可換鍋高效包衣機(jī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

可換鍋高效包衣機(jī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，累計(jì)上百個(gè)仿制藥獲得歐美國(guó)家注冊(cè)批件，50多個(gè)新藥開展國(guó)際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購(gòu)項(xiàng)目達(dá)10個(gè)以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價(jià)藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營(yíng)銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展。技術(shù)進(jìn)步不斷加快精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展注入了新動(dòng)力。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。提高國(guó)際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長(zhǎng)鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國(guó)際市場(chǎng)。（二）加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動(dòng)引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，充分利用國(guó)際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵(lì)開展新藥國(guó)際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。引領(lǐng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動(dòng)國(guó)際產(chǎn)能合作落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能國(guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際化人才，提高研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷售各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升，新興醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國(guó)醫(yī)藥出口帶來(lái)新的機(jī)遇。從國(guó)內(nèi)看，國(guó)民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長(zhǎng)，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)，健康中國(guó)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)較快增長(zhǎng)。規(guī)模效益快速增長(zhǎng)十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13．4%，占全國(guó)工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。重組整合快速推進(jìn)企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，十二五期間收購(gòu)兼并交易額達(dá)1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國(guó)內(nèi)外證券市場(chǎng)上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個(gè)創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺帷⑴撂婺?、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)為代表，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國(guó)際認(rèn)可。制藥裝備行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）制藥裝備行業(yè)發(fā)展機(jī)遇1、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，制藥裝備的智能化是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、技術(shù)進(jìn)步的重要保障。為了促進(jìn)制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，國(guó)家出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)政策以支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展。2016年10月，工信部、國(guó)家發(fā)改委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，推進(jìn)制藥設(shè)備等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，重點(diǎn)發(fā)展緩控釋等新型制劑工藝設(shè)備、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備等，提高制藥裝備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用。2016年11月，《十三五國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求加快制藥裝備升級(jí)換代，提升制藥自動(dòng)化、數(shù)字化和智能化水平。2020年1月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，將高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)和藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備列為具體鼓勵(lì)項(xiàng)目。國(guó)家出臺(tái)的各項(xiàng)政策有利于制藥裝備行業(yè)水平的提升發(fā)展，亦對(duì)制藥裝備行業(yè)的整體進(jìn)步提出了更高要求。隨著醫(yī)療體系改革和社會(huì)保障機(jī)制的不斷完善，國(guó)家政策將持續(xù)支持制藥裝備行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。制藥裝備行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展的重要抓手，將在國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生水平整體進(jìn)步的過(guò)程中發(fā)揮更重要的作用。2、下游醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步提升，制藥裝備行業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇制藥行業(yè)是目前行業(yè)產(chǎn)品的主要目標(biāo)市場(chǎng)。制藥行業(yè)作為關(guān)系國(guó)計(jì)民生、人民健康的重要國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)，受到國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管，國(guó)家相關(guān)政策制定及調(diào)整對(duì)制藥行業(yè)影響較大。2016年3月，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。2019年8月，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案，2019年9月，國(guó)家藥監(jiān)局同步出臺(tái)了《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹<中華人民共和國(guó)藥品管理法>的通知》等配套政策，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門隨時(shí)對(duì)GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責(zé)任制度，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為，以提升藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品一致性評(píng)價(jià)工作的大力推進(jìn)，藥品帶量采購(gòu)的積極開展，相關(guān)政策帶來(lái)制藥工業(yè)的整合調(diào)整，一方面有利于提升醫(yī)藥行業(yè)與制藥裝備行業(yè)集中度，行業(yè)頭部企業(yè)將從中受益，原本被低端制造企業(yè)占據(jù)的市場(chǎng)份額也將逐步釋放，為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)帶來(lái)新的增長(zhǎng)。另一方面，藥品質(zhì)量的提升依賴制藥裝備的不斷升級(jí)換代，隨著藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的繼續(xù)提升，相關(guān)監(jiān)管的進(jìn)一步加強(qiáng)，制藥裝備將不斷向著自動(dòng)化、智能化的方向發(fā)展，制藥裝備的剛需將長(zhǎng)期存在。3、醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，帶動(dòng)制藥裝備持續(xù)增長(zhǎng)制藥裝備作為生產(chǎn)藥品的核心設(shè)備，與下游制藥企業(yè)的市場(chǎng)需求息息相關(guān)。隨著我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，居民藥品消費(fèi)意識(shí)和消費(fèi)能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識(shí)也不斷加強(qiáng)，醫(yī)療保健支出占消費(fèi)性支出的比重逐步上升，直接帶動(dòng)了藥品消費(fèi)市場(chǎng)及制藥裝備市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。此外，人口總量的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高，亦推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從醫(yī)療資源需求來(lái)看，老年人的年均醫(yī)療支出相對(duì)更高，人口老齡化將為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)增長(zhǎng)效應(yīng)，同時(shí)為制藥裝備行業(yè)帶來(lái)新的增長(zhǎng)空間。因此，以上因素均將使得醫(yī)療支出攀升，給醫(yī)藥行業(yè)的增長(zhǎng)帶來(lái)加速效應(yīng)，并將引起相關(guān)上下游行業(yè)的連鎖反應(yīng)，最終刺激制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。4、制藥裝備行業(yè)全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇從全球醫(yī)藥行業(yè)格局來(lái)看，受藥品專利到期、新藥研發(fā)周期拉長(zhǎng)等因素影響，全球制藥企業(yè)不斷加強(qiáng)成本控制，跨國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包趨勢(shì)明顯，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向具有成本優(yōu)勢(shì)的地區(qū)轉(zhuǎn)移。我國(guó)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，已經(jīng)建立起了相對(duì)完備的醫(yī)藥化工全產(chǎn)業(yè)鏈，目前是全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，正處于從原料藥生產(chǎn)國(guó)到制劑生產(chǎn)國(guó)的轉(zhuǎn)型期。隨著整個(gè)行業(yè)面臨全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來(lái)的巨大機(jī)遇，制藥裝備市場(chǎng)需求呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，我國(guó)已成為最具潛力的制藥裝備市場(chǎng)之一。固體制劑與水針、粉針等其他制劑類型相比，其物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸?shù)某杀据^低，服用與攜帶方便，并且由于藥物在體內(nèi)需先溶解后才能進(jìn)入血液循環(huán)，更容易控制藥效釋放時(shí)間和劑量。以上優(yōu)點(diǎn)決定了固體類制劑在藥物制劑中占有較高比重。此外，在國(guó)家限制和規(guī)范抗生素使用的政策背景下，為了防止抗生素濫用以及減少過(guò)度輸液造成的不良反應(yīng)頻發(fā)，在2014年至2018年間，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等多個(gè)省份陸續(xù)發(fā)布相應(yīng)政策，取消、限制門診輸液范圍，以遵循世界衛(wèi)生組織提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射的用藥原則。因此，在相關(guān)政策的扶持下，固體制劑在實(shí)際用藥中的占比將有望進(jìn)一步提升，這將對(duì)固體制劑生產(chǎn)設(shè)備需求形成有力驅(qū)動(dòng)。（二）制藥裝備行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)1、制藥裝備行業(yè)集中度較低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有待規(guī)范我國(guó)是全球制藥裝備生產(chǎn)大國(guó)，產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量大，但制藥裝備企業(yè)目前整體上處于多、小、散的競(jìng)爭(zhēng)階段，具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應(yīng)的大型企業(yè)較少，市場(chǎng)格局使得制藥裝備行業(yè)力量分散，中小企業(yè)通過(guò)低水平重復(fù)建設(shè)等方式在國(guó)內(nèi)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，造成行業(yè)資源浪費(fèi)和生產(chǎn)能力低下，影響了行業(yè)總體的利潤(rùn)水平。2、復(fù)合型人才短缺，制約制藥裝備行業(yè)發(fā)展制藥裝備行業(yè)需要運(yùn)用制藥工藝、生物技術(shù)、化工機(jī)械、機(jī)械及制造工藝、聲光學(xué)、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)等多種學(xué)科的技術(shù)交叉與經(jīng)驗(yàn)積累，因此需要跨專業(yè)的復(fù)合型人才，掌握多種專業(yè)技能并將其與制藥裝備產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程深度結(jié)合。隨著行業(yè)向智能化、自動(dòng)化方向發(fā)展，又對(duì)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)人員提出更高的要求。目前國(guó)內(nèi)制藥裝備行業(yè)的人才主要依賴于企業(yè)的自行培育，員工通過(guò)在生產(chǎn)、研發(fā)等部門的綜合培養(yǎng)，才能達(dá)到制藥裝備企業(yè)對(duì)復(fù)合人才經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的需求。但受制于行業(yè)發(fā)展階段、人才培養(yǎng)周期、行業(yè)薪資水平等因素，該類復(fù)合型人才在行業(yè)內(nèi)較為短缺，人才問(wèn)題可能成為限制行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要因素。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計(jì)手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺(tái)，開展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對(duì)比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過(guò)程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。