體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報告

體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報告匯報人：匯報時間2023目錄CONTENTS010302040506體外診斷試劑發(fā)展環(huán)境體外診斷試劑發(fā)展趨勢體外診斷試劑投資分析體外診斷試劑競爭格局體外診斷試劑現(xiàn)狀分析體外診斷試劑行業(yè)綜述行業(yè)定義行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程體外診斷試劑行業(yè)概述01&&&體外診斷試劑行業(yè)定義體外診斷（IDV）是通過對體外的人體樣本進行檢驗分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗的人體樣本包括血液、體液、細胞以及組織等，其應用領域包括常規(guī)生化項目的檢驗、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷可為臨床診斷提供全方位多層次的檢驗信息，能夠極大程度地影響臨床治療方案，具有較高的應用價值和臨床意義。體外診斷試劑（IVDReagents）是體外診斷過程中所使用的試劑及其他產(chǎn)品，歸屬于醫(yī)療器械領域。依據(jù)原國家食藥監(jiān)總局的定義，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是指包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照檢測原理和應用領域，可以將體外診斷分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT四種行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程01020304探索階段20世紀70年代，中國體外診斷試劑行業(yè)在歐美等國家的啟發(fā)下，逐步拉開帷幕。一些實驗室開始引入海外先進的設備和技術，嘗試性地制備和生產(chǎn)體外診斷試劑。由于該階段各類機構對體外診斷試劑的生產(chǎn)都處于探索階段，產(chǎn)品生產(chǎn)缺少統(tǒng)一標準，質量管理不全面，行業(yè)整體處于較為初級的發(fā)展階段。發(fā)展階段21世紀以來，中國經(jīng)濟快速發(fā)展，相關的配套法律體系也愈發(fā)完善。2002年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》，確定了體外診斷試劑試行分類管理。2007年，國家藥監(jiān)總局發(fā)布實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》，對中國體外診斷試劑行業(yè)的具體注冊及運營要求作了明確規(guī)定。行業(yè)在政策的完善下快速發(fā)展，在較為低端的生化、免疫試劑領域已形成較大規(guī)模，市場參與者眾多。但從技術水平和市場規(guī)模上看，外資企業(yè)目前依舊主導中國體外診斷試劑行業(yè)，中國企業(yè)在關鍵技術革新和產(chǎn)品市場覆蓋上尚有待發(fā)展。萌芽階段20世紀80年代，伴隨著中國改革開放步伐的推進，大量的海外設備及技術被加速引入，行業(yè)逐漸萌發(fā)出新鮮的力量。一批企業(yè)憑借著多年的經(jīng)驗積累以及生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢，逐漸在市場上嶄露頭角，典型代表包括北京中生、上海長征、上海榮盛等。各家企業(yè)逐漸在體外診斷試劑領域形成了專業(yè)優(yōu)勢，生產(chǎn)產(chǎn)品以血液、尿液分析等生化試劑為主，企業(yè)主要集中于北京、上海等大型城市，市場格局逐步顯現(xiàn)。規(guī)劃階段20世紀90年代以后，中國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不斷涌出，生化試劑及免疫試劑的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量都已超過三位數(shù)，行業(yè)規(guī)模進一步擴大，但遺留下來的監(jiān)管問題愈發(fā)嚴峻。不具備合法資質的參與者眾多，產(chǎn)品缺乏規(guī)范化監(jiān)管，使得行業(yè)內(nèi)充斥著惡性競爭。國產(chǎn)體外診斷試劑一度成為不良質量的代名詞，進口產(chǎn)品得以快速擴張。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，標志著中國體外診斷試劑的注冊審批工作從此受到專業(yè)部門的統(tǒng)一監(jiān)管。此后，國家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺一系列包括《新藥審批辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》在內(nèi)的政策法規(guī)，行業(yè)逐漸進入規(guī)范化的發(fā)展階段。行業(yè)政策1對體外診斷試劑進行了定義，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊與備案管理，使得體外診斷試劑在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售、使用環(huán)節(jié)從此有章可循；各地區(qū)相關部門逐漸落實起對體外診斷試劑的評估和治理，進一步規(guī)范了體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強監(jiān)管，嚴厲打擊了違法違規(guī)行為。對體外診斷試劑的臨床實驗流程進行了規(guī)范化要求指出要加強慢病防控、精準醫(yī)學、智慧醫(yī)療等關鍵技術突破，到2030年，全面實現(xiàn)人口健康信息規(guī)范管理和使用，滿足個性化服務和精準化醫(yī)療的需求。《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《健康中國“2030”規(guī)劃綱要》《體外診斷試劑質量評估和綜合治理方案》產(chǎn)業(yè)鏈分析產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游診斷酶、抗原、抗體、病毒等、高純度的氯化鈉、碳酸鈉.谷氨酸等精細化學品生化試劑、免疫試劑、分子試劑、其他種類試劑各級醫(yī)院、第三方機構、體檢機構、疾控中心、家庭行業(yè)市場分析5868億營收10.5%年復合增長率21462億2020資產(chǎn)總額567.6億凈利潤體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫(yī)生和患者提供重要的診斷信息。21世紀以來，中國醫(yī)療健康事業(yè)逐步發(fā)展完善，帶動了體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模的擴大。近五年來，相關法律政策相繼出臺，企業(yè)的技術研發(fā)水平不斷提高，促使中國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模從2014年的252億元增長至2018年的505.9億元，年復合增長率高達19.0%。相較于歐美等發(fā)達國家，中國的體外診斷行業(yè)增長迅猛，但總體水平仍處于發(fā)展的初級階段。未來五年，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將以19.3%的增長率快速增長，并于2023年達到1,217.4億元的市場規(guī)模。2）本土體外診斷試劑企業(yè)的研發(fā)技術不斷提高，逐漸發(fā)展擴大，豐富了體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品的種類，擴大了市場規(guī)模；行業(yè)得以保持快速增長，主要因為受到以下三個因素的影響：1）體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展需要大量科學實驗的支持，拉動產(chǎn)品的需求提升；3）相關政策的逐漸完善，使得體外診斷試劑的監(jiān)管愈加完善，生產(chǎn)、消費、使用流程得到安全保障，促進了行業(yè)的發(fā)展。8驅動因素15頁驅動因素標題115頁驅動因素標題215頁驅動因素標題415頁驅動因素標題3體外診斷作為臨床治療過程中的關鍵流程，影響著國民醫(yī)療健康水平，體外診斷試劑的發(fā)展受到國家的高度重視。21世紀以來，國家從政策層面大力支持和整頓體外診斷行業(yè)的發(fā)展，先后對行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、監(jiān)督管理、生產(chǎn)流通以及研發(fā)創(chuàng)新等多方面頒布多項政策文件，對體外診斷試劑行業(yè)起到了極大的促進作用。政策支持、基礎需求快速增長、應用場景不斷豐富、技術水平不斷提高等是行業(yè)主要驅動因素中國體外診斷試劑行業(yè)尚處于初期發(fā)展階段，市場規(guī)模尚未完全釋放，行業(yè)的未來發(fā)展將受到來自基礎需求層面的多因素的推動，具體可以分為以下三點:①人均醫(yī)療支出增加:②中國老齡化進程逐步加快:③二三孩政策的全面放開伴隨著體外診斷試劑產(chǎn)品種類的不斷增加以及技術水平的不斷提高，體外診斷試劑的應用場景不斷豐富，從傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科逐漸擴展至第三方醫(yī)療診斷機構、體檢中心、家庭以及其他基層衛(wèi)生醫(yī)療機構。不斷豐富的應用場景使得不同類別的體外診斷試劑的需求量得到充分釋放，促進了行業(yè)的快速發(fā)展。過去五年內(nèi)，中國體外診斷試劑企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，技術水平顯著提高，拓寬了產(chǎn)品種類，擴大了市場規(guī)模，促進了行業(yè)的快速發(fā)展。分子診斷試劑是中國企業(yè)發(fā)展勢頭最為猛烈的領域，僅相關上市企業(yè)就有近十家。行業(yè)雖然處于起步階段，但增長速度遠超國際企業(yè)，是中國體外診斷試劑行業(yè)最有發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一。目前，中國分子診斷相關的企業(yè)已經(jīng)涵蓋了從PCR技術、核酸分子技術、熒光原位雜交技術到基因測序技術、基因芯片技術的全技術領域，僅在部分高端技術層面遜色于外資企業(yè)。得益于相關技術的研發(fā)升級，分子診斷試劑已逐漸應用于感染病診斷、腫瘤診斷以及產(chǎn)前篩查等領域。國內(nèi)外技術差距快速縮小，促進了行業(yè)的飛速發(fā)展。經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境02體外診斷試劑發(fā)展環(huán)境02政策環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境中國經(jīng)濟高速發(fā)展，居民人均可支配收入顯著增長，為居民的醫(yī)療消費支出提供了堅實的經(jīng)濟基礎。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2013年到2017年，中國居民人均醫(yī)療消費支出穩(wěn)步上升，從2013年的912元增長至2020年的1649元，年復合增長率達13%.人均醫(yī)療保健消費支出占總支出的比重從6.9%增長至7.9%，體現(xiàn)了中國居民整體醫(yī)療健康意識的提高，人們在醫(yī)療領域的消費意愿增強。居民醫(yī)藥產(chǎn)品消費支出能力及意愿的雙向提升促進了居民對醫(yī)療服務的消費，臨床檢驗、常規(guī)體檢以及個性化診斷的頻次提高，促進了中國體外診斷試劑的發(fā)展。11社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境21世紀以來，中國政府為促進人口均衡發(fā)展，頒布多項政策鼓勵生育。2015年10月29日，中共十八屆五中全會決定全面放開二孩政策，將每對夫妻最多可生的孩子數(shù)量提升至兩個。在二孩政策的影響下，生育二孩的家庭數(shù)量逐年上升，新生兒數(shù)量也隨之增加。全面二孩政策的實施直接或間接地拉動了對體外診斷試劑的需求。2021年8月20日，全國人大常委會會議表決通過了關于修改人口與計劃生育法的決定，修改后的人口計生法規(guī)定，國家提倡適齡婚育、優(yōu)生優(yōu)育，一對夫妻可以生育三個子女。受中國計劃生育政策和生育率逐漸下滑的影響，中國人口老齡化程度逐步加深，2008年，中國65歲以上人口占人口總數(shù)的8.2%。此后，該比例不斷上行，于2018年末已升至19%。老年人由于身體機能逐漸衰退，抵抗力減弱，是眾多疾病的易感人群?？焖僭鲩L的老年人口數(shù)量推動了臨床診斷消費頻次的增加，促進了對體外診斷試劑消費的放量增長。12行業(yè)社會環(huán)境受益于經(jīng)濟快速發(fā)展，中國居民生活消費水平顯著提高，人們的體檢意識逐漸增強，一大批體檢中心拔地而起，為體外診斷試劑創(chuàng)造了新的消費場所。在政府與媒體的宣傳教育下，預防性體檢項目成為受到百姓青睞的熱門項目，人們自付費用，接受定期的安全檢查，以確定自身健康，防范前期可控的重大疾病。相較于常規(guī)的入職、入學以及參軍體檢，新型的體檢項目更為豐富，涉及到更多可選檢測類別，且定價更為靈活，終端有較大的盈利空間。目前，許多公司為員工購買了一年一次的體檢項目，進一步擴大了定期接受體檢的人員數(shù)量。同時，受到媒體公眾人物的影響，個性化的基因檢測項目也逐漸興起，促進了體外診斷試劑消費量的提升。政策環(huán)境國務院科技部國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》就提到，要研究預防和早期診斷相關技術，在行業(yè)未來的發(fā)展中顯著提高重大疾病的診斷和防治能力，重點開發(fā)高效無創(chuàng)出生缺陷早期篩查、檢測及診斷技術等技術。體外診斷試劑的研發(fā)提上日程，行業(yè)由此進入政策指引下的發(fā)展階段。設立“體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，指出要突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質產(chǎn)品，推動了體外診斷試劑領域的研發(fā)進入加速發(fā)展階段。明確將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械分類；《國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術領域體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》行業(yè)市場規(guī)模行業(yè)現(xiàn)狀03體外診斷試劑現(xiàn)狀分析03行業(yè)現(xiàn)狀新冠肺炎疫情發(fā)生后，如何快速、準確篩查并確診新冠肺炎患者成為疫情防控的重中之重。在各種新技術迅速發(fā)展及新冠肺炎疫情催化的大環(huán)境下，體外診斷（IVD）行業(yè)將得到快速發(fā)展，未來有望成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最活躍且最快的市場之一。隨著生物技術的飛速發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。中國體外診斷網(wǎng)（CAIVD）數(shù)據(jù)顯示，2013年，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模約為600億美元，2019年已超800億美元，平均年復合增長率為6%。體外診斷行業(yè)細分領域較多，根據(jù)檢測原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）六大領域。從全球體外診斷市場發(fā)展趨勢來看，近年來，臨床生化診斷和免疫診斷產(chǎn)品的市場占比略有降低，而核酸鑒定以及微生物學、組織學和流式細胞學檢驗領域的市場占比逐年增加，平均年復合增長率超過10%。2019年，全球體外診斷市場各個細分領域中，免疫診斷市場份額最大，占比達23%；其次是生化診斷市場，占比為17%16行業(yè)市場規(guī)模體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫(yī)生和患者提供重要的診斷信息。21世紀以來，中國醫(yī)療健康事業(yè)逐步發(fā)展完善，帶動了體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模的擴大。近五年來，相關法律政策相繼出臺，企業(yè)的技術研發(fā)水平不斷提高，促使中國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模從2014年的252億元增長至2018年的505.9億元，年復合增長率高達19.0%。相較于歐美等發(fā)達國家，中國的體外診斷行業(yè)增長迅猛，但總體水平仍處于發(fā)展的初級階段。未來五年，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將以19.3%的增長率快速增長，并于2023年達到1,217.4億元的市場規(guī)模。17行業(yè)市場規(guī)模近年來，全球體外診斷行業(yè)新技術、新模式不斷出現(xiàn)，以二代基因測序（NGS）為代表的分子診斷技術、以微流控芯片為代表的即時檢測產(chǎn)品，以及以大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”為代表的現(xiàn)代健康管理和精準醫(yī)療等新技術、新模式為體外診斷行業(yè)打開了新的成長空間。伴隨著體外診斷技術的不斷升級和相關前沿科學技術的廣泛應用，全球體外診斷市場規(guī)模將保持持續(xù)增長態(tài)勢。另外，全球人口基數(shù)不斷增加，慢性病、腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷提高，也推動著體外診斷市場持續(xù)發(fā)展。在人口老齡化加速、創(chuàng)新技術突破和政策紅利助推的三輪驅動下，我國體外診斷行業(yè)不斷朝前發(fā)展。近幾年，國內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展步伐較快，部分本土企業(yè)已在技術上取得突破，一些本土企業(yè)在國內(nèi)龐大市場需求的帶動下快速崛起。另外，近年來我國陸續(xù)出臺一系列政策扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展，如在《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中都有相應支持政策，進一步激發(fā)行業(yè)活力。18行業(yè)現(xiàn)狀家庭消費居民對衛(wèi)生健康意識的提高另一方面也體現(xiàn)在家庭診斷儀器的逐漸普及。中國老年人口不斷增加，加之百姓的生活節(jié)奏加快，家用診斷儀器成為了目前最為便捷的診斷方式。家庭診斷極大地節(jié)約了反復就醫(yī)的時間和精力，同時又保證了對健康狀況的及時觀測。目前家庭常用的診斷產(chǎn)品包括基礎的驗孕儀和血糖儀以及技術含量較高的血氣分析儀等產(chǎn)品。受生活水平提高以及老齡化加快的影響，家庭對體外診斷試劑的消費量不斷增加，成為了中國體外診斷試劑行業(yè)另一個重要的消費場景。19基層醫(yī)療機構2015年9月8日，國務院辦公廳發(fā)布了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，倡導按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進行分級，不同級別的醫(yī)療機構承擔不同疾病的治療，逐步實現(xiàn)從全科到專業(yè)化的醫(yī)療過程。分級診療制度的建設目的是合理化中國醫(yī)療體系的資源配置，使得基層醫(yī)療機構也有能力為所在區(qū)域提供優(yōu)質的醫(yī)療服務。伴隨著分級診療制度的推進，各個市級醫(yī)院、縣鎮(zhèn)級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和診所逐步完善起相關的配套設施，資源充分下沉，深化了體外診斷試劑的行業(yè)布局。行業(yè)發(fā)展趨勢04體外診斷試劑發(fā)展趨勢04行業(yè)制約因素行業(yè)發(fā)展策略行業(yè)制約因素流通環(huán)節(jié)有待完善對國際巨頭企業(yè)的依賴性同質化嚴重作為中國本土企業(yè)的主要競爭者，國際巨頭企業(yè)目前依舊在體外診斷試劑行業(yè)的各個方面領先于中國企業(yè)，對中國市場上的其他參與者形成了競爭壓制。以行業(yè)巨頭羅氏、西門子、雅培、強生為例，這些企業(yè)在中國主要的城市和地區(qū)都建立了分支機構，旗下中國員工眾多，形成了對中國市場全面布局，壟斷了中國體外診斷試劑行業(yè)的許多細分領域。這些跨國企業(yè)經(jīng)過長時間的發(fā)展，均已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局。而中國本土企業(yè)發(fā)展時間短，大多為專注某一領域的專業(yè)型企業(yè)，導致企業(yè)的發(fā)展極大程度地依附于跨國企業(yè)。體外診斷試劑行業(yè)目前在流通領域還面臨許多問題，主要的原因是體外診斷試劑的種類繁多，消費數(shù)量較大，質量層次不齊，試劑流通從監(jiān)管層面開始就不能得到完善的管理。體外診斷試劑是一種高技術含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)設計生物學、信息技術、電子技術、工程學等多項學科，而目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員絕大多是工商、質檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術知識。知識背景的不匹配使得管理流程中漏洞頻發(fā)，監(jiān)管水平有待提高。在體外診斷試劑的流通中，許多環(huán)節(jié)并未保證安全的冷鏈和冷庫設施的供應。在目前運輸大多采用汽車和鐵路的情況下，企業(yè)普遍采用運輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在夏天或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。目前國內(nèi)的IVD產(chǎn)品的同質化現(xiàn)象比較嚴重，銷售訂單很多情況下是靠壓低售價相互惡性競爭來達成的。而同時國內(nèi)大多三甲醫(yī)院對國產(chǎn)的IVD產(chǎn)品仍不夠信任，寧愿出更高的價格去購買跨國公司的產(chǎn)品，也不太認可國內(nèi)產(chǎn)品的品質。究其原因還是國內(nèi)廠商在研發(fā)端的投入偏少，產(chǎn)品本身的可靠程度還有待進一步去改善。此外在產(chǎn)品設計及品牌推廣上的手段和力度也和跨國企業(yè)相差甚遠，難以形成品牌效應，得不到廣泛的認可。流通環(huán)節(jié)有待完善體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，消費數(shù)量較大，質量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導致體外診斷試劑行業(yè)目前在流通領域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設施供應。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸?shù)那闆r下，體外診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術水平有待提高。體外診斷試劑產(chǎn)品是一種高技術含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學、信息技術、電子技術、工程學等多項學科，而目前從事體外診斷試劑行業(yè)的人員50%以上是工商、質檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，體外診斷試劑行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴重。出于安全的考慮，國家對體外診斷試劑行業(yè)進出口標準與流程嚴格把控，環(huán)節(jié)復雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價格上漲至少一倍以上，導致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)的國際化進程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴重供應鏈質量監(jiān)管質量提升在資本的加持下，體外診斷試劑的跑馬圈地仍在持續(xù)，預計2021年將會更加殘酷和激烈。同時，在線教育也面臨著更嚴格的監(jiān)管，合規(guī)成本提升。體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品品種多、批量小、附加值高，產(chǎn)品質量要求也較為嚴格。體外診斷試劑行業(yè)市場產(chǎn)品質量參差不齊，假冒偽劣等亂象仍普遍存在，嚴重阻礙體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展進步。未來，提升體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品質量是發(fā)展體外診斷試劑行業(yè)的核心任務，具體措施可分為以下兩大部分：（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范體外診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關部門，對科研用體外診斷試劑行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎設施升級，保證體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品的質量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：體外診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質量的把控，對標優(yōu)質、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢提升產(chǎn)品質量生產(chǎn)企業(yè)方面政府方面23行業(yè)發(fā)展建議明確IVD產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng)新鏈，有針對性強化鏈條首先對國內(nèi)IVD的產(chǎn)業(yè)鏈進行全面梳理，識別產(chǎn)業(yè)鏈中存在的優(yōu)勢及瓶頸領域，有針對性的進行補鏈及強鏈，加強供應鏈的穩(wěn)定性。同時圍繞產(chǎn)業(yè)鏈來部署IVD產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈，深入產(chǎn)品整個生命周期的各個階段，將對應的人才及資金資源合理分配到產(chǎn)品周期的每個環(huán)節(jié)中。同時加大研發(fā)端的投入，進一步深化產(chǎn)學研的結合，將高校及科研院所的平臺及人才資源利用起來，出臺利好的政策保障，改善科研人員在研究成果中的收益分配，提升IP轉化的效率。加速醫(yī)療器械外包服務的發(fā)展IVD產(chǎn)業(yè)的分工可以進一步的細化，加快醫(yī)療器械研發(fā)、注檢、臨床等一站式外包服務的發(fā)展。協(xié)助企業(yè)從源頭建立起合理化、規(guī)范化的管理制度，同時減少前期的投入成本，尤其是幫助初創(chuàng)型公司少走彎路，減少研發(fā)的風險，加快企業(yè)產(chǎn)品從設計開發(fā)到落地拿證的速度，使得產(chǎn)品能夠快速上市。加速數(shù)字化平臺的建設，對產(chǎn)業(yè)進行精準化的治理建設數(shù)字化的服務平臺，將線下的實體企業(yè)進行線上數(shù)字化，平臺整合區(qū)域的空間、人才、資本、政策等資源，通過線上的服務資源的虛擬聚集，擴大服務的邊界。對企業(yè)的需求進行快速響應，實現(xiàn)精準化的資源匹配。不斷促進產(chǎn)業(yè)的聚集，提升產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，同時促進區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展降本增效，實現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)精準化的治理。行業(yè)趨勢第三方醫(yī)學診斷興起第三方醫(yī)學診斷機構由于其在診斷領域的專業(yè)性，可以通過規(guī)?；M行成本控制，降低醫(yī)療費用支出，同時可為不同的醫(yī)療機構提供相應的診斷服務，減少了醫(yī)療機構對診斷部門投入的建設成本，提高了醫(yī)療資源的利用效率，對于整個社會具有較強的正外部效應。中國第三方醫(yī)學診斷行業(yè)起步于21世紀初期，近年來，行業(yè)迎來較快的發(fā)展階段，興起了一批以迪安診斷為代表的醫(yī)學診斷企業(yè)，市場參與者數(shù)量逐步增加。2017年5月，國務院發(fā)布《關于支持社會力量提供多層次多樣化服務的意見》，鼓勵社會力量舉辦醫(yī)學檢驗等專業(yè)機構。政策的支持推動醫(yī)院將檢驗科逐漸外包給第三方醫(yī)學診斷機構，相關企業(yè)快速成長，在未來將成為中國體外試劑行業(yè)下游又一重要的消費群體。經(jīng)過多年的發(fā)展，中國體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)基本實現(xiàn)了低端產(chǎn)品的進口替代，正朝著高技術、高質量、高精度的方向發(fā)展?；瘜W發(fā)光、分子診斷、POCT將是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品技術研發(fā)的三個主要發(fā)展趨勢?；瘜W發(fā)光、分子診斷和POCT是技術研發(fā)的主要趨勢行業(yè)趨勢分子診斷市場極具潛力分子診斷是通過生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要分為核算擴增技術(PCR)、原位雜交技術(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類，目前臨床應用最常見的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術，新興的二代測序正在高速發(fā)展。2015-2019年分子診斷市場規(guī)模逐漸擴大，近兩年增速有加快的趨勢，2019年分子診斷市場規(guī)模為107億元。縱觀國際跨國體外診斷試劑企業(yè)的發(fā)展歷程，產(chǎn)業(yè)鏈的縱向延伸是企業(yè)成功的重要因素之一。通過對上游原材料環(huán)節(jié)的把控，企業(yè)可以降低原料外購成本，提高產(chǎn)品盈利空間，獲得的利潤可用于加大研發(fā)投入，促進企業(yè)良性發(fā)展。通過對下游經(jīng)銷商以及診斷機構的整合，公司可以擴大品牌在行業(yè)內(nèi)的知名度，在全產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團效應，擴大市場規(guī)模。此外，由于體外診斷試劑的使用的特殊性，試劑需要搭配相應的體外診斷儀器使用。未來，體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上的擴張延伸將持續(xù)進行，行業(yè)競爭格局有望變得更加清晰。產(chǎn)業(yè)鏈的擴張整合行業(yè)典型企業(yè)05體外診斷試劑競爭格局05行業(yè)競爭格局同質化競爭激烈價格戰(zhàn)授信加大行業(yè)并購新進企業(yè)（1）價格戰(zhàn)引發(fā)收益率報價逐年下降：部分體外診斷試劑行業(yè)公司為抓住優(yōu)質客戶資源，依靠價格戰(zhàn)取得競爭優(yōu)勢，導致行業(yè)毛利率下降，選擇合作企業(yè)時“唯價格論”，不利于行業(yè)良性發(fā)展；（2）過高授信加大財務風險：體外診斷試劑行業(yè)公司對各家醫(yī)院的總體授信額度偏高，甚至超過醫(yī)院的償還能力，為自身帶來較大財務風險，不利于企業(yè)的長期發(fā)展。未來，體外診斷試劑行業(yè)行業(yè)要想獲得突破，首先需要企業(yè)間形成差異化競爭優(yōu)勢。28體外診斷試劑行業(yè)受經(jīng)濟周期影響較弱，于體外診斷試劑企業(yè)而言具有“低風險、高收益”的特點，吸引眾多新興市場參與者加入其中。目前中國體外診斷試劑行業(yè)市場企業(yè)數(shù)量眾多，同質化競爭現(xiàn)象日趨嚴重，成為制約中國體外診斷試劑行業(yè)行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國體外診斷試劑行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡單融資租賃為主要業(yè)務方式，服務模式單一，同質化現(xiàn)象嚴重，為中國體外診斷試劑行業(yè)行業(yè)的發(fā)展帶來以下不良影響：競爭趨勢

隨著科技不斷發(fā)展，體外診斷試劑企業(yè)對體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術堡壘是在未來市場中取得市場份額的重要收到，因此技術競爭也是未來行業(yè)競爭的重要方向之一。體外診斷試劑行業(yè)的競爭促進了產(chǎn)品質量與服務的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時也給行業(yè)服務帶來不斷的新體驗。優(yōu)質的服務是體外診斷試劑行業(yè)競爭的重要焦點與未來趨勢?？蛻羰巧系?，滿足客戶的需求是體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)的價值實現(xiàn)，體外診斷試劑行業(yè)競爭趨勢首先在需求的分析與客戶痛點的把握。小眾運動場景日益崛起，帶動了新的體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品需求。隨著行業(yè)的競爭不斷加劇，企業(yè)競爭的本質是人才的競爭，體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)都在不斷提升專業(yè)員工的技術水平。通過專項培訓、高薪招聘吸引高端優(yōu)質人才加入。人才競爭是未來體外診斷試劑行業(yè)競爭的核心點之一。

服務技術需求人才29隨著科技不斷發(fā)展，體外診斷試劑企業(yè)對體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術堡壘是在未來市場中取得市場份額的重要收到，因此技術競爭也是未來行業(yè)競爭的重要方向之一。體外診斷試劑行業(yè)的競爭促進了產(chǎn)品質量與服務的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時也給行業(yè)服務帶來不斷的新體驗。優(yōu)質的服務是體外診斷試劑行業(yè)競爭的重要焦點與未來趨勢?？蛻羰巧系?，滿足客戶的需求是體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)的價值實現(xiàn)，體外診斷試劑行業(yè)競爭趨勢首先在需求的分析與客戶痛點的把握。小眾運動場景日益崛起，帶動了新的體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品需求。&&&行業(yè)競爭格局全球體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)已逐漸發(fā)展成熟，行業(yè)集中度較高，羅氏、西門子、雅培、丹納赫、強生、賽默飛等巨頭公司占據(jù)了市場絕大比例的份額。中國體外診斷試劑行業(yè)起步較晚，發(fā)展尚不完善，市場競爭激烈，主要參與者包括上述跨國體外診斷巨頭以及本土企業(yè)。由于技術水平的巨大差距，外資企業(yè)在中國的市場份額領先于本土企業(yè)。同時，外資企業(yè)憑借著其穩(wěn)定的產(chǎn)品質量和豐富的產(chǎn)品覆蓋基本壟斷了中國以三甲醫(yī)院為例的高端市場，產(chǎn)品價格高于國產(chǎn)同類產(chǎn)品數(shù)倍，品牌效益顯著。而中國本土企業(yè)多為中小型企業(yè)，主要生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，用戶集中于市級以下的基層醫(yī)院，市場較為分散。中國企業(yè)目前主要生產(chǎn)的體外診斷試劑包括生化試劑、免疫試劑和分子試劑，其中生化試劑和免疫試劑市場份額大致相同，占據(jù)了中國體外診斷試劑行業(yè)半成以上的消費比例；分子試劑作為一種新興的體外診斷試劑，市場份額遠低于前兩種，將是中國市場未來發(fā)展的重要方向。行業(yè)競爭格局在生化試劑方面，中國本土生產(chǎn)企業(yè)的技術水平與國際企業(yè)依舊相差甚遠，大量的中國企業(yè)選擇進入低端生化試劑領域，通過同質化低價競爭逐漸獲得了一定的市場規(guī)模，在血氣電解質、尿液生化基礎檢測等領域逐漸超過了進口試劑。伴隨著行業(yè)的發(fā)展，中國生化類體外診斷試劑行業(yè)強者恒強的趨勢明顯，行業(yè)龍頭中生北控、深圳邁瑞、利德曼等逐漸形成了一定的市場壟斷，市場集中度顯著提升。在免疫試劑方面，中國企業(yè)還以學習國外現(xiàn)成技術為主，自主研發(fā)成果較少。以檢驗范圍為例，相較于國際常規(guī)八十多項的免疫檢驗項目，中國企業(yè)目前只能提供八項左右的檢驗結果，試劑以及原材料的生產(chǎn)水平都較為低下，高端市場依舊被外資壟斷。近五年，中國涌現(xiàn)了近十家有著較高生產(chǎn)研發(fā)能力的免疫試劑生產(chǎn)企業(yè)，包括科華生物、邁克生物、上海榮盛等等。這些企業(yè)發(fā)展迅速，頭部企業(yè)年銷售量已實現(xiàn)基本過億，逐步實現(xiàn)了中國本土企業(yè)向大中型企業(yè)的發(fā)展過渡。行業(yè)代表企業(yè)1北京科美生物技術有限公司成立于1999年，是由中國民營企業(yè)家創(chuàng)立的高新技術企業(yè)，主要經(jīng)營臨床診斷試劑產(chǎn)品和相關技術服務，產(chǎn)品范圍涵蓋生化試劑、化學發(fā)光試劑以及放射性免疫試劑。公司是中國化學發(fā)光診斷試劑行業(yè)的領頭企業(yè)，是全球第一家研發(fā)艾滋病