醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書

項目編號醫(yī)務(wù)新醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書技術(shù)名稱： 申請科室： 負責(zé)人：申請日期： 聯(lián)系電話：承諾書一、本申請表的內(nèi)容均保證具有真實性；二、我科室將嚴格按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《新技術(shù)、新項目管理制度》、《醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度》的有關(guān)規(guī)定，建立、完善醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療安全；三、我科室將按照新技術(shù)管理相關(guān)規(guī)定及時登記、整理、分析、總結(jié)病例資料及臨床應(yīng)用信息，每季度定期上報資料，接受整改建議，確保醫(yī)療質(zhì)量；四、如應(yīng)用期間發(fā)生《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應(yīng)用并如實上醫(yī)務(wù)科。項目負責(zé)人簽名:科室負責(zé)人簽名:2021年9月6日提交材料說明一、《申請書》各項內(nèi)容，必須實事求是，表達明確、嚴謹，字跡清晰易辨；二、《申請書》“申請項目所在科室”，是指已經(jīng)在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中注冊存在的診療科目。三、《申請書》“綜合技術(shù)情況”欄，是指所在科室開展的與該申請項目相關(guān)并能體現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)水平的技術(shù)；四、需要提交的附加材料：1.開展該項目的醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)證書（《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《護士執(zhí)業(yè)證書》）《職稱證書》、符合要求的培訓(xùn)證書等復(fù)印件；2．與本項目相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品的相關(guān)證明：如《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品注冊登記表》、《中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等復(fù)印件；3．院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查報告復(fù)印件；4．申請技術(shù)項目相關(guān)的質(zhì)量保障措施5．診療護理規(guī)范；6．診療相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案;7．與申請技術(shù)項目相關(guān)的《知情同意書》；一、醫(yī)療機構(gòu)基本情況科室名稱科室類別科室床位在編醫(yī)護技申報負責(zé)人聯(lián)系電話項目聯(lián)系人聯(lián)系電話技術(shù)項目可行性報告二、科室情況-）總體人員情況衛(wèi)生技術(shù)人員總其 他計 醫(yī) 生 護 士 技術(shù)人員職稱結(jié)’ 高中初 高中初 高中初 高中初構(gòu) 合級級級合級級級合級級級合級級級數(shù)計職職職計職職職計職職職計職職職稱稱稱 稱稱稱 稱稱稱 稱稱稱學(xué)歷結(jié) 總計人數(shù) 博士 碩士 學(xué)士 ?？萍捌渌麡?gòu)（二）主要工作人員情況姓 名性別出生年月學(xué)歷 職稱 專業(yè) 從事本專業(yè)時間

（三）項目負責(zé)人簡況姓 名性 別出生年月學(xué)歷、學(xué)位職 稱職 務(wù)專 業(yè)特 長聯(lián)系電話電子郵箱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號從事項目工作經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注該項目的專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注

*（四）項目主要人員簡況1姓 名性 別出生年月學(xué)歷、學(xué)位職 稱職 務(wù)專 業(yè)專 長聯(lián)系電話電子郵箱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號從事相關(guān)技術(shù)項目工作經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注參加相關(guān)技術(shù)項目專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注

（四）項目主要人員簡況2姓 名性 別出生年月學(xué)歷、學(xué)位職 稱職 務(wù)專 業(yè)專 長聯(lián)系電話電子郵箱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號從事該技術(shù)項目工作經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注參加該技術(shù)項目專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷時間地點指導(dǎo)老師參與例數(shù)備注專業(yè)工作（含主要工作成就、教學(xué)與科研情況）簡述

三.項目所在科室的專用設(shè)備、設(shè)施及工作基礎(chǔ)場所情況個張30室驗珈稱稱稱稱它名名名名蟲八?⑨動◎米方平積面總設(shè)備情況稱名型數(shù)臺綜合技術(shù)情況況W存例30%四、相關(guān)輔助設(shè)施情況手術(shù)室工作用房面積1500平方米衛(wèi)牛標(biāo)準(zhǔn) 類主要相關(guān)設(shè)備項目相關(guān)人員(1?3姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)

人）重癥監(jiān)護室工作用房面積 平方米病床 張衛(wèi)牛標(biāo)準(zhǔn) 類主要相關(guān)設(shè)備項目相關(guān)人員（1?3人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)項目相關(guān)人員（1?3人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)醫(yī)學(xué)影像科名稱影像科工作用房面積1180 平方米 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 乙 類主要相關(guān)設(shè)備3.0磁共振、256排螺旋CT、64排螺旋CT、DR機、大、中C臂機、鉬靶機、CR機項目相關(guān)人員（1?3人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)五、開展本項目的目的、意義和實施方案1?目的、意義：3D打印技術(shù)作為一種快速成型技術(shù)，這種技術(shù)在骨科臨床中發(fā)揮著重要的作用。利用3D打印技術(shù)，可以進行實物建模，通過模型進行模擬手術(shù)，在模擬手術(shù)中找出最佳方案，從而提高治療效果，促進患者的健康。實施方案：3D打印技術(shù)是先通過計算機建模軟件建成“三維模型”再將建成的模型逐層、逐面的打印。在骨科臨床中，尤其是在創(chuàng)傷外科，骨頭受傷必然會給患者帶來巨大的疼痛，由于骨頭藏于皮肉之下，在進行治療的時候存在一定的難度。而利用3D打印技術(shù)，可以對患者的患者進行模型制作，3D打印技術(shù)［3］可以將患者骨折形態(tài)通過三位圖像展示出來，醫(yī)務(wù)人員通過觀看三位圖形，可以了解患者骨折具體

情況，并根據(jù)所得到的信息，制定手術(shù)方案。同時，3D打印模型精確度高，通過實物打印模型，以實物模型為參考，可以縮短手術(shù)時間，減少術(shù)中出血量，從而促進患者的早日康復(fù)。譬如四肢骨折，四肢骨折比較復(fù)雜，在四肢骨折進行手術(shù)治療時，需要手術(shù)醫(yī)師具備扎實的解剖知識以及豐富的臨床經(jīng)驗。而加注3D打印技術(shù)，可以對患者四肢骨折部位進行實物建模，手術(shù)醫(yī)師可以在模型上進行手術(shù)操練，制定出最優(yōu)的手術(shù)方案，從而為患者的健康提供保障。六、該項目的基本概況國內(nèi)外應(yīng)用情況（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）高宗強，張格林，吳瑋，張凱婧，蘭賓尚.3D打印技術(shù)在骨科中的應(yīng)用及展望[J].中國醫(yī)學(xué)教育技術(shù)，2016，03：252-255.蔣明輝，蔡立宏，雷青，陳立，陳松，劉堂友，周偉力.3D打印技術(shù)在骨科臨床的應(yīng)用研究及展望[J].中華損傷與修復(fù)雜志（電子版），2016，04：288-290.孫小磊，汪纓，張暉，何偉.3D打印技術(shù)在臨床中的應(yīng)用現(xiàn)狀及展望[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2017,01：99-102.王宇辰，陳云豐.3D打印技術(shù)在臨床骨科中的應(yīng)用[J].國際骨科學(xué)雜志，2016,06：358-362.馬向浩，張蕾蕾，張穎，朱英杰，王會超，劉又文.3D打印技術(shù)骨科臨床應(yīng)用進展[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué)，2016，06：2-5.⑹郭昱，肖東民，蔣鋒.3D打印技術(shù)在骨科個體化治療的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015適應(yīng)證：四肢、骨盆骨折禁忌證：無不良反應(yīng)：無技術(shù)路線（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的科學(xué)性、可操作性等）3D打印在骨科的術(shù)前實體模型應(yīng)用主要體現(xiàn)在可以將病變部位的三維立體模型打印出來，為醫(yī)生提供比醫(yī)學(xué)影像資料更加詳細的解剖學(xué)信息，實現(xiàn)了從二維到三維的轉(zhuǎn)變。3D打印技術(shù)與逆向工程技術(shù)結(jié)合，可精確地打印患者病變部位實體模型，以方便醫(yī)師在術(shù)前診斷病變部位的復(fù)雜關(guān)系，有助于醫(yī)生區(qū)分血管神經(jīng)等結(jié)構(gòu)，這是傳統(tǒng)的CT圖像難以做到的。這樣可以更加形象、直觀地為患者解釋病情，也更方便術(shù)前規(guī)劃和模擬，從而提高手術(shù)的成功率。質(zhì)量保證措施1.1逆向工程逆向工程是按照現(xiàn)有實物，利用各種數(shù)字化設(shè)備對現(xiàn)有的實物進行掃描和測量，獲得密集的點云資料，然后通過計算機輔助設(shè)計技術(shù)處理得到實物的數(shù)字模型和三維實體造型的過程［5】。目前，在逆向工程的醫(yī)學(xué)應(yīng)用方面，已經(jīng)開發(fā)的相關(guān)軟件較多，如MIMICS、Geomagic、Imageware等，還有機械領(lǐng)域常用的CAD軟件，如UG，PRO/E，SOLID-WORKS。這些軟件可對掃描得到的數(shù)據(jù)進行修補重建，以完善打印的三維模型，其中比利時Materialise公司的MIMICS軟件使用較多。MIMICS是基于醫(yī)學(xué)CT、MRI圖像三維重建和快速成型應(yīng)用的專業(yè)軟件，相比較成熟、應(yīng)用功能較多，具有良好的圖像編輯功能。1.2快速成型快速成型技術(shù)，又稱3D&印技術(shù)，或增材制造技術(shù)，是20世紀(jì)80年代后期開始逐漸興起的一項新興制造技術(shù)。3D打印技術(shù)基于層層堆積原理加工成型為實體模型，它以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、個性化、定制化為特點，被認為是推動第3次工業(yè)革命的核心技術(shù)。目前已被各國作為戰(zhàn)略化新興產(chǎn)業(yè)大力發(fā)展，在骨科領(lǐng)域展現(xiàn)出光明前景。基于骨科治療的增材制造技術(shù)主要有立體光固化成型技術(shù)（SLA）、選擇性激光融化技術(shù)（SLM）、熔融沉積技術(shù)（FDM）、分層實體制造技術(shù)（LOM）等。就骨科領(lǐng)域而言，SLA成型精度較高，成型速度較快。診療護理規(guī)范飲食橈骨遠端骨折的飲食應(yīng)適當(dāng)補充維生素和蛋白質(zhì)，以清淡為主，不可過于油膩辛辣。另外，要注意各類營養(yǎng)物質(zhì)要均衡攝入，避免某類營養(yǎng)過剩或者缺乏導(dǎo)致的其他繼發(fā)性疾病的發(fā)生。飲食調(diào)理多食雞蛋、牛肉、瘦豬肉、肌肉等富含蛋白質(zhì)的食品，用于維持生命的基本活動，提供充足的能量。多食水果、蔬菜、動物肝臟等富含維生素食品，主要用于增加對鈣的吸收，便于骨骼的生長愈合。護理橈骨遠端骨折的護理主要以減少傷害為主，日常生活注意意外導(dǎo)致的摔傷挫傷等。另外，還要注意對于藥物以及生活習(xí)慣的管理，并且定期檢查病情，以及時發(fā)現(xiàn)有無復(fù)發(fā)或者并發(fā)癥的出現(xiàn)。日常護理口服用藥，患者或者家屬要充分了解藥物的禁忌以及不良反應(yīng)，出現(xiàn)不良反應(yīng)要及時與醫(yī)生取得聯(lián)系術(shù)后要注意對傷口的保護，避免沾水或者劇烈的活動導(dǎo)致傷口裂開。病情監(jiān)測術(shù)后要定期到醫(yī)院進行復(fù)查，觀察骨折線是否愈合以及是否出現(xiàn)了其他癥狀。心理護理患者家屬要對患者進行積極的心理疏導(dǎo)，避免其情緒出現(xiàn)較大的搏動，另外，凡是要多多照顧患者的心情，使其盡快恢復(fù)。特殊注意事項骨折復(fù)位后應(yīng)適當(dāng)活動，避免肌肉的廢用行萎縮以及關(guān)節(jié)僵硬。預(yù)防主要是預(yù)防外傷的出現(xiàn)，日常生活多多注意自身安全。另外，對于骨質(zhì)疏松者，要盡量避免其跌倒的出現(xiàn)。治療后也要預(yù)防感染等并發(fā)癥，定期到醫(yī)院進行換藥以及清理傷口等。預(yù)防措施適當(dāng)加強體育鍛煉，避免突然過度運動導(dǎo)致骨折。多曬太陽，促進骨骼生長。&診療相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案1、搶救生命：嚴重創(chuàng)傷現(xiàn)場急救的首要原則是搶救生命。如發(fā)現(xiàn)傷員心跳、呼吸已經(jīng)停止或瀕于停止,應(yīng)立即進行胸外心臟按壓和人工呼吸、保持呼吸道通暢，及時清除口咽部異物；意識障礙者可針刺人中、百會等穴位；開放性骨折傷口如有大量出血，用敷料加壓包扎止血。嚴重出血者若使用止血帶止血，一定要記錄開始使用止血帶的時間，每隔30分鐘放松1次（每次30至60秒鐘），以防肢體缺血壞死。有生命危險的骨折病人，應(yīng)快速運往醫(yī)院救治。2、 傷口處理：開放性傷口的處理除應(yīng)及時恰當(dāng)?shù)刂寡?，還應(yīng)立即用消毒紗布或干凈布包扎傷口，以防傷口繼續(xù)被污染。傷口表面的異物要取掉、外露的骨折端切勿推入傷口，以免污染深層組織。有條件者最好用高錳酸鉀等消毒液沖洗傷口后再包扎、固定。3、 3、簡單固定：現(xiàn)場急救時及時正確地固定斷肢，減少傷員的疼痛及周圍組織繼續(xù)損傷，同時便于傷員地搬運和轉(zhuǎn)送。急救時的固定是暫時的，應(yīng)力求簡單而有效，不要求對骨折準(zhǔn)確復(fù)位；開放性骨折有骨端外露者更不宜復(fù)位，而應(yīng)原位固定。急救現(xiàn)場可就地取材，如木棍、板條、樹枝、手杖或硬紙板等都可作為固定器材，其長短以固定住骨折處上下兩個關(guān)節(jié)為準(zhǔn)。如找不到固定的硬物，也可用布帶直接將傷肢綁在身上，骨折的上肢可固定在胸壁上，使前臂懸于胸前