整粒設(shè)備專題分析報(bào)告

整粒設(shè)備專題分析報(bào)告

加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。制藥裝備行業(yè)未來發(fā)展趨勢制藥裝備的集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動(dòng)設(shè)備的集成、進(jìn)出料裝置與主機(jī)的集成以及主機(jī)與檢查設(shè)備的集成等。把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個(gè)設(shè)備中完成，能夠克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術(shù)要求及安裝空間的要求。國外著名制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)中使用的幾乎都是整體生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設(shè)計(jì)完整的工藝生產(chǎn)線，并提供包括技術(shù)服務(wù)在內(nèi)的交鑰匙方案。我國制藥裝備的集成化水平亦在不斷提高。制藥裝備的自動(dòng)化是指機(jī)器設(shè)備、系統(tǒng)或過程在無人或較少人參與的情況下，按照人的要求，經(jīng)過自動(dòng)檢測、信息處理、分析判斷、操縱控制，實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的過程。制藥工業(yè)涉及化學(xué)合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥物分離純化過程以及各種藥物制劑配置加工等過程，具有工藝復(fù)雜、易腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐漸提高制藥裝備的自動(dòng)化水平，注重自動(dòng)控制系統(tǒng)及自動(dòng)控制技術(shù)在制藥設(shè)備上的廣泛應(yīng)用，是確保藥品質(zhì)量的重要手段。制藥設(shè)備自動(dòng)化也是確保制藥生產(chǎn)過程達(dá)到安全生產(chǎn)、降低消耗、高效產(chǎn)出、利于環(huán)保等綜合生產(chǎn)目標(biāo)的必經(jīng)之路。在制藥裝備領(lǐng)域，智能化亦成為了主流趨勢之一。隨著國內(nèi)制藥工業(yè)的規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，生產(chǎn)水平不斷提升，智能化的高新技術(shù)裝備將成為行業(yè)增長的新亮點(diǎn)。通過為制藥裝備配置相應(yīng)功能，使其具有對自身狀態(tài)、環(huán)境、過程的自感知能力；具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力；具有一定自適應(yīng)與優(yōu)化能力；具有能夠提供各類數(shù)據(jù)并支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘的能力。此外，可以通過進(jìn)一步增強(qiáng)設(shè)備信息上傳下達(dá)和網(wǎng)通互聯(lián)功能，實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)全過程自動(dòng)化與柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制藥裝備。制藥設(shè)備的連續(xù)化是指上道工序生產(chǎn)出一單位的中間品即向下轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)方式，依靠現(xiàn)代化的控制方式以及可靠、穩(wěn)定的工藝過程來保證最終產(chǎn)品品質(zhì)的一致性。連續(xù)化生產(chǎn)工藝相對于傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)模式，具有生產(chǎn)效率更高、減少設(shè)備占用空間和生產(chǎn)空間、減少人為干預(yù)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度、降低能耗等優(yōu)勢。配合在線檢測技術(shù)，制藥設(shè)備的連續(xù)化有著廣闊的市場前景和應(yīng)用空間。高效能、低能耗、環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標(biāo)桿。高效節(jié)能型制藥裝備的開發(fā)與研制不僅切實(shí)地響應(yīng)了國家節(jié)能減排的戰(zhàn)略號召，也是企業(yè)自身實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展壯大的重要源泉，是未來制藥裝備企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向。分析耗能、排放現(xiàn)狀以及技術(shù)水平存在的主要問題，研究重點(diǎn)環(huán)節(jié)的能耗和排放指標(biāo)，研制高性能、低消耗的節(jié)能減排設(shè)備是未來制藥裝備發(fā)展的新趨勢。工業(yè)4、0是利用信息化技術(shù)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)變革的時(shí)代，信息化建設(shè)是制藥裝備企業(yè)需要布局的重要領(lǐng)域，推動(dòng)布局智慧藥廠。從當(dāng)前我國制藥工業(yè)自動(dòng)化與信息化的水平與現(xiàn)狀來看，不同的制藥裝備、不同的藥品生產(chǎn)流程會呈現(xiàn)不同的智能化內(nèi)容和形態(tài)，未來仍存在探索、遞進(jìn)以及不斷完善的空間。未來制藥裝備企業(yè)要積極采用大數(shù)據(jù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺，打造智能自動(dòng)化設(shè)備，幫助制藥企業(yè)建立數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化、綠色低碳、安全可靠的制藥核心技術(shù)平臺，構(gòu)建能滿足我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際需求的智慧制藥體系，達(dá)到智能決策、優(yōu)化管理、系統(tǒng)發(fā)展和服務(wù)的目的，從而提高藥企的競爭力。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。（二）推動(dòng)創(chuàng)新升級引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強(qiáng)研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評價(jià)平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國際認(rèn)可。質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計(jì)600多個(gè)原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求。推動(dòng)綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴(yán)格強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵(lì)自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細(xì)操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實(shí)現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計(jì)，打造綠色供應(yīng)鏈。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實(shí)物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強(qiáng)地方儲備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機(jī)制。鼓勵(lì)社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺和