醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)

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醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)試題

醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)考試試題

一、填空題（共20分，每空2分）

1、依照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營其次類醫(yī)療器械實行管理，經營第三類醫(yī)療器械實行管理。

2、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、居處、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

3、《醫(yī)療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括、、、的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

4、登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的辦理變更手續(xù)。

5、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其居處或者銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；醫(yī)療器械的，應當依照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

二、單項選擇題（共25分，每題5分）

6、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿（）個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

A、1個月

B、4個月

C、5個月

D、6個月

7、醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為

承受法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明（）。

A、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼

B、授權銷售的品種即可

C、授權銷售品種、地域、期限

D、授權銷售人員的身份證號碼

醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)試題

8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。

A、1年；2年；10年

B、2年；5年；永久保存

C、3年；2年；永久保存

D、3年；1年；10年

9、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定（）責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

A、質量責任和售后服務責任

B、質量責任

C、售后服務責任

D、安全責任

10、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備（）人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。

A、專職

B、兼職

C、專職或者兼職

三、判斷題（共5題，每題2分）

11、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并依照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報告。（）

12、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，不需要書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門，直接可恢復經營。（）

醫(yī)療器械經營企業(yè)法律法規(guī)試題

13、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在48小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門應當馬上報告國家食品藥品監(jiān)視管理總局。（）

14、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）

15、醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未依照本方法要求提供授權書的；由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）

四、簡答題（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款？

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