國(guó)家藥物政策與藥品管理制度案例

第二章國(guó)家藥物政策與藥品管理制度案例教學(xué)案例一：典型的四種國(guó)外醫(yī)療保障案例二：澳大利亞的國(guó)家基本藥物制度案例三：印度被ＷＨＯ推廣的“德里模式”案例四：2009年版國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）案例五：對(duì)標(biāo)示有治療功效的非藥品能否按假藥論處1精選課件典型的四種國(guó)外醫(yī)療保障模式

目前，英國(guó)的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)模式、德國(guó)的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式、美國(guó)的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式和新加坡的強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶(hù)制醫(yī)療保險(xiǎn)模式被認(rèn)為是最為典型的四種醫(yī)療保障模式。然而，由于社會(huì)發(fā)展的不均衡性，各國(guó)的醫(yī)療保障制度往往是多種模式共存的，因?yàn)閮H以單一的一種模式來(lái)解決醫(yī)療保障問(wèn)題，并不能照顧到所有的社會(huì)群體，反而會(huì)造成醫(yī)療保障面狹窄，醫(yī)療保障分配不平衡等問(wèn)題。并且，縱觀這四大模式，尤其是四個(gè)典型國(guó)家，從上世紀(jì)70年代以來(lái)，也無(wú)一不在進(jìn)行如火如荼的醫(yī)療保障制度改革，正如美國(guó)著名衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家費(fèi)爾德斯坦所指出的：“當(dāng)今世界沒(méi)有一個(gè)國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)體制是完美的和可以直接作為榜樣效仿的”。2精選課件

英國(guó)實(shí)行全民免費(fèi)的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系，其醫(yī)療保障制度屬于國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)保障模式，是政府以稅收等方式籌集資金，以國(guó)家財(cái)政預(yù)算撥款等形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供資金，向公眾提供免費(fèi)或低收費(fèi)的衛(wèi)生保健服務(wù)的一種醫(yī)療保障模式。它屬于福利性醫(yī)療保障模式，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全體公眾或特定人群免費(fèi)或低收費(fèi)提供醫(yī)療服務(wù)，不存在“第三方支付”問(wèn)題。國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)的大多數(shù)內(nèi)容對(duì)全體居民是免費(fèi)提供的。所有英國(guó)公民及在英國(guó)居住時(shí)間滿六個(gè)月且與英國(guó)簽訂醫(yī)療照顧互惠協(xié)議國(guó)家的居民均可享受?chē)?guó)家衛(wèi)生服務(wù)。

德國(guó)醫(yī)療保障制度現(xiàn)在采用的主要是社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式，它是根據(jù)其1883年實(shí)施的《疾病社會(huì)保險(xiǎn)法》逐漸演變而來(lái)的，是國(guó)家以社會(huì)保險(xiǎn)的3精選課件形式，按照互助的原則，將少數(shù)社會(huì)成員的疾病風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偨o全體社會(huì)成員，以減少疾病風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體負(fù)擔(dān)的一種醫(yī)療保障模式。它強(qiáng)調(diào)繳費(fèi)義務(wù)與待遇享受權(quán)相對(duì)等的原則，具有強(qiáng)制性。社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式的最大特點(diǎn)是醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行“第三方支付”。參保人接受醫(yī)療服務(wù)后，只需按規(guī)定比例支付一定的費(fèi)用，其余費(fèi)用由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算。其管理實(shí)行議會(huì)立法、民間實(shí)施、政府監(jiān)督三者相結(jié)合的辦法進(jìn)行。德國(guó)全國(guó)約有1270個(gè)疾病保險(xiǎn)基金會(huì)，所有這些保險(xiǎn)由“第三部門(mén)”依法實(shí)施，勞資雙方共同參與管理，政府只負(fù)責(zé)監(jiān)督。

參保人員可分為自愿參保人、義務(wù)參保人和連帶參保人三種。4精選課件

美國(guó)是發(fā)達(dá)國(guó)家中的“獨(dú)行者”，很多國(guó)家實(shí)行全民衛(wèi)生服務(wù)或全民健康保險(xiǎn)體制時(shí)。美國(guó)一直保持商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式。直到1965年才建立了由政府舉辦的老年醫(yī)療保險(xiǎn)制度和窮人醫(yī)療救濟(jì)制度。美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度主要包括社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。

前者偏重政府運(yùn)作，由老年人醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)療困難補(bǔ)助制度、工人補(bǔ)償制度和少數(shù)民族免費(fèi)醫(yī)療組成；后者是偏重個(gè)人、商業(yè)投保，是商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)在對(duì)疾病發(fā)生概率進(jìn)行預(yù)測(cè)和計(jì)算的基礎(chǔ)上，通過(guò)收取投保人繳納的保險(xiǎn)費(fèi)建立醫(yī)療保險(xiǎn)基金，在投保人患某種疾病時(shí)，由其按照雙方合同事先規(guī)定的比例進(jìn)行賠付的醫(yī)療保障模式。5精選課件它雖具有互濟(jì)性和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償性，但不具有強(qiáng)制性，可以自由選擇。商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)主要內(nèi)容如下：

1.投保人范圍商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)具有開(kāi)放性，只要投保人自愿投保，它不會(huì)因個(gè)人職業(yè)、所在地區(qū)等因素被排斥在外，但由于需要考慮經(jīng)濟(jì)效益，它會(huì)通過(guò)各種手段將一些無(wú)力繳納高額醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用或重病在身的公眾排斥在外，因此，其投保人范圍有一定的局限性。

2.賠付方式市場(chǎng)醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療費(fèi)用的賠付方式一般分為費(fèi)用補(bǔ)償法、服務(wù)津貼法和固定給付法三種。6精選課件7精選課件8精選課件2.國(guó)家基本藥物制度的特點(diǎn)（1）滿足民眾用藥與相關(guān)服務(wù)的需要，獲得最佳衛(wèi)生保健成果，實(shí)現(xiàn)最佳經(jīng)濟(jì)效益。由于更為關(guān)注優(yōu)良的醫(yī)療衛(wèi)生效果而非衛(wèi)生保健項(xiàng)目的投入，NMP把人民的需要以及為滿足人民需要作為中心目標(biāo)來(lái)提高相關(guān)各界的技能、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)列為工作中的重中之重。（2）及時(shí)獲得所需的、個(gè)人及社會(huì)可承受其價(jià)格的藥品。（3）使藥品符合質(zhì)量、安全及療效的標(biāo)準(zhǔn)。（4）高質(zhì)量地使用藥品。（5）明確制藥企業(yè)的責(zé)任，并促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展9精選課件3.保障措施為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，社會(huì)各界對(duì)其中每一項(xiàng)工作各自負(fù)有不同程度的責(zé)任，都要在所有相關(guān)的倡議中考慮這些中心目標(biāo)。（1）保障藥品獲得性的措施

為了保證藥品的獲得，努力使藥品的價(jià)格不成為人們獲得所需藥品的障礙。在藥品的供應(yīng)過(guò)程中。調(diào)整現(xiàn)行的市場(chǎng)機(jī)制可以提高人們對(duì)重要藥品的價(jià)格承受能力。例如，在“藥品效益計(jì)劃”中，通過(guò)補(bǔ)貼使人們?nèi)菀撰@得某些處方藥，醫(yī)院供應(yīng)給病人的藥品也有價(jià)格補(bǔ)貼。值得注意的是，這些補(bǔ)貼不是沒(méi)有代價(jià)的，它必須由全社會(huì)去承擔(dān)。為了在健康需要和財(cái)政規(guī)定的支付能力之間尋求平衡，各部門(mén)非常關(guān)注下列事項(xiàng)：①藥品的財(cái)政與供應(yīng)計(jì)劃能使衛(wèi)生醫(yī)療效果最佳化，并能反映投入資金的價(jià)值。10精選課件②為達(dá)到投資應(yīng)得的效益，所有部門(mén)都要充分承擔(dān)責(zé)任。③獲得必需藥品的費(fèi)用，應(yīng)以社會(huì)作為一個(gè)整體所能承擔(dān)的費(fèi)用為基礎(chǔ)，在面對(duì)壓力時(shí)，如開(kāi)發(fā)新的高價(jià)藥品及澳大利亞老年人群適用的藥品時(shí)，尤其要考慮這一點(diǎn)。④獲取藥品的過(guò)程設(shè)置得越簡(jiǎn)單越好，這樣才能使藥品補(bǔ)貼及時(shí)、機(jī)制明確，防止不必要的行政障礙和耗費(fèi)。⑤藥品的財(cái)政安排要避免各級(jí)政府間、其他出資人或其他不正當(dāng)激勵(lì)所導(dǎo)致的費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁。⑥有一個(gè)效率高且充分發(fā)揮作用的藥品流通供應(yīng)系統(tǒng)(包括物流人員、醫(yī)院及零售企業(yè))。11精選課件⑦各部門(mén)之間支出費(fèi)用和儲(chǔ)備實(shí)現(xiàn)公平分配。⑧利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)結(jié)果，確定藥品報(bào)銷(xiāo)目錄。（2）保障藥品質(zhì)量、安全和療效的措施①澳大利亞通過(guò)合理的、透明的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)λ幤愤M(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督與管理藥品的質(zhì)量、安全和療效。②從規(guī)章制度上保證藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及調(diào)配都遵循適當(dāng)?shù)墓ぷ饕?guī)范，出現(xiàn)的問(wèn)題都能做出迅速、有效、妥當(dāng)?shù)奶幹谩＂鬯幤饭苤频乃揭c社會(huì)中潛在的效益與風(fēng)險(xiǎn)相一致，并以適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)測(cè)評(píng)程序?yàn)榛A(chǔ)。④藥品上市前測(cè)評(píng)主要針對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性、療效和及時(shí)可供性等內(nèi)容。12精選課件⑤有一個(gè)有效的藥品上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如藥品的不良反應(yīng)），以確保安全性評(píng)價(jià)的持續(xù)性。⑥努力追求藥品監(jiān)管工作的地區(qū)及國(guó)際協(xié)調(diào)，減少重復(fù)和不必要的限制，以利于新的治療方案能盡早為公眾服務(wù)。⑦藥品監(jiān)督人員與藥品企業(yè)之間要保持積極的合作關(guān)系，要運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓餐O(jiān)管的有效模式。【問(wèn)題與思考】

對(duì)照澳大利亞的國(guó)家基本藥物制度，分析對(duì)我國(guó)有些什么啟示？13精選課件印度被ＷＨＯ推廣的“德里模式”先在一個(gè)地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)

1993年，印度將德里由國(guó)家行政區(qū)改變?yōu)橐粋€(gè)州，任命HarshVardham為衛(wèi)生部長(zhǎng)，HarshVardham先后組織考察了德里的許多醫(yī)院和保健中心，并且和公眾討論了他們面臨的問(wèn)題：藥品費(fèi)用增長(zhǎng)過(guò)快，占衛(wèi)生費(fèi)用總支出的35%，而且病人還不能得到優(yōu)質(zhì)的藥品。為有效地解決這些問(wèn)題，德里政府在進(jìn)行深入的研究后，迅速召集了相關(guān)學(xué)者、臨床專(zhuān)家和公共衛(wèi)生官員出謀劃策。1996年6月，在WHO印度基本藥物合作項(xiàng)目協(xié)調(diào)人RanjitRoyChaudhury的指導(dǎo)下，制定了一系列的措施，如所有醫(yī)院都必須制定基本藥物目錄、實(shí)行藥品集中采購(gòu)、實(shí)施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）、對(duì)送至醫(yī)院的藥品隨機(jī)抽樣、對(duì)醫(yī)生進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)、給病人提供藥品信息等。14精選課件印度被ＷＨＯ推廣的“德里模式”

具體操作方案

制定了基本藥物目錄基本藥物目錄的制定授權(quán)于基本藥物目錄遴選委員會(huì)，委員會(huì)成員包括技術(shù)人員、藥劑師、微生物學(xué)家、外科醫(yī)生及其他方面的領(lǐng)頭人?；舅幬锬夸浛梢栽诔跫?jí)保健領(lǐng)域及其他醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域使用，其中門(mén)診和住院部分別有兩份基本目錄?；舅幬锬夸浢磕晷薷囊淮?，至1998年已達(dá)到330種。為了確?；舅幬锬夸浽谒嗅t(yī)院有效使用，只有10%的藥品支出可以超出基本藥物目錄，但在專(zhuān)科醫(yī)院可達(dá)20%。15精選課件藥品集中采購(gòu)

只有上了基本藥物目錄才可以參加集中招標(biāo)，而且藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存和派發(fā)由管理中心統(tǒng)一完成。第一步，為了采購(gòu)到優(yōu)質(zhì)、供應(yīng)有保障的藥物，德里實(shí)施了“兩個(gè)信封招標(biāo)（TESTS）”措施，這有別于早期的公開(kāi)招標(biāo)。ESTS是指技術(shù)標(biāo)和價(jià)格標(biāo)分別裝在兩個(gè)信封，只有技術(shù)達(dá)到專(zhuān)門(mén)采購(gòu)委員會(huì)制定的9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后價(jià)格標(biāo)才被公開(kāi)。這9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包括制造商的合法性、生產(chǎn)設(shè)備、企業(yè)內(nèi)職工的資格水平、每年資金周轉(zhuǎn)率等。第二步，藥品統(tǒng)一訂購(gòu)并直接派送到醫(yī)院。第三步，計(jì)算機(jī)化的管理中心通過(guò)藥物儲(chǔ)存目錄查看各醫(yī)院信息，糾正用藥不平衡，保證用藥在醫(yī)院不過(guò)期及24個(gè)小時(shí)內(nèi)緊缺藥物送到醫(yī)院。實(shí)行藥品招標(biāo)機(jī)制后，藥品總價(jià)格降低了30%。16精選課件制定并推廣藥物處方集

德里處方集委員會(huì)制定并每年修改處方集，發(fā)給醫(yī)生、藥劑師等。事實(shí)證明處方集的使用降低15%～20%的藥品支出。處方集的內(nèi)容包括藥物的通用名和劑量，更有利于基本藥物的推廣。藥物質(zhì)量監(jiān)管ABC方案即加強(qiáng)藥品監(jiān)督單位的監(jiān)管力度（A）；加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室控制（B）；及時(shí)撤回流通領(lǐng)域中不達(dá)標(biāo)的藥物（C）。更多細(xì)致配套措施

將基本藥物這一概念引入醫(yī)學(xué)和護(hù)理課程，讓將要畢業(yè)的醫(yī)務(wù)工作者對(duì)合理用藥保持高度敏感。利用印刷品、電子傳媒甚至民間組織，將大量充足的藥品信息提供給醫(yī)務(wù)人員、藥品零售商、病人及群眾。由德里醫(yī)療組織和國(guó)家信息中心共同組建藥品信息中心，定期向社會(huì)發(fā)布最新藥物信息。

17精選課件印度被ＷＨＯ推廣的“德里模式”

初級(jí)醫(yī)療保健中心及各醫(yī)院備有標(biāo)準(zhǔn)治療指南。它不僅限制了藥物費(fèi)用的支出，還傳遞了疾病治療的標(biāo)準(zhǔn)。時(shí)常派專(zhuān)家去醫(yī)院檢查門(mén)診和住院病人處方，考察使用基本藥物百分率及對(duì)病人用藥占整個(gè)處方的百分率。沒(méi)有藥品和保健品廣告是印度廣告業(yè)的一大特色，醫(yī)藥公司沒(méi)有必要通過(guò)廣告推銷(xiāo)自己的產(chǎn)品。醫(yī)藥產(chǎn)品的廣告促銷(xiāo)手段還通過(guò)道德準(zhǔn)則來(lái)規(guī)范。對(duì)藥品的價(jià)格有嚴(yán)格的管理制度，按質(zhì)論價(jià)，對(duì)國(guó)際品牌公司或印度本士公司生產(chǎn)的藥品一視同仁。18精選課件印度被ＷＨＯ推廣的“德里模式”

對(duì)處方藥和非處方藥都有嚴(yán)格的規(guī)定。病人到醫(yī)院看病，在醫(yī)院里只交納掛號(hào)費(fèi)、診斷費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)等。醫(yī)生開(kāi)出處方，病人可到藥店購(gòu)藥。德里模式被認(rèn)為成功

印度德里的這種做法被稱(chēng)之為“德里模式”，已經(jīng)取得了巨大的成功，其他12個(gè)州紛紛效仿。印度的媒體和公眾分外關(guān)注，WHO將德里模式作為衛(wèi)生保健的成功案例進(jìn)行推廣。概括地講，德里模式成功的關(guān)鍵在于，從印度本國(guó)的國(guó)情出發(fā)，藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)與國(guó)家其他各部門(mén)及專(zhuān)家學(xué)者的通力合作。19精選課件2009年版國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）【案情簡(jiǎn)介】2009年8月18日，衛(wèi)生部公布了2009年版國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）。國(guó)家基本藥物目錄包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分。本目錄為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥物目錄?基層部分》）。有關(guān)目錄的情況介紹如下：1.目錄的構(gòu)成《藥物目錄?基層部分》中的藥品包括化學(xué)藥品和20精選課件生物制品、中成藥、中藥飲片3部分。目錄后附有索引?；瘜W(xué)藥品和生物制品為中文筆畫(huà)索引、中文拼音索引和英文索引；中成藥為中文筆畫(huà)索引、中文拼音索引。2.目錄的分類(lèi)化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，共205個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)，共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。3.目錄中品種的劑型化學(xué)藥品和生物制品劑型在《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）“制劑通則”規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行歸類(lèi)處理，未歸類(lèi)的劑型以《藥物目

錄?基層部分》標(biāo)注的為準(zhǔn)。21精選課件化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊（膠丸）；口服緩釋劑型包括緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控釋膠囊；外用軟膏劑型包括軟膏劑、乳膏劑；注射劑包括注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無(wú)特別的涵義。中成藥的劑型不單列，以“藥品名稱(chēng)”欄中標(biāo)注的為準(zhǔn)。4.關(guān)于中藥飲片中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管22精選課件理局局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購(gòu)、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行?！締?wèn)題與思考】1.《藥物目錄.基層部分》中的藥品包括哪幾部分？2.化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括哪些劑型？3.簡(jiǎn)述中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義。23精選課件對(duì)標(biāo)示有治療功效的非藥品能否按假藥論處近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)在市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)一種異?，F(xiàn)象，即一些食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和保健用品等非藥品的包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上直接或間接標(biāo)示有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量，且呈泛濫之勢(shì)。該現(xiàn)象引起了各地藥品監(jiān)管部門(mén)的極大關(guān)注，并對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品能否按假藥論處產(chǎn)生了諸多爭(zhēng)議，進(jìn)而在實(shí)踐中采取了不同的執(zhí)法方式。2007年9月6日，國(guó)家局在《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見(jiàn)》第（十）項(xiàng)中規(guī)定：“藥品監(jiān)督管24精選課件理部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能與本部門(mén)職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門(mén)處理?！庇捎谠搶?shí)施意見(jiàn)屬于國(guó)家局為指導(dǎo)藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)行《特別規(guī)定》而制定的其他規(guī)范性文件，有些藥品監(jiān)管部門(mén)在處理此類(lèi)問(wèn)題上，對(duì)其未給予足夠的重視。2008年5月26日，國(guó)家局在《關(guān)于對(duì)標(biāo)示具有治療功效的產(chǎn)品查處問(wèn)題的批復(fù)》中，再次向四川省25精選課件局重申了對(duì)于在藥品市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的在內(nèi)、外包裝或說(shuō)明書(shū)上直接或間接標(biāo)示具有治療功效的非藥品，應(yīng)執(zhí)行上述處理意見(jiàn)。然而，在該批復(fù)發(fā)布之后，由于對(duì)有些藥品監(jiān)管部門(mén)以往的執(zhí)法方式造成了一定的沖擊，引起了部分執(zhí)法人員的異議。其中一種比較有說(shuō)服力的意見(jiàn)認(rèn)為，判斷某個(gè)產(chǎn)品是否是藥品，關(guān)鍵要看該產(chǎn)品的作用對(duì)象是否是人體，是否有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，是否提供了關(guān)于適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量方面的信息，而不是看產(chǎn)品是否獲得了藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由哪個(gè)機(jī)構(gòu)審批。因此，如果某個(gè)產(chǎn)品的外在特征符合《藥品管理法》第一百零二條第二款關(guān)于“藥品”的定義，只要其未經(jīng)依法批準(zhǔn)，26精選課件藥品監(jiān)管部門(mén)均可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，按假藥論處。筆者認(rèn)為，國(guó)家局對(duì)該問(wèn)題的處理意見(jiàn)原則上是正確的，而部分異議者顯然忽略了行政法理以及與之相關(guān)的法律規(guī)定。第一，從行政法理的角度看，具體行政行為一經(jīng)成立，不論其是否合法，在未經(jīng)法定程序由法定機(jī)關(guān)推翻前，即具有被推定為合法而要求所有機(jī)關(guān)、組織或個(gè)人表示尊重的法律效力。在批復(fù)中，國(guó)家局明確要求對(duì)標(biāo)示為其他監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照法定程序移交有權(quán)處理的監(jiān)管部門(mén)處理，符合行政法理，體現(xiàn)了一種尊重義務(wù)，而不是以自己的判斷對(duì)其他監(jiān)管部門(mén)做出的具體行為任意予以否定。27精選課件第二，超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的，并非當(dāng)然無(wú)效。根據(jù)越權(quán)無(wú)效原則，行政機(jī)關(guān)必須在法定權(quán)限范圍內(nèi)行為，一切超越法定權(quán)限的行為不具有公定力、確定力、拘束力和執(zhí)行力。但是，《行政許可法》第六十九條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定，超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，“可以”撤銷(xiāo)行政許可，也即并非當(dāng)然無(wú)效。所以，即使這類(lèi)產(chǎn)品顯然是其他行政機(jī)關(guān)越權(quán)許可的，藥品監(jiān)管部門(mén)仍然不能無(wú)視其公定力而直接以假藥論處。28精選課件第三，從信賴(lài)保護(hù)原則的角度看，《行政許可法》第八條明確規(guī)定行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。對(duì)于行政相對(duì)人已經(jīng)取得的行政許可，行政機(jī)關(guān)在沒(méi)有法定事由、未經(jīng)法定程序給予行政補(bǔ)償?shù)那闆r下，必須給予法律保護(hù)。由于對(duì)標(biāo)示具有治療功效的非藥品是否基于已經(jīng)生效的行政許可而生產(chǎn)，被許可人是否擅自改變行政許可的內(nèi)容，以及行政許可機(jī)關(guān)是否應(yīng)變更、撤回或撤銷(xiāo)已經(jīng)生效的行政許可，藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有判斷力和處理權(quán)，因此應(yīng)履行移送程序。第四，其他行政機(jī)關(guān)并非缺乏處理依據(jù)。例如，對(duì)于食品標(biāo)識(shí)明示或暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的，《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定質(zhì)29精選課件監(jiān)部門(mén)應(yīng)“責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以1萬(wàn)元以下罰款；違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，按有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理”。《食品衛(wèi)生法》第四十五條規(guī)定，食品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容虛假的，食品安全監(jiān)管部門(mén)應(yīng)“責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處以1千元以上5萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證”。對(duì)化妝品標(biāo)識(shí)明示或暗示具有醫(yī)療作用內(nèi)容的，《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第三十一條規(guī)定質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)“責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以1萬(wàn)元以下罰款；違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理”。30精選課件《