險(xiǎn)因素是否仍然可能存在，對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，采用風(fēng)險(xiǎn)失效模式維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備定期確認(rèn)等；是否對供漿(3)(3)骨圖以及失效模式與影響(1)嚴(yán)重程度(S)：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完不導(dǎo)致供漿員損害，與血漿質(zhì)量無關(guān)，可能引起個(gè)別供可能導(dǎo)致供漿員一般性損害，導(dǎo)致不滿和一定數(shù)量的投可引起供漿員可逆轉(zhuǎn)的損害，引起供漿員高度不滿；被違反法律，嚴(yán)重質(zhì)量事故，可導(dǎo)致供漿員死亡或永久性度低中高12345分值分值發(fā)生概率參照發(fā)生頻次(%)。2低相對很少出現(xiàn)，每年發(fā)生一次以上。3中偶然出現(xiàn)，每月發(fā)生一次以上。4高重復(fù)出現(xiàn)，每周發(fā)生一次以上。5極高幾乎不可避免出現(xiàn)，每天發(fā)生一次以分分值檢測能力參照說明5很低監(jiān)控點(diǎn)被忽視，或可能無法被檢測，至今沒有技術(shù)解4低未按要求進(jìn)行監(jiān)控和檢測。3中做到人工監(jiān)控和檢測，但不完全符合要求。2高按要求做到人工監(jiān)測，采用某種統(tǒng)計(jì)學(xué)過程控制，且非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)R低高取措施進(jìn)行控制的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)確定所需采取的措施，并對采取措施后的剩余質(zhì)量意識差責(zé)任心差有情緒粗心大意技術(shù)不熟練有情緒粗心大意QA監(jiān)控不力偽造批記錄記錄不及時(shí)或偽造不按照GMP規(guī)定執(zhí)行記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)未審核放行或不嚴(yán)或執(zhí)行不到位儀器未檢定使用不當(dāng)儀器未檢定使用不當(dāng)檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證儀器不全性能不符摻雜/摻假偽品過程質(zhì)量問題投投訴、召回發(fā)放錯(cuò)誤驗(yàn)收不嚴(yán)取樣代表性不夠檢驗(yàn)誤差檢驗(yàn)未復(fù)核質(zhì)量不可靠供應(yīng)商未審核供應(yīng)商未審核來源不穩(wěn)定無質(zhì)量協(xié)議無工藝規(guī)程物料無標(biāo)識或更換不及時(shí)生產(chǎn)各工序操作不符合缺乏有效監(jiān)控監(jiān)控不力無監(jiān)控檢驗(yàn)偏差潔凈度不符初、中、高效失效地面、墻壁、設(shè)備不符空調(diào)共用性狀不合格鑒別、含量等不符空氣凈化生產(chǎn)操作失誤消毒失效未清潔消毒清潔不徹底原料質(zhì)量差溫度過高/太低質(zhì)量問題輔料稱量不符純化水超限設(shè)施與生產(chǎn)量不符緩沖間、傳遞窗不符生產(chǎn)多品種員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)工認(rèn)菌種保存不當(dāng)操作不當(dāng)滅菌、培養(yǎng)設(shè)備實(shí)物質(zhì)量不合格監(jiān)測方法不合理質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理方法未驗(yàn)證方法未驗(yàn)證物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)包裝標(biāo)簽不規(guī)范包裝標(biāo)簽不規(guī)范微生物污染符合倉儲(chǔ)條件差倉儲(chǔ)太小溫濕度超標(biāo)表性檢測方法未驗(yàn)證驗(yàn)證4.風(fēng)險(xiǎn)分析失效模式與影響分析(FMEA)表：容不全3221332313122221析或析或122211223646686定333352意品錄212112131311696954結(jié)論：經(jīng)過對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評估，無高風(fēng)險(xiǎn)；由于部分采漿管理文件內(nèi)容不完善確定果誤量控制風(fēng)險(xiǎn)總體可接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，保證有效執(zhí)行。22353清潔2221222111886563223222111236489毒3216332211663139法進(jìn)行物料平衡，4.3人員風(fēng)險(xiǎn)制322233行121122各方面效22221168446635221訓(xùn)不22322職責(zé)及查3131142行886222222222223332222212QA對設(shè)備運(yùn)行情況監(jiān)清場完QA進(jìn)行檢查，投料前QA進(jìn)行檢查21211218484666誤確33323321222222311211296683382822結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在高風(fēng)險(xiǎn)。個(gè)別檢驗(yàn)記錄中未涉及的部分?jǐn)?shù)據(jù)不完整現(xiàn)象出現(xiàn)，將數(shù)據(jù)完整性定為中等風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施控制中等風(fēng)險(xiǎn)，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受。4.5物料風(fēng)險(xiǎn)式叉533；多格222對操1116623332222強(qiáng)11114666222132員復(fù)核1發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。通過對公司的人員及組織機(jī)構(gòu)、廠房、設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量、物料與血漿、采漿管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、文件管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、血漿運(yùn)輸、硬件進(jìn)行綜合評估分析，查閱各種記錄、各種輔助記錄