-第二類醫(yī)療器械備案要求

.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食(一)二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需提交材料1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(請登入在線受理填報后提交、打印)；3.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；注：所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。交填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。...2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4.本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫。(二)專營避孕套(安全套)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需提交的材料1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(請登入在線受理填報后提交、打印)；(1)若無庫房地址可填寫“無”；(2)法人、質(zhì)量負責(zé)人項，可填寫營業(yè)執(zhí)照上的負責(zé)人；(3)經(jīng)營范圍應(yīng)填寫為“Ⅱ類：6866避孕套”3.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人身份證復(fù)印件；4.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；；2、網(wǎng)上預(yù)審：5個工作日之內(nèi)回復(fù)預(yù)審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；，行政審批服務(wù)大廳人員當場對備案資料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以補發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。辦理地點及聯(lián)系電話：濟南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口符合規(guī)定條件的當場予以備案..市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦器◆有除外品種的集中填寫.如:Ⅲ類：6815注射穿刺器械(一次性使用無菌醫(yī)療器械除外)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用無菌醫(yī)療器械除外)；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外)。經(jīng)營場所、倉庫面積要求：的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于60平米。2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外)，倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米；經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷。3.法人單位分支機構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當有專柜存放。5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、安、武警營區(qū)內(nèi)。.品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗(不得由質(zhì)量管理人兼任)。經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗、護理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)檢驗中專以上學(xué)歷人員作經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等)等應(yīng)當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn)。4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人不得兼職。四、相關(guān)文件及驗收標準：山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則補充規(guī)定體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗收標準和記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄植(介)入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄植(介)入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表植(介)入醫(yī)療器械購進記錄表植(介)入醫(yī)療器械銷售記錄表《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食辦理依據(jù)：品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表(請登入在線受理填報后提交、打印)；辦理所需證件：2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；...3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；以上申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄(一式一份)，復(fù)印件加蓋公章后1、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要申請材料；業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài)；3、受理：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書；4、現(xiàn)場核查：自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個工作日內(nèi)現(xiàn)場核查。核查通過后審核、品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中話：濟南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口.第二類醫(yī)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更濟南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更備案。新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表(請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打印)；3.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；..文件目錄；備案變更相關(guān)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版1、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序，行政審批服務(wù)大廳人員當場對備案資料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以補發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。辦理地點及聯(lián)系電話：濟南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口符合規(guī)定條件的當場予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更濟南市食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項、登記事項發(fā)生改變《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項、登記事項發(fā)生改變《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食辦理依據(jù)：品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更；許可事項變更包括經(jīng)更；登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。一、許可事項變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提以下所..涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表(請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打印)；復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；二、登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。(一)變更企業(yè)名稱或法人代表應(yīng)提交材料1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表(請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打印)；2.變更前和變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.工商局出具的變更登記表；會決議；6.經(jīng)辦人授權(quán)證明(二)變更質(zhì)量管理人應(yīng)提交材料1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表(請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打印)；復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；以上申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄(一式一份)，加蓋公章后提交。辦