質(zhì)量管理體系的策劃與設計

質(zhì)量管理體系的策劃與設計一，確定質(zhì)量管理體系策劃的任務進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)ISO9001第4.4條款的質(zhì)量管理體系策劃及其達程。質(zhì)量管理體系策劃的任務包括：(1)根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計，建立質(zhì)量目標。(2)確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質(zhì)量管理體系。除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質(zhì)量管理體系應包括ISO9001規(guī)定的所有過程。(3)確定所需要的資源、文件。資源包括人員、資金、設施、設備、技術、方法、工作環(huán)境、信息等。(4)確定所需的測量、監(jiān)控、分析活動。(5)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。二，掌握質(zhì)量管理體系策劃的時機質(zhì)量管理體系策劃一般在下列情況下進行：（1）建立質(zhì)量管理體系。（2）改進或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。其需求來自下列幾個方面：①質(zhì)量管理體系標準的修訂；②質(zhì)量管理體系標準的修訂；③提高質(zhì)量管理體系的有效性和顧客的滿意程度。④質(zhì)量方針的修訂。（3）為滿足新的要求，調(diào)整、充實現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系以適合下列情況：①新產(chǎn)品、項目和合同提出的新要求；②新技術、新過程和新設施的采用；③法規(guī)修訂后的要求；④組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化；⑤實施附加的行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。（4）管理體系一體化。與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時，對質(zhì)量管理體系的調(diào)整。三，質(zhì)量管理體系策劃的輸入質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括兩個方面：一是提升性，主要是“要求”，包括內(nèi)部的要求和外部的要求；二是現(xiàn)實性，主要是“情況”，包括已經(jīng)取得的業(yè)績和存在的問題。（1）要求在進行質(zhì)量管理體系策劃時，必須首先明確“要求”，最好能夠形成書面的“要求”，以供策劃時進行認真考慮。具體說來，這些“要求”可能是：①合同的規(guī)定；②市場調(diào)研的結(jié)果；③對顧客需求和期望及市場變化的預測；④有關的法律法規(guī)；⑤政府或上級主管部門（母公司）的規(guī)定；⑥質(zhì)量審核（包括內(nèi)部審核和外部審核）的結(jié)果報告；⑦管理評審的決定；⑧最高管理者的指令；⑨經(jīng)最高管理者批準了的有關建議或報告；⑩有關的質(zhì)量計劃。（2）情況質(zhì)量管理體系策劃，應根據(jù)“要求”和“情況”來進行，既要滿足“要求”，又要符合“情況”。所謂“情況”，是組織現(xiàn)實存在的各種主客觀條件，也需要進行分析和確定。具體說來，包括以下一系列內(nèi)容：①組織的規(guī)模、性質(zhì)及在市場上的地位；②組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和取得的業(yè)績；③產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、發(fā)展方向和市場占有率；④組織的組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)和文化背景；⑤過去有關的經(jīng)驗教訓，特別要注意對當年成功經(jīng)驗的分析，而不能盲目照搬；⑥組織所處的地理位置以及由此而帶來的外部客觀環(huán)境，包括政策環(huán)境；⑦組織的財務狀況和預計投入的經(jīng)費；⑧組織存在的重大缺陷和問題，包括質(zhì)量管理體系存在的缺陷和問題；⑨組織的需要和利益目標。（3）利益、成本和風險質(zhì)量管理體系對組織和顧客都有一個利益、成本和風險問題。組織在策劃時，應當把“要求”和“情況”結(jié)合起來。一般來說，要完全達到“要求”（特別是顧客隱含的需求和期望）是不太可能的，而要完全符合“情況”（特別是組織可以根據(jù)需要提升的“情況”）也是不太可能的。二者要結(jié)合，必須都有一個向?qū)Ψ健扒汀钡膯栴}。那么，在哪一點上取得共同點，在哪一點上結(jié)合呢？這就需要用利益、成本和風險的考慮來指導。也就是說，只有在利益、成本和風險能夠接受的條件下，才允許“要求”和“情況”向?qū)Ψ健扒汀?。這樣，在質(zhì)量管理體系策劃輸入中，就應包括對風險的評估。評估風險可以和明確“要求”、確定“情況”一起進行。首先，在明確了顧客要求之后就應評估達不到這種要求可能產(chǎn)生的風險；其次，在確定了“情況”后，也應評估改變這種“情況”可能產(chǎn)生的風險；再次，把兩種風險進行比較，以確定組織可以接受的風險范圍。作為質(zhì)量管理策劃必不可少的一種輸入，評估風險是一項重要的策劃活動，最好能形成正式的書面文件，以供正式策劃時加以考慮。它可以依附于書面的“要求”和“情況”分析確定報告之后，必要時也可單獨成文。四，質(zhì)量管理體系策劃的組織質(zhì)量管理體系策劃是一項十分復雜的工作，不僅需要有專門的機構(gòu)和人員來進行，而且需要組織所有的部門和全體員工予以配合。（1）最高管理者必須親自主持一般來說，最高管理者在質(zhì)量管理體系策劃中的職責如下：①決定進行質(zhì)量管理體系策劃，啟動質(zhì)量管理體系策劃的“開關”；②擔任質(zhì)量管理體系策劃領導小組的組長，主持召開相應的會議；③向質(zhì)量管理體系策劃領導小組傳達“要求”，確定能夠接受的風險范圍或界限；④為質(zhì)量管理體系策劃提供必要的資源，包括人員和聘請專家顧問等；⑤制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；⑥對策劃中遇到的其他人員難以解決的利益、成本和風險矛盾予以解決，決定最佳方案；⑦對策劃中遇到的組織機構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動、質(zhì)量職能分配等問題做出最終決定；⑧組織對策劃形成的方案和計劃進行評審，并進行最后的審定和批準。（2）管理者代表必須自始至終參與策劃管理者代表是最高管理者指定的，專門負責質(zhì)量管理的人員。在質(zhì)量管理體系策劃中，他代表最高管理者實施組織權(quán)。也就是說，整個策過程都由他來負責組織，直接由他來負責策劃。具體職責是：①向最高管理者提供建立或改進質(zhì)量管理體系的建議，建議啟動質(zhì)量管理體系策劃；②擔任質(zhì)量管理體系策劃領導小組的副組長，在相應的會議上作主要報告（發(fā)言）；③確定和明確“要求”，并對這些“要求”以及能夠接受的風險范圍或界限進行必要的闡述；④組織質(zhì)量管理體系策劃小組，研究和制定質(zhì)量管理體系的方案；⑤提出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標預案，供最高管理者決策，決策后予以闡述和解釋；⑥在職權(quán)范圍內(nèi)解決策劃中遇到的利益、成本和風險之間的矛盾；⑦在職權(quán)范圍內(nèi)解決組織機構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動，質(zhì)量職能分配等問題；⑧負責編制策劃方案和計劃，并提交最高管理者組織評審。（3）質(zhì)量管理體系策劃領導小組對策劃形成的方案和計劃進行評審領導小組參與策劃，重點在于兩個評審：一是對策劃的“輸入”進行評審；二是對策劃形成的方案和計劃進行評審。而后一個評審他們必須參與，以充分利用他們的知識和經(jīng)驗，并將可能涉及他們領導的部門的機構(gòu)、職責、資源等所產(chǎn)生的矛盾和問題，得以早日解決。事實上，策劃方案和計劃的評審往往是一個解釋的過程、爭論的過程，甚至是一個討價還價的過程。對于大型組織來說，這種評審很可能不止一次。方案和計劃可能是分階段提出的，例如初始階段（方案較粗）、設計階段（方案細化）、征求意見階段（方案形成）、提交評審或?qū)彾A段（方案成熟）等。每個階段都要召開必要的評審會，讓他們提意見、提建議。如果遇到意見分歧較大，不能最后決定時，才提請最高管理者拍板決定。（4）質(zhì)量管理體系策劃人員負責具體的策劃工作，負責編制方案和計劃參與具體策劃的人員可以組成一個小組，由管理者代表任組長，其成員應是組織質(zhì)量管理人員中的佼佼者，必要時還可以聘請有關專家顧問指導或參與策劃。參與策劃的人員首先應當學習相關的標準，接受相關的培訓，甚至應當獲得必要的資格。策劃人員提供的方案和計劃，不一定就能滿足最高管理者的要求，更不一定能夠通過質(zhì)量管理體系策劃領導小組的評審。為了讓最高管理者有選擇的余地，策劃人員在提供方案時，最好能多設計幾個，有上策、中策、下策，并有相應的說明。（5）吸引員工參與質(zhì)量管理體系策劃，使策劃過程形成一個開放系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和保持，都需要全體員工參與，其策劃過程當然也不能將員工完全排斥在外，而應當吸引他們參與。員工參與質(zhì)量管理體系策劃，主要包括以下幾個方面：①組織應采用必要的形式，向員工宣傳建立和保持質(zhì)量管理體系的意義，對員工（特別是負有管理職責的員工）進行培訓，為策劃和今后的實施奠定基礎；②策劃人員深入實際調(diào)查，廣泛聽取員工的意見，將其中合理的部分吸收到方案之中，必要時，還可以將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和有關質(zhì)量管理體系的要素、程序等方案，公開向員工征求意見；③策劃人員廣泛收集員工中存在的一些符合實際的質(zhì)量控制方法，加以總結(jié)予以推廣，吸收到策劃方案中來；④當策劃的方案需要進行試驗驗證時，要動員員工予以配合，以驗證方案的可行性。五，質(zhì)量管理體系的設計質(zhì)質(zhì)量管理體系策劃的重點是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進行設計。設計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。（1）質(zhì)量管理體系設計的原則①必須滿足“要求”；②必須符合組織的實際情況；③要充分考慮利益、成本和風險；④要盡量利用現(xiàn)有的資源；⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應性；⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。（2）質(zhì)量管理體系設計的基本程序①全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入?yún)⑴c設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調(diào)查、研量管理體系策劃的重點是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進行設計。設計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。（1）質(zhì)量管理體系設計的原則①必須滿足“要求”；②必須符合組織的實際情況；③要充分考慮利益、成本和風險；④要盡量利用現(xiàn)有的資源；⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應性；⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。（2）質(zhì)量管理體系設計的基本程序①全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入?yún)⑴c設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調(diào)查、研究、訪談等多種形式，全面、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。②選擇標準1994版GB/T19000—ISO9000族標準提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進行了合并，但依然有GB/T19001：2016和GB/T19004—2011供組織選用。此外，還有QS9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標準可供組織選擇。③決定必要的刪減GB/T19001—2016規(guī)定：“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。”標準規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。④提出質(zhì)量方針草案質(zhì)量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可為最高管理者提供質(zhì)量方針草案，以供其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中，應由最高管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思，有針對性地提出來。⑤提出質(zhì)量目標草案質(zhì)量目標也是由最高管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提供質(zhì)量目標方案，以供最高管理者選擇或參考。質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致。⑥確定質(zhì)量職能根據(jù)選擇的標準（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能的清單。⑦確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素）。⑧確定所需的程序文件目錄GB/T19001—2016規(guī)定建立的程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的程序文件遠不止于此。策劃時，應根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn)品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動，都應當建立程序文件。⑨進行質(zhì)量職能分配這是質(zhì)量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或改進質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當困難，很可能涉及組織機構(gòu)和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實處，必要時可以調(diào)整組織的組織機構(gòu)和相關人員。⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案內(nèi)容包括：a.為什么要建立或改進質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）；b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）；c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標草案；d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）；e.質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）；f.程序文件目錄；g.對質(zhì)量管理體系方案的有關說明；eq\o\ac(○,11)編制相應的質(zhì)量計劃質(zhì)