醫(yī)療儀器安全性設(shè)計(jì)

醫(yī)療儀器安全性設(shè)計(jì)第一頁(yè)，共51頁(yè)。醫(yī)療設(shè)備作為一種特殊商品，它的安全有效關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。診斷和治療用的醫(yī)療設(shè)備是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對(duì)象，而患者往往對(duì)于外來(lái)作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識(shí)不清醒狀態(tài)而對(duì)危險(xiǎn)失去感覺(jué)，或者處于不能自由的狀態(tài)。在評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，醫(yī)療設(shè)備的安全性與醫(yī)療設(shè)備的有效性是同等重要的。醫(yī)療儀器的安全性設(shè)計(jì)第二頁(yè)，共51頁(yè)。醫(yī)療儀器的安全性設(shè)計(jì)一般情況下，醫(yī)療設(shè)備安全性標(biāo)準(zhǔn)涉及的危險(xiǎn)包括：與各種高能源接觸或暴露于電離輻射所導(dǎo)致的電擊；機(jī)械作用力導(dǎo)致的物理性損傷；電磁干擾或者靜電放電導(dǎo)致的人身傷害等。電離指物質(zhì)的原子由中性不帶電轉(zhuǎn)變成帶電的離子，產(chǎn)生這種效應(yīng)的原因是電荷被電離輻射從電子殼層中擊出，使原子帶電。第三頁(yè)，共51頁(yè)。引起生理效應(yīng)和人體損傷的直接因素是電流而非電壓。電流通過(guò)人體時(shí)，以三種方式影響人體組織：①熱效應(yīng)（好/壞？）；②刺激效應(yīng)；③化學(xué)效應(yīng)。電擊及其產(chǎn)生因素心室纖顫是電擊導(dǎo)致人死亡的最主要因素。第四頁(yè)，共51頁(yè)。1.宏電擊和微電擊當(dāng)電源與人體接觸時(shí)相當(dāng)于連接一個(gè)等效電阻，若形成一個(gè)回路，將有一定數(shù)量的電流流經(jīng)人體；當(dāng)電流從人體外經(jīng)過(guò)皮膚流進(jìn)體內(nèi)，然后再流出體外，使人體受到的電擊稱為宏電擊。電流較大，流過(guò)心臟的電流微弱。電擊及其產(chǎn)生因素第五頁(yè)，共51頁(yè)。進(jìn)入人體心臟內(nèi)部所加的電流引起的電擊，稱為微電擊；微電擊是一種特別危險(xiǎn)的電擊。微電擊允許的安全極限電流一般是10μA。凡是直接用于心臟的電子醫(yī)療設(shè)備，如心臟起搏器，心導(dǎo)管電極之類(lèi)的儀器，都易使患者遭受電擊的危險(xiǎn)，應(yīng)定期檢測(cè)漏電流。電擊及其產(chǎn)生因素第六頁(yè)，共51頁(yè)。電擊及其產(chǎn)生因素2.影響電擊的因素——人體阻抗電容性阻抗，隨電源電壓和頻率而變化正常環(huán)境下，人體阻抗的典型值為1000?，體內(nèi)阻抗的典型取值為500?。第七頁(yè)，共51頁(yè)。電流越大，對(duì)生理效應(yīng)與損傷程度的影響就越大；通電時(shí)間越長(zhǎng)，人體損傷越嚴(yán)重（皮膚阻抗隨著通電時(shí)間的延長(zhǎng)而下降）電擊及其產(chǎn)生因素影響電擊損害程度的因素：電流、通電時(shí)間、電流頻率、電流途徑和人的適應(yīng)性。第八頁(yè)，共51頁(yè)。電流通過(guò)人體的途徑是造成電擊傷害的一個(gè)重要因素；電流的路徑接近心臟、肺、大腦等重要器官，就可能使心跳、呼吸停止，導(dǎo)致死亡。電擊及其產(chǎn)生因素影響電擊損害程度的因素：電流、通電時(shí)間、電流頻率、電流途徑和人的適應(yīng)性。第九頁(yè)，共51頁(yè)。電流的生理效應(yīng)因刺激電流頻率而異；<50Hz,刺激效應(yīng)減弱；

50~60Hz低頻交流電的電擊損害最大；>100Hz，刺激效應(yīng)隨電流頻率增加而減弱；

>100kHz刺激效應(yīng)完全消失，只有熱效應(yīng)。電擊及其產(chǎn)生因素影響電擊損害程度的因素：電流、通電時(shí)間、電流頻率、電流途徑和人的適應(yīng)性。-對(duì)電刺激的適應(yīng)能力因人而異第十頁(yè)，共51頁(yè)。3.漏電流——

非功能性電流。①對(duì)地漏電流是由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣層流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。電擊及其產(chǎn)生因素②外殼漏電流是帶電部件的電流跨過(guò)絕緣層到達(dá)可觸及外殼部分，然后經(jīng)人體流向地或其他可觸及部件的電流。外殼漏電流產(chǎn)生的原因和對(duì)地漏電流相同，不同的就是人體接觸到外殼時(shí)，漏電流是經(jīng)過(guò)人體到大地的。③患者漏電流是流經(jīng)患者到地的電流。按漏電流流經(jīng)途徑分兩種，一是從患者電路流經(jīng)人體到大地；二是來(lái)自外部的電壓從患者經(jīng)應(yīng)用部分跨過(guò)絕緣層到達(dá)保護(hù)接地。第十一頁(yè)，共51頁(yè)。電擊的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際電工委員會(huì)IEC醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)（IEC-601）儀器帶壓>25V交流有效值or60V直流電壓殘余電壓>60Vor殘余電能>2mJ電擊潛在危險(xiǎn)儀器機(jī)殼是防止電擊的第一道屏障，必須具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度，必須具有阻燃作用。第十二頁(yè)，共51頁(yè)。根據(jù)可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)，分類(lèi)醫(yī)療儀器各個(gè)部分：第一類(lèi)：可觸及部分(AccessiblePart）第二類(lèi)：帶電部分(LivePart）——電源第三類(lèi)：信號(hào)輸入與輸出部分——接口電路第四類(lèi)：應(yīng)用部分(AppliedPart)——與患者物理性接觸的部件

①B型：應(yīng)用部分提供患者直接的接地連接②BF型：應(yīng)用部件與儀器其他部分電氣隔離③CF型：可以直接與心臟接觸使用

電擊的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)F表示“浮地”（Floating）第十三頁(yè)，共51頁(yè)。第四類(lèi)：應(yīng)用部分(AppliedPart)——與患者物理性接觸的部件

①B型：應(yīng)用部分提供患者直接的接地連接②BF型：應(yīng)用部件與儀器其他部分電氣隔離③CF型：可以直接與心臟接觸使用

電擊的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)論什么情況下，一旦患者身上連接了低阻抗或半永久性連接器（ECG、EEG電極等），就禁止使用B型應(yīng)用部件；所有直接用于心臟的醫(yī)療電子儀器（植入式心臟起搏器等），只能使用CF型應(yīng)用部件。第十四頁(yè)，共51頁(yè)。電擊的防護(hù)措施常見(jiàn)的醫(yī)療設(shè)備的安全措施有：電氣隔離可靠接地減少漏電流雙重絕緣低壓供電浮地輸出第十五頁(yè)，共51頁(yè)。①剩余電壓或能量：由于電源中存在各種各樣的電容器，而電容器是電荷儲(chǔ)存的介質(zhì)。因此在設(shè)計(jì)中需要考慮斷電后盡快將這部分電量進(jìn)行泄放，以保證維修人員即使在拆機(jī)后檢修機(jī)器時(shí)，也不會(huì)因?yàn)橛|及到這部分電路而受到電擊。電擊的防護(hù)措施第十六頁(yè)，共51頁(yè)。②外殼和防護(hù)罩：外殼和防護(hù)罩的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止用戶觸及到帶電部件和僅用基本絕緣與帶電部件隔離的部件。通常需要考慮開(kāi)孔的大小。電擊的防護(hù)措施第十七頁(yè)，共51頁(yè)。③隔離：隔離的目的是為了確保漏電流即使發(fā)生單一故障條件下也能維持在安全值。網(wǎng)電源相當(dāng)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是隔離設(shè)計(jì)。根據(jù)保護(hù)對(duì)象的不同，可以分為面向操作者的隔離和面向患者的隔離。前者主要指的是網(wǎng)電源與信號(hào)輸入輸出部分以及網(wǎng)電源與外殼之間的隔離。后者主要指的是網(wǎng)電源與應(yīng)用部分之間的隔離。電擊的防護(hù)措施第十八頁(yè)，共51頁(yè)。④由于空氣可能被擊穿成為良導(dǎo)體，且印制電路版表面由于應(yīng)用環(huán)境(灰塵、粉屑等)的影響，也可能成為電氣連接的途徑，因此在隔離設(shè)計(jì)中，還必須考慮到電氣間隙和爬電距離的影響.爬電距離是兩個(gè)導(dǎo)電體表面之間的最短距離，電氣間隙是不同帶電體之間或帶電體與機(jī)殼之間不會(huì)發(fā)生擊穿的安全距離。電擊的防護(hù)措施第十九頁(yè)，共51頁(yè)。電擊的防護(hù)措施第二十頁(yè)，共51頁(yè)。電擊的防護(hù)措施第二十一頁(yè)，共51頁(yè)。⑤漏電流與隔離設(shè)計(jì)息息相關(guān)。由于網(wǎng)電源中EMC濾波電容的存在，會(huì)對(duì)對(duì)地漏電流產(chǎn)生極大的影響，因此設(shè)計(jì)EMI濾波器的時(shí)候，必須考慮到漏電流的因素。要求在正常狀態(tài)下漏電流是安全的.在單一故障下(保護(hù)接地?cái)嚅_(kāi)、零線斷開(kāi)、器件失效等等)，也必須是安全的。電擊的防護(hù)措施第二十二頁(yè)，共51頁(yè)。⑥保護(hù)接地是防止電擊的有效措施。電擊的防護(hù)措施第二十三頁(yè)，共51頁(yè)。隔離放大器優(yōu)良的輸入輸出歐姆隔離特性，使它適合于用做醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器和病人之間的接口。在生物醫(yī)學(xué)測(cè)量中，確保人體不受超過(guò)10uA以上漏電流和高電壓（可達(dá)幾百伏以及數(shù)千伏）的危害。醫(yī)療儀器中的隔離器設(shè)計(jì)隔離放大器是一種特殊的測(cè)量放大電路，其輸入、輸出和電源電路之間沒(méi)有直接電路耦合，即信號(hào)在傳輸過(guò)程中沒(méi)有公共的接地端。第二十四頁(yè)，共51頁(yè)。⑴按隔離模式分類(lèi)：①兩口隔離：指信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分歐姆隔離。采取其它措施進(jìn)行電源隔離。②三口隔離：指輸入、輸出和供電部分三部分彼此歐姆隔離。⑵按隔離方法分類(lèi)：①光電隔離②電容隔離③變壓器隔離（電磁隔離）醫(yī)療儀器中的隔離器設(shè)計(jì)分類(lèi)第二十五頁(yè)，共51頁(yè)。差動(dòng)心電圖隔離放大器設(shè)計(jì)實(shí)例INA110ISO107第二十六頁(yè)，共51頁(yè)。差動(dòng)心電圖隔離放大器設(shè)計(jì)實(shí)例（1）INA110儀表放大器G=1+[40k/(RG+50?)]放大器提供1，10，100，200，500增益。第二十七頁(yè)，共51頁(yè)。放大器增益通過(guò)跳線JP2~JP5

編程設(shè)定，范圍為1~500倍。第二十八頁(yè)，共51頁(yè)。（2）ISO107隔離放大器——提供電氣隔離輸入、輸出引腳之間設(shè)置了內(nèi)部隔離屏障通過(guò)隔離柵提供信號(hào)和電源內(nèi)置變壓器耦合的DC-DC轉(zhuǎn)換器，可以給隔離側(cè)電路供電電容耦合的信號(hào)通道電容耦合變壓器耦合第二十九頁(yè)，共51頁(yè)。30mm（2）ISO107隔離放大器——提供電氣隔離隔離屏障兩端最靠近的引腳之間分開(kāi)的距離有30mm；內(nèi)置隔離屏障的標(biāo)稱連續(xù)電壓在60Hz交流電下達(dá)到2500V；該屏障達(dá)到了標(biāo)稱值為1000V交流電的加強(qiáng)絕緣等級(jí)。第三十頁(yè)，共51頁(yè)。ISO107的信號(hào)和電源連接第三十一頁(yè)，共51頁(yè)。ISO107應(yīng)用舉例ECGAmplifierwithRightLegDrive第三十二頁(yè)，共51頁(yè)。電路隔離側(cè)的每個(gè)導(dǎo)電點(diǎn)都必須與非隔離側(cè)的每個(gè)導(dǎo)電點(diǎn)分開(kāi)；分離距離必須滿足額定工作電壓下加強(qiáng)絕緣等級(jí)的電氣間隙和爬電距離要求。印制電路板布局和連線要求ECG放大器電路元器件布局ISO107生物電放大器經(jīng)常工作于設(shè)計(jì)時(shí)考慮的最高電源電壓下。左圖工作于有效值為240V的最高標(biāo)稱電壓，因此理論上要求電氣間隙為5mm，爬電距離為8mm。第三十三頁(yè)，共51頁(yè)。典型的體外除顫器利用500μH電感將一個(gè)32μF電容器充電至高達(dá)5000V，然后再通過(guò)電容放電產(chǎn)生電脈沖。電脈沖直接施加在置于患者胸部的電極板上；患者身體相當(dāng)于一個(gè)500?電阻。由于除顫器近5000V電容初始電壓可能全部施加在這些電阻上，為了確保電流不會(huì)通過(guò)產(chǎn)生火花或者通過(guò)印制電路板的爬電等其他途徑泄漏出去，因此能夠承受除顫器脈沖峰值電壓的隔離屏障至少需要7mm的電氣間隙和12mm的爬電距離。除顫脈沖防護(hù)電路圖中，R4與R6串聯(lián)，R5與R7串聯(lián)，這些電阻與患者導(dǎo)聯(lián)形成串聯(lián)，可以將除顫器輸入的電流峰值限制在10mA以下。第三十四頁(yè)，共51頁(yè)。獨(dú)立的通用隔離模塊簡(jiǎn)化樣機(jī)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的設(shè)計(jì)達(dá)到了115V60Hz交流電壓下最大漏電流不超過(guò)2μA的指標(biāo)；在2500Vrms、60Hz交流電作用下最長(zhǎng)隔離時(shí)間達(dá)1min。第三十五頁(yè)，共51頁(yè)。獨(dú)立的通用隔離模塊增益=1+100K/（10.7K+Ri）Ri為JP1-1

與JP1-2

之間的連接電阻第三十六頁(yè)，共51頁(yè)。三端隔離放大器市場(chǎng)上出售的大多數(shù)隔離放大器集成芯片都含有內(nèi)置的直流-直流(DC-DC)轉(zhuǎn)換器，用于給放大器的隔離側(cè)提供電源。這些芯片有些稱為輸入隔離放大器，有些則稱為輸出隔離放大器，這是指芯片中的電源跨越隔離屏障的方向。輸入隔離放大器通過(guò)內(nèi)部隔離的DC/DC轉(zhuǎn)換器給放大器的隔離輸入側(cè)供電，同時(shí)其輸出側(cè)與DC/DC轉(zhuǎn)換器一起使用同一個(gè)電源。輸出隔離放大器用外接電源直接給放大器輸入側(cè)和DC/DC轉(zhuǎn)換器供電，而DC/DC轉(zhuǎn)換器的輸出則用于給放大器的隔離輸出側(cè)供電。三端隔離放大器AD210既可作輸入隔離器，又可作輸出隔離器。第三十七頁(yè)，共51頁(yè)。三端隔離放大器AD210輸入、輸出和電源3個(gè)端口相互獨(dú)立；任意2個(gè)端口間的連續(xù)隔離電壓達(dá)到有效值2500Vrms和峰峰值±3500VP-P

。第三十八頁(yè)，共51頁(yè)。應(yīng)用AD210設(shè)計(jì)前置級(jí)隔離放大器輸入隔離保持:7mm電氣間隙，

12mm爬電距離輸出隔離保持:7mm電氣間隙，

12mm爬電距離電源隔離保持:7mm電氣間隙，

12mm爬電距離第三十九頁(yè)，共51頁(yè)。利用AD210的三端特性，通用生物電放大器的實(shí)現(xiàn)只需要單個(gè)80mA的15V外接電源供電。應(yīng)用AD210設(shè)計(jì)前置級(jí)隔離放大器第四十頁(yè)，共51頁(yè)。光耦式模擬信號(hào)隔離器—廉價(jià)；—可跨越多路模擬信號(hào)隔離屏障；—工作原理：發(fā)射并檢測(cè)調(diào)制光。輸入電流驅(qū)動(dòng)光耦中內(nèi)置的發(fā)光器件，內(nèi)置光敏檢測(cè)其驅(qū)動(dòng)輸出電路。光耦通常包含一個(gè)LED和一個(gè)光敏晶體管，兩者彼此之間電氣隔離，面對(duì)面地封裝在不透光的外殼內(nèi)。第四十一頁(yè)，共51頁(yè)。最簡(jiǎn)單的模擬信號(hào)光耦電路用正比于輸入信號(hào)的電流驅(qū)動(dòng)LED。電路穩(wěn)定性不好！由于LED的光輸出跟隨輸入驅(qū)動(dòng)電流的變化很不穩(wěn)定，會(huì)隨著LED的使用期、溫度及驅(qū)動(dòng)電流的動(dòng)態(tài)變化而發(fā)生明顯的變化。第四十二頁(yè)，共51頁(yè)。光耦式線性模擬信號(hào)隔離器如果既要使用光耦對(duì)模擬信號(hào)進(jìn)行隔離，又要獲得良好的線性特性，有三種處理方法：1）首先將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換成頻率可變（或脈寬可變）的脈沖序列信號(hào)，再用脈沖信號(hào)驅(qū)動(dòng)光耦；然后在光耦的另一側(cè)，將脈沖信號(hào)解調(diào)，恢復(fù)原始信號(hào)；2）將光耦連接在一個(gè)伺服回路中，利用回路的誤差傳輸具有高線性度的模擬信號(hào)；3）用光耦傳輸真正的數(shù)字信號(hào)數(shù)據(jù)。第四十三頁(yè)，共51頁(yè)。模擬信號(hào)被轉(zhuǎn)換成脈寬變化的脈沖序列，用于驅(qū)動(dòng)光耦。在光耦的另一側(cè)，脈沖序列再被解調(diào)，從而恢復(fù)原始信號(hào)。光耦式線性模擬信號(hào)隔離器光耦OPI1264隔離電壓達(dá)10kV第四十四頁(yè)，共51頁(yè)。脈寬調(diào)制光隔離放大電路IC1A

首先將偏置電壓添加到輸入信號(hào)中，

IC1B

完成脈寬調(diào)制器功能，它通過(guò)晶體管Q1驅(qū)動(dòng)光耦中的LED，IC3A

解調(diào)光耦的脈沖序列，再經(jīng)過(guò)IC3B

低通濾波之后獲得輸出信號(hào)。

第四十五頁(yè)，共51頁(yè)。專(zhuān)用安全要求1.標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范電外科設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)(即GB9706.4-2009/IEC60601-2-2：2006)輸出必須完全懸浮，即電外科設(shè)備的高頻高壓輸出部分對(duì)機(jī)殼(大地)和電源(市電)應(yīng)嚴(yán)格隔離。電刀的金屬機(jī)殼應(yīng)可靠接地，即電源的地線應(yīng)真正接大地，且與機(jī)器接地點(diǎn)之間的連接電阻應(yīng)小于0.2Ω(連電源電纜接地線在內(nèi)).電網(wǎng)電源與機(jī)殼應(yīng)達(dá)到1500V(交流有效值)的耐壓。機(jī)殼對(duì)地漏電流應(yīng)低于0.1mA，手柄及連接電纜外表對(duì)電極的耐壓應(yīng)大于3000V(交流有效值)。第四十六頁(yè)，共51頁(yè)。電外科設(shè)備輸出部分應(yīng)能承受2倍開(kāi)路輸出電壓試驗(yàn)，否