醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素詳解演示文稿

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素詳解演示文稿1*現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三（優(yōu)選）醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素2*現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三倫理審查的實(shí)質(zhì)是調(diào)節(jié)和平衡病人權(quán)益與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的關(guān)系倫理審查是對(duì)患方負(fù)責(zé)，也是對(duì)醫(yī)方負(fù)責(zé)倫理審查有利于提升醫(yī)院對(duì)臨床科研的開展、新技術(shù)的應(yīng)用、新藥物的使用的決策能力倫理審查有利于強(qiáng)化醫(yī)生的醫(yī)德，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的道德意識(shí)，養(yǎng)成良好的道德習(xí)慣倫理審查有利于促進(jìn)醫(yī)院的醫(yī)風(fēng)，完善醫(yī)院道德規(guī)范，樹立醫(yī)院道德風(fēng)尚倫理審查有利于合理設(shè)置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，如受理患者投訴、維護(hù)患者權(quán)益的專門機(jī)構(gòu)及其相應(yīng)得機(jī)制現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三意義：

倫理審查是建立現(xiàn)代醫(yī)院制度的必然要求建立和諧醫(yī)患關(guān)系對(duì)倫理審查的迫切要求提高臨床服務(wù)質(zhì)量對(duì)倫理審查的客觀要求構(gòu)建良好醫(yī)德醫(yī)風(fēng)對(duì)倫理審查的基本要求現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三倫理委員會(huì)的職責(zé)所以涉及人類受試者的研究方案（或相關(guān)文獻(xiàn)）都必須在研究開始前提交倫理委員會(huì)審查，并獲得批準(zhǔn)科學(xué)與倫理的平衡

為科學(xué)研究保駕護(hù)航，而非設(shè)置障礙風(fēng)險(xiǎn)與利益的評(píng)估受試者的利益高于一切

現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三倫理審查的三個(gè)基本原則尊重原則：涉及人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴(yán)”，尊重受試者的自主選擇權(quán)，有知情同意權(quán)。受益原則：研究的目的雖然重要，但絕不能超越受試者的健康、福利和安全；受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。風(fēng)險(xiǎn)/受益比是否可接受？公正原則：要求研究受益和負(fù)擔(dān)在社會(huì)所有團(tuán)體和階層中公平分配，同時(shí)考慮年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況、文化和種族問(wèn)題。受益和負(fù)擔(dān)是否公平？入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平？現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三相關(guān)政策與指南國(guó)際1.WMA（世界醫(yī)學(xué)會(huì)）《赫爾辛基宣言》2.CIOMS（國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)）《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三國(guó)內(nèi)1.衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007年）2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）3.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）4.國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）5.衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2009年）6.《器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》（2006年）7.《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》（2001年）相關(guān)政策與指南現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

2013年1月，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)從藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中獨(dú)立出來(lái)組織架構(gòu)倫理審查平臺(tái)主任：楊鴻倫理審查平臺(tái)副主任：文丹倫理委員會(huì)（行政）主任：施光亞醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室設(shè)主席、副主席各一名委員共15名，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、外單位委員行政主任:施光亞秘書：陳妹妹現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三新一屆委員名單現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三倫理審查流程現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三倫理審查的主要內(nèi)容研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益受試者的招募知情同意書告知的信息知情同意的過(guò)程受試者的醫(yī)療與保護(hù)隱私與保密涉及弱勢(shì)群體的研究現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三一、研究方案的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施審查原則：1.符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究方法合乎研究目的，并適用于研究領(lǐng)域。3.研究者和其它研究人員勝任該項(xiàng)研究。13*現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三科學(xué)性審查在倫理審查中的作用Scientificallyinvalidresearchisunethicalinthatitexposesresearchsubjectstoriskswithoutpossiblebenefit,investigatorsandsponsorsmustensurethatproposedstudiesinvolvinghumansubjectsconformtogenerallyacceptedscientificprinciplesandarebasedonadequateknowledgeofthepertinentscientificliterature.沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的研究是不倫理的，因?yàn)樗鼘⑹茉囌咧糜陲L(fēng)險(xiǎn)之中而不會(huì)有任何獲益，研究者和申辦方必須確保提交的涉及人體的研究符合普遍接受的科學(xué)原理，并且基于充分的知識(shí)和適當(dāng)?shù)目茖W(xué)文獻(xiàn)。--

CIOMS

Guideline

114*現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查原則-1符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。-

CIOMSCommentaryonGuideline115*現(xiàn)在是15頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)研究的科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值知識(shí)的獲得改進(jìn)現(xiàn)有的預(yù)防，診斷，醫(yī)療手段研究的科學(xué)依據(jù)文獻(xiàn)綜述臨床經(jīng)驗(yàn)臨床前期（藥理，毒理）的數(shù)據(jù)前期（I，II，III期）的臨床研究資料16*現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查原則-2研究方法合乎研究目的，并適用于研究領(lǐng)域。

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CIOMSCommentaryonGuideline117*現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三藥物臨床試驗(yàn)的分期–依據(jù)研究目標(biāo)（ICHE8）人體藥理學(xué)研究治療探索通常在少量目標(biāo)患病人群中進(jìn)行，隨機(jī)分組，探索治療效果，估計(jì)適宜劑量；療效確定足夠受試者參與，主要采用隨機(jī)對(duì)照治療應(yīng)用：藥物獲準(zhǔn)銷售或上市后進(jìn)行18*現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)試驗(yàn)分組隨機(jī)

可減小選擇偏倚，確保試驗(yàn)組和對(duì)照組的可比性。隨機(jī)分組的合理性：臨床均勢(shì)性非隨機(jī)試驗(yàn)不能隨機(jī)分組的理由對(duì)研究有效性的影響19*現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)盲法：受試者的分組情況不告知受試者、研究者或負(fù)責(zé)資料收集和分析的人員。單盲：三類人員之一盲雙盲：研究者和受試者盲三盲：上述三類人員均盲20*現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)對(duì)照的選擇活性對(duì)照經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：上市藥物，公認(rèn)有效科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)隨機(jī)、盲法的臨床試驗(yàn)，證明顯著優(yōu)于安慰劑的藥物重要進(jìn)展：公認(rèn)有效（經(jīng)驗(yàn)證據(jù)）→已被證明有效（科學(xué)證據(jù)）空白對(duì)照安慰劑對(duì)照21*現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三“對(duì)照組的選擇一直是設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。它影響著試驗(yàn)結(jié)果的參考價(jià)值、試驗(yàn)的倫理可接受性、試驗(yàn)執(zhí)行和分析過(guò)程產(chǎn)生的最小偏倚程度、試驗(yàn)招募的受試者類型及招募的速度、試驗(yàn)可研究的終點(diǎn)事件、試驗(yàn)結(jié)果的公眾及科學(xué)可信度、管理部門對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的接受度以及試驗(yàn)的許多其他特征、試驗(yàn)的執(zhí)行及其分析等?！?-

ICH

E1022*現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三安慰劑的設(shè)置-

2008DoHNo.32一種新的干預(yù)措施的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與當(dāng)前被證明的最佳干預(yù)措施進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，但下述情況除外：在當(dāng)前不存在被證明有效的干預(yù)措施的情況下，使用安慰劑或不予治療是可以被接受的；

出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的，而且使用安慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)或不可逆的傷害。為避免此種選擇被濫用，須極其謹(jǐn)慎。23*現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三安慰劑的設(shè)置理解“常規(guī)治療”和“標(biāo)準(zhǔn)治療”：常規(guī)治療(usual

care)：臨床常用的，但不一定有充分的證據(jù)證明其有效；標(biāo)準(zhǔn)治療(standardofcare)：公認(rèn)有效的，但不一定可及，或存在嚴(yán)重的毒副作用；確保安慰劑的使用不會(huì)造成嚴(yán)重的，不可逆的傷害；確保安慰劑組獲得最佳支持治療和同樣的臨床隨訪；24*現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)樣本量的計(jì)算，根據(jù)研究目的假設(shè)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型主要終點(diǎn)最小的臨床治療差異總體的標(biāo)準(zhǔn)差I(lǐng)類和II類錯(cuò)誤25*現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)受試者人群的選擇代表目標(biāo)人群控制了混雜因素排除高危人群26*現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)療效和安全性指標(biāo)可測(cè)量和可評(píng)估對(duì)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)十分敏感臨床相關(guān)主要和次要指標(biāo)/終點(diǎn)選擇的原因如何測(cè)量和分析臨床和替代指標(biāo)/終點(diǎn)兩者的聯(lián)系選擇替代指標(biāo)的原因、意義、不利因素27*現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三采用替代指標(biāo)存在的風(fēng)險(xiǎn)替代指標(biāo)被用于很多慢性疾病的藥物臨床試驗(yàn)中，導(dǎo)致藥物得到批準(zhǔn)上市，這些藥物后來(lái)被發(fā)現(xiàn)是有害的。用糖化血紅蛋白評(píng)估糖尿病藥物這些藥物可以改善糖化血紅蛋白，但是并不能延長(zhǎng)糖尿病患者生存時(shí)間。用膽固醇水平評(píng)估治療動(dòng)脈粥樣硬化的藥物。CETP抑制劑能提高高密度脂蛋白，但是受試者死亡率比安慰劑組高60%。治療的目的是改善生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存期，而不是改善一個(gè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。28*現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)之中篩選步驟劑量的選擇/遞增對(duì)常規(guī)治療的干預(yù)放射性，侵入性診斷方法的應(yīng)用隨訪的安排退出和終止研究標(biāo)準(zhǔn)緊急揭盲不良事件處理預(yù)案數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃（DSMB)29*現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查原則-3研究者和其它研究人員勝任該項(xiàng)研究。-

CIOMSCommentaryonGuideline130*現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)研究實(shí)施條件主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，有充分的時(shí)間參加臨床研究參與研究的人員在教育與經(jīng)驗(yàn)方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)研究場(chǎng)所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要研究人員與該項(xiàng)臨床研究不存在利益沖突31*現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)研究結(jié)果的發(fā)表每項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須在招募第一個(gè)受試者前，在公眾可及的數(shù)據(jù)庫(kù)上注冊(cè)登記（2008

DoH，No.19）陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽(yáng)性結(jié)果一樣發(fā)表或公開（2008

DoH，No.30）在發(fā)表物上應(yīng)聲明資金來(lái)源、隸屬機(jī)構(gòu)以及利益沖突（2008

DoH，No.30）32*現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三小結(jié)審查步驟Step1：方案要素完整Step

2：研究背景/科學(xué)依據(jù)充分Step3：研究方法合理Step4：預(yù)防/控制風(fēng)險(xiǎn)措施到位Step5：研究條件齊備33*現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三小結(jié)：不科學(xué)的研究方案不應(yīng)被批準(zhǔn)實(shí)施，例如：沒(méi)有任何科學(xué)價(jià)值的方案缺乏充分的臨床前研究信息的方案試驗(yàn)設(shè)計(jì)有缺陷的方案將受試者置于不必要的風(fēng)險(xiǎn)之中34*現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三二、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益審查原則1.受試者的個(gè)人健康高于其他一切利益。2.受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化。35*現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的概念潛在傷害發(fā)生的可能性及其程度的判斷風(fēng)險(xiǎn)的類別生理方面：身體傷害或不適心理方面：情感折磨或隱私泄密社會(huì)方面：就業(yè)或社會(huì)歧視經(jīng)濟(jì)方面：花費(fèi)或經(jīng)濟(jì)損失36*現(xiàn)在是36頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三風(fēng)險(xiǎn)最小風(fēng)險(xiǎn)的考慮包括傷害的程度和發(fā)生的可能性通常以日常生活或常規(guī)體檢及心理測(cè)試時(shí)所遇到的不適和傷害為標(biāo)準(zhǔn)。(參閱

45CFR46.102(i))對(duì)最小風(fēng)險(xiǎn)的判別需要針對(duì)具體情境，如年齡因素，本身的健康狀況等。判別時(shí)僅考慮生理方面的風(fēng)險(xiǎn)是不全面的。37*現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三風(fēng)險(xiǎn)研究風(fēng)險(xiǎn)與治療風(fēng)險(xiǎn)的鑒別研究風(fēng)險(xiǎn)研究本身存在風(fēng)險(xiǎn)，如隨機(jī)化和雙盲設(shè)計(jì)；研究行為帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，如試驗(yàn)用藥，研究必須的侵入性檢查等；治療風(fēng)險(xiǎn)即使不參加臨床研究也將承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)38*現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三涉及有關(guān)試驗(yàn)費(fèi)用的問(wèn)題許多臨床研究中包括了常規(guī)診療步驟，由受試者自行承擔(dān)可以認(rèn)為是合情合理的；但是，“常規(guī)治療”具有可變性，有時(shí)很難明確區(qū)分；專門人員（billingcomplianceoffice)對(duì)費(fèi)用問(wèn)題進(jìn)行審核39*現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三受益受益的概念研究行為和研究結(jié)果對(duì)個(gè)人和社會(huì)帶來(lái)的利益發(fā)生的可能性和程度的判斷社會(huì)受益獲得新的知識(shí)，如疾病的起因、發(fā)展和影響；改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施40*現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三受益?zhèn)€人受益直接受益疾病得以好轉(zhuǎn)減輕病痛間接受益獲得與自身健康相關(guān)的知識(shí)心理安慰41*現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查原則受試者的個(gè)人健康高于其他一切利益。-

2008DoHNo.6受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化-CIOMSGuideline842*現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估最小風(fēng)險(xiǎn)大于最小風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體受益的評(píng)估直接受益間接受益沒(méi)有受益43*現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，采取措施使風(fēng)險(xiǎn)最小化科學(xué)合理的研究設(shè)計(jì)知情同意過(guò)程研究資金研究條件和研究者的資質(zhì)利益沖突的管理隱私和個(gè)人信息的保密弱勢(shì)群體的保護(hù)44*現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)受益最大化的措施反饋相關(guān)檢查結(jié)果提供醫(yī)療健康咨詢研究結(jié)果的共享幫助提高當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療和研究水平45*現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益是否合理個(gè)體有直接受益：與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)；風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言是合理的；個(gè)體沒(méi)有直接受益：風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)的預(yù)期受益（可概括為知識(shí)）而言必須是合理的知情同意：赫爾辛基宣言并不排除充分知情、能夠完全認(rèn)識(shí)研究的風(fēng)險(xiǎn)和受益的志愿者，為了無(wú)私的理由或?yàn)榱诉m度的報(bào)酬而參加研究知情同意充分告知風(fēng)險(xiǎn)避免過(guò)度勸誘46*現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三小結(jié)：原則：不傷害，有益。從發(fā)生的可能性和程度兩方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益同時(shí)進(jìn)行評(píng)估；對(duì)不同類別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合考慮；根據(jù)有無(wú)直接受益對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的合理性進(jìn)行判斷；基于科學(xué)性和可行性，提出使“風(fēng)險(xiǎn)最小化”，“受益最大化”的合理建議。47*現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三三、受試者的招募審查原則：1.受試者的選擇是公正的，負(fù)擔(dān)和受益的公平分配。2.尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽?.合理的激勵(lì)與補(bǔ)償，避免過(guò)度勸誘。48*現(xiàn)在是48頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三受試者的招募選擇受試者人群獲知潛在受試者信息接觸潛在受試者招募的方式49*現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三受試者的招募審查原則-1受試者的選擇是公正的，負(fù)擔(dān)和受益的公平分配。審查要點(diǎn)計(jì)劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）相對(duì)于研究目的與開展研究的環(huán)境，是合理的。50*現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三受試者的招募審查原則-2尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽彶橐c(diǎn)接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私；招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；招募者的身份不會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊憽?1*現(xiàn)在是51頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三受試者的招募審查原則-3合理的激勵(lì)與補(bǔ)償，避免過(guò)度勸誘。審查要點(diǎn)不給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償是否合理；給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量是否合理；激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞绞欠窈侠?，參考：受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償；受試者因其它理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報(bào)酬;研究者因受試者故意不依從而必需從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬；受試者的監(jiān)護(hù)人不應(yīng)得到除交通費(fèi)用和有關(guān)開支以外的其它補(bǔ)償。52*現(xiàn)在是52頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三對(duì)于健康自愿者的激勵(lì)與補(bǔ)償如何支付是合理的?可以分次支付如果試驗(yàn)提前終止，可以不予以全部的補(bǔ)償金額補(bǔ)償?shù)慕痤~是透明的，根據(jù)試驗(yàn)的天數(shù)、抽血的次數(shù)和血量、干預(yù)措施的可接受程度等確定何種情況下是不倫理的?為了鼓勵(lì)參加一項(xiàng)危險(xiǎn)的研究當(dāng)錢是為了補(bǔ)償一項(xiàng)“令人不愉快”的干預(yù)措施，且干預(yù)措施對(duì)于研究目的而言并非必要53*現(xiàn)在是53頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三四、知情同意審查原則1.以易于理解的語(yǔ)言，真實(shí)準(zhǔn)確地充分告知。2.知情同意過(guò)程中避免不當(dāng)勸誘和威脅，保證充分時(shí)間考慮和討論，確保在理解的基礎(chǔ)上作出自主決定。54*現(xiàn)在是54頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意意義：尊重受試者的自主決定權(quán)Allhumanbeingsarebornfreeandequalindignityandrights.

人生來(lái)平等自由。ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent(2009)自主決定與承擔(dān)責(zé)任Autonomyimpliesresponsibility.Thepowertodecideforone’sselfentailsipsofactoacceptanceoftheconsequencesofone’sactions.

為自己做決定意味著同意承擔(dān)行為的后果.ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent(2009)55*現(xiàn)在是55頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意知情同意的概念指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書的概念是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。56*現(xiàn)在是56頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三研究與醫(yī)療行為相結(jié)合受試者vs.患者；醫(yī)生vs.研究者；研究過(guò)程中包括常規(guī)診療步驟；常規(guī)診療可能因研究受到影響；臨床研究的特點(diǎn)57*現(xiàn)在是57頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三患者存在的治療誤解認(rèn)為研究提供了針對(duì)個(gè)體的治療方案，而事實(shí)是：對(duì)劑量選擇的限制對(duì)合并用藥的限制在存在標(biāo)準(zhǔn)治療時(shí)，受試者可能被隨機(jī)分入安慰劑組58*現(xiàn)在是58頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三受試者的想法醫(yī)生將為我選擇最好的治療所有的干預(yù)措施都是為了治療所需實(shí)際情況是：醫(yī)生不知道哪種方法更有效醫(yī)生不知道你將接受哪種治療醫(yī)生選擇你是因?yàn)槟惴先脒x條件可能接受的是無(wú)效治療或沒(méi)有治療有些措施完全是研究所需59*現(xiàn)在是59頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三

充分理解

完全告知自主決定信息（Information）理解(understanding)3個(gè)要素自愿(voluntariness)知情同意60*現(xiàn)在是60頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意書審查原則以易于理解的語(yǔ)言，真實(shí)準(zhǔn)確地充分告知。審查要點(diǎn)信息內(nèi)容完整，包括：研究目的、背景、研究方法、研究過(guò)程、需要參與的檢查及項(xiàng)目、付出時(shí)間、個(gè)人的義務(wù)、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?；研究方案的性質(zhì)、可能引起的損傷、風(fēng)險(xiǎn)、不可預(yù)測(cè)的意外及其他可能遇到的問(wèn)題和選擇及其利弊等；無(wú)論其參加與否，其決定都不應(yīng)當(dāng)影響研究者對(duì)其今后的治療；在試驗(yàn)過(guò)程中，受試者可無(wú)條件地隨時(shí)退出研究而不必提供任何原因。61*現(xiàn)在是61頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意書的內(nèi)容–

ICH

GCP1試驗(yàn)為研究性質(zhì)2研究目的3試驗(yàn)治療,以及隨機(jī)到各組的可能性4試驗(yàn)過(guò)程,包括所有創(chuàng)傷性操作5受試者責(zé)任6試驗(yàn)性干預(yù)措施程序的說(shuō)明7對(duì)受試者的合理預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)或不便(必要時(shí),包括對(duì)胚胎、胎兒或哺乳嬰兒)8合理預(yù)期的受益，如果對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知9受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險(xiǎn)10如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷者事件，受試者可能獲得的補(bǔ)償和\或治療11對(duì)受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的補(bǔ)償（所有）12受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期花費(fèi)（所有）13受試者參加試驗(yàn)是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出試驗(yàn)而不會(huì)因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會(huì)遭受損失62*現(xiàn)在是62頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三14監(jiān)查員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)\獨(dú)立倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗(yàn)的程序和\或數(shù)據(jù)，受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時(shí)即授權(quán)這種查閱15在適用法律和\或法規(guī)準(zhǔn)許范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的16如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其合法代理人及時(shí)得到通報(bào)17需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)資料和受試者的權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)的聯(lián)系人18受試者參加試驗(yàn)可能被終止的預(yù)期情況和\或原因19受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間20研究涉及受試者的大致人數(shù)63*現(xiàn)在是63頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意書審查要點(diǎn)信息真實(shí)準(zhǔn)確與研究方案和研究者手冊(cè)內(nèi)容一致；語(yǔ)言表述清晰，易于理解對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋64*現(xiàn)在是64頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意的過(guò)程審查原則：知情同意過(guò)程中避免不當(dāng)勸誘和威脅，保證充分時(shí)間考慮和討論，確保在理解的基礎(chǔ)上作出自主決定。65*現(xiàn)在是65頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意的過(guò)程審查要點(diǎn)：對(duì)獲取知情同意者的資質(zhì)/資歷的要求；對(duì)地點(diǎn)的考慮：注意隱私的保護(hù)；提供時(shí)間予以考慮和與家人/醫(yī)生進(jìn)行討論；知情同意書簽字頁(yè)上的信息提示，提醒受試者確認(rèn)；判斷受試者理解和自主決定的能力，明確何時(shí)需要“法定代理人”或見證人簽署。66*現(xiàn)在是66頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意的過(guò)程“法定代理人”和“見證人”的概念：法定代理人：主要是為無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人而設(shè)。在確保研究受試者理解了告知信息后，醫(yī)生或其他適當(dāng)?shù)挠匈Y格的人員必須尋求其自主的知情同意，最好是書面形式。如果不能以書面形式表達(dá)同意，非書面同意必須被正式記錄并有見證（赫爾辛基宣言24）中立的見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程并簽字證實(shí)：已向受試者或其合法代表準(zhǔn)確解釋知情同意書和任何其它書面資料，其已理解上述內(nèi)容，知情同意由其自愿給予（）67*現(xiàn)在是67頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三幫助提高理解能力的方法知情同意書的語(yǔ)言給予充分時(shí)間考慮和提問(wèn)采用有圖示的小冊(cè)子，視頻資料等研究者的解釋能力68*現(xiàn)在是68頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三Inobtaininginformedconsent,thepersoncarryingoutthemedicalinterventionorthescientificresearchshouldtakeintoaccountthevariouscategoriesofpractices,personsrequiringspecialprotection,andcontexts.Obtainingconsentalsorequiresconfidence,confidentialityandcollaborativerelationships.Theinformationprovidedneedstobeadaptedtothepatientandnotmerelydeliveredinaproceduremanner.Obtainingconsentthereforedemonstratestheneedforspecialskillsandsensitivities.獲取知情同意時(shí)，研究者應(yīng)考慮到不同種類的干預(yù)措施，患者是否需要獲得特殊的保護(hù)，以及具體的背景。獲取知情同意也需要彼此間的信任，保密以及相互配合的關(guān)系。提供的信息必須是適合這名患者的，而不僅是走形式。因此獲取知情同意需要特殊的技巧，并能善解人意。ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent(2009)69*現(xiàn)在是69頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三免除知情同意免除知情同意簽字緊急情況下的知情同意知情同意過(guò)程中的信息隱瞞?特殊情況下的知情同意70*現(xiàn)在是70頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三原因：要求獲得個(gè)人知情同意時(shí)很不現(xiàn)實(shí)，如：回顧性研究。前提條件：研究是為了解決重要問(wèn)題；研究只會(huì)引起最低風(fēng)險(xiǎn)；病人的權(quán)利和利益不會(huì)被違反；隱私、保密和自主權(quán)能得到保證；-CIOMSGuideline4:Individualinformedconsent免除知情同意71*現(xiàn)在是71頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三免除知情同意注意事項(xiàng)：研究者不得在未獲得受試者知情同意前開始進(jìn)行研究，除非事先經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。病人有權(quán)知道他們的病例和標(biāo)本有可能被用于研究；受試者個(gè)人拒絕或不情愿參加研究并不能作為“難以做到”的證據(jù)而免除知情同意。72*現(xiàn)在是72頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三原因：簽字的知情同意書將會(huì)對(duì)受試者的隱私，甚至安全，造成威脅。前提：研究只會(huì)引起最低風(fēng)險(xiǎn)；病人的權(quán)利和利益不會(huì)被違反；并不免除知情同意的過(guò)程。適用情況涉及隱私、敏感話題，甚至法律范疇的研究。如：性工作者，吸毒，家庭暴力等。免除知情同意簽字73*現(xiàn)在是73頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三緊急狀況下的知情同意2008

DoH

No.29…如果無(wú)法聯(lián)系到法定代理人，而且研究不能延誤時(shí)，研究可以在沒(méi)有獲得知情同意的情況下進(jìn)行--前提是，研究方案中陳述了需要納入處于不能做出同意意見情況下的受試者的特殊理由，且該研究已得到了倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。研究者應(yīng)盡早地從受試者或法定代理人處獲得繼續(xù)參與研究的同意意見。

74*現(xiàn)在是74頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三緊急狀況下的知情同意緊急狀況的界定危及生命；出于身體狀況，患者自己無(wú)法作出知情同意；暫時(shí)無(wú)法聯(lián)系到法定代理人；75*現(xiàn)在是75頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三緊急狀況下的知情同意進(jìn)行該研究的前提：參考美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR50.24“Exceptionfrominformedconsentrequirementsforemergencyresearch”目前沒(méi)有公認(rèn)且被證明有效的干預(yù)措施；無(wú)法預(yù)先確定研究的受試者并進(jìn)行招募；該試驗(yàn)方法經(jīng)臨床前期研究證實(shí)對(duì)受試者有直接利益；已知的有關(guān)研究的風(fēng)險(xiǎn)/獲益情況與患者自身疾病的危險(xiǎn)程度、目前常規(guī)治療的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比較而言，是合理的；76*現(xiàn)在是76頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三緊急狀況下的知情同意審查要點(diǎn)：參考美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR50.24“Exceptionfrominformedconsentrequirementsforemergencyresearch”確認(rèn)符合緊急狀況下研究的條件；確認(rèn)研究者有計(jì)劃在最短時(shí)間內(nèi)獲得法定代理人/家庭其他成員的知情同意，且信息告知完整；確認(rèn)研究者在知情同意過(guò)程中告知，受試者有隨時(shí)退出研究的權(quán)利，且不會(huì)影響其正常醫(yī)療；確認(rèn)即便獲得法定代理人/家庭成員的知情同意，研究者仍必須在可能情況下征得受試者本人的知情同意；確認(rèn)在受試者死亡情況下而仍未獲得法定代理人的同意，研究者仍應(yīng)完全告知法定代理人有關(guān)研究的情況；確保對(duì)研究的持續(xù)審查并保留所有審查記錄。77*現(xiàn)在是77頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意過(guò)程中的信息隱瞞原因：為了保證研究的有效性。如：有關(guān)患者依從性的研究；社會(huì)和行為學(xué)研究；Etc.前提：信息隱瞞不存在使受試者暴露于超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)的可能；研究的重要意義；如果事先公開就無(wú)法獲得研究結(jié)果或不會(huì)有人自愿參加研究；78*現(xiàn)在是78頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三知情同意過(guò)程中的信息隱瞞審查要點(diǎn)：隱瞞信息對(duì)受試者帶來(lái)的后果；研究結(jié)束后是否并如何向受試者通報(bào)隱瞞信息；受試者應(yīng)該有機(jī)會(huì)拒絕研究者使用以這種方式得到的信息。79*現(xiàn)在是79頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三小結(jié)原則：尊重受試者圍繞充分告知，完全理解，自主決定進(jìn)行審查；審查內(nèi)容包括知情同意書，招募過(guò)程和知情同意過(guò)程；80*現(xiàn)在是80頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)審查原則1.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益。2.受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利。3.“確信患者作為受試者參加研究對(duì)其健康不會(huì)造成不良影響…”。81*現(xiàn)在是81頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查原則研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利“確信患者作為受試者參加研究對(duì)其健康不會(huì)造成不良影響…”

-2008DoHNo.3182*現(xiàn)在是82頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)研究者醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)公平/公正的判斷研究過(guò)程中受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護(hù)因研究目的而撤消或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由合理受試者自愿退出研究時(shí)擬采取的措施恰當(dāng)在研究過(guò)程中，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保健為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持83*現(xiàn)在是83頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三審查要點(diǎn)研究結(jié)束后受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護(hù)在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保健延長(zhǎng)使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說(shuō)明受損傷受試者的治療和補(bǔ)償是否合理84*現(xiàn)在是84頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)與賠償目的：受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遭遇無(wú)法預(yù)料的不利情況時(shí)為其提供法律保護(hù)。臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)范圍：執(zhí)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中的職業(yè)性疏忽；產(chǎn)品責(zé)任，以防研究中的產(chǎn)品造成傷害；無(wú)過(guò)失責(zé)任申辦方為企業(yè)時(shí)，研究機(jī)構(gòu)的不正當(dāng)行為造成的傷害可能不包括在保險(xiǎn)或賠償范圍；申辦方非企業(yè)時(shí)，機(jī)構(gòu)／研究者或其非營(yíng)利性申辦方負(fù)責(zé)承保或賠償85*現(xiàn)在是85頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三六、隱私保密的審查審查原則采取的保密措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性。86*現(xiàn)在是86頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三隱私和保密隱私是個(gè)人權(quán)利，是人們不與他人分享的信息保密是對(duì)獲得的私人信息具有保護(hù)的責(zé)任

(DunnandChadwick,2004) Manalotolecture87*現(xiàn)在是87頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三需要保密的信息-健康信息任何形式或媒介的信息(書面、電子和圖像，如X光，語(yǔ)音圖像)涉及生者/死者的過(guò)去，現(xiàn)在或未來(lái)的生理情況和心理情況的信息提供給個(gè)體或由其自行支付的醫(yī)療保健所涵蓋信息

(美國(guó)隱私條例)

Manalotoslides88*現(xiàn)在是88頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三健康信息的類別可識(shí)別信息可直接識(shí)別個(gè)體或有可能用于識(shí)別個(gè)體去標(biāo)識(shí)符信息不含個(gè)體信息的信息

89*現(xiàn)在是89頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三標(biāo)識(shí)符姓名，身份證件地理位置信息日期相關(guān)信息,包括出生日期,死亡日期,住院日期和出院日期電話號(hào)碼傳真號(hào)碼電子郵件地址銀行賬號(hào)社會(huì)保障號(hào)病案號(hào)醫(yī)療證號(hào)各種證書或許可證號(hào)車牌號(hào)IP地址生物學(xué)標(biāo)識(shí)符，包括指紋和聲音面部全照?qǐng)D像其它特殊的識(shí)別號(hào)、特征和代碼……

90*現(xiàn)在是90頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三有關(guān)隱私保密的原則/指南/法規(guī)要求基本倫理原則：尊重隱私是人的權(quán)利避免暴露于危險(xiǎn)

之中如不恰當(dāng)歧視、標(biāo)簽化、保險(xiǎn)與就業(yè)不利保護(hù)免于傷害如生理，社會(huì),情感,經(jīng)濟(jì)等各方面的傷害91*現(xiàn)在是91頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三有關(guān)隱私保密的原則/指南/法規(guī)要求赫爾辛基宣言(2008)采取預(yù)防任何措施保護(hù)受試者隱私、機(jī)密和個(gè)人信息，使研究對(duì)于受試者的生理、心理和人格的影響最小化.（No.23)對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情況下，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)采集、分析、存放和/或再次使用人體材料或數(shù)據(jù)的同意意見。（No.25)92*現(xiàn)在是92頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三有關(guān)隱私保密的原則/指南/法規(guī)要求CIOMS研究者必須為受試者研究資料的機(jī)密建立安全保護(hù)措施。受試者應(yīng)該被告知相關(guān)的限制…研究者保護(hù)機(jī)密的能力和機(jī)密被打破后的可能的后果.(Guideline18)ICHGCP

應(yīng)該保護(hù)可識(shí)別受試者的記錄的機(jī)密，在與相應(yīng)的規(guī)則相一致的原則下，尊重隱私和機(jī)密準(zhǔn)則(2.11)93*現(xiàn)在是93頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三有關(guān)隱私保密的原則/指南/法規(guī)要求衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露(第十四條）SFDA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料（14.2）為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄（50）用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算器數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序（53）94*現(xiàn)在是94頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三研究者的責(zé)任制定科學(xué)、倫理和合法的保密計(jì)劃全面、實(shí)際可行的：受試者的招募、與受試者的溝通、知情同意、研究過(guò)程、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存或處理、研究結(jié)束后的措施、健康信息的保存與關(guān)聯(lián)、健康信息的再次使用隱私保護(hù)措施的優(yōu)先選擇避免使用或暴露受試者可識(shí)別信息制定嚴(yán)格的保密程序，經(jīng)倫理委員會(huì)審查盡早銷毀可識(shí)別信息的充分計(jì)劃知情同意充分告知，隱私保護(hù)的承諾倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)95*現(xiàn)在是95頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三健康信息的再次利用：

必須確保對(duì)于受試者的隱私不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并以下措施基礎(chǔ)上:

(1)充分的計(jì)劃保護(hù)可識(shí)別信息免于不適當(dāng)使用或暴露，并呈遞倫理委員會(huì)(2)盡早銷毀可識(shí)別信息的充分計(jì)劃，如不能銷毀，必須充分的、正式的書面保證不被任何個(gè)人和機(jī)構(gòu)再次使用或暴露。除非(a)應(yīng)法律要求,或(b)研究監(jiān)管部門的監(jiān)察;和(c)如果不使用可識(shí)別信息，研究無(wú)法進(jìn)行--(赫爾辛基宣言、CIOMS、ICH-GCP、人類基因資料的國(guó)際宣言、WHO操作指南)96*現(xiàn)在是96頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三隱私保密的審查審查原則采取的保密措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性97*現(xiàn)在是97頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三隱私保密的審查審查要點(diǎn)保密計(jì)劃真實(shí)、可行（如數(shù)據(jù)匿名，去鏈接等）健康信息獲得的外部環(huán)境、途徑、知情同意文件、告知的過(guò)程、文件保管、數(shù)據(jù)處理、儲(chǔ)存措施研究結(jié)果的公開或發(fā)表不會(huì)泄露受試者的個(gè)人信息某些可能對(duì)團(tuán)體、社會(huì)、或以人種/民族定義的人群利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開98*現(xiàn)在是98頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三保密的合理例外出于對(duì)國(guó)家、社會(huì)、公眾和他人的健康的考慮危及公共福利傳染病危害公眾和國(guó)家安全危及他人的安全與利益性病等威脅受試者配偶遺傳病危及家庭成員法律要求：如謀殺、虐待兒童國(guó)家有關(guān)部門檢查99*現(xiàn)在是99頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三七、涉及弱勢(shì)群體的研究審查原則1.納入弱勢(shì)人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的。2.采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康。100*現(xiàn)在是100頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三對(duì)弱勢(shì)的理解（Vulnerability）Vulnerate:towound造成創(chuàng)傷Vulnerable:tobecapableofbeingattacked,harmed,wronged,injured,exploited易受到傷害的，易被他人利用的。101*現(xiàn)在是101頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三何謂弱勢(shì)人群?CIOMS-2002相對(duì)（或絕對(duì)）缺乏能力維護(hù)自身利益的人群。缺乏足夠的權(quán)力、智力、教育、資源、實(shí)力或其他必需的屬性來(lái)保護(hù)自身利益的人群。ICH

1.61受到不正當(dāng)影響（期望，好處）而參加臨床研究，或因擔(dān)心拒絕參加會(huì)受到報(bào)復(fù)而不得不參加研究。OHRP

45CFR46可能受到強(qiáng)制或不正當(dāng)影響，如兒童、囚犯、孕婦、精神障礙者、經(jīng)濟(jì)或教育處于不利地位的人。102*現(xiàn)在是102頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三弱勢(shì)人群兒童與未成年人精神障礙囚犯孕婦103*現(xiàn)在是103頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三其他弱勢(shì)人群醫(yī)學(xué)生實(shí)驗(yàn)室工作人員制藥公司雇員軍人、士兵老人急診室病人、不治之癥患者窮人文盲、受教育程度低福利院、收容所居民少數(shù)民族……104*現(xiàn)在是104頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三對(duì)納入弱勢(shì)人群進(jìn)行研究的態(tài)度紐倫堡法典（1947）受試者的自愿同意絕對(duì)必要赫爾辛基宣言（1964）當(dāng)受試者存在生理/心理上能力的缺陷而無(wú)法自主決定時(shí)，應(yīng)該獲得其法定監(jiān)護(hù)人/代理人的知情同意…赫爾辛基宣言(2008)醫(yī)學(xué)進(jìn)步以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，而研究最終必須涉及人體受試者。應(yīng)使那些在醫(yī)學(xué)研究中缺乏代表性的人群有機(jī)會(huì)參加研究…105*現(xiàn)在是105頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三倫理委員會(huì)的職責(zé)鑒別弱勢(shì)人群分析其特點(diǎn)確認(rèn)是否予以了必要的特殊保護(hù)注意：委員具備相關(guān)背景/資歷審查此類問(wèn)題106*現(xiàn)在是106頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三對(duì)涉及弱勢(shì)人群的研究的審查審查原則-1納入弱勢(shì)人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的審查要點(diǎn)以弱勢(shì)狀況較好者為受試對(duì)象，研究不能同樣很好地進(jìn)行；研究旨在獲得關(guān)于該弱勢(shì)群體（受試者本人，或弱勢(shì)人群中其他類似情況者）特征性或特有的疾病、或其他健康問(wèn)題的改良的診斷、預(yù)防或治療的知識(shí)；107*現(xiàn)在是107頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三對(duì)涉及弱勢(shì)人群的研究的審查審查原則-2采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)/受益的評(píng)估直接受益，研究風(fēng)險(xiǎn)的合理性沒(méi)有直接受益，研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)知情同意的考慮應(yīng)獲得其合法代表的同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期108*現(xiàn)在是108頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三涉及兒童和未成年人的研究109*現(xiàn)在是109頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三10周歲16周歲18周歲無(wú)民事行為能力人完全民事行為能力人限制民事行為能力人以自己勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源兒童與未成年人贊同/認(rèn)可父母/法定代理人的知情同意110*現(xiàn)在是110頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三總體考慮以成人為受試對(duì)象，研究不能同樣好地進(jìn)行；研究旨在獲得有關(guān)兒童健康需要的知識(shí)；每位兒童的父母或法定代理人給予了同意；已獲得每位兒童在其能力范圍所給予的贊同/認(rèn)可；尊重兒童拒絕參加/或拒絕繼續(xù)參加研究的意見。111*現(xiàn)在是111頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮風(fēng)險(xiǎn)控制不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究充分知情同意和贊同大于最小風(fēng)險(xiǎn)，提供直接受益前景預(yù)期受益證明所涉及的風(fēng)險(xiǎn)是正當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)受益比與常規(guī)醫(yī)療可得到的替代方法相比至少同樣有利充分知情同意和贊同大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不提供直接受益前景風(fēng)險(xiǎn)稍大于最小風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)受益比與常規(guī)醫(yī)療可得到的替代方法合理相當(dāng)研究有望產(chǎn)生關(guān)于受試者疾病和身體狀況的普遍性知識(shí)，該知識(shí)對(duì)于理解和改善受試者的身體狀況非常重要充分知情同意和贊同其他情況，主管部門謹(jǐn)慎批準(zhǔn)112*現(xiàn)在是112頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮心理和醫(yī)學(xué)支持公共福利機(jī)構(gòu)的兒童和未成年人研究與公共福利機(jī)構(gòu)兒童/未成年人狀況有關(guān)在學(xué)校、醫(yī)院、機(jī)構(gòu)或類似場(chǎng)所進(jìn)行113*現(xiàn)在是113頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮知情同意贊同/認(rèn)可父母/法定監(jiān)護(hù)人的知情同意尊重“反對(duì)”可以違背兒童“反對(duì)”的情況不適合父母同意的情況知情同意書的特殊要求114*現(xiàn)在是114頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮知情同意

兒童和未成年人參加臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得其父母或法定代理人的知情同意，并在他們有能力表達(dá)同意時(shí)，獲得他們本人的贊同：應(yīng)該根據(jù)其發(fā)育和智力程度告知其試驗(yàn)情況；根據(jù)其閱讀能力準(zhǔn)備知情同意書，必要時(shí)獲得他們贊同的簽名即使有父母的許可，應(yīng)尊重兒童反對(duì)參加研究的意愿，除非沒(méi)有令人滿意的替代治療115*現(xiàn)在是115頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮父母的同意只需獲得父母一方的同意或其法定代理人的同意的臨床研究不大于最小風(fēng)險(xiǎn)大于最小風(fēng)險(xiǎn)，但有直接受益前景父母雙方必須同時(shí)同意的臨床研究大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且沒(méi)有直接受益前景如果父母雙方一方去世，或者無(wú)民事行為能力，或者只有一方對(duì)兒童的照顧和監(jiān)管負(fù)有法律責(zé)任，可以只獲得一方的同意-參考：美國(guó)FDA21CFRPart50116*現(xiàn)在是116頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮不適合父母同意的情況父母或監(jiān)護(hù)人的意愿不能確定能否真正反映孩子的利益，如：涉及虐待兒童的研究，兒童兄弟姐妹之間進(jìn)行的涉及器官移植的研究，涉及性病，吸毒的研究等；此時(shí)，研究者在設(shè)計(jì)研究方案時(shí)應(yīng)注意保護(hù)兒童和未成年人的權(quán)利，必要時(shí)可向法律顧問(wèn)咨詢。117*現(xiàn)在是117頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三涉及

精神/心智能力缺陷患者的研究118*現(xiàn)在是118頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三精神/心智能力缺陷精神障礙如：精神病、神經(jīng)官能癥、人格或行為障礙器質(zhì)性損害如：癡呆發(fā)育障礙如：智力遲鈍其他毒品成癮、酒精依賴、大腦退行性疾病患者，等119*現(xiàn)在是119頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三總體考慮在給予充分知情同意能力沒(méi)有受損的人身上能同樣好地進(jìn)行研究，這類人就不能成為受試者；研究的目的是為獲得有關(guān)精神障礙者特有的健康需要的知識(shí)；已獲得與每位受試者能力程度相應(yīng)的同意，尊重受試者的拒絕參加研究；如果受試者沒(méi)有能力給予“同意”，應(yīng)獲得其法定代理人的知情同意。120*現(xiàn)在是120頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮個(gè)體知情同意知情同意能力判斷增進(jìn)知情同意能力代理知情同意由于智力或行為障礙不能給予充分知情同意的嚴(yán)重疾病121*現(xiàn)在是121頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三涉及囚犯的研究122*現(xiàn)在是122頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮倫理委員會(huì)的組成能夠確保獨(dú)立、公正的審查有相關(guān)背景和經(jīng)驗(yàn)的人員參加審查/提供咨詢123*現(xiàn)在是123頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊考慮相對(duì)于囚犯日常的生活條件、醫(yī)療、食物、娛樂(lè)設(shè)施和收入機(jī)會(huì)，參加研究的利益并不顯著影響他們對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)和利益的權(quán)衡。囚犯參加臨床研究所涉及的風(fēng)險(xiǎn)與普通受試者所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。受試者的選擇方法對(duì)所有囚犯來(lái)說(shuō)是公平的，并且不受管教人員或其他囚犯的干涉。研究告知信息以囚犯群體能理解的語(yǔ)言表達(dá)。假釋委員會(huì)在決定假釋或減刑事宜時(shí)不會(huì)考慮囚犯是否參加研究，并且事先明確告知。對(duì)于研究結(jié)束后需要有長(zhǎng)期跟蹤隨訪的研究，應(yīng)充分考慮跟蹤隨訪對(duì)他們的影響，特別考慮特定受試者服刑時(shí)間的長(zhǎng)短，并告知受試者將來(lái)的跟蹤隨訪問(wèn)題。

124*現(xiàn)在是124頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三批準(zhǔn)研究類別研究囚禁以及犯罪行為的原因、效果和過(guò)程研究不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，也不給受試者帶來(lái)任何不便涉及監(jiān)獄或被監(jiān)禁的囚犯的研究研究不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，也不給受試者帶來(lái)任何不便顯著影響囚犯群體的疾病研究酗酒、毒癮、性騷擾可能讓囚犯受益的治療性研究如果包含非治療性對(duì)照組，要慎重125*現(xiàn)在是125頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三涉及孕婦的研究126*現(xiàn)在是126頁(yè)\一共有144頁(yè)\編輯于星期三特殊性涉及孕婦涉及胎兒/后代涉及妊娠127*現(xiàn)在是127