整粒設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作指南

整粒設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作指南

鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。制藥裝備行業(yè)未來發(fā)展趨勢制藥裝備的集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動設(shè)備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設(shè)備的集成等。把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個設(shè)備中完成，能夠克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術(shù)要求及安裝空間的要求。國外著名制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)中使用的幾乎都是整體生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設(shè)計完整的工藝生產(chǎn)線，并提供包括技術(shù)服務(wù)在內(nèi)的交鑰匙方案。我國制藥裝備的集成化水平亦在不斷提高。制藥裝備的自動化是指機器設(shè)備、系統(tǒng)或過程在無人或較少人參與的情況下，按照人的要求，經(jīng)過自動檢測、信息處理、分析判斷、操縱控制，實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的過程。制藥工業(yè)涉及化學(xué)合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥物分離純化過程以及各種藥物制劑配置加工等過程，具有工藝復(fù)雜、易腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐漸提高制藥裝備的自動化水平，注重自動控制系統(tǒng)及自動控制技術(shù)在制藥設(shè)備上的廣泛應(yīng)用，是確保藥品質(zhì)量的重要手段。制藥設(shè)備自動化也是確保制藥生產(chǎn)過程達到安全生產(chǎn)、降低消耗、高效產(chǎn)出、利于環(huán)保等綜合生產(chǎn)目標(biāo)的必經(jīng)之路。在制藥裝備領(lǐng)域，智能化亦成為了主流趨勢之一。隨著國內(nèi)制藥工業(yè)的規(guī)模進一步擴大，生產(chǎn)水平不斷提升，智能化的高新技術(shù)裝備將成為行業(yè)增長的新亮點。通過為制藥裝備配置相應(yīng)功能，使其具有對自身狀態(tài)、環(huán)境、過程的自感知能力；具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力；具有一定自適應(yīng)與優(yōu)化能力；具有能夠提供各類數(shù)據(jù)并支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘的能力。此外，可以通過進一步增強設(shè)備信息上傳下達和網(wǎng)通互聯(lián)功能，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)全過程自動化與柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制藥裝備。制藥設(shè)備的連續(xù)化是指上道工序生產(chǎn)出一單位的中間品即向下轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)方式，依靠現(xiàn)代化的控制方式以及可靠、穩(wěn)定的工藝過程來保證最終產(chǎn)品品質(zhì)的一致性。連續(xù)化生產(chǎn)工藝相對于傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)模式，具有生產(chǎn)效率更高、減少設(shè)備占用空間和生產(chǎn)空間、減少人為干預(yù)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度、降低能耗等優(yōu)勢。配合在線檢測技術(shù)，制藥設(shè)備的連續(xù)化有著廣闊的市場前景和應(yīng)用空間。高效能、低能耗、環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標(biāo)桿。高效節(jié)能型制藥裝備的開發(fā)與研制不僅切實地響應(yīng)了國家節(jié)能減排的戰(zhàn)略號召，也是企業(yè)自身實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展壯大的重要源泉，是未來制藥裝備企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向。分析耗能、排放現(xiàn)狀以及技術(shù)水平存在的主要問題，研究重點環(huán)節(jié)的能耗和排放指標(biāo)，研制高性能、低消耗的節(jié)能減排設(shè)備是未來制藥裝備發(fā)展的新趨勢。工業(yè)4、0是利用信息化技術(shù)促進產(chǎn)業(yè)變革的時代，信息化建設(shè)是制藥裝備企業(yè)需要布局的重要領(lǐng)域，推動布局智慧藥廠。從當(dāng)前我國制藥工業(yè)自動化與信息化的水平與現(xiàn)狀來看，不同的制藥裝備、不同的藥品生產(chǎn)流程會呈現(xiàn)不同的智能化內(nèi)容和形態(tài)，未來仍存在探索、遞進以及不斷完善的空間。未來制藥裝備企業(yè)要積極采用大數(shù)據(jù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺，打造智能自動化設(shè)備，幫助制藥企業(yè)建立數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化、綠色低碳、安全可靠的制藥核心技術(shù)平臺，構(gòu)建能滿足我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實際需求的智慧制藥體系，達到智能決策、優(yōu)化管理、系統(tǒng)發(fā)展和服務(wù)的目的，從而提高藥企的競爭力。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴(yán)格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計，打造綠色供應(yīng)鏈。提高質(zhì)量安全水平（一）加強質(zhì)量體系建設(shè)強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動重點領(lǐng)域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進提質(zhì)增效。（三）加強質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市場主導(dǎo)的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價格談判、定點生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M及醫(yī)療機構(gòu)綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠影響。總體上，十三五時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結(jié)構(gòu)性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。技術(shù)裝備大幅升級十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較十一五大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進水平。推進兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)