臨床化學(xué)發(fā)光免疫質(zhì)量保證維康培訓(xùn)

臨床化學(xué)發(fā)光免疫質(zhì)量控制山西省臨床檢驗(yàn)中心馬斌國(guó)2023/4/191教學(xué)ppt臨床檢驗(yàn)最終目的是為臨床提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果.提高檢驗(yàn)結(jié)果的正確度(減小系統(tǒng)誤差)與精密度(減小隨機(jī)誤差)是提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度(減小總誤差)的基礎(chǔ)。

準(zhǔn)確度(總誤差)正確度(系統(tǒng)誤差)精密度(隨機(jī)誤差)溯源校準(zhǔn)重復(fù)試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)控2023/4/192教學(xué)ppt臨床檢驗(yàn)誤差隨機(jī)誤差(RandomerrorRE)

定義：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。RE=X-特點(diǎn)①不能估計(jì),無(wú)法避免②趨于正態(tài)分布：對(duì)稱性、有界性、單峰性③相當(dāng)于不精密度④不易糾正,但可以控制在一定范圍之內(nèi)來(lái)源：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實(shí)驗(yàn)條件的改變.表示方法：標(biāo)準(zhǔn)差（S）=變異系數(shù)（CV%）=控制方法:嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程;重復(fù)測(cè)定;開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控.2023/4/193教學(xué)pptRandomerror單峰性有界性對(duì)稱性2023/4/194教學(xué)ppt臨床檢驗(yàn)誤差系統(tǒng)誤差(SystematicerrorSE)

定義:在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。SE=-μ特點(diǎn):①按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn);②不服從正態(tài)分布;③相當(dāng)于不正確度;④可以校正來(lái)源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差、樣本誤差等表示方法:偏倚(Bias%)=控制方法：儀器的定期校準(zhǔn)，方法學(xué)的更新與評(píng)價(jià)，空白及對(duì)照試驗(yàn)，嚴(yán)格規(guī)章制度，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制。2023/4/195教學(xué)ppt臨床檢驗(yàn)誤差總誤差（TotalerrorTE)

表示測(cè)定值與真值之間的差異。是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合反映。相當(dāng)于不準(zhǔn)確度。

TE=RE+SE

表示方法:偏差(D%)=

2023/4/196教學(xué)ppt正確度、精密度、準(zhǔn)確度關(guān)系+2s-2sμ+2s-2sBias%小,系統(tǒng)誤差小,正確度高.CV%小,隨機(jī)誤差大,精密度高

準(zhǔn)確度高靶圖正態(tài)分布圖質(zhì)控圖2023/4/197教學(xué)ppt+2s-2sμ+2s-2sBias%大,系統(tǒng)誤差大,正確度低.CV%小,隨機(jī)誤差小,精密度高

準(zhǔn)確度低2023/4/198教學(xué)ppt+2s-2sμ+2s-2sBias%小,系統(tǒng)誤差小,正確度高.CV%大,隨機(jī)誤差大,精密度低

準(zhǔn)確度低2023/4/199教學(xué)ppt+2s-2sμ+2s-2sBias%大,系統(tǒng)誤差大,正確度低CV%大,隨機(jī)誤差大,精密度低

準(zhǔn)確度低2023/4/1910教學(xué)ppt三圖組合2023/4/1911教學(xué)ppt為何進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制1、檢測(cè)樣本的復(fù)雜性

基質(zhì)效應(yīng)的影響2、每個(gè)檢測(cè)只做一次檢測(cè)就發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告

做一次檢測(cè)，使每份（抽樣）報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)出的（均值）報(bào)告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此必須強(qiáng)調(diào)做檢驗(yàn)一定要有質(zhì)量控制。

3、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)及流程復(fù)雜

分析前、分析中、分析后

2023/4/1912教學(xué)ppt質(zhì)量控制控制什么？控制檢驗(yàn)誤差：隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差檢驗(yàn)標(biāo)本人、機(jī)、料、法、環(huán)檢驗(yàn)結(jié)果臨床檢驗(yàn)誤差來(lái)源分析前分析中分析后2023/4/1913教學(xué)ppt質(zhì)量控制需要理清的概念

質(zhì)量特性控制方法

正確性統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控/(溯源)校準(zhǔn)精密度統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)部結(jié)果一致性檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)地區(qū)可比性室間質(zhì)評(píng)（能力驗(yàn)證和室間比對(duì)）2023/4/1914教學(xué)ppt質(zhì)量控制需注意的問(wèn)題質(zhì)量規(guī)范(質(zhì)量目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn))室內(nèi)質(zhì)控圖原理室內(nèi)質(zhì)控目的控制品選擇與應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)控中心線與控制限確定質(zhì)控規(guī)則選擇失控后的處理原則質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理2023/4/1915教學(xué)ppt（一）質(zhì)量規(guī)范(QualitySpecification)

質(zhì)量規(guī)范是質(zhì)量控制的目標(biāo)或要求

臨床檢驗(yàn)可根據(jù)生物學(xué)變異或允許總誤差(TEa)來(lái)規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超過(guò)此限說(shuō)明檢驗(yàn)質(zhì)量不可接受。2023/4/1916教學(xué)ppt根據(jù)生物學(xué)變異確定2023/4/1917教學(xué)ppt根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許總誤差（TEa)確定允許的CV%:

1/3TEa1/4TEa,1/5TEa,1/6TEa允許偏倚（Bias%):1/2TEa1/3TEa1/4TEa

2023/4/1918教學(xué)ppt（二）室內(nèi)質(zhì)控目的目的檢測(cè)控制本室測(cè)定結(jié)果的精密度(標(biāo)準(zhǔn)差s),檢測(cè)其正確度(平均數(shù))的改變,提高常規(guī)工作的批內(nèi)批間測(cè)定結(jié)果的一致性.精密度(S)改變正確度()改變批次測(cè)定值2023/4/1919教學(xué)ppt（三）LEVEY-JENNINGS控制圖原理當(dāng)分析過(guò)程在控制下，約有68％的所有QC值在均值±1標(biāo)準(zhǔn)差[1s]內(nèi)。當(dāng)分析過(guò)程在控時(shí)，有95.5％的所有QC值在均值±2標(biāo)準(zhǔn)差[2s]內(nèi)，約有4.5％的所有QC值在±2標(biāo)準(zhǔn)差[2s]的限值之外。大約有99.7％的所有QC值在均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]內(nèi)。僅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]限值外；因此，超出均值±3標(biāo)準(zhǔn)差[3s]的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果。正態(tài)分布平均數(shù)決定位置標(biāo)準(zhǔn)差決定形狀2023/4/1920教學(xué)ppt（四）控制品選擇與應(yīng)用人血清基質(zhì)，分布均勻；無(wú)傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；瓶間變異?。粌龈善菲鋸?fù)溶后穩(wěn)定；到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上2023/4/1921教學(xué)ppt控制品應(yīng)用的問(wèn)題要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，注意各個(gè)分析物（項(xiàng)目）的穩(wěn)定性。定值只為固有的檢測(cè)系統(tǒng)服務(wù)?！伴_(kāi)放”檢測(cè)系統(tǒng)考慮選用不定值控制品。期望每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在有效期內(nèi)使用一個(gè)批號(hào)的控制品。正確理解控制品和病人血清的差異。2023/4/1922教學(xué)ppt新批號(hào)控制品CLSI–至少在不同批的檢測(cè)中收集20個(gè)數(shù)據(jù)CLSI–可以使用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但是以后使用20批結(jié)果替代臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)（若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)）來(lái)獲得暫定控制值。第1-第5個(gè)月的在控?cái)?shù)據(jù),以逐月累積修改控制值。最初20個(gè)數(shù)據(jù)和五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)的累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差最為常用控制值。這樣可保證控制值達(dá)穩(wěn)態(tài)。（五）控制限與中心線確定同種控制品更換批號(hào)CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開(kāi)始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行20批的比對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得。舊批號(hào)新批號(hào)平行檢測(cè)2023/4/1923教學(xué)ppt是否必須對(duì)“定值”控制品建立均值和范圍？CLSI–定值僅供參考，必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–若使用定值質(zhì)控品，使用說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),前身是NCCLS臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2023/4/1924教學(xué)ppt如何判斷控制限是否合理?分析系統(tǒng)重復(fù)性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導(dǎo)致假失控分析系統(tǒng)重復(fù)性差,CV會(huì)很大,控制限的范圍可能會(huì)超出TEa,導(dǎo)致失控檢出率降低2023/4/1925教學(xué)ppt（六）選擇質(zhì)控規(guī)則一個(gè)控制品

12S，13S，22S二個(gè)控制品

Westgard多規(guī)則2023/4/1926教學(xué)pptWestgard規(guī)則1981年，威斯康辛大學(xué)（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來(lái)工業(yè)國(guó)家使用的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的原理。在Westgard的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡(jiǎn)化符號(hào)。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NL，N為被評(píng)價(jià)的控制觀察數(shù)，L為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，13S表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了±3s控制限值。質(zhì)控理論22023/4/1927教學(xué)ppt12S警告規(guī)則

12S

這是警告規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了±2s控制限值。超出±2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。

+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891012s

規(guī)則違背2023/4/1928教學(xué)ppt13S失控規(guī)則13S

這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開(kāi)端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891013s

規(guī)則違背2023/4/1929教學(xué)ppt22S失控規(guī)則22S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：

●兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果；●超過(guò)2s；●

在均值的同側(cè)

有兩種表現(xiàn)，同一個(gè)水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出+2s或-2s限值，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的控制值同方向超出+2s或-2s限值，是失控的表現(xiàn)。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891022s

規(guī)則違背批間判斷2023/4/1930教學(xué)ppt12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則批內(nèi)判斷2023/4/1931教學(xué)pptR4S失控規(guī)則R4S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于批內(nèi)判斷。在一批檢測(cè)中，1個(gè)控制品的控制值超出+2s限值；另1個(gè)控制品的控制值超出-2s限值。表現(xiàn)為失控。在Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測(cè)中具有上述表現(xiàn)。如果發(fā)生在2批檢測(cè)中，就不是該多規(guī)則的。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則批內(nèi)判斷2023/4/1932教學(xué)ppt41S規(guī)則41S

符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：●四個(gè)連續(xù)結(jié)果●均大于1s●均在均值的同側(cè)41S規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結(jié)果）。一個(gè)控制品內(nèi)的問(wèn)題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問(wèn)題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性。可以進(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏。

12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S規(guī)則41S規(guī)則2023/4/1933教學(xué)ppt規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：需要10個(gè)控制結(jié)果無(wú)論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果），或在各個(gè)控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結(jié)果）。符合一個(gè)控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個(gè)控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S2023/4/1934教學(xué)pptQC數(shù)據(jù)

在控失控Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有有有有有有有2023/4/1935教學(xué)ppt（七）失控的處理原則控制值在控：患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告控制值失控停止患者樣本的檢測(cè)拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告尋找原因解決問(wèn)題重新檢測(cè)，對(duì)失控時(shí)的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！2023/4/1936教學(xué)ppt失控處理方法一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見(jiàn)因素單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認(rèn)解決問(wèn)題，做好記錄2023/4/1937教學(xué)ppt系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移

傾向指示檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小