食品安全風(fēng)險分析

食品安全風(fēng)險分析第1頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第一節(jié)

概述第二節(jié)

食品安全性評價程序第三節(jié)

食品安全風(fēng)險分析第2頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三隨著食品安全性評價技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展的，都經(jīng)歷了觀察到科學(xué)分析的過程。包括：劑量-效應(yīng)關(guān)系、分析化學(xué)及其在食品上的應(yīng)用、靶物質(zhì)預(yù)測實(shí)驗(yàn)、微生物學(xué)的應(yīng)用第3頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三現(xiàn)代食品安全性評價除進(jìn)行傳統(tǒng)的毒理學(xué)評價外，還需有人體研究、殘留量研究、暴露量研究、消費(fèi)水平（膳食結(jié)構(gòu)）和攝入風(fēng)險評估等。CAC將風(fēng)險分析引入：風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險信息交流三個必要部分。第4頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三補(bǔ)充：食品毒理學(xué)基本概念1.食品毒理學(xué)（foodtoxicology）：應(yīng)用毒理學(xué)方法研究食品中外源化學(xué)物的性質(zhì)，來源與形成，它們的不良作用與可能的有益作用及其機(jī)制，并確定這些物質(zhì)的安全限量和評定食品的安全性的科學(xué)。第5頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三2.毒物：

在一定條件下，較小劑量就能夠?qū)ι矬w產(chǎn)生損害作用或使生物體出現(xiàn)異常反應(yīng)的外源化學(xué)物稱為毒物。

食物中的毒物來源有：天然的或食品變質(zhì)后產(chǎn)生的毒素等、環(huán)境污染物、農(nóng)獸藥殘留、生物毒素、以及食品接觸所造成的污染。第6頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三3.外源化學(xué)物（xenobiotics）：是存在于外界環(huán)境中，而能被機(jī)體接觸并進(jìn)入體內(nèi)的化學(xué)物；它不是人體的組成成分，也不是人體所需的營養(yǎng)物質(zhì)。近來，確切的概念應(yīng)稱為“外來生物活性物質(zhì)”。第7頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三4.毒性：

是指外源化學(xué)物與機(jī)體接觸或進(jìn)入體內(nèi)的易感部位后，能引起損害作用的相對能力，或簡稱為損傷生物體的能力。也可簡述為外源化學(xué)物在一定條件下?lián)p傷生物體的能力。第8頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三5．化學(xué)損害：

所謂化學(xué)損害是指通過改變生物體內(nèi)的生物化學(xué)過程甚至導(dǎo)致器質(zhì)性病變的損傷。

第9頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三6.

毒性物質(zhì)的分類：

（1)按其來源：分天然、合成和半合成三類；（2）按其用途及分布范圍：分工業(yè)、環(huán)境、食品有毒成分、農(nóng)用、醫(yī)用、軍事、放射性、生物性和化妝品中分布的有害化學(xué)物；

(3)按其毒性強(qiáng)弱又可分為劇毒、高毒、中毒、低毒、微毒等。第10頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三7.毒物的毒效應(yīng)(1)急性毒性:指機(jī)體一次給予受試化合物，低毒化合物可在24小時內(nèi)多次給予，經(jīng)吸入途徑和急性接觸，通常連續(xù)接觸4小時，最多連續(xù)接觸不得超過24小時。在短期內(nèi)發(fā)生的毒效應(yīng)。第11頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三7.毒物的毒效應(yīng)(2)蓄積毒性：指低于一次中毒劑量的外源化學(xué)物，反復(fù)與機(jī)體接觸一定時間后致使機(jī)體出現(xiàn)的中毒作用。一種外源化學(xué)物在體內(nèi)蓄積作用的過程，表現(xiàn)為物質(zhì)蓄積和功能蓄積兩個方面。第12頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三7.毒物的毒效應(yīng)(3)亞慢性、慢性毒性亞慢性毒性：指機(jī)體在相當(dāng)于1/20左右生命期間，少量反復(fù)接觸某種有害化學(xué)和生物因素所引起的損害作用。慢性毒性：指外源化學(xué)物質(zhì)長時間少量反復(fù)作用于機(jī)體后所引起的損害作用。第13頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三7.毒物的毒效應(yīng)

(4)“三致”作用：指致突變、致畸、致癌作用。

第14頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三8.安全限值

(1)每日容許攝入量(acceptabledailyintake，ADI)是以體重表達(dá)的每日容許攝入量，以此量終生攝入無可測量的健康危險性(標(biāo)準(zhǔn)人為60kg)。(2)可耐受攝入量(tolerableintake，TI)是由IPCS(國際化學(xué)品安全規(guī)劃署)提出的，是指沒有可估計的有害健康的危險性對一種物質(zhì)終生攝入的容許量。第15頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三(3)參考劑量和參考濃度是美國環(huán)境保護(hù)局(EPA)對非致癌物質(zhì)進(jìn)行危險性評價提出的概念。參考劑量(referencedose，RfD)和參考濃度(referenceconcentration，RfC)，是指一種日平均劑量和估計值。(4)最高容許濃度(maximalallowableconcenrtation，MAC):

系指某一外源化學(xué)物可以在環(huán)境中存在而不致對人體造成任何損害作用的濃度。第16頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三9．不確定系數(shù)和安全系數(shù)安全系數(shù)(safetyfactor，SF):

是根據(jù)所得的最大無有害作用劑量(NOAEL)提出安全限值時，為解決由動物實(shí)驗(yàn)資料外推至人的不確定因素及人群毒性資料本身所包含的不確定因素而設(shè)置的轉(zhuǎn)換系數(shù)。安全系數(shù)一般采用100，據(jù)認(rèn)為安全系數(shù)100是為物種間差異(10)和個體間差異(10)兩個安全系數(shù)的乘積。

第17頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三9．不確定系數(shù)和安全系數(shù)不確定系數(shù)(UF)：為求得可耐受攝入量(TI)說明關(guān)鍵研究(pivotalstudy)的適宜性(可信性)，物種間外推，在人個體間變異，全部資料的適宜性(充分性)和毒性的性質(zhì)的各個因子的乘積。將臨界效應(yīng)(critica1effect)的NOAEL或LOAEL除以不確定系數(shù)即求得安全限值。第18頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三有效作用劑量與作用關(guān)系示意圖最小有效量（閾劑量）致死量

最大有效量（極量）最小致死量最小中毒量無效量常用量（治療量）劑量效應(yīng)致死作用中毒作用中毒量第19頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第二節(jié)

評價程序以食品毒理學(xué)評價為核心GB1593.1-1593.19—1994《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》標(biāo)準(zhǔn)。2003年修訂包括四個階段：急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)、慢性毒性實(shí)驗(yàn)第20頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三食品安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)的四個階段和內(nèi)容第一階段：急性毒性試驗(yàn)：它是一次性投較大劑量后觀察動物的變化，觀察期大約為１周，從而判定動物的致死量（ＬＤ）和半致死量（ＬＤ５０）。半致死量是指實(shí)驗(yàn)動物死亡一半的投藥量。如果投藥量大于5000mg/kg，無死亡，可認(rèn)為該品毒性較低，無需做致死量精確測定。第21頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三四．食品安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)的四個階段和內(nèi)容第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)的組合應(yīng)該考慮原核細(xì)胞與真核細(xì)胞、體內(nèi)試驗(yàn)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。從Ames試驗(yàn)或V79/HGPRT基因突變試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、TK基因突變試驗(yàn)或小鼠精子畸形分析（或睪丸染色體畸變分析試驗(yàn)）中分別各選一項(xiàng)。

第22頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三四．食品安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)的四個階段和內(nèi)容第三階段：亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)：

實(shí)驗(yàn)期在３個月左右，檢驗(yàn)該品的毒性對機(jī)體的重要器官或生理功能的影響包括繁殖和致畸實(shí)驗(yàn)

第23頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三四．食品安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)的四個階段和內(nèi)容第四階段：慢性毒性實(shí)驗(yàn)：

考查少量該品長期對機(jī)體的影響，確定最大無作用量（ＭＮＬ），一般以壽命較短敏感的動物的一生為一個試驗(yàn)階段，如用大白鼠試驗(yàn)２年，小白鼠試驗(yàn)1.5年。第24頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第三食品安全性風(fēng)險分析

風(fēng)險評估

風(fēng)險管理

風(fēng)險情況交流

第25頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第26頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第27頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第28頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第29頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第30頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第31頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第32頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第33頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第34頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三第35頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三風(fēng)險評估風(fēng)險管理風(fēng)險交流基于科學(xué)科學(xué)性基于政策應(yīng)用性關(guān)于風(fēng)險的信息和意見的互動交流互動性風(fēng)險分析框架第36頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三危害與

風(fēng)險的概念(食品安全)危害：食品所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理的因素或食品存在狀況。有導(dǎo)致對健康不利作用的潛在可能(食品)風(fēng)險:是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率與影響的嚴(yán)重程度，是危害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重程度這兩項(xiàng)指標(biāo)的綜合描述。第37頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三Risk&Hazard

風(fēng)險與危害Hitlikely?可能碰撞嗎？Effectserious?結(jié)果嚴(yán)重嗎？Hazard危害Risk風(fēng)險第38頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三一、風(fēng)險評估:要素

危害識別生物、化學(xué)以及物理危害的識別2.危害特征描述有害作用的評價3.飲食暴露評估攝入量估計4.風(fēng)險描述潛在有害作用的可能性和嚴(yán)重性第39頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三

風(fēng)險評估就是通過現(xiàn)有的資料包括毒理學(xué)數(shù)據(jù)、污染物殘留數(shù)據(jù)、統(tǒng)計手段、暴露量及相關(guān)參數(shù)的評估等系統(tǒng)的、科學(xué)的步驟，對食品中生物、化學(xué)或物理因素對人體健康產(chǎn)生的不良后果進(jìn)行識別、確認(rèn)和定量，決定某種食品有害物質(zhì)的風(fēng)險。第40頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三風(fēng)險評估:目標(biāo)描述一個特殊食品危害的風(fēng)險:定性/定量的估計已知/潛在有害作用的可能性和嚴(yán)重性特定的人群明確相關(guān)的不確定性第41頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三1．危害識別

確認(rèn)可能存在于某種食品中并可能對人體健康產(chǎn)生不良影響的生物、化學(xué)和物理因素。

危害識別主要是定性分析，其危害性可以由相關(guān)的數(shù)據(jù)資料加以鑒定。

第42頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三食品中的危害農(nóng)藥殘留獸藥殘留生物制劑烹飪和加工過程中加入的人工制品環(huán)境污染物食品添加劑食品加工助劑微生物制劑包裝遷移物物理危害植物毒素海產(chǎn)品毒素真菌菌素放射性核素營養(yǎng)失衡新型食品轉(zhuǎn)基因食品輻照食品第43頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三2．危害特征描述

就是對食品可能存在的、對健康有不良效果的生物、化學(xué)和物理因素的性質(zhì)進(jìn)行定性及定量評價。危害特征描述所期待得到的是建立起劑量—反應(yīng)關(guān)系。

第44頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三3．暴露（量）評估

對于通過食品可能攝入的或其他有關(guān)途徑接觸的生物、化學(xué)和物理因素的定性及定量評價。

mg/kg體重第45頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三4．風(fēng)險描述

根據(jù)危害確認(rèn)、危害特征描述和暴露（量）評估，對某一給定人群的已知或潛在的健康不良效果發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行定性或定量的估計，其中包括伴隨的不確定性。第46頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三二. 風(fēng)險管理風(fēng)險管理就是根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，選擇和實(shí)施適當(dāng)?shù)墓芾泶胧M可能有效地控制食品的風(fēng)險，從而保障大眾的健康。

權(quán)衡政策措施的過程第47頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三風(fēng)險管理:要素風(fēng)險管理的初步活動:食品安全問題的確認(rèn)為后續(xù)的行動建立風(fēng)險檔案并排序初步選擇控制對策風(fēng)險管理選擇的評價風(fēng)險管理決策決策的實(shí)施對風(fēng)險管理決策的效率進(jìn)行監(jiān)測與回顧第48頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三風(fēng)險管理:目標(biāo)選擇措施，把食品風(fēng)險降低到可接受的水平:鑒定食源性危害的相對重要性建立措施框架，使風(fēng)險降低到可接受水平對食源性危害引起的風(fēng)險評估決策的效率進(jìn)行評價第49頁，共67頁，2023年，2月20日，星期三三. 風(fēng)險交流

在風(fēng)險評估人員、管理人員、消費(fèi)者和其它有關(guān)團(tuán)體之間進(jìn)行的關(guān)于風(fēng)險分析過程、相關(guān)風(fēng)險、風(fēng)險因素以及風(fēng)險觀察的一個信息意見互動交流。第50頁，共67頁