汽車生產(chǎn)管理培訓(xùn)

PAGE2-NUMPAGES29汽車生產(chǎn)管理培訓(xùn)I.目的Run@Rate的目的是要核實(shí)：A：供應(yīng)商的當(dāng)前制造過程是否有能力在指定的一段時間內(nèi)按聲稱的加工能力、生產(chǎn)出符合通用汽車公司現(xiàn)行質(zhì)量要求的零部件。如同在該零件“生產(chǎn)件批準(zhǔn)”(PPAP)文件中所述一致。 B：供應(yīng)商的當(dāng)前生產(chǎn)流程是否符合供應(yīng)商在PPAP，GP-12或其它要求的文件中所記錄的制造和質(zhì)量計(jì)劃。在Run@Rate過程中，所有的生產(chǎn)工具應(yīng)各就各位并且按最大能力運(yùn)行，運(yùn)用所有正式生產(chǎn)的人員和支持系統(tǒng)，包括直接的和間接的。II.適用范圍所有新的零部件都要通過Run@Rate，除非供應(yīng)商質(zhì)量工程師認(rèn)為可以免除并且得到采購部門供應(yīng)商質(zhì)量和采購負(fù)責(zé)人的認(rèn)可。III.規(guī)程選擇所有新零件號中的零件都要經(jīng)過通用汽車公司的評審，將考慮到如下的一些因素：生產(chǎn)歷史，新技術(shù)，不能回復(fù)的模具更改，以及新的生產(chǎn)工廠等等。進(jìn)行Run@Rate的必要性由供應(yīng)商質(zhì)量工程師確認(rèn)，并且得到采購部門的供應(yīng)商質(zhì)量及采購負(fù)責(zé)人的認(rèn)可。供應(yīng)商將在前期產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃(APQP)規(guī)程中盡早被通知是否要作一次用戶監(jiān)督或由供應(yīng)商自行監(jiān)督的Run@Rate。注：見第VIII節(jié)中有關(guān)于由供應(yīng)商自行監(jiān)督下的Run@Rate的附加要求。IV.概述A.Run@Rate的周期在Run@Rate過程中所生產(chǎn)的零部件的數(shù)量要足以表明其所具備的生產(chǎn)能力，并且由供應(yīng)商和采購部門的質(zhì)量工程師們共同預(yù)先商定。諸如產(chǎn)品復(fù)雜程度，有效期，貯存，費(fèi)用，單班運(yùn)作或多班輪作等等，都是影響Run@Rate時間長短應(yīng)考慮的因素。Run@Rate的默認(rèn)周期是用戶滿負(fù)荷生產(chǎn)時一天的需求量。B.Run@Rate的開始時間供應(yīng)商必須在獲得PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)后及在開始加速生產(chǎn)之前進(jìn)行Run@Rate。盡管越早進(jìn)行越好，但是進(jìn)行Run@Rate的關(guān)鍵考慮因素是該零件設(shè)計(jì)的確定性。確切的日期應(yīng)由采購部門和供應(yīng)商共同確定。C.要求參加的人員1.用戶監(jiān)督用戶－－采購部門的一個代表到現(xiàn)場監(jiān)督整個生產(chǎn)過程。沒有預(yù)先的許可，沒有代表到場，不得進(jìn)行任何的操作，GM方面的首席代表是供應(yīng)商質(zhì)量工程師。如有需要，采購員和產(chǎn)品放行工程師也可能被邀參加。供應(yīng)商－－供應(yīng)方的首席代表應(yīng)是項(xiàng)目經(jīng)理或是該項(xiàng)目經(jīng)理指定的代表。2.供應(yīng)商監(jiān)督供應(yīng)方的首席代表應(yīng)是項(xiàng)目經(jīng)理或其指定的代表。注：設(shè)備制造商和分包商也可能被要求參加。D.供應(yīng)商為Run@Rate所作的準(zhǔn)備為了能有效地利用時間，在正式的Run@Rate進(jìn)行之前，供應(yīng)商應(yīng)作一次演習(xí)或相應(yīng)的模擬生產(chǎn)，并完成工作表(附錄B)上所規(guī)定的盡可能多的項(xiàng)目和所有問答。E.存貨如果零件的制造發(fā)生在總裝廠需要之前，供應(yīng)商應(yīng)保存全部的零件直到允許裝運(yùn)。供應(yīng)商應(yīng)保證有足夠的生產(chǎn)用裝運(yùn)箱和合適的成品包裝以防止零部件的損壞。V.Run@Rate檢查內(nèi)容Run@Rate的目的是要核實(shí)供應(yīng)商的實(shí)際制造過程是否符合現(xiàn)行質(zhì)量要求(如在PPAP文件中所說的)以及報(bào)價所稱的工裝能力，并且供應(yīng)商實(shí)際生產(chǎn)過程是否按照已訂的計(jì)劃，正如在PPAP、GP-12及下列其它文件中所述的。在Run@Rate過程中，檢查以下一些項(xiàng)目：文件，制造工藝和其結(jié)果，零件質(zhì)量要求和其結(jié)果，對分供方的要求及其Run@Rate的結(jié)果，還有包裝和搬運(yùn)。A.文件在作Run@Rate審核時，應(yīng)出具下列證明性文件以備查閱。1.PPAP文件包括:a)過程流程圖b)具有反應(yīng)計(jì)劃的過程控制計(jì)劃c)DFMEA/PFMEA設(shè)計(jì)/過程失效模式及后果分析d)標(biāo)樣2.GP-12初期生產(chǎn)次品遏制的控制計(jì)劃3.工裝能力情況4.操作/檢驗(yàn)指導(dǎo)書5.樣件/試生產(chǎn)時發(fā)生的問題(如PR/R)6.分供方控制/能力數(shù)據(jù)7.分供應(yīng)商材料（含零件）生產(chǎn)計(jì)劃及運(yùn)輸8.包裝/標(biāo)記計(jì)劃9.生產(chǎn)加速計(jì)劃注:所有文件都應(yīng)完備及正確。B.制造過程－－實(shí)際相對于計(jì)劃產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場用正式生產(chǎn)的工裝、測量系統(tǒng)、工藝、材料、操作人員、環(huán)境和過程設(shè)定來進(jìn)行生產(chǎn)。實(shí)際生產(chǎn)流程應(yīng)與PPAP文件中的流程圖相同。應(yīng)將操作指導(dǎo)書/目視參考圖表置于相應(yīng)的每個工作崗位。在進(jìn)行Run@Rate時，所有過程文件都應(yīng)在工位上，如過程控制計(jì)劃。這些文件應(yīng)用于實(shí)施規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施。當(dāng)需要時，在需要的工位上應(yīng)擁有邊際樣品。應(yīng)具備保養(yǎng)計(jì)劃和用于維修和保養(yǎng)的備件以及進(jìn)行預(yù)防性維修保養(yǎng)的停機(jī)計(jì)劃。注：上述所有要求都須合格才能通過Run@Rate。C.制造能力結(jié)果在進(jìn)行生產(chǎn)時,要核實(shí)以下內(nèi)容：每道工序的凈產(chǎn)量與報(bào)價生產(chǎn)能力相符。在按預(yù)定能力生產(chǎn)時,工裝應(yīng)滿足報(bào)價所要求的開機(jī)時間要求(報(bào)價凈產(chǎn)量和標(biāo)稱的毛產(chǎn)量)。記下任何意外的停工時間和要求的改進(jìn)措施計(jì)劃。所有在線工裝的更換應(yīng)在報(bào)價工裝能力要求范圍內(nèi)進(jìn)行。合格零件的凈產(chǎn)量(剔除廢品,保留返工合格零件)應(yīng)與報(bào)價日生產(chǎn)能力相符。加速生產(chǎn)計(jì)劃足以滿足客戶要求。注：上述所有五項(xiàng)要求都須合格才能通過Run@Rate。D.零件質(zhì)量計(jì)劃同實(shí)際相對比所有生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)完備并且作了可接受的測量系統(tǒng)分析工作(即量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性)。應(yīng)具備操作指導(dǎo)書/目視參考圖表。所有生產(chǎn)過程中的測量和控制設(shè)備應(yīng)完備,功能齊全并且到位。過程控制計(jì)劃(一般的和GP-12)應(yīng)與現(xiàn)行過程相符，應(yīng)按過程控制計(jì)劃作零件檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)監(jiān)測。在PFMEA中所確定的潛在失效模式應(yīng)有防錯措施或控制計(jì)劃來處置。注：上述所有要求都須合格才能通過Run@Rate。E.零件質(zhì)量結(jié)果在Run@Rate時,用生產(chǎn)工裝生產(chǎn)出來的所有零件應(yīng)符合PPAP中記載的GM對準(zhǔn)予持續(xù)制造的質(zhì)量要求。制造過程必須受控。制造過程應(yīng)證明所要求的生產(chǎn)能力。過程控制計(jì)劃應(yīng)能有效地滿足設(shè)計(jì)要求,（即控制點(diǎn),檢驗(yàn)頻率等）。不符合性注：生產(chǎn)出來的零件總數(shù)，不合格零件數(shù)，返工合格零件數(shù)都應(yīng)在GP－9總結(jié)表上紀(jì)錄a)生產(chǎn)過程中的不符合項(xiàng)可由一般的PPAP控制計(jì)劃識別出來。如果是由GP-12過程控制計(jì)劃或是由其他措施認(rèn)別出來,則要求修改PPAP控制計(jì)劃。b)生產(chǎn)過程中的不符合項(xiàng)在PFMEA中應(yīng)有預(yù)見，若未能做到，則PFMEA需要更新并且要采取改進(jìn)措施。c)返工及修復(fù)措施能有效地糾正不合格項(xiàng)。d)所有在工裝樣件及試生產(chǎn)件制造時發(fā)生的問題應(yīng)已修正和驗(yàn)證。注：上述所有要求都須合格才能通過Run@Rate。F.分供方要求1.在進(jìn)行Run@Rate以前，供應(yīng)商應(yīng)該對分供方是否能滿足用戶的質(zhì)量和數(shù)量要求進(jìn)行確認(rèn)。上述核實(shí)應(yīng)由供應(yīng)商采用Run@Rate規(guī)程或相似的過程加以實(shí)施。2.應(yīng)采取措施來隔離外來材料流入生產(chǎn)線，直到它被認(rèn)可。注：上述要求都須合格才能通過Run@Rate。G.包裝及裝卸1.將檢查在生產(chǎn)過程中和最終運(yùn)輸?shù)陌b情況以保證零件的質(zhì)量并且便于供應(yīng)商的操作人員裝卸零件。(參見GM1738中的要求)。2.在生產(chǎn)過程中及最終運(yùn)輸時所采用的包裝及裝卸方式應(yīng)能有效地杜絕可能的程序差錯及混裝。VI.需要做的糾正措施A.實(shí)際產(chǎn)量與用戶要求如果實(shí)際生產(chǎn)過程的結(jié)果達(dá)不到用戶當(dāng)前質(zhì)量和聲稱的工裝能力要求，應(yīng)采取糾正措施消除這些不一致的地方。B.實(shí)際制造與質(zhì)量計(jì)劃如果實(shí)際過程達(dá)不到制造和質(zhì)量計(jì)劃要求，則應(yīng)作相應(yīng)的變動使兩者達(dá)成一致。C.不一致性。如果在進(jìn)行Run@Rate中,發(fā)生的不合格未能被一般的PPAP控制計(jì)劃識別,必須采取糾正措施(即防錯措施或修改控制計(jì)劃),并在PFMEA或工藝流程圖中記錄。VII.審定Run@Rate一結(jié)束，應(yīng)審查工作記錄表以確保完整性，同時應(yīng)作出決定：審查是否通過?？梢杂邢率鋈N結(jié)果之一：通過，待定，失敗。A.通過定義：通過意味著滿足全部的Run@Rate的要求。表明供應(yīng)商具備生產(chǎn)出符合GM現(xiàn)行質(zhì)量要求的產(chǎn)品及具備所要求的生產(chǎn)能力。所有關(guān)鍵的產(chǎn)品性能是在監(jiān)督測定并且滿足CPK/PPK的要求。滿足GP-12的要求。供應(yīng)商的實(shí)際制造過程符合制造和質(zhì)量計(jì)劃，這些規(guī)劃由供應(yīng)商記錄在PPAP，GP-12和其它要求的文件中。質(zhì)量體系有成文記錄并切實(shí)執(zhí)行。B.待定1.定義：待定意味著產(chǎn)品的有些方面與所要求的稍有不一致，需要作改進(jìn)。比如，凈產(chǎn)量符合客戶數(shù)量要求但達(dá)不到報(bào)價聲稱的生產(chǎn)能力；質(zhì)量系統(tǒng)有小缺陷(例：缺少預(yù)防性保養(yǎng)計(jì)劃，缺少防錯措施，操作規(guī)則等不完備或不合適，操作人員培訓(xùn)不充分，有些地方不符合用戶現(xiàn)行質(zhì)量要求)。2.需做的改進(jìn)措施:要求一個成文的糾正這些偏差的措施。并且，它應(yīng)包括供應(yīng)方負(fù)責(zé)執(zhí)行整改措施、控制進(jìn)度及考核成效的人員名單。該計(jì)劃需由GM負(fù)責(zé)Run@Rate評審的供應(yīng)商質(zhì)量工程師來審核，并在Run@Rate結(jié)束后兩天之內(nèi)完成。3.改進(jìn)措施的驗(yàn)證:驗(yàn)證改進(jìn)措施是否順利完成有幾種不同的方法。例如，通過聯(lián)系，對一批零件的檢查或是參觀生產(chǎn)現(xiàn)場。通常不需要再作Run@Rate。一旦改進(jìn)措施順利地完成，供應(yīng)商質(zhì)量工程師將把Run@Rate的結(jié)果由待定改為通過。C.失敗1.定義：“失敗”意味著存在著嚴(yán)重的不一致的地方，要求供應(yīng)商采取一些重大的措施來加以改進(jìn)。這些不一致有：質(zhì)量系統(tǒng)不存在并有嚴(yán)重不一致質(zhì)量問題存在，關(guān)鍵產(chǎn)品特性的Ppk值(Cpk值)達(dá)不到KPC的要求，或者供應(yīng)商達(dá)不到產(chǎn)量要求，因此要求重新作Run@Rate。2.需做的改進(jìn)措施:要求有一個成文的改正這些偏差的措施。并且，它應(yīng)包括供應(yīng)方負(fù)責(zé)執(zhí)行整改措施、控制進(jìn)度及考核成效的人員名單，該計(jì)劃的要由GM負(fù)責(zé)Run@Rate評審的供應(yīng)商質(zhì)量工程師來審核，并在Run@Rate結(jié)束后兩天內(nèi)完成。3.改進(jìn)措施的驗(yàn)證:改進(jìn)措施計(jì)劃完成以后，供應(yīng)商質(zhì)量工程師將按排進(jìn)行新的Run@Rate，以驗(yàn)證改進(jìn)措施是否有執(zhí)行成效。VIII.供應(yīng)商監(jiān)督下的Run@Rate的附加要求A.所有在本程序第IV、V、VI、VII節(jié)中對Run@Rate的要求不論是供應(yīng)商監(jiān)督或是由用戶監(jiān)督下的Run@Rate均適用。注：由供應(yīng)商監(jiān)督的Run@Rate的日期安排應(yīng)得到供應(yīng)商質(zhì)量工程師的認(rèn)可。B.由于用戶代表將不參加Run@Rate，因此供應(yīng)商應(yīng)該完成以下工作。1.在完成Run@Rate以后24小時內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)寫出Run@Rate總結(jié)及工作表(附錄A和B)并將其交給用戶方負(fù)責(zé)人－－供應(yīng)商質(zhì)量工程師，并對Run@Rate的結(jié)果提出某些建議。2.另外，如果發(fā)現(xiàn)有不一致的地方，供應(yīng)商應(yīng)參照第VI、VII節(jié)的要求，制定并實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃，并在完成Run@Rate兩天內(nèi)，將該信息通知用戶方負(fù)責(zé)人供應(yīng)商質(zhì)量工程師。3.根據(jù)供應(yīng)商提供的信息，客戶方供應(yīng)商質(zhì)量工程師要做如下幾項(xiàng)工作：a)確定運(yùn)行結(jié)果是通過，待定還是不通過。b)審批改進(jìn)措施計(jì)劃c)確定是否需要再作Run@Rate，d)將上述審查結(jié)果通知供應(yīng)商。4.如果Run@Rate的結(jié)果是待定或失敗，則第VII節(jié)的內(nèi)容將適用。注：如果由供應(yīng)商監(jiān)督的Run@Rate結(jié)果失敗，則下一次的Run@Rate須有用戶方代表參加。

GP-9RUN@RATESUMMARYGP－9“按預(yù)定能力生產(chǎn)”總結(jié)PartName零件名稱Part#零件號Drawing#圖號ChangeLevel更改級別Supplier供應(yīng)商Mfg.Location 制造地址DUNs SupplierQuotedproductionrate 供應(yīng)商報(bào)價生產(chǎn)能力 /Hr小時/Day天Customer Buyer Phone用戶 采購員 Plannedusage:Daily weekly SQE Phone計(jì)劃要貨率：每天 每周 質(zhì)量工程師 PlannedRunDateGoal(netgoodparts)目標(biāo)（合格零件凈數(shù)） /hour小時 /shift班 /day天計(jì)劃運(yùn)行日期PlannedHoursToRun計(jì)劃運(yùn)行小時數(shù)PlannedShifts PlannedDowntime計(jì)劃班次 計(jì)劃停工時間ReasonforPlannedDowntime計(jì)劃停工的原因Actual(netgoodparts)實(shí)際（合格零件凈數(shù)） /hour小時 /shift班 /day天RESULTS結(jié)果ActualHours From To實(shí)際小時數(shù) 從 至Actualshifts date實(shí)際班數(shù) 日期ActualDowntimeHours (planned&unplanned)實(shí)際停工時間 （計(jì)劃和非計(jì)劃）

Explain:解釋：Totalproduced -TotalRejected =Net生產(chǎn)總數(shù) -總拒收量 =凈生產(chǎn)量Comments/Openissues:備注/待解決問題：SupplierRunAtRateRecommendation: PASSOPENFAILRerundate供應(yīng)商Run@Rate的建議： 通過待定失敗重運(yùn)行日期Comments:備注：SupplierSignature Title Phone Date供應(yīng)商簽字 職務(wù) 日期ForCustomerMonitoredRunAtRates適用于用戶監(jiān)督的Run@Rate RunAtRateSummary: PASS OPEN FAILRerundateRun@Rate總結(jié)：通過 待定 失敗重運(yùn)行日期AuthorizedCustomerSupplierQualitySignature Title Date經(jīng)授權(quán)的用戶供應(yīng)商質(zhì)量簽名 職務(wù) 日期Comments/Openissues:備注/待解決問題：RUN@RATEWORKSHEETGP-9“按預(yù)定能力生產(chǎn)”工作表SupplierName: P/N:供應(yīng)商名稱： 零件號：RUN@RATEREVIEWCONTENTRun@Rate檢查內(nèi)容TheRun@Rate,willverifythattheresultsofthesupplier抯actualmanufacturingprocessmeetcustomerrequirementsforon-goingquality,asstatedinPPAP,andquotedtoolingcapacity.Alsoitwillverifythatthesupplier抯actualprocessistoplan,asdocumentedinPPAP,GP-12andtheotherdocumentationlistedbelow.Run@Rate是要核實(shí)供應(yīng)商現(xiàn)行的生產(chǎn)過程之結(jié)果/成果是否達(dá)到顧客準(zhǔn)予其持續(xù)（制造）質(zhì)量要求（在PPAP中闡述）及報(bào)價工裝能力。并且還核實(shí)供應(yīng)商的實(shí)際過程是否按照在PPAP、GP－12和其他如下所述文件中的計(jì)劃實(shí)行。DuringtheRun@Rate,thefollowingwillbereviewed:documentation;themanufacturingprocessandresults;partqualityrequirementsandresults;sub-supplierrequirementsandRun@Rateresultsandpackaging.在Run@Rate中，將檢查以下內(nèi)容：文件；制造過程及結(jié)果；零件質(zhì)量要求及結(jié)果；分供方要求；Run@Rate結(jié)果和包裝。A.Documentation文件AtthetimeoftheRun@Rate,thefollowingsupportdocumentationshouldbeavailableforreview:在Run@Rate過程中，下列支持文件應(yīng)備查：Available是否具備Y/N1.PPAPpackageincludingPPAP文件應(yīng)包括：1a)processflowdiagram過程流程圖ab)processcontrolplan,withreactionplan具有反應(yīng)計(jì)劃的過程控制計(jì)劃bc)DFMEA/PFMEA設(shè)計(jì)/過程失效模式及后果分析cd)Masterpart(s)標(biāo)樣d2.GP-12(Pre-launchControl)planGP-12（試生產(chǎn)控制）計(jì)劃23.Toolcapacityinformation工裝能力情況34.Operator/inspectioninstruction操作/檢驗(yàn)指導(dǎo)書45.Prototype/pilotconcerns(PR/R扴)樣件/試生產(chǎn)時發(fā)生的問題（PR/R）56.Sub-contractorcontrol/capacitydata分供方控制/能力數(shù)據(jù)6分供應(yīng)商材料(含零件)生產(chǎn)計(jì)劃及運(yùn)輸78.Packaging/labelingplan包裝/標(biāo)記計(jì)劃 89.Accelerationplan加速計(jì)劃 9Note:Alldocumentationmustbecompleteandcorrect.注：所有文件都應(yīng)完備及正確。B.MANUFACTURINGPROCESS-ACTUALTOPLAN制造過程－－實(shí)際相對于計(jì)劃1.Istheproductbeingmanufacturedattheproductionsiteusingtheproductiontooling,gaging,process,material,operators,environment,andprocesssettings?該產(chǎn)品是否在生產(chǎn)現(xiàn)場用正式生產(chǎn)工裝、測量系統(tǒng)、過程、材料、操作人員、環(huán)境和過程設(shè)定進(jìn)行生產(chǎn)?Yes NoComments（備注）:

2.Doestheactualprocessflowagreewithdiagram,asdocumentedinPPAP?(Reviewthefacilityplanandlayout.Walktheprocesswiththeflowdiagram.)實(shí)際生產(chǎn)流程是否與PPAP文件中的流程圖相同？（檢查設(shè)備計(jì)劃和場地平面圖。按流程圖檢查實(shí)際流程）YesNoComments（備注）:3.Areoperatorinstruction/visualcontrolsavailableandadheredtoateachworkstation?操作指導(dǎo)書/目視控制是否具備并附于相應(yīng)的每個工作崗位？Yes NoComments（備注）:4.Isallin-processdocumentation,suchasprocesscontrolcharts,inplaceatthetimeoftheRun@Rate?Isthedocumentationutilizedtodriveadefinedreactionplanandcorrectionactionprocess?在進(jìn)行Run@Rate時，是否所有過程文件都在工位上？如過程控制計(jì)劃。這些文件是否用于實(shí)施規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施？Yes NoComments（備注）:5.Whenrequired,areproductionboundarysampleavailableatrequiredworkstation?AreboundarysamplesapprovedbySGM?當(dāng)需要時，在需要的工位上是否擁有邊際樣品？這些樣品是否經(jīng)上海通用認(rèn)可？Yes NoComments（備注）:6.Aremaintenanceplansinplace?Arerepairandmaintenancepartsavailable?Isthereplaneddowntimeforpreventativemaintenance?是否具備保養(yǎng)計(jì)劃？是否有用于維修和保養(yǎng)的備件？是否有進(jìn)行預(yù)防性維修保養(yǎng)的停機(jī)計(jì)劃？Yes NoComments（備注）:Note:AlloftheprecedingrequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述所有要求都須合格才能通過Run@Rate。MANUFACTURINGCAPACITYRESULTS制造能力結(jié)果Thefollowingwillbeverifiedwhiletheprocessisrunning在進(jìn)行生產(chǎn)時,要核實(shí)以下內(nèi)容。1.Cannetoutputfromeachoperationsupportquotedcapacity每道工序的凈產(chǎn)量是否與報(bào)價生產(chǎn)能力相符?Yes NoComments（備注）:Operation工序QuotedCapacity報(bào)價生產(chǎn)能力Rate實(shí)際

DuringtheRun@Rate,didthetoolingmeetthequoteduptimerequirements(netvsgrossquotedoutput)?Makenoteofanyunexpecteddowntimeandcorrectiveactionplansrequired.在按預(yù)定能力生產(chǎn)時,工裝是否滿足報(bào)價所要求的開機(jī)時間要求?(報(bào)價凈產(chǎn)量和標(biāo)稱的毛產(chǎn)量)記下任何意外的停工時間和要求的改進(jìn)措施計(jì)劃.Yes NoComments（備注）:Canalllinechangeovers,ifany,beperformedwithinthequotedtoolingcapacityrequirements?所有在線工裝的更換是在報(bào)價工裝能力要求范圍內(nèi)進(jìn)行的嗎?Yes NoComments（備注）:Doesthenetthrough-putofgoodpieces(scraptakenout,anyallowablerework)meetdailyquotedcapacity?合格零件的凈產(chǎn)量(剔除廢品,保留返工合格零件)與報(bào)價日生產(chǎn)能力是否相符?Yes NoComments（備注）:Istheaccelerationplansufficienttomeetrequirements?加速生產(chǎn)計(jì)劃是否足以滿足要求?Yes NoComments（備注）:Note:AlloftheprecedingfiverequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述所有五項(xiàng)要求都須合格才能通過Run@Rate。Partqualityplantoactual零件質(zhì)量計(jì)劃與實(shí)際相比較.1.AreallProductioncheckingfixturescomplete,withacceptablemeasurementsystemstudies(i.e.,gageRandR)performed,andoperatorinstruction/visualaidsavailable?產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備是否完備?是否作了可接受的測量系統(tǒng)分析工作(即量具可重復(fù)性和再現(xiàn)性)?操作指導(dǎo)書/目視控制是否具備?Yes NoComments（備注）:2.Areallinprocessgagingandcontrolscomplete,functionalandinplace?過程測量和控制是否完備,功能齊全并且到位?Yes NoComments（備注）:

3.Dotheprocesscontrolplans(normalandGP-12)agreewiththeactualprocess?Doproductionpartchecksandstatisticalmonitoringtakeplaceasoutlinedontheprocesscontrolplan?過程控制計(jì)劃(一般的和GP-12)是否與現(xiàn)行過程相符?是否按過程控制計(jì)劃作零件檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)監(jiān)測?Yes NoComments（備注）:Arepotentialfailuremodes,asidentifiedinthePFMEA,addressedthrougherror-proofingorthecontrolplan?在PFMEA中所確定的潛在失效模式是否有防錯措施或控制計(jì)劃來處置?Yes NoComments（備注）:Dotheprocesscontrolreactionplanandthesupplier抯correctiveactionsensureeffectivecontainmentandcorrection?過程控制計(jì)劃之反應(yīng)計(jì)劃和供應(yīng)商的整改措施是否有效地保證了遏制次品和缺點(diǎn)改進(jìn)取得實(shí)效?Yes NoComments（備注）:Note:AlloftheprecedingrequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述所有要求都須合格才能通過Run@Rate。PARTQUALITYRESULTS零件質(zhì)量結(jié)果Note:Thetotalnumberofpartsproduced,thepiecesrejectedandthepiecesreworkedmustbedocumentedonthesummarysheet.注:生產(chǎn)零件總數(shù),不合格零件數(shù),及返工零件數(shù)都記在總結(jié)表中.1.DothepartsproducedoffproductiontoolingduringtheRun@RatemeetSGM抯requirementsforon-goingquality,asstatedinPPAP?在按預(yù)定能力生產(chǎn)時,用生產(chǎn)工裝生產(chǎn)出來的零件是否符合PPAP中記載的SGM對準(zhǔn)予持續(xù)制造的質(zhì)量要求?Yes NoComments（備注）:2.Isthemanufacturingprocessincontrol?制造過程是否受控?Yes NoComments（備注）:3.Doesthemanufacturingprocessdemonstratetherequiredcapability?制造過程能否證明所要求的生產(chǎn)能力?Yes NoComments（備注）:Istheprocesscontrolplansufficienttoeffectivelymeetthedesignrecordrequirement,i.e.,controlpoints,frequencyofchecks,etc.?過程控制計(jì)劃是否足以滿足設(shè)計(jì)要求,即控制點(diǎn),檢驗(yàn)頻率等?Yes NoComments（備注）:

Nonconformances不符合性Werethenon-conformancesyieldedbytheprocessidentifiedbythenormalPPAPcontrolplan?過程中的不符合性是否能由一般的PPAP控制計(jì)劃識別出來?Yes是:No否:IfidentifiedbytheGP-12ProcessControlPlanoranactivityoutsidedocumentedplans,correctiveactionisrequired.如果是由GP-12過程控制計(jì)劃或是由其他措施認(rèn)別出來,則要求采取改進(jìn)措施，改進(jìn)PPAP控制計(jì)劃。DidthePFMEAidentifythepotentialfailuremodes?PFMEA是否識別了潛在故障模式?Yes是:No否:Ifnot,thePFMEAneedstobeupdatedandcorrectiveactionputinplace.如果不是,則PFMEA需要更新并且要采取改進(jìn)措施。Doalltheobservedreworkandrepairseffectivelycorrectthenonconformance(s)?返工及返修復(fù)措施是否有效地糾正了那些偏差?Yes是:No否:Arethereanyopenconcernsfromprototypeorpilot(PR/R)?對樣件或試生產(chǎn)件是否有未解決的問題?Yes NoComments（備注）:Note:AlloftheprecedingrequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述所有要求都須合格才能通過Run@Rate。SUBCONTRACTORREQUIREMENTS分供方要求Weresubcontractors’abilitiestomeetthecustomer抯qualityandcapacityrequirementsconfirmedbythesupplierpriortotheRun@Ratebeingconductedatthesupplier抯facility?Wasverificationofthesubcontractors’manufacturingprocessaccomplishedthroughaRun@Rateorsimilarprocessconductedbythesupplier?在進(jìn)行Run@Rate前,是否已經(jīng)核實(shí)分供方有能力滿足用戶的質(zhì)量及生產(chǎn)能力的要求?是否通過Run@Rate或相似的過程來核實(shí)分供方制造過程?Yes NoComments（備注）:AreControlinplacetoisolateincomingmaterialuntilithasbeenapproved?是否對進(jìn)貨材料進(jìn)行隔離控制直到認(rèn)可?Yes NoComments（備注）:Note:ThetwoprecedingrequirementsmustbemettopassRun@Rate.注：上述二項(xiàng)要求都須合格才能通過Run@Rate。PACKAGINGANDHANDLING包裝和裝卸Duringthereviewofinprocessandfinalshipmentpackagingforpreservationofpartqualityandeaseofusebysupplier抯operatorsloadingandunloadingparts,wereanyproblemidentified?為保持產(chǎn)品質(zhì)量和便于供應(yīng)商操作人員裝卸貨物,在生產(chǎn)過程和最終運(yùn)輸包裝的檢查中是否發(fā)現(xiàn)什么問題?Yes NoComments（備注）:Doesthesupplier抯methodforinprocessandfinalshippingpackagingandhandlingeffectivelyeliminatethepotentialforprocesserrorsormixedstock?在生產(chǎn)過程和最終運(yùn)輸包裝和裝卸中,供應(yīng)商所采取的方式是否有效地消除了潛在的操作錯誤和成品參雜存放?

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生產(chǎn)部門職責(zé)及SOP培訓(xùn)一、職責(zé)部門職責(zé)1負(fù)責(zé)制定、修訂本部門的各項(xiàng)管理規(guī)程和生產(chǎn)工藝有關(guān)的各項(xiàng)管理制度和產(chǎn)品工藝規(guī)程以及崗位SOP。2負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查工藝規(guī)程及各項(xiàng)技術(shù)管理制度的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)根據(jù)工廠年度生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)以及銷售計(jì)劃，編制年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。3根據(jù)市場部的營銷情況和要求，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)安排做出臨時行調(diào)整。4負(fù)責(zé)召集本工廠生產(chǎn)協(xié)調(diào)會議，根據(jù)會議決定，向生產(chǎn)車間及其它有關(guān)部門下達(dá)生產(chǎn)指令。督促和檢查生產(chǎn)計(jì)劃在車間的落實(shí)情況，掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度以及質(zhì)量與設(shè)備的運(yùn)行情況。5負(fù)責(zé)生產(chǎn)的協(xié)調(diào)和調(diào)度，平衡各環(huán)節(jié)的作業(yè)進(jìn)度，及時解決生產(chǎn)過程中所發(fā)生的問題，確保生產(chǎn)計(jì)劃的完成。制定產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案并督促車間技術(shù)人員對各劑型進(jìn)行系統(tǒng)重現(xiàn)性摸索、總結(jié)，形成可遵循工藝方案路線。6負(fù)責(zé)搜集、整理、分析生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，按規(guī)定及時上報(bào)和存檔備查。負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、報(bào)表，為領(lǐng)導(dǎo)決策及時準(zhǔn)確提供依據(jù)。7參與本工廠實(shí)施GMP管理，并在實(shí)施GMP管理的過程中提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)檢查督促各車間嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)組織技術(shù)、設(shè)備、車間負(fù)責(zé)按GMP要求設(shè)計(jì)，實(shí)施GMP各項(xiàng)有關(guān)工作方案。8負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)安全事故的調(diào)查、分析、處理、上報(bào)工作。負(fù)責(zé)建立安全生產(chǎn)檔案及管理。參與工廠員工的培訓(xùn)工作，提高各類員工的管理水平和技術(shù)水平。9會同質(zhì)量管理部，認(rèn)真做好質(zhì)量全過程的監(jiān)督控制工作。發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)書面形式通知有關(guān)部門，并做出處理意見。負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)工作中遇到的技術(shù)問題，組織制定審定老產(chǎn)品的技術(shù)改造方案，對生產(chǎn)一線技術(shù)改革提供技術(shù)指導(dǎo)，對工藝中存在的問題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。10負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄，原始生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)審定。經(jīng)理職責(zé)1負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)的組織管理和落實(shí)工作，并對廠長負(fù)責(zé)。2負(fù)責(zé)工廠的生產(chǎn)調(diào)度，制訂生產(chǎn)計(jì)劃，平衡生產(chǎn)環(huán)節(jié)，檢查落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和矛盾。4定期組織召開生產(chǎn)活動和產(chǎn)品成本質(zhì)量分析會，不斷提高工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。5按權(quán)限審批有關(guān)文件和資料。6樹立市場意識，加強(qiáng)生產(chǎn)成本的控制和考核，通過技術(shù)革新和技術(shù)改造、發(fā)行，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高原輔材料利用率，努力降低生產(chǎn)成本。7負(fù)責(zé)監(jiān)督所轄部門制定生產(chǎn)管理制度，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，為市場提供高效優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。8根據(jù)工廠年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施根所轄部門員工的技術(shù)教育、提高工作技能和效率。9抓好設(shè)備管理、勞動管理、處理安全事故，促進(jìn)安全生產(chǎn)。車間主任職責(zé)1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行工廠頒發(fā)的各項(xiàng)管理文件。對已接到的生產(chǎn)指令及時合理地進(jìn)行安排，組織編制車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃和質(zhì)量工作計(jì)劃，掌握生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量情況，并加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的檢查、協(xié)調(diào)和控制。3經(jīng)常深入生產(chǎn)一線，隨時了解生產(chǎn)一線的實(shí)際動態(tài)，及時解決生產(chǎn)中所遇到的各種問題，保證按計(jì)劃完成廠部下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。4組織車間職工學(xué)習(xí)國家的各項(xiàng)方針政策、特別是有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律、法規(guī)，保證本車間一切生產(chǎn)行為完全按照GMP規(guī)范的要求進(jìn)行。5組織制定本車間各崗位責(zé)任制并負(fù)責(zé)實(shí)施檢查和考核。針對本車間存在的具體問題，制訂本車間的管理辦法，如人員調(diào)配、獎懲、內(nèi)部聘任等。6負(fù)責(zé)車間各類原始記錄、批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表的最后審核。8參與和支持本車間的各項(xiàng)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作。9代表車間按時參加工廠有關(guān)會議，如實(shí)匯報(bào)車間工作情況及存在的問題，傳達(dá)貫徹工廠有關(guān)決定。10定時組織召開車間生產(chǎn)質(zhì)量分析會，檢查生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、物料消耗、質(zhì)量管理和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制情況。11組織職工參加各類學(xué)習(xí)與崗位培訓(xùn)，提高生產(chǎn)一線職工的業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)與質(zhì)量意識。12認(rèn)真執(zhí)行安全生產(chǎn)、預(yù)防為主的方針，注意改善勞動條件，倡導(dǎo)文明生產(chǎn)，增強(qiáng)員工的安全意識。13對嚴(yán)重違章違紀(jì)和重大事故，有責(zé)任進(jìn)行追查、上報(bào)，并提出處理意見。車間QA職責(zé)1監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對車間所有工序的工藝進(jìn)行檢查，并督促改進(jìn)。負(fù)責(zé)每天對本工序的工藝衛(wèi)生進(jìn)行檢查。2參與制定或修訂產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和化驗(yàn)室的檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)車間各工序的質(zhì)量抽查和最終把關(guān)。3認(rèn)真檢查監(jiān)督本廠頒布的各項(xiàng)質(zhì)量制度在車間貫徹執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)對車間各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的主要參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄。4監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對本工序進(jìn)行工藝查證，并做好記錄。5監(jiān)督員負(fù)責(zé)車間所有工序的清場檢查工作，并做出合格與否的決定。6監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督車間各工序操作人員是否按標(biāo)準(zhǔn)崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，否則督促其及時糾正。7監(jiān)督員負(fù)責(zé)對車間不合格中間產(chǎn)品做出處理意見，并監(jiān)督實(shí)施，必要時上報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。8監(jiān)督員應(yīng)隨時跟隨車間生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。9本崗位人員由質(zhì)量管理部QA監(jiān)督員兼任。工藝員職責(zé)1積極協(xié)助車間主任搞好車間的技術(shù)生產(chǎn)和工藝管理工作，組織好安全文明生產(chǎn)。2在確保藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)需要，修訂各種技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制定本車間的崗位操作規(guī)程。3對車間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，針對存在問題，制定工藝組織措施，保證質(zhì)量不斷提高。負(fù)責(zé)處理工藝的審定以及新品種的小樣試制、技術(shù)革新工作。4負(fù)責(zé)檢查督促指導(dǎo)各班組的原始記錄的填寫，收集整理各班組的生產(chǎn)記錄及安全衛(wèi)生情況。全車間工藝資料管理工作，預(yù)防各種事故發(fā)生。5負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝等問題。6抓好本車間員工的教育和考核工作，不斷提高員工的業(yè)務(wù)工藝水平。中轉(zhuǎn)站管理員職責(zé)1所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的原輔料都必須有QA同意使用的狀態(tài)標(biāo)志。原輔料需按生產(chǎn)指令進(jìn)行領(lǐng)取，原輔料在中轉(zhuǎn)站最大的庫存量為三個批號的用量。2對進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對盛裝單上所寫的品名、批號（編號）、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無誤負(fù)責(zé)。原輔料必須清潔外包裝后驗(yàn)收，檢查來料的品名、批號（編號）、數(shù)量，送料人和收料人簽名后方可入站。3對進(jìn)入中轉(zhuǎn)站的所有物料應(yīng)分類堆放，并有詳細(xì)臺帳記錄。每星期最后一個工作日中轉(zhuǎn)站管理員對中轉(zhuǎn)站所有物料進(jìn)行清點(diǎn)盤存。中轉(zhuǎn)站管理員將盤存卡交車間管理員、QA監(jiān)督員審核。4對中轉(zhuǎn)站存放的物料按“待驗(yàn)”、“合格”、“不合格”色標(biāo)管理，并圍上相應(yīng)的黃色、綠色、紅色圍欄，并存放整齊負(fù)責(zé)。5對中轉(zhuǎn)站的清潔衛(wèi)生，物料存放整齊，桶、蓋無明顯的粉塵負(fù)責(zé)。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的各類臺帳、記錄。外包裝班長職責(zé)1對本班所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與包裝指令一致負(fù)責(zé)。2對本班標(biāo)簽打印批號、有效期、生產(chǎn)日期正確無誤，字跡清楚負(fù)責(zé)。3對本班包裝操作人員按相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作負(fù)責(zé)。4對本班所包裝產(chǎn)品按時按質(zhì)按量完成負(fù)責(zé)。5對包裝好的成品及時入庫負(fù)責(zé)。6對本班如實(shí)及時填寫包裝記錄負(fù)責(zé)。稱量配料崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的清場并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2稱量配料前，應(yīng)按領(lǐng)料單先核對有關(guān)原輔料的情況。由國家指定的計(jì)量部門對稱量用的衡器做定期校驗(yàn)，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員進(jìn)行校正。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”稱量和配料，保證中間產(chǎn)品的控制項(xiàng)目合格并高度均一。6負(fù)責(zé)將已稱量配好的物料與下一道工序進(jìn)行交接。7有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。粉碎過篩崗位職責(zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握粉碎機(jī)及振蕩篩機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。粉碎過篩前，應(yīng)按交接單先核對有關(guān)原輔料的品名、規(guī)格、編號和重量等，并做好相關(guān)記錄。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行粉碎過篩，粉碎過篩前核對品名、規(guī)格、編號、日期和操作者等。粉碎機(jī)和振蕩篩設(shè)備必須有捕吸塵裝置，含塵空氣經(jīng)處理后排放。6篩網(wǎng)每次使用前后，應(yīng)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問題要追查原因并及時更換。7負(fù)責(zé)將已粉碎過篩好的藥物與下一道工序進(jìn)行交接。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄?；旌蠉徫宦氊?zé)1按照本崗位清場SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場檢查。保證無上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3總混時，每混合一次為一個批號，混合機(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二，并做記錄。4嚴(yán)格按照“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行總混，混合好的中間體裝入潔凈的容器內(nèi)，容器外均應(yīng)有標(biāo)簽，及時送中轉(zhuǎn)站。5有責(zé)任按照本生產(chǎn)區(qū)廠房清潔SOP對本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已總混好的中間體與下一道工序進(jìn)行交接。7生產(chǎn)結(jié)束時，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)及清場記錄。膠囊充填1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊充填機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。2根據(jù)膠囊裝量和裝量差異，計(jì)算出需充填的裝量范圍。3與中轉(zhuǎn)站管理員交接空心膠囊并核對型號、外觀及數(shù)量，無誤后，放置崗位規(guī)定位置，待用。4從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取總混后的中間體，核對品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、合格狀態(tài)標(biāo)志牌，無誤后，填寫中間產(chǎn)品出站單。放置崗位規(guī)定位置，待用。5生產(chǎn)前檢查清場情況，合格后，掛各種狀態(tài)標(biāo)志牌。6在充填過程中定期（15分鐘/次）對膠囊裝填所施壓力進(jìn)行檢查，并隨時校準(zhǔn)，使每一膠囊均具有準(zhǔn)確重量。7充填后的膠囊及時進(jìn)行除去細(xì)粉。8生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定進(jìn)行清場，領(lǐng)取清場合格證。膠囊進(jìn)站并填寫中間產(chǎn)品進(jìn)站單。做好本崗位生產(chǎn)原始記錄。內(nèi)包裝1按批生產(chǎn)指令與中轉(zhuǎn)站管理員進(jìn)行內(nèi)包裝材料的交接，并認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量等。2按批生產(chǎn)指令與上一工序進(jìn)行待包裝品的交接，并認(rèn)真核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。3生產(chǎn)前后，按照本崗位清場SOP對本崗位的進(jìn)行清場檢查，保證無上次或本次生產(chǎn)遺留物。4按本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，并填寫各種生產(chǎn)狀態(tài)