原料藥行業(yè)需求與投資預(yù)測報告

原料藥行業(yè)需求與投資預(yù)測報告

到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)運用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實質(zhì)量主體責(zé)任。加強質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進質(zhì)量控制技術(shù)，改進產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，推動基本藥物、高風(fēng)險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風(fēng)險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務(wù)隊伍。（二）加強誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè)，探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預(yù)警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險分析，進行正規(guī)設(shè)計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學(xué)品管理制度，加強員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè)，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務(wù)落到實處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關(guān)部門加強政策指導(dǎo)和督促檢查，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的特點和發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥市場快速增長全球藥品需求上升，帶動醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長。世界經(jīng)濟穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長和人口老齡化程度不斷提高，同時居民收入、健康意識不斷提高等經(jīng)濟社會因素，均促使醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據(jù)分析數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)藥市場總量為12，988億美元，受疫情影響增速有所下滑，預(yù)計到2025年將達(dá)到17，114億美元，復(fù)合年增長率為5．7%，增長較為穩(wěn)定。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長期隨著中國經(jīng)濟持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。2016年至2020年中國醫(yī)藥市場整體復(fù)合年增長率為2．2%，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到14，480億元，受疫情影響增速有所下滑。預(yù)計2025年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到22，873億元，2020-2025年復(fù)合年增長率達(dá)到9．6%。另一方面，根據(jù)國家衛(wèi)健委和Wind數(shù)據(jù)，我國衛(wèi)生總費用占GDP比重不斷提高，從2012年的5．22%增加至2020年的7．12%。我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟中的重要性水平將進一步提升。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、政策扶持，市場日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實建設(shè)制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴張得到遏制，為企業(yè)做大做強提供機遇。我國人口老齡化呈加速趨勢，第七次人口普查結(jié)果顯示，我國60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個百分點。加上由于物質(zhì)生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。因此，我國居民的用藥需求將保持增長，從需求端拉動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財政投入。根據(jù)中國統(tǒng)計公報數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險人數(shù)101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國衛(wèi)生費總用達(dá)到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應(yīng)的機制。國家保障體系的不斷健全及國家對醫(yī)療衛(wèi)生財政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢推動國內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術(shù)升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標(biāo)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的還有相當(dāng)大的市場空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。同時，國家有關(guān)部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺了一系列支持政策。國家藥監(jiān)局對罕見病藥品實施優(yōu)先審評審批，鼓勵罕見病藥品的研發(fā)，出臺的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設(shè)立快速審批通道、國際多中心臨床試驗的兩報兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準(zhǔn)?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長足發(fā)展，且各項成本相比歐美更加低廉，因此國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的紅利。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，制造能力較強，生產(chǎn)效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應(yīng)全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢，積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面，根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計銷售額高達(dá)2，520億美元的多個原研藥專利將會過期，帶動國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國藥企迎來良好的發(fā)展機遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前，我國化藥市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外發(fā)達(dá)國家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時產(chǎn)品研發(fā)周期長、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重。2、國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價格承壓受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的提升和監(jiān)管的強化，行業(yè)門檻將進一步提高，相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營壓力增加一方面，隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導(dǎo)致近年來部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營壓力增加。4、國際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各個大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國際醫(yī)療巨頭紛紛進入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)藥市場。部分國際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，企業(yè)數(shù)量較多但形成規(guī)模、具備核心競爭力的大型制藥企業(yè)較少。來自國際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競爭，這對我國不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平與特點醫(yī)藥行業(yè)具有高風(fēng)險、高投入、高技術(shù)壁壘的特性，對生產(chǎn)制備技術(shù)水平、研發(fā)創(chuàng)新和成本質(zhì)量管控方面有較高要求，是技術(shù)密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進行；在成本質(zhì)量管控方面，技術(shù)密集程度高于普通精細(xì)化學(xué)品行業(yè)，企業(yè)核心競爭力主要體現(xiàn)在化學(xué)合成技術(shù)、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同技術(shù)水平的企業(yè)在成本控制和產(chǎn)品質(zhì)量上存在較大差異；在研發(fā)創(chuàng)新方面，一個新藥從研發(fā)要經(jīng)過藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售等多個環(huán)節(jié)，研發(fā)周期長，技術(shù)要求高，資金投入大。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，將逐步淘汰創(chuàng)新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業(yè)。具備高素質(zhì)的科研創(chuàng)新與經(jīng)營管理人才團隊、具有較強技術(shù)創(chuàng)新能力或?qū)＠滤幯邪l(fā)技術(shù)平臺的企業(yè)，將會得到國家政策的大力支持?？垢哐獕核幬锸袌龈艣r心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。治療心血管疾病的藥物按適應(yīng)癥分類主要包括抗心絞痛藥、抗高血壓藥、抗心功能不全藥、周圍血管擴張藥以及其他藥物。其中抗高血壓用藥是指能夠控制血壓，治療高血壓的一類藥物，可避免患者因長期血壓過高而造成心、腦、腎等靶器官的損害，降低腦卒中等重大心腦血管疾病的風(fēng)險。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，抗高血壓藥物已從早期的噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（普利類），發(fā)展到了血管緊張素受體阻滯劑（沙坦類）。沙坦類抗高血壓藥物克服了普利類抗高血壓藥物可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，如緩激肽過敏反應(yīng)等，更具特異性，是目前新一代極具競爭力的抗高血壓治療藥物?；诳垢哐獕褐委煹默F(xiàn)狀和臨床需求，當(dāng)前抗高血壓藥物研發(fā)主要向新作用靶點、緩控釋技術(shù)、固定復(fù)方制劑三大方向發(fā)展。加快人才隊伍建設(shè)深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學(xué)隊伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)藥品制劑的分類化學(xué)藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應(yīng)癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應(yīng)癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學(xué)藥品制劑市場概況全球化學(xué)制劑市場規(guī)模從2016年的9，059億美元增長至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場規(guī)模小幅下降為9，652億