GMP原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程-2023修改整理

千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦GMP原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程GMP原料藥品超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)程

一、目的

1、制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗(yàn)工作中浮現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果得到全面分析和正確處理，以符合規(guī)矩現(xiàn)在及未來的要求。

2、確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)牢靠，避開誤判及檢驗(yàn)糾紛。

3、調(diào)查超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果浮現(xiàn)的緣由，實(shí)行預(yù)防措施，防止再次浮現(xiàn)。

二、適用范圍

本規(guī)程適用于藥品檢驗(yàn)原料藥（APIs）、產(chǎn)品用輔料、直接接觸藥品的包裝材料、成品、中間體、穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

三、依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

FDA行業(yè)指南：藥品檢驗(yàn)結(jié)果OOS的調(diào)查。

四、責(zé)任

1、化驗(yàn)員職責(zé)：

●浮現(xiàn)OOS結(jié)果，準(zhǔn)時(shí)控制樣品、溶液至調(diào)查結(jié)束；

●浮現(xiàn)OOS結(jié)果，通知化驗(yàn)室主管，并幫助調(diào)查；

●與化驗(yàn)室主管等相關(guān)人員做出調(diào)查并完成相關(guān)的調(diào)查報(bào)告

2、化驗(yàn)室主管的職責(zé)：

●對OOS結(jié)果舉行確認(rèn)，對可能的緣由舉行客觀準(zhǔn)時(shí)的評估；

●確認(rèn)化驗(yàn)員的資質(zhì)。

●按照驗(yàn)證數(shù)據(jù)評價(jià)分析辦法的性能。

●檢查原始分析中得到的記錄，包括圖譜、計(jì)算、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器

具。確定有無異樣和可疑信息。

●檢查儀器的性能、使用記錄；

●檢查標(biāo)準(zhǔn)品、試劑，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。

●記錄和保存囫圇調(diào)查過程中的記錄和證據(jù)。

3、QC經(jīng)理的職責(zé)

●指導(dǎo)化驗(yàn)室舉行不合格結(jié)果的調(diào)查，并對調(diào)查過程及相關(guān)記錄舉行檢查?！窠M織、參加化驗(yàn)室調(diào)查過程，并幫助QA的全面調(diào)查。

●假如不合格結(jié)果確定為化驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不認(rèn)真等），應(yīng)組織

人員舉行緣由分析，確定差錯(cuò)的來源，并實(shí)行訂正預(yù)防措施以避開再次發(fā)生；

若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤，則需組織對化驗(yàn)員舉行再培訓(xùn)。

●批準(zhǔn)試驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。

4、生產(chǎn)及其它相關(guān)部門職責(zé)

●若OOS是生產(chǎn)緣由，參加生產(chǎn)等過程的調(diào)查。

5、QA職責(zé)

●若OOS是生產(chǎn)緣由，參加生產(chǎn)等過程的調(diào)查。

●在產(chǎn)品的年度報(bào)告對OOS結(jié)果舉行評價(jià)。

五、定義

1、超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果（OOS-OutofSpecification）:指檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。（當(dāng)兩份平行測試樣品檢驗(yàn)結(jié)果一份合格、另一份不合格時(shí)，不得將其平

均，亦應(yīng)視為超標(biāo)。）

2、原樣（OriginalSample）：用于試驗(yàn)室檢測目的同一樣品（制備原始測定溶液的或第一次所取的樣品的相同部分）。

3、復(fù)檢（Retest）指仍采納初始的樣品再舉行檢驗(yàn)。

4、重新取樣（Resample）：指對已浮現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號樣品中重新另取的其次組樣品，供另外增強(qiáng)化驗(yàn)使用。當(dāng)復(fù)檢失敗或復(fù)檢用的樣品不足時(shí)需重新取樣測定。

5、化驗(yàn)室偏差：指因?yàn)槿魏闻c檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起的偏差。

6、控制批(樣品)ControlLot(Sample)：已分析合格的批號,或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品?？刂茦悠窇?yīng)有正確的貯藏,標(biāo)明效期并不得超過同批樣品，削減其變化,以保證控制樣品的可比性,避開結(jié)果誤導(dǎo)(十分重要)。

7、參照樣品：與超標(biāo)樣品在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的同一品種規(guī)格的其它批次樣品，本次生產(chǎn)前應(yīng)有該產(chǎn)品穩(wěn)定的歷史數(shù)據(jù)，本次生產(chǎn)應(yīng)未發(fā)生變更。在調(diào)查中可代替控制樣品，提供相關(guān)數(shù)據(jù)。

工作程序

1、異樣檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

1.1、得到意想不到的結(jié)果，化驗(yàn)員應(yīng)立刻評估檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。

假如發(fā)生了顯然錯(cuò)誤（如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未徹低轉(zhuǎn)移，或計(jì)算錯(cuò)誤），檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)記錄并重新檢驗(yàn)或計(jì)算。

1．2、若化驗(yàn)員不能找出超