醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)調(diào)研分析

建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學(xué)者。加大購買審評服務(wù)力度，加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系，促進新技術(shù)進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè)，探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實質(zhì)量主體責(zé)任。加強質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進質(zhì)量控制技術(shù)，改進產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，推動基本藥物、高風(fēng)險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風(fēng)險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分概況（一）抗過敏類藥物市場概況在全球范圍內(nèi)，過敏已經(jīng)成為常見的六大疾病之一，過敏性疾病是全球最主要的慢性病之一，超過20%的人群都受到困擾，抗過敏藥物市場潛力巨大。根據(jù)作用機制的不同來劃分，抗過敏藥物可以分為抗組胺藥物、白三烯受體拮抗劑、介質(zhì)阻釋劑、抑制抗體反應(yīng)藥、鼻用激素等。行業(yè)抗過敏類藥物主要品種為普侖司特，是一種抗白三烯受體拮抗劑，通過與白三烯受體選擇性結(jié)合而拮抗其作用，普侖司特臨床主要用于治療哮喘及過敏性鼻炎，特點是毒性低、副作用很少且輕微。哮喘是一種常見的呼吸道疾病，據(jù)全球哮喘防治創(chuàng)議委員會估計，全球約有3億人受到哮喘病的困擾；據(jù)WHO預(yù)測，至2025年哮喘患者將增至4億人，龐大的用藥人群及慢性遷延性的特點使得哮喘用藥市場潛力巨大。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計結(jié)果顯示，2018和2019年全球哮喘/COPD（慢性阻塞性肺病，癥狀和臨床用藥方面與哮喘有較多相似之處）藥物領(lǐng)域產(chǎn)品銷售總收入約分別為217億美元、228億美元，呈穩(wěn)步增長趨勢。目前全球約有近5億人口患有過敏性鼻炎，2019年全球過敏性鼻炎治療市場約為126億美元，預(yù)計未來將以2-3％的復(fù)合年增長率增長，到2025年將達(dá)到150億美元。目前全球過敏性鼻炎市場主要以對癥治療藥物為主。我國抗過敏藥物市場規(guī)模也呈現(xiàn)出持續(xù)上升態(tài)勢，從2013年的140億元增長到2019年的255億元，復(fù)合增速達(dá)到10．5%。（二）抗血栓類藥物市場概況抗血栓藥是用于血栓預(yù)防及血栓栓塞性疾病治療的藥品，可起到減少血栓在動脈、靜脈中形成，或促進已形成血栓的溶解的作用。根據(jù)作用對象及使用方式的不同，抗血栓藥可分為抗凝血藥、抗血小板藥、溶栓藥三個類別。鹽酸沙格雷酯是一種血小板聚集拮抗劑，臨床主要用于改善伴有潰瘍﹑疼痛及冷感的慢性血栓閉塞性脈管炎等缺血癥。鹽酸沙格雷酯不僅能選擇性抑制血小板凝集，同時又可以擴張血管，因此可以應(yīng)用于血栓閉塞性脈管炎（TAO）的臨床治療。在我國市場，抗血栓藥市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。沙利文數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模由127億元人民幣增長至200億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為12．0%。2019-2023年，抗凝血藥的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴張的首要原因，抗血小板藥及溶栓藥市場規(guī)模也將獲得快速成長。2023年，抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計為375．9億元，年復(fù)合增長率13．1%。（三）抗氧化類產(chǎn)品市場概況白藜蘆醇是一種天然的抗氧化劑，主要來源于花生、葡萄、虎杖、桑葚等植物，可通過與人體內(nèi)雌性激素受體的結(jié)合調(diào)節(jié)血液中膽固醇水平，抑制血小板形成血塊粘附于血管壁，從而抑制和減輕心血管病的發(fā)生和發(fā)展，減少人體患心血管病的風(fēng)險，同時白藜蘆醇還具有抗菌、抗氧化、免疫調(diào)節(jié)、抗喘等一些其他生物活性。自然界生物中的白藜蘆醇含量不高，可通過各種不同的方法轉(zhuǎn)化生成。目前，白藜蘆醇應(yīng)用于補充劑的潛力較大，尤其針對特定疾病，膳食補充劑是白藜蘆醇應(yīng)用最為廣泛的一個領(lǐng)域。自2015年來，在全球新推出的含白藜蘆醇的產(chǎn)品中，美國占比76．3%，歐洲占比15．1%，目前含有白藜蘆醇的營養(yǎng)產(chǎn)品絕大多數(shù)來自于美國，由于更大的下游應(yīng)用需求，美國成為最大的消費地區(qū)。數(shù)據(jù)顯示，2017年白藜蘆醇的全球市場為4，900萬美元，以8%的復(fù)合年增長率持續(xù)增長，白藜蘆醇制劑的銷售額未來8年內(nèi)將達(dá)到5億至8億美元，藥物及保健品制劑市場的增長將進一步推動其原料需求的增長，白藜蘆醇將形成更大的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鏈。（四）胃潰瘍類藥物市場概況胃潰瘍類藥物是胃腸藥物的一種，胃腸藥品主要由抗?jié)兗翱顾犷悺⒅?、胃動力類、止瀉類等幾大類藥物組成。近年來在生活節(jié)奏加快、工作和生活壓力增加等多種因素的作用下，消化系統(tǒng)疾病的患病率逐年上升；而隨著年齡的增加、人口結(jié)構(gòu)老化，胃腸道疾病等消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率也越來越高。同時，因消化系統(tǒng)疾病存在著高復(fù)發(fā)率的特征，大部分患者將在很長的一段時間內(nèi)需連續(xù)用藥。因此在患者增多以及消化系統(tǒng)疾病一般需長期服藥這兩大因素的推動下，消化系統(tǒng)疾病用藥需求持續(xù)增長。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，到2025年全球消化胃潰瘍藥物市場規(guī)模為將達(dá)到201．70億美元，2019年至2025年的復(fù)合年增長率為3．8％。（五）抗病毒類市場概況抗病毒藥物是一類用于特異性治療病毒感染的藥物，按病毒所致疾病分類可分廣譜抗病毒藥、抗流感病毒藥、抗皰疹病毒藥、抗肝炎病毒藥和抗艾滋病毒藥等。據(jù)市場研究GrandViewResearch的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球抗病毒藥物市場規(guī)模達(dá)564億美元，近4年的復(fù)合增長率為8．23%，其中抗肝炎病毒藥物是最主要的市場。我國抗病毒藥物的研制起步較晚，在臨床上能有效地治療病毒性疾病的藥物較為匱乏。近年來，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒、新冠肺炎輪番侵襲，為抗病毒藥物帶來了廣闊的市場空間。（六）解熱鎮(zhèn)痛類藥物市場概況解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛，而且大多數(shù)還有抗炎、抗風(fēng)濕作用的藥物。世界多個國家進入老齡化社會，而老年人多發(fā)病痛，所以解熱鎮(zhèn)痛藥類產(chǎn)品的市場需求亦在逐年增長。除口服型鎮(zhèn)痛藥制劑外，近年來國際市場上治療骨關(guān)節(jié)炎引起的走路疼痛、運動引起的肌肉酸痛以及神經(jīng)性疼痛癥的外用型制劑亦是銷量猛增，成為推動全球解熱鎮(zhèn)痛藥物市場快速增長的新動力。我國生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥的歷史已有60多年，已經(jīng)發(fā)展成為世界解熱鎮(zhèn)痛藥的生產(chǎn)大國、全球解熱鎮(zhèn)痛藥的重要生產(chǎn)和出口基地，在國際市場上占據(jù)了一定的優(yōu)勢。臨床上主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。塞來昔布是由輝瑞制藥研制開發(fā)，于1998年12月31日經(jīng)FDA批準(zhǔn)，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，2000年8月4日獲得中國CFDA批準(zhǔn)。根據(jù)Newport數(shù)據(jù)庫顯示，塞來昔布膠囊2018年和2019年在全球銷售額分別為10．69億美元、11．21億美元。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2021年全球解熱鎮(zhèn)痛類原料藥市場規(guī)模大約為176億元人民幣，預(yù)計2028年將達(dá)到203億元，2022-2028期間年復(fù)合增長率為1．7%。（七）紫外線吸收劑市場概況紫外線吸收劑是光穩(wěn)定劑的一種，光穩(wěn)定劑是提高高分子材料光穩(wěn)定性的一類加工助劑，能屏蔽或吸收紫外線，從而達(dá)到保護高分子材料，使其免受紫外線破壞的作用。2018年全球光穩(wěn)定劑消費量約6．57萬噸；消費地區(qū)主要集中在西歐、美國和中國，這三個地區(qū)的消費量占全球總消費量的60%以上。從消費增速來看，歐美地區(qū)的消費增速維持在2%-3%，中國和印度是光穩(wěn)定劑消費量增長最快的地區(qū)，年均增長率分別為8%和6%。隨著我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，高性能高分子材料需求在不斷上升，將拉動市場對高端紫外線吸收劑的需求增長。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平和特點高級醫(yī)藥中間體及原料藥的生產(chǎn)具有合成路線長、合成技術(shù)復(fù)雜、工藝控制要求高等技術(shù)特點，醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長，對生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國民身體健康，國家對醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。雖然我國多數(shù)原料藥及中間體尤其是大宗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平，在全球市場中具有較強的競爭力，但在高附加值產(chǎn)品如高端特色原料藥、專利原料藥等產(chǎn)品領(lǐng)域與國外先進水平還有較大的差距。目前，歐美等醫(yī)藥原料藥制備強國主要依據(jù)自身掌握較為先進的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢賺取產(chǎn)品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優(yōu)勢進行大宗品種的生產(chǎn)。我國的企業(yè)亟需通過加強研發(fā)提高自身技術(shù)工藝水平，突破現(xiàn)狀，進入更高利潤水平的高端特色原料藥、專利原料藥市場等領(lǐng)域。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢，加強生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢，建設(shè)國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。（三）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓s化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學(xué)合理的考核獎懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)；推進各類所有制醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備共享，推動醫(yī)療機構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場準(zhǔn)入、社會保險定點、重點?？平ㄔO(shè)、職稱評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構(gòu)同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴大患者選擇權(quán)。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務(wù)價格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)整后產(chǎn)生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ皶r將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)模化經(jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務(wù)隊伍。（二）加強誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè)，探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。深化審評審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學(xué)者。加大購買審評服務(wù)力度，加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系，促進新技術(shù)進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認(rèn)知度，增強中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動國際注冊認(rèn)證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GM