《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)督查管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，擬定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)該依照產(chǎn)品的特點(diǎn)，依照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，并保擁有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理系統(tǒng)的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中推行風(fēng)險(xiǎn)管理。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該擁有并履行以下職責(zé)：（一）組織擬定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，保證滿足顧客要求；（三）保證質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織推行管理評(píng)審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，保證相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹履行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、推行并保持質(zhì)量管理系統(tǒng)，報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高職工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章資源管理/13第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，擁有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)責(zé)問題作出正確的判斷和辦理。第八條從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員，應(yīng)該經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，擁有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)質(zhì)操作技術(shù)。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備并保護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)施、督查和測量裝置、倉儲(chǔ)場所等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該吻合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四章文件和記錄第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理系統(tǒng)并形成文件。質(zhì)量管理系統(tǒng)形成的文件應(yīng)該包括質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程前言件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)該對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)作出承諾和規(guī)定。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件宣布前應(yīng)該經(jīng)過評(píng)審和贊同，以保證文件的合適性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）文件更新或更正時(shí)，應(yīng)該依照規(guī)定對文件進(jìn)行評(píng)審和贊同，并能鑒別文件的更正和校正狀態(tài)，保證在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該保證相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件獲得鑒別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對保留的作廢文件進(jìn)行表記，防范不正確使用。第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該保留作廢的技術(shù)文檔，并確定其保留限時(shí)，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)質(zhì)量量責(zé)任追想的需要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的表記、儲(chǔ)藏、保護(hù)、檢索、保留限時(shí)、辦理的要求。記錄應(yīng)該滿足以下要求：/13（一）記錄清楚、完滿、易于鑒別和檢索，并防范破壞和扔掉；（二）生產(chǎn)企業(yè)保留記錄的限時(shí)最少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起很多于2年，或吻合相關(guān)法規(guī)要求，并可追想。第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程推行策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)該確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評(píng)審、考據(jù)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)變換等活動(dòng)，應(yīng)該鑒別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接，明確職責(zé)和分工。第十七條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)該包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)該進(jìn)行評(píng)審并獲得贊同，保擁相關(guān)記錄。第十八條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該滿足輸入要求，供應(yīng)采買、生產(chǎn)和服務(wù)的依照、產(chǎn)品特點(diǎn)和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該獲得贊同，保擁相關(guān)記錄。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中睜開設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的變換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最后產(chǎn)品規(guī)范前得以考據(jù)，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在設(shè)計(jì)和開發(fā)的合適階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行考據(jù)，以保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持考據(jù)結(jié)果和任何必要措施的記錄。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床議論或性能議論。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)該吻合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。/13第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更正良行鑒別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)該對設(shè)計(jì)和開發(fā)更正良行評(píng)審、考據(jù)和確認(rèn)，并在推行前獲得贊同。入采用的資料、部件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)該議論因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采用措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)該吻合相關(guān)法規(guī)的要求。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，擬定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保擁相關(guān)記錄。第六章采買第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立采買控制程序并形成文件，以保證采買的產(chǎn)品吻合規(guī)定的采買要求。當(dāng)采買產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家逼迫性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采買產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家逼迫性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該依照采買的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最后產(chǎn)品的影響，確定對供方和采買的產(chǎn)品推行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)該滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)督查管理相關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對供方滿足其采買要求的能力進(jìn)行議論，并擬定對供方進(jìn)行選擇、議論和重新議論的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該保持議論結(jié)果和議論過程的記錄。第二十七條采買信息應(yīng)該清楚地表述采買產(chǎn)品的要求，包括采買產(chǎn)品種類、查收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理系統(tǒng)要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該依照可追想性要求的范圍和程度，保擁相關(guān)的采買信息。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對采買的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或考據(jù)，以保證其滿足規(guī)定的采買要求，并保持記錄。第七章生產(chǎn)管理/13第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該策劃并在受控條件下推行全部生產(chǎn)過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確要點(diǎn)工序和特別過程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該使用合適的生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備、督查和測量裝置，并保證其獲得控制。第三十二條在生產(chǎn)過程中必定進(jìn)行干凈辦理也許從產(chǎn)品上去除辦理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該將對產(chǎn)品進(jìn)行干凈的要求形成文件并加以推行。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)該進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。第三十三條若是生產(chǎn)過程的結(jié)果不能夠或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以考據(jù)，應(yīng)該對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)該保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該判斷過程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)質(zhì)量量有影響，則應(yīng)該編制確認(rèn)的程前言件，保證在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更正應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)該滿足醫(yī)療器械可追想性要求，并注明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立產(chǎn)品表記的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以合適的方法對產(chǎn)品進(jìn)行表記，以便鑒別，防范混用和錯(cuò)用。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該表記產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以保證在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)該依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次推行前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立可追想性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追想性的范圍、程度、唯一性表記和所要求的記錄。/13生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追想性要求時(shí)，應(yīng)該包括可能以致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的全部部件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追想，需要時(shí)，可獲得此記錄。第三十九條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和表記應(yīng)該吻合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立產(chǎn)品防范程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防范的要求，防范應(yīng)該包括表記、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)藏和保護(hù)，防范也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放限時(shí)或特別儲(chǔ)藏條件要求的醫(yī)療器械和資料應(yīng)該依照規(guī)定條件儲(chǔ)藏，并保留相關(guān)記錄。第八章督查和測量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立督查和測量控制程序并形成文件，確定所需要的督查和測量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對督查和測量裝置進(jìn)行控制。保證督查和測量活動(dòng)吻合以下規(guī)定的要求：（一）應(yīng)該如期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以表記，并保留記錄；（二）應(yīng)該規(guī)定在搬運(yùn)、保護(hù)、儲(chǔ)藏時(shí)期對督查和測量裝置的防范要求，防范檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)督查和測量裝置不吻合要求時(shí)，應(yīng)該對過去監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行議論和記錄。并且應(yīng)該對裝置和受影響的產(chǎn)品采用合適的措施，保留裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品考據(jù)結(jié)果的記錄；（四）對用于督查和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)該確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的合適階段，應(yīng)該對產(chǎn)品進(jìn)行督查和測量，考據(jù)產(chǎn)品吻合規(guī)定要求。/13第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的贊同作出規(guī)定，應(yīng)該保持產(chǎn)品吻合規(guī)定要求的憑據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)該附有合格證明。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立反響程序并形成文件，對可否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行督查，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審察程序并形成文件，規(guī)定審察的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理系統(tǒng)可否吻合本規(guī)范的要求并有效推行。第九章銷售和服務(wù)第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對與產(chǎn)品相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以保證生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生更正，應(yīng)該重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，更正相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝考據(jù)的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該供應(yīng)安裝和考據(jù)要求的文件，并對安裝和考據(jù)活動(dòng)采用合適的控制措施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和考據(jù)記錄。第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)該規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其考據(jù)的要求，并保持所推行服務(wù)活動(dòng)的記錄。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該吻合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立并保持銷售記錄，依照銷售記錄應(yīng)該能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章不合格品控制/13第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對不合格品進(jìn)行表記、記錄、隔斷、評(píng)審，依照評(píng)審結(jié)果，對不合格品采用相應(yīng)的辦理方法。第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采用相應(yīng)的措施。第五十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)該編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新議論等內(nèi)容，并應(yīng)該經(jīng)過贊同。在贊同返工文件前應(yīng)該確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、檢查、議論和辦理顧客投訴，并保持記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立忠告性通知宣布和推行程序并形成文件，保持宣布和推行的記錄。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該依照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再議論管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該保持睜開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再議論工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章解析和改進(jìn)第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立數(shù)據(jù)解析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)質(zhì)量量、不良事件和質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反響、產(chǎn)質(zhì)量量、市場信息及供方情況。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采用合適的解析方法，包括應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)解析，以確定產(chǎn)品的吻合性、顧客要求獲得滿足的程度、質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)解析結(jié)果的記錄。/13第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立糾正措施程序并形成文件，以確定并除掉不合格的原因，采用防范不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采用糾正措施的有效性。第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采用召回等措施，并按規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并除掉潛藏不合格原因，采用預(yù)防措施，并評(píng)審所采用預(yù)防措施的有效性。第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采用糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)該經(jīng)過贊同并記錄原因。第十三章附則第六十五條國家食品藥品督查管理局依照不同樣種類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的特別要求，將分別擬定不同樣種類產(chǎn)品的推行細(xì)則。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可依照所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規(guī)范以下用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特點(diǎn)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)宣布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采用的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動(dòng)；——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；——醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。/13標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上;——隨附于醫(yī)療器械；相關(guān)醫(yī)療器械的表記、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件?？紦?jù)：經(jīng)過供應(yīng)客觀憑據(jù)對規(guī)定要求已獲得滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：經(jīng)過供應(yīng)客觀憑據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已獲得滿足的認(rèn)定。督查：確定過程吻合性的一組操作，是連續(xù)的過程，指觀察、督查、使對象處于控制之下。能夠包括如期測量或檢測。測量：確定量值的一組操作。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求相關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、合適、完滿地形成文件的過程。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)變成產(chǎn)品安全和性能所必要的產(chǎn)品特點(diǎn)或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能考據(jù)并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。要點(diǎn)工序：指對產(chǎn)質(zhì)量量起決定性作用的工序。如：經(jīng)過加工形成要點(diǎn)、重要特點(diǎn)的工序，加工難度大、質(zhì)量不牢固的工序等。特別過程：指對形成的產(chǎn)品可否合格難以經(jīng)事以后的督查和測量加以考據(jù)的過程。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T191族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。第六十八條本規(guī)范由國家食品藥品督查管理局負(fù)責(zé)講解。第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起推行。3、經(jīng)過活動(dòng)，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書的好習(xí)慣。/13B比率解析法和比較解析法不能夠測算出各因素的影響程度。JC采用約當(dāng)產(chǎn)量比率法，分配原資料花銷與分配加工花銷所用的完工率都是一致的。XC采用直接分配法分配輔助生產(chǎn)花銷時(shí)，應(yīng)試慮各輔助生產(chǎn)車間之間互相供應(yīng)產(chǎn)品或勞務(wù)的情況。錯(cuò)C產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)生產(chǎn)成本包括廢品損失和停工損失。JC成本報(bào)表是對外報(bào)告的會(huì)計(jì)報(bào)表。XTOC\o"1-5"\h\zC成本解析的首要程序是發(fā)現(xiàn)問題、解析原因。XC成本會(huì)計(jì)的對象是指成本核算。XC成本計(jì)算的輔助方法一般應(yīng)與基本方法結(jié)合使用而不單獨(dú)使用。JC成本計(jì)算方法中的最基本的方法是分步法。XD當(dāng)車間生產(chǎn)多種產(chǎn)品時(shí)，“廢品損失”、“停工損失”的借方余額，月尾均直接記入該產(chǎn)品的產(chǎn)品成本中。XD定額法是為了簡化成本計(jì)算而采用的一種成本計(jì)算方法。XF“廢品損失”賬戶月尾沒有余額。JF廢品損失是指在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)和入庫后發(fā)現(xiàn)的不能修復(fù)廢品的生產(chǎn)成本和可修復(fù)廢品的修復(fù)花銷。XF分步法的一個(gè)重要特點(diǎn)是各步驟之間要進(jìn)行成本結(jié)轉(zhuǎn)。（^）G各月尾在產(chǎn)品數(shù)量變化不大的產(chǎn)品，可不計(jì)算月尾在產(chǎn)品成本。錯(cuò)G薪水花銷就是成本項(xiàng)目。（x）G歸集在基本生產(chǎn)車間的制造花銷最后均應(yīng)分配計(jì)入產(chǎn)品成本中。對J計(jì)算計(jì)時(shí)薪水花銷，應(yīng)以考勤記錄中的工作時(shí)間記錄為依照。（^）J簡化的分批法就是不計(jì)算在產(chǎn)品成本的分批