醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項(xiàng)解讀第1頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五目錄一、近期省局飛檢不符合項(xiàng)二、企業(yè)存在常見問題第2頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五一、近期省局飛檢不符合項(xiàng)第3頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：內(nèi)審員等變動(dòng)未組織實(shí)施管理評(píng)審；員工未進(jìn)行健康體檢；在職人員任職資格不符合崗位要求；檢驗(yàn)人員同時(shí)兼任生產(chǎn)部工作人員；機(jī)構(gòu)與人員第4頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：潔凈檢測(cè)場(chǎng)地與儀器租用協(xié)議不能正常執(zhí)行，日常不能使用場(chǎng)地與儀器；未見到對(duì)工藝制水系統(tǒng)呼吸過濾器進(jìn)行檢查維護(hù)的記錄；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)分區(qū)標(biāo)識(shí)不清；倉(cāng)庫(kù)無防鼠、防蟲及溫濕度調(diào)控措施；微生物檢測(cè)室壓差表、空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差表未能有效運(yùn)行；廠房與設(shè)施第5頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：未見到相應(yīng)日期酶標(biāo)儀使用記錄；潔凈區(qū)壓差指示表校準(zhǔn)標(biāo)簽已過期；潔凈工作服使用生活飲用水；未對(duì)體外診斷試劑運(yùn)輸要求進(jìn)行驗(yàn)證；檢驗(yàn)儀器使用、養(yǎng)護(hù)維修記錄不完整；生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行標(biāo)識(shí)；工藝用水管理文件對(duì)電導(dǎo)率測(cè)試方法不明確；溫濕度計(jì)、萬用電表未校準(zhǔn)；精密壓力表等儀器未見操作規(guī)程；未建立檢驗(yàn)設(shè)備檔案；設(shè)備第6頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)同一臺(tái)PH計(jì)有兩張運(yùn)行記錄表，其中的一張的使用日期再另一張二個(gè)使用日期之間；生產(chǎn)記錄未及時(shí)記錄；部分工序作業(yè)指導(dǎo)書文件名與實(shí)際生產(chǎn)工序不一致；原材料入庫(kù)批號(hào)數(shù)量記錄與實(shí)際不一致或未記錄批號(hào)；抽查使用的文件未進(jìn)行標(biāo)識(shí)；未劃分工序制定各工序作業(yè)指導(dǎo)書；生產(chǎn)記錄僅記錄生產(chǎn)日期，無產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制等內(nèi)容；質(zhì)量手冊(cè)中無批號(hào)編制規(guī)程；文件管理第7頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)更改進(jìn)行記錄；未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審；無設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序文件；設(shè)計(jì)開發(fā)第8頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：程序文件未對(duì)采購(gòu)記錄作出規(guī)定；未制定供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容；供應(yīng)商檔案未收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告；未建立供應(yīng)商審核記錄；供應(yīng)商審核制度未對(duì)供應(yīng)商考核評(píng)定周期進(jìn)行規(guī)定；采購(gòu)物品未按照原材料檢驗(yàn)細(xì)則進(jìn)行檢驗(yàn)；不合格原材料未做退貨記錄；出包裝材料未進(jìn)行初始污染菌和微粒污染檢測(cè)；采購(gòu)第9頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：批生產(chǎn)記錄封口工藝參數(shù)不明；2016年9月8日有生產(chǎn)，但中間品存儲(chǔ)冰箱無相應(yīng)使用記錄；潔凈區(qū)內(nèi)標(biāo)識(shí)為已清潔的灌裝機(jī)管路中有積水；未對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行確認(rèn)；未對(duì)環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；焊接工序未建立防護(hù)程序文件；生產(chǎn)記錄中未記錄反應(yīng)釜和灌裝機(jī)的設(shè)備編號(hào)、操作時(shí)間等信息；批號(hào)管理與文件不一致；生產(chǎn)管理第10頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：無過程檢驗(yàn)文件及記錄；對(duì)企業(yè)編制的用于換氣次數(shù)計(jì)算的軟件未進(jìn)行確認(rèn)；質(zhì)量控制第11頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：無過程檢驗(yàn)文件及記錄；對(duì)企業(yè)編制的用于換氣次數(shù)計(jì)算的軟件未進(jìn)行確認(rèn)；質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)不符合項(xiàng)：銷售記錄無出廠批號(hào)；未對(duì)客戶資質(zhì)進(jìn)行審核；

第12頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：不合格品返工后未重新檢驗(yàn)；

不合格品控制不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)不符合項(xiàng)：未建立產(chǎn)品信息告知程序；未建立不良事件的收集和上傳；未收集客戶反饋數(shù)據(jù)；

第13頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五不符合項(xiàng)：不合格品返工后未重新檢驗(yàn)；

不合格品控制不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)不符合項(xiàng)：未建立產(chǎn)品信息告知程序；未建立不良事件的收集和上傳；未收集客戶反饋數(shù)據(jù)；

第14頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五二、企業(yè)存在常見問題第15頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人不熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（1.2.2）；企業(yè)負(fù)責(zé)人不參加管理評(píng)審（1.2.4）；管理者代表不是管理層（1.3.1）；技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不熟悉相關(guān)法律法規(guī)（1.4.1）；第二章機(jī)構(gòu)與人員第16頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：未見能證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到規(guī)定要求的評(píng)價(jià)記錄（1.4.1）現(xiàn)場(chǎng)抽查部分人員，無相關(guān)培訓(xùn)記錄（1.6.1）現(xiàn)場(chǎng)抽查部分人員，未進(jìn)行健康體檢（1.7.1）第二章機(jī)構(gòu)與人員第17頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：配備了滅蠅燈，但未安裝紗窗，通風(fēng)時(shí)不能有效防止蚊蠅進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)；生產(chǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生煙霧，但沒有排煙裝置；無溫濕度控制設(shè)施；無溫濕度監(jiān)控設(shè)施。第三章廠房與設(shè)施第18頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：公司倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)或召回區(qū)；中間品庫(kù)未設(shè)置分區(qū)；帳、卡、物不一致；未對(duì)倉(cāng)庫(kù)及生產(chǎn)間溫濕度、潔凈間壓差進(jìn)行記錄；對(duì)存貯條件未進(jìn)行規(guī)定。第三章廠房與設(shè)施第19頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：

未按照生產(chǎn)工藝配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備（某工序半成品為自產(chǎn)，但實(shí)際為外購(gòu)）；生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)無操作規(guī)程，無使用記錄（或存放于其他地方）；

計(jì)量器具未校準(zhǔn)，或者為企業(yè)自校，但未見自校規(guī)程，相關(guān)人員也無自校資質(zhì)；也未見相應(yīng)校準(zhǔn)記錄；潔凈間空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再開啟時(shí)未進(jìn)行必要測(cè)試或驗(yàn)證；成品運(yùn)輸保存運(yùn)輸方案未明確評(píng)價(jià)指標(biāo)，且未記錄驗(yàn)證操作過程；冷鏈運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證不完善，缺少裝載量及極端環(huán)境驗(yàn)證內(nèi)容。

第四章設(shè)備第20頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：質(zhì)量方針長(zhǎng)期使用（2005年持續(xù)未變）未定期評(píng)審；或未分解到各個(gè)部門；未按照文件控制程序做好文件分發(fā)記錄，或無文件起草、復(fù)制記錄；文件更新或修訂時(shí)未進(jìn)行評(píng)審或批準(zhǔn)；抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，未見狀態(tài)標(biāo)識(shí)；文件有直接修改痕跡，不能提供評(píng)審記錄；生產(chǎn)記錄有涂改痕跡。第五章文件管理第21頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出內(nèi)容不全；設(shè)計(jì)開發(fā)未明確各階段的人員及安排；設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)未見記錄；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文件未見各個(gè)階段的評(píng)審記錄；設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序未對(duì)各階段評(píng)審參加人員、批準(zhǔn)權(quán)限進(jìn)行規(guī)定；設(shè)計(jì)開發(fā)輸出要求與設(shè)計(jì)開發(fā)輸入不一致，但未見設(shè)計(jì)開發(fā)更改評(píng)審；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改變未進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第22頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行分類管理，但未確定控制方式（抽樣方式）；對(duì)采購(gòu)物品有分類規(guī)定，但無分類管理目錄；未按照制度要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)；供方評(píng)價(jià)記錄總經(jīng)理沒有批準(zhǔn)意見，各部門負(fù)責(zé)人簽名為打印；未建立供應(yīng)商審核制度，供方評(píng)價(jià)記錄與程序文件不相符，如參與人員、批準(zhǔn)人員與制度規(guī)定不一致；未簽訂主要原材料的供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議；采購(gòu)信息不詳細(xì)，無采購(gòu)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。第七章采購(gòu)第23頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：采購(gòu)記錄不能滿足可追溯要求；未見主要原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；未見采購(gòu)技術(shù)要求（或直接引用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)但內(nèi)容不全）。原材料庫(kù)房中物料卡與實(shí)際庫(kù)存數(shù)不一致；采購(gòu)合同中未說明采購(gòu)技術(shù)要求；未見部分B、C類原材料的采購(gòu)合同（與公司規(guī)定不一致）；購(gòu)銷合同上供貨商與實(shí)際物品生產(chǎn)廠家不一致；采購(gòu)記錄不能滿足可追溯要求；采購(gòu)數(shù)量與送檢單不一致。第七章采購(gòu)第24頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：未對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行分類控制；未對(duì)檢驗(yàn)用采購(gòu)物料的控制方式和程度進(jìn)行規(guī)定；原材料無檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。第七章采購(gòu)第25頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：未明確關(guān)鍵工序或特殊過程，未對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，如未對(duì)清潔效果、注塑過程、封口過程、滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)；未對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄（溫濕度、壓差等）；批生產(chǎn)記錄信息不完整，如無操作人員、設(shè)備編號(hào)、模具編號(hào)等信息；有設(shè)備確認(rèn)報(bào)告，但設(shè)備參數(shù)未經(jīng)過確認(rèn)，當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化（如移動(dòng)時(shí)），無再確認(rèn)記錄。原材料使用企業(yè)設(shè)定批號(hào)，但無法與原廠家批號(hào)關(guān)聯(lián)，導(dǎo)致生產(chǎn)記錄不可追溯；軟件未能提供進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)的記錄防護(hù)控制程序文件中缺少防靜電、防粉塵的內(nèi)容第八章生產(chǎn)管理第26頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)堆放物料無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；封口機(jī)有規(guī)定再次驗(yàn)證周期，未按規(guī)定周期進(jìn)行驗(yàn)證；灌裝機(jī)驗(yàn)證未明確再次驗(yàn)證周期；圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致；原材料完成超聲清洗后，未見針對(duì)溶劑殘留的檢測(cè)。溶液配制和分裝器具未專用，如潔具間血清瓶未專瓶專用。進(jìn)入車間物料的傳遞窗紫外燈不亮，無法完成凈化處理。第八章生產(chǎn)管理第27頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：部分功能間與走廊壓差小于5Pa；潔凈室未檢測(cè)浮游菌；潔凈區(qū)清洗間地漏沒有密封；未對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查；滅菌工藝程序文件是環(huán)氧乙烷工藝，實(shí)際操作的是輻照滅菌；第八章生產(chǎn)管理第28頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：批生產(chǎn)記錄中部分半成品未記錄去向；生產(chǎn)記錄中原材料批號(hào)均為進(jìn)貨日期，無法追溯到原始批號(hào)；抗體無法溯源到供應(yīng)商的商品名稱；生產(chǎn)記錄不能滿足可追溯的需求（追溯不到原材料環(huán)節(jié)）；批生產(chǎn)記錄中對(duì)應(yīng)原材料領(lǐng)料單中對(duì)原材料批號(hào)管理的內(nèi)容混亂，無法進(jìn)行可追溯；第八章生產(chǎn)管理第29頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：人員配備、資質(zhì)與工作量、要求不符：如專業(yè)、培訓(xùn)無法證明勝任；檢驗(yàn)儀器及設(shè)備未校準(zhǔn)或檢定，或未進(jìn)行標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品放行程序規(guī)定的不合理：如對(duì)產(chǎn)品放行規(guī)定對(duì)出廠檢驗(yàn)不執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；有的不是批批檢。儀器設(shè)備配備與產(chǎn)品不符：制水現(xiàn)場(chǎng)、理化室無電導(dǎo)率儀，依賴設(shè)備自帶的儀表；天平精度與稱量范圍要求不符；適用機(jī)型不全。檢驗(yàn)方法無依據(jù)：純化水檢測(cè)記錄中微生物檢測(cè)方法與《中國(guó)藥典》要求不相符；第九章質(zhì)量控制第30頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：純化水檢測(cè)未注明取樣點(diǎn)；取樣點(diǎn)選擇不合適；抽樣不具有代表性；未按規(guī)定對(duì)確定為工藝用水的飲用水進(jìn)行監(jiān)測(cè)；儀器、設(shè)備、檢驗(yàn)方法不按規(guī)程操作。未見質(zhì)控品溯源程序；第九章質(zhì)量控制第31頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：記錄（或者說檢驗(yàn)）不完整：外觀、裝量常見（裝量、量具的計(jì)量），檢驗(yàn)中的關(guān)鍵參數(shù)缺少（表格設(shè)計(jì)不足）；未見申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的批檢測(cè)記錄；大包裝產(chǎn)品的放行未執(zhí)行放行準(zhǔn)則，查“批記錄”存在多處漏洞，無相關(guān)控制程序與報(bào)告。放行產(chǎn)品未附合格證明。第九章質(zhì)量控制第32頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：樣品保存期和有效期不一致，無延長(zhǎng)保存期的規(guī)定。因樣品量過大，擅自減少留樣數(shù)量。程序文件對(duì)產(chǎn)品留樣數(shù)量的規(guī)定無科學(xué)性，未按照檢測(cè)所需要數(shù)量確定。留樣臺(tái)賬信息不全，無取樣后剩余數(shù)量和檢驗(yàn)日期。第九章質(zhì)量控制第33頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：銷售記錄登記信息不全，如未記錄購(gòu)貨單位地址；未搜集客戶（醫(yī)療機(jī)構(gòu)較為普遍，或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）相關(guān)資質(zhì)；未對(duì)客戶反饋信息進(jìn)行跟蹤分析；第十章銷售和售后服務(wù)第34頁(yè)，共36頁(yè)，2023年，2月20日，星期五常見不符合項(xiàng)：未對(duì)搜集的數(shù)據(jù)實(shí)施數(shù)據(jù)分析；對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的不合格品未進(jìn)行控制；未能提供不合格品處置記錄；第十一章不合格品控制第35頁(yè)，共36