第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設備

第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設備第1頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二適用的崗位硬膠囊劑的填充、質(zhì)量檢查等崗位第2頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二硬膠囊制備過程第3頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設備知識目標要求熟悉硬膠囊制備工藝掌握硬膠囊機器灌裝需七個裝置能力目標要求能夠操作硬膠囊機器第4頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二硬膠囊

（hardcapsules）是將一定量的藥物（或藥材提取物）及適當?shù)妮o料（也可不加輔料）制成均勻的粉末、顆?；蛐⊥?，填裝于硬膠囊中而制成第5頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第6頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二刻字膠囊第7頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二“投渠自盡”的空膠囊第8頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二空心膠囊硬膠囊殼囊體囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等第9頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二硬膠囊的制備:包括空膠囊的制備和藥物填充

一.空心膠囊成囊材料→明膠；增塑劑甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰胺磺酸鈉等→增加韌性與可塑性；增稠劑瓊脂等→減少流動性、增加膠凍力；遮光劑二氧化鈦→對光敏感藥物；著色劑食用色素→美觀和便于識別；防腐劑尼泊金等→防止霉變。第10頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二工藝流程物料物料的填充拋光質(zhì)量檢查包裝物料的處理第11頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二空膠囊的制備工藝

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空膠囊是由囊體和囊帽組成，其主要制備流程如下：溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理第12頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二二、膠囊生產(chǎn)流程第13頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二溶膠配桶制造揀選/記數(shù)印字包裝發(fā)貨膠囊制造流程第14頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二陰涼、干燥、避光處，密閉容器，15-25℃,CRH35-65%

空膠囊的貯存第15頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二硬膠囊呈圓筒形，分上下配套的兩節(jié)，即帽和體，兩者有各目的凹槽和鍥形，能緊密套合成一體。其大小用號碼表示:000→00→0→1→2→3→4→5第16頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二2.空膠囊的規(guī)格

8個000、00、0、1、2、3、4、5其中0、1、2、3、4常用號數(shù)越大.容積越小

安全型號A、B、C、D、E第17頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二0001234空膠囊的常用規(guī)格0.950.75

0.55

0.400.300.25常用規(guī)格容積（ml）第18頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二物料的填充形式粉末顆粒小丸或片子新型充液膠囊第19頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第20頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第21頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二物料的填充①少量生產(chǎn)，手工填充第22頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二物料的填充半自動填充機全自動填充機②大量生產(chǎn)時，采用自動填充機填充物料第23頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二二.硬膠囊填充機的機構分析機器灌裝需七個裝置(1)供給硬膠囊和粉粒體的裝置(2)限制膠囊方向,插入夾具的裝置(3)囊身與囊帽分離裝置(4)填充藥粉或顆粒的裝置(5)囊身與囊帽結合裝置(6)成品排出裝置（7）囊身與囊帽封口裝置和自動剔廢裝置膠囊自動灌裝機第24頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二硬膠囊的填充二次順向第25頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二下料方向調(diào)整分離充填鎖合排囊充填機工作原理第26頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二1.供給裝置

(1)空膠囊的供給裝置順向器完成落料

第27頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二膠囊下料及方向調(diào)整第28頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二(2)填充藥粉的供給裝置

通常由獨立的電機帶動減速器輸出軸連接的輸粉螺旋,進料斗(盛粉斗)中的藥粉或顆粒按定量要求供入計量盛粉器腔內(nèi),借助于轉盤的轉動和攪粉環(huán),將粉粒體供給充填裝置,實現(xiàn)藥粉的供給.第29頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二2.方向限制裝置第30頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第31頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二方向調(diào)整原理當方向調(diào)整推叉推動膠囊時，囊帽被方向調(diào)整槽輕微擠壓而體可以自由移動。這樣就把囊體推向前去。帽體槽孔方向調(diào)整槽方向調(diào)整槽能使囊體自由移動，而囊帽不能，這就是方向調(diào)整的原理囊體總是被方向調(diào)整叉推向前第32頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二

3.囊體與囊帽分離裝置

抽真空分離第33頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二膠囊分離真空真空真空第34頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第35頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第36頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第37頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二剔廢第38頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二

剔除裝置的結構與工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-膠囊帽；4-未拔開空膠囊；5-頂桿；6-頂桿架第39頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二

4.填充裝置-送粉計量機構

(1)粉末填充裝置

a.沖程灌裝

第40頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二b.沖塞式間歇計量送粉最理想的送粉裝置

第41頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二充填單元(粉末/顆粒)第42頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二c.間歇插管計量送粉Flash

d.連續(xù)式插管計量送粉第43頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二(2)顆?；蚣毞鄣奶畛溲b置

雙滑塊填充滑槽活塞式填充第44頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二(2)顆?；蚣毞鄣奶畛溲b置活塞式填充真空填充第45頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第46頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二

全自動硬膠囊油體填充機CFM1200A3)液體藥物填充裝置符合GMP生產(chǎn)的需要;適合中西藥物液體膠囊充填,高產(chǎn)量,小體積,低能耗;較高的零件互換性;易操作性,易維修性....此設備屬國內(nèi)第一臺液體填充機,采用先進的人機界面技術,提高設備操作的靈活性,安全性及設備運行可靠性.....

第47頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二液體灌裝原理第48頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二(4)固體藥物填充

第49頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二５、膠囊帽體閉合裝置第50頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二鎖合工位第51頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二6、排出和導向裝置需要壓縮空氣裝置第52頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第53頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二三.全自動膠囊填充機movie

ZJT-400型全自動膠囊填充機1.結構:機架、膠囊回轉機構、膠囊送進機構、粉劑填充機構、真空泵系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、廢膠囊剔出機構、合囊機構、成品膠囊排出機構、清潔吸塵機構、顆粒填充機構組成。第54頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二2.傳動原理

模塊轉臺和劑量轉臺均以順時針方向旋轉.空膠囊由儲料斗進入順向器進行整向,然后規(guī)則地插入模塊轉臺的上模塊中,這是第一工位進行的,緊接著,轉臺間歇回轉至第二工位,實現(xiàn)帽、體分離。上、下模塊縱向分離；轉臺上模塊由第二工位向內(nèi)向上移動，直至第八工位；上模塊讓出下模塊；當轉盤轉到第五工位時，兩轉臺都停歇的瞬間，由劑量轉臺第六工位與模塊的第五工位重合，完成填充；第八工位剔廢；第九工位上下模塊重合；第十工位體、帽結合；第十一工位成品排出；第十二工位膜孔清理。第55頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二下囊

方向調(diào)整

分離

充填

(剔囊)鎖合排囊(清潔)第56頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二四、影響充填裝量的幾大因素1、充填物的物理特性對充填量的影響2、計量盤厚度3、計量盤內(nèi)物料堆積厚度均勻度4、計量盤與密封環(huán)間隙5、計量盤與弓形件(分粉器)的間隙6、6號充填桿進入下模塊深度7、機器生產(chǎn)速度第57頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二1、充填物的物理特性對充填量的影響

充填物的堆密度、水分、流動性（休止角）等都會對裝量產(chǎn)生較大影響。堆密度、水分過大，在計量盤厚度不變的情況下，會導致充填量超重無法調(diào)輕；堆密度、水分過小，強行調(diào)重（加大充填粉劑壓縮量）又會引起粘沖；物料流動性差會導致計量盤內(nèi)的充填物不均勻，充填量偏差大。第58頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二2

計量盤厚度

在充填物物理特性一定的情況下，裝藥量的大小主要由設備中計量盤的厚度確定，計量盤厚度要根據(jù)充填物的粒度、流動性等因素來選擇調(diào)試。作為一種判定標準，可以用現(xiàn)有充填物直接測量單個計量盤孔的裝填量以確定計量盤的厚度是否合適。第59頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二3

計量盤內(nèi)物料堆積厚度均勻度物料堆積厚度均勻才能保證計量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調(diào)整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度，堆積均勻度可以通過刮粉片的位置來調(diào)整。調(diào)整物料高度傳感器時，松開下圖所示中的夾緊螺釘，上下調(diào)整至合適高度。傳感器上部的螺釘可以調(diào)節(jié)它的靈敏度。第60頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第61頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二4

、計量盤與密封環(huán)間隙計量盤與密封環(huán)間隙過大會引起跑粉嚴重，藥粉甩入下模，導致裝量差異。計量盤與密封環(huán)間隙過小，又會加重機器的負荷。一般將兩者間隙調(diào)為0.03～0.08mm之間，物料顆粒大時，間隙可調(diào)大些第62頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第63頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二5、計量盤與弓形件(分粉器)的間隙弓形件（分粉器）的作用是刮勻6號站的粉柱，計量盤與弓形件（分粉器）的間隙過大會出現(xiàn)裝量差異。一般將其調(diào)為0.04～0.1mm。第64頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二6

、6號充填桿進入下模塊深度下圖是藥柱預制及充填過程，其中6號充填桿是將粉柱沖入下模塊，充填工位時，6號充填桿不進入下模塊，藥柱無法順利進入下模塊，導致裝量差異。如果6號充填桿進入下模塊深度過深，膠囊回轉盤運行時不能完全脫離下模塊，有刮傷下模塊和充填桿引起撞車的危險。合適的入模深度，藥柱可以順利進入下模塊，又不會刮傷下模塊和充填桿，第65頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二這一點十分關鍵。可以通過調(diào)節(jié)6號充填桿的限位塊厚度調(diào)整入模深度，同時，調(diào)整充填桿鎖桿提升座的動作時間，確保6號充填桿下邊緣離開下模塊上邊緣0.1mm左右膠囊回轉盤開始轉動。NJP2000型全自動膠囊機在剛開始調(diào)試時始終控制不好裝量，按照這種方法調(diào)整后，達到了滿意的效果。第66頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第67頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二五、充填故障診斷及調(diào)整1、下料不暢

膠囊熱損下料管閘門簧片靜電第68頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二

2、膠囊飛離方向調(diào)整塊水平叉行程調(diào)整塊磨損膠囊變形

第69頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二3、膠囊不入模?？姿酵撇嫖恢猛亩饶z囊熱損第70頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二4、不分離真空度同心度清潔工位水平推叉?？渍婵瘴鼔K緩沖桿膠囊預鎖力第71頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二5、飛帽真空度太大上下模塊間隙太小緩沖桿高度低方向調(diào)整槽偏離?？字行跃€膠囊帽變形大或預鎖力小第72頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二6、未鎖緊鎖合長度鎖合壓力藥粉裝量

鎖合長度太長第73頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二7、體穿孔/破裂真空度太大緩沖桿高度?？着_階膠囊脆第74頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二第75頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二全自動膠囊充填機

NJP-200、400、600、800型全自動膠囊充填機

GMP情況

整個生產(chǎn)過程采用透明有機玻璃框架密封保護，凡是同膠囊和藥粉接觸的零部件都采用不銹鋼材料。在加轉臺運轉過程中吸塵機徹底清潔上、下模套并吸走粉塵。

充填裝置

本機的充填劑量可調(diào)，藥品粉料以預先調(diào)好的體積進行充填，三只充填定量管與粉盆的接觸高度一致因此可保證充填量均勻。

1、工位將藥柱壓成計量盤厚度1/52、工位將藥柱沖壓成計量盤厚度2/53、工位將藥柱壓成計量盤厚度3/54、工位將藥柱壓成計量盤厚度4/55、工位將藥柱沖壓成與計量盤厚度的一致

6、工位將沖壓成合格劑量的藥柱推入膠囊

主要技術參數(shù)：

型號NJP200

NJP400

NJP600

NJP800生產(chǎn)量（粒/分）200

400

600

800充填硬膠囊型號NO00-5號膠囊上機率＞98%裝量精度優(yōu)于國家藥典規(guī)定電源380V50Hz三相四線功率3kw噪聲低于85dB（A）真空度0.04-0.08Mpa吸塵700m2/H2×105pa外形尺寸700×900×1800mm凈重700kg第76頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二顆粒填充第77頁，共81頁，2023年，2月20日，星期二產(chǎn)品名稱:全自動硬膠囊填充機產(chǎn)品型號:NJP1200A原產(chǎn)地:北京豐臺詳細說明:技術參數(shù)

1．最大產(chǎn)量72000粒/小時；

2．適用膠囊00~5#；

3．?？讛?shù)：9；

4．總功率3.5KW；

5．機器體積1250×1200×2000；

6．機器重量1600Kg；7．噪音指標：<78db。

特點：

1．新型槽輪結構，分度精確，使用壽命長；

2．計量機構設計精密，計量準確；

3．精密調(diào)隙裝置，確保計量機構間隙調(diào)整準確；

4．可填充00~5#膠囊，上機率99%以上；

5．可填充各種中西醫(yī)藥粉，并可增加微丸填充裝置；

6．變速調(diào)速，PLC總線設計，確保操作方便、安全；

7．全新的密封設計，確保藥粉無污染；

8．新型的藥粉真空回收裝置，保證藥粉填充率>99.9%；

9．設備自帶真空回收裝置，不需另配吸塵機。產(chǎn)品基本信息

產(chǎn)品名稱

NJP1200A型全自動硬膠囊填充機

膠囊