醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)院消毒產品(器械)衛(wèi)生安全評價技術要求

醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)院消毒產品（器械）衛(wèi)生安全評價技術要求醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)院消毒產品（器械）衛(wèi)生安全評價技術要求范圍本標準規(guī)定了消毒產品衛(wèi)生安全評價的基本要求及內容。（抑）本標準不適用于定制消毒器械的衛(wèi)生安全評價。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單（試行年版）中華人民共和國衛(wèi)健委術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1消毒產品衛(wèi)生安全評價 disinfectionproducthygienicsafetyevaluation（銘牌、說明書、檢驗報告、企業(yè)標準或質量標準、生產企業(yè)衛(wèi)生許可（境外允許生產銷售的證明文件及報關單）、消毒劑、指示物和抗（抑）構圖等。3.2產品責任單位 responsibleentity依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的個人、法人及其他組織。委托生產加工時，特指委托方，進口產品的責任單位為在華責任單位。3.3第一類消毒產品 classⅠdisinfectionproduct用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。3.4第二類消毒產品 classⅡdisinfectionproduct1物、抗（抑）菌制劑。3.5定制消毒器械 customizeddisinfectioninstrument為單一項目設計制造，沒有批量生產的非定型消毒器械。3.6滅菌過程驗證裝置 processchallengePCDPCD?；疽蠖井a品衛(wèi)生安全評價報告》，對評價結果負責。完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》包括基本情況和評價資料，格式見附錄A?！断井a品衛(wèi)生安全評價報告》基本情況變更的，應及時更新相應內容。/抑制微生物指標和（或微生物學指標、毒理安全性指標、指示物技術指標的檢測。（主要元器件及參數(shù)應重新進行衛(wèi)生安全評價。上市后的消毒產品有以下情形改變的評價資料：a）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的；b）消毒劑、抗（抑）菌制劑XX產品有效期的；c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的；d）第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告四年有效期滿前。評價內容標簽（銘牌）、說明書應符合國家的有關規(guī)定。檢驗報告檢驗方法為非標準方法的，應提供兩家檢測機構的檢驗報告。pH2消毒產品首次上市前，檢驗項目根據(jù)產品不同類別應符合附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G的要求。上市后的消毒產品重新檢驗項目如下：--有4.6a）情形的，消毒劑和抗（抑）pH值測定；消毒器械應進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應進行--有4.6b）情形的，應進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的應做穩(wěn)定性試驗。--有4.6c）情形的，應進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。--有4.6d）情形的，消毒（滅菌）pH（滅菌滅試驗，生物指示物應進行含菌量的測定，化學指示物應進行顏色變化情況的測定。檢驗結果應符合相關標準和規(guī)范的要求。檢驗報告格式參見附錄H。執(zhí)行標準國產消毒產品的執(zhí)行標準為在國家企業(yè)標準信息公共服務平臺自我申明公開的企業(yè)標準口消毒產品的執(zhí)行標準為產品質量標準。消毒劑、指示物、抗（抑）菌制劑執(zhí)行標準內容應包括原材料衛(wèi)生質量要求（包括級別、純度）、技術要求及檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等，其中消毒劑、抗（抑）菌制劑的技術指標包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅/抑制微生物指標。（子強度、殺滅微生物指標）及檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。消毒劑、抗（抑）菌制劑的原材料衛(wèi)生質量要求和消毒器械原材料、主要元器件及參數(shù)應符合相應消毒產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的規(guī)定。消毒產品技術要求應符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準的規(guī)定。生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或允許生產銷售的證明文件（負責人）表的相應內容一致。進口消毒產品生產國（地區(qū)（地區(qū)）規(guī)的規(guī)定。消毒劑和抗（抑）菌制劑配方書寫格式見附錄I。3消毒器械結構圖主要元器件及參數(shù)應與實際生產一致。4A附錄A附錄A（規(guī)范性附錄）消毒產品衛(wèi)生安全評價報告格式消毒產品衛(wèi)生安全評價報告格式見表A.1。表A.1消毒產品衛(wèi)生安全評價報告格式消毒產品衛(wèi)生安全評價報告產品名稱：劑型/型號：（蓋章評價日期：5產品責任單位名稱產品責任單位地址產品責任單位名稱產品責任單位地址法定代表人/責任人電話郵編生產企業(yè)名稱生產企業(yè)地址實際生產單位名稱實際生產單位地址實際生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號法定代表人/責任人進口產品報關單號產品類別（（））明書管理的國家有關規(guī)定是（）否（）標簽（銘牌）、說明書是否符合國家的有關規(guī)定是（）否（）檢驗項目是否齊全是（）否（）檢驗結果是否符合要求是（）否（）產品企業(yè)標準（質量標準）是否符合要求是（）否（）產品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應是（）否（）產品配方是否添加了禁止使用的原材料是（）否（）產品配方是否與實際生產產品配方一致是（）否（）消毒器械結構圖是否與產品實際結構一致是（）否（）所用原材料是否合格是（）否（）原材料所用量是否符合相關法定要求是（）否（）評價結論：消毒產品是否符合相關法規(guī)、規(guī)范、標準等法定要求是（）否（）6與所生產銷售的產品相符并承擔相應的法律責任。二、評價資料（一）標簽（銘牌）、說明書；（二）檢驗報告（含結論）；（三）企業(yè)標準或質量標準；（四）國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單；（五）產品配方（六）消毒器械結構圖（主要元器件及參數(shù)）。備注：1（牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單；2.（一）、（三）、（四）為原件或復印件，（二）、（五）和（六）為原件。復印件應由產品責任單位加蓋公章；3.本表應使用A4規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產品責任單位公章，并裝訂成冊。7附錄B（規(guī)范性附錄）消毒劑檢驗項目附錄B（規(guī)范性附錄）消毒劑檢驗項目消毒對象第一類消毒產品消毒對象第一類消毒產品醫(yī)療器械和用品第二類消毒產品醫(yī)療器械和用品檢驗項目滅菌高水平消毒內鏡②皮膚粘膜中水平消毒低水平消毒外科手衛(wèi)生手生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水表面①有效成份含量測定④+++++++++++++穩(wěn)定性試驗+++++++++++++pH值測定+++++++++++++鉛、砷、汞的測定⑤+++++金屬腐蝕性試驗⑥+++++±微生物污染指標+++8檢驗項目滅菌高水平消毒內鏡②皮膚粘膜中水平消毒低水平消毒外科手衛(wèi)生手生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水表面①金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗⑦）±+++++++大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）±++++++++銅綠假單胞菌（含中和劑鑒定試驗）±++++±⑧白色葡萄球菌（含中和劑鑒定試驗）白色念珠菌殺滅試驗⑨（含中和劑鑒定試驗）±++++++±黑曲霉菌殺滅試驗⑩（含中和劑鑒定試驗）±龜分枝桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）±+消毒對象第一類消毒產品消毒對象第一類消毒產品醫(yī)療器械和用品第二類消毒產品醫(yī)療器械和用品檢驗項目

第一類消毒產品醫(yī)療器械和用品

醫(yī)療器械和用品外

消毒對象衛(wèi) 生活

第二類消毒產品硬質滅 高水平內鏡菌 消毒 ②

粘中水平低水平 膜消毒 消毒

生 飲手 水

游泳 醫(yī)院物體池水 污水表面①脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）±+枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）++±連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗?模擬現(xiàn)場試驗?模擬現(xiàn)場試驗+++**?++****現(xiàn)場試驗+總體性能試驗+急性經(jīng)口毒性試驗+++++++++++急性吸入毒性試驗*+一次破損皮膚 膚刺激試刺激 一次完整皮 + +試驗 膚刺激試驗?

*+ ＋ + + + +± + +10檢驗項目

第一類消毒產品醫(yī)療器械和用品

醫(yī)療器械和用品外

消毒對象衛(wèi) 生活

第二類消毒產品硬質滅 高水平內鏡菌 消毒 ②①

粘中水平低水平 膜消毒 消毒

生 飲手 水

游泳 醫(yī)院物體池水 污水表面眼刺激試驗 + +陰道粘膜刺激試驗 ?一項致突變試? + +

+ + +

+ + + + +? + +“＋”為必須做項目；“空格”為不做項目；“*”為任選其一項目；“±”為選做項目，具體選項按下列原則確定：①滅菌器配套使用的消毒劑只做有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性，環(huán)氧乙烷可不做。②用于治療的內鏡、接觸破損皮膚黏膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌的，應按滅菌醫(yī)療器械的檢驗項目進行檢測。試驗，凡標簽說明書注明內鏡高水平消毒的，應進行枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗；未注明的，應進行龜分枝桿菌加上一項明內鏡高水平消毒的，應進行枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗試驗；未注明的，應進行龜分枝桿菌、白色念珠菌、脊髓灰質炎殺滅試驗。③污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環(huán)境。④限于單純化學成分。⑤食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設備僅做鉛、砷。⑥說明書未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進行金屬腐蝕性試驗。⑦同時進行金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗時，只選其中一個菌進行中和劑鑒定試驗。⑧說明書宣傳用于醫(yī)院感染常見細菌消毒的需做銅綠假單胞菌殺滅試驗。⑨說明書注明使用于衛(wèi)生潔具的消毒劑需做白色念珠菌殺滅試驗。⑩說明書注明對真菌具有殺滅作用的消毒劑，需進行黑曲霉菌殺滅試驗。說明書注明可連續(xù)多次使用的消毒劑需檢測連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。黏膜的模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗可用皮膚模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗代替。1消毒對象消毒對象第一類消毒產品醫(yī)療器械和用品第二類消毒產品醫(yī)療器械和用品檢驗項目滅菌①消毒內鏡②皮膚粘膜中水平低水平消毒 消毒外科手衛(wèi)生手生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水硬質?食品加工工具和設備的模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗方法同硬質物體表面。?消毒劑使用過程中接觸皮膚的需做一次完整皮膚刺激試驗；反復使用的需做多次完整皮膚刺激試驗；用于破損皮膚消毒需做一刺激試驗。?標注用于陰道黏膜的消毒劑應做陰道黏膜刺激試驗。?基因突變試驗或染色體畸變試驗任選一項。?生活飲用水依據(jù)《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價》（試行）2005年版。附錄C（規(guī)范性附錄）附錄C（規(guī)范性附錄）乙醇、戊二醛、次氯酸鈉類、漂白粉和漂粉精消毒劑檢測項目12消毒對象第一類消毒產品戊二醛醫(yī)療器械消毒對象第一類消毒產品戊二醛醫(yī)療器械乙醇乙醇第二類消毒產品次氯酸鈉類檢驗項目和用品高水平滅菌消毒內鏡②皮膚醫(yī)療器消毒外科手衛(wèi)生活生飲用手 水游泳池水醫(yī)院污水③（含中和劑鑒定試驗）+枯草桿菌黑色變種芽孢（定試驗）+++模擬現(xiàn)場試驗+++其他微生物⑥±有效成份含量測定穩(wěn)定性試驗++++++++++++++++++++++++pH值測定⑤++++++++++++連續(xù)使用穩(wěn)定性+++大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗）+++金黃色葡萄球菌殺滅試驗（含中和劑鑒定試驗（含中和劑鑒定試驗）+++++*脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗）13第一類消毒產品戊二醛 乙

消毒對象乙醇

第二類消毒產品次氯酸鈉類檢驗項目 醫(yī)療器械和用品 內皮膚高水平 鏡②滅菌

物表消毒醫(yī)療器和醫(yī)療器械中水械低水平平消毒

游外衛(wèi)生活泳科生飲用池手手 水

醫(yī) 硬質院 物體污 表面消毒 消毒 水 水 ③總體性能試驗 +⑦“＋”為必須做項目；“空格”為不做項目；“*”為任選其一項目；“±”為選做項目，具體選項按下列原則確定：①于其他用途的次氯酸鈉類消毒液的檢驗項目應符合附錄B的要求。驗。模擬現(xiàn)場試驗，凡標簽說明書注明內鏡高水平消毒的或未注明的，應進行枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗。③用于硬質物體表面應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗。④污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環(huán)境。⑤應檢測消毒劑原液的pH值；固體產品、需要活化的和需要調節(jié)pH值的產品測定最高使用濃度溶液的pH值。⑥標簽說明書中有其他特定微生物的加做相應微生物殺滅試驗。⑦生活飲用水依據(jù)《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價》（試行）2005年版。B附錄D（規(guī)范性附錄）附錄D（規(guī)范性附錄）消毒對象第一類消毒產品消毒對象第一類消毒產品第二類消毒產品檢驗項目醫(yī)療器械和用品滅菌高水平消內鏡皮膚粘膜醫(yī)療器械和用品中水平消生活外科手、低水 飲衛(wèi)生手平消 游泳池水醫(yī)院污水織物和硬質其他多物體孔物體表面表面殺滅微生物因子強度（含溫度變化曲線②金屬腐蝕性試驗③工作環(huán)境空氣中相應有害殺微生物因子的測定④鉛、砷、汞的測定⑤總體性能試驗微生物殺滅試驗⑥+⑦按照附錄B選擇相應的檢驗項目毒毒毒++++++++++++++++++±±±±±±±±±±±±±±±++++⑦15說明書中注明使用于其他消毒對象或者對其他微生物有殺滅效果的消毒器械，根據(jù)說明書注明的消毒對象和殺滅微生物的種類確定檢項目；“空格”為不做項目；“±”為選做項目，具體選項按下列原則確定：說明書中注明使用于其他消毒對象或者對其他微生物有殺滅效果的消毒器械，根據(jù)說明書注明的消毒對象和殺滅微生物的種類確定檢項目；“空格”為不做項目；“±”為選做項目，具體選項按下列原則確定：①污物：排泄物、分泌物、血液及其污染的物品及環(huán)境。②物理因子的消毒器械測定溫度變化曲線和殺滅微生物因子強度（有溫度調節(jié)功能的還應測定溫度變化曲線），外來化學因子的消毒自產化學因子的消毒器械測定產生消毒劑原液濃度，環(huán)氧乙烷可不進行該項試驗。③消毒器械產生化學殺微生物因子的說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進行該項試驗。④有人環(huán)境中使用的消毒器械必須進行該項試驗。⑤食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設備僅做鉛、砷。⑥滅菌器只做滅菌效果鑒定試驗，其他消毒器械做模擬現(xiàn)場消毒試驗；空氣消毒器應做實驗室試驗和現(xiàn)場試驗，如為化學消毒因子的自產消毒劑的消毒器械，如臭氧水、酸性氧化電位水、微酸性電解水、次氯酸、次氯酸鈉、二氧化氯等發(fā)生器/生成器等消毒器械的試驗；一星級食具消毒柜應對大腸桿菌殺滅效果進行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質炎病毒殺滅效果進行測定；紫外線殺⑦生活飲用水依據(jù)《生活飲用水消毒劑和消