體外診斷試劑經營管理程序

.質量管理文件管理程序1.目的：制訂本標準的目的是建立一個診斷試劑經營管理文件的制定、審查、謝謝閱讀批準、頒布、復審和廢除的規(guī)程。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細、《醫(yī)療器謝謝閱讀械監(jiān)督管理條例》。3.范圍：本標準適用于質量管理文件的管理。4.責任：總經理、質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。感謝閱讀5.正文：5.1.質量管理文件是指一切涉及診斷試劑經營管理的書面標準和實施過程中的感謝閱讀記錄結果。5.2.質量管理一個基本特點就是用書面的程序進行管理。經營以文件系統(tǒng)為標精品文檔放心下載準，可為質量情況追蹤，質量事故確認以及改進經營管理工作提供依據(jù)。感謝閱讀5.3.質量管理文件的類型：大體可分為標準類和記錄類兩大類。謝謝閱讀5.3.1.標準類文件：5.3.1.1.技術標準是由國家和行業(yè)所頒布的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法和程謝謝閱讀序文件。word專業(yè)資料.5.3.1.2.管理標準：是企業(yè)為了行使經營計劃、指標、控制等管理職能，使之標謝謝閱讀準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。謝謝閱讀5.3.2.謝謝閱讀謝謝閱讀設備的操作、清潔與維護、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等）。感謝閱讀5.3.3.記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經營過程中執(zhí)行標準的情況的真謝謝閱讀感謝閱讀記錄。5.3.3.1.記錄：如報表、臺帳、銷售記錄等。5.3.3.2.質量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫感謝閱讀復核記錄等。5.3.3.3.憑證：表示診斷試劑、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格謝謝閱讀證、區(qū)域產品標識等。5.4.文件的制定和審核：5.4.1.各部門的負責人應負責組織編寫或設計本部門用于管理的文件。精品文檔放心下載5.4.2.精品文檔放心下載準表》，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報質量管理部審核。精品文檔放心下載5.4.3.謝謝閱讀號、編制要求及進度要求，指定負責編制的部門組織起草。謝謝閱讀5.4.4.文件編制部門將起草后的文件交質量管理部。質量管理部組織傳閱文件，感謝閱讀請有關部門對編制的文件進行審核，審核的要點包括：5.4.4.1.與現(xiàn)行的質量管理標準是否相符。word專業(yè)資料.5.4.4.2.與現(xiàn)行國家標準的一致性。5.4.4.3.與公司其它已生效的標準文件的一致性及協(xié)調性。精品文檔放心下載5.4.4.4.文件內容的可行性。5.4.4.5.文件內容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。感謝閱讀5.4.5.精品文檔放心下載后仍需按5.2.4進行審核，直至符合需要。5.5.文件的批準和生效：5.5.1.經起草、修改、審核后確定的文件，由質量管理部按標準的格式打印，經謝謝閱讀起草人、執(zhí)行該文件有關部門經理簽名后，再送交總經理批準。謝謝閱讀5.5.2.謝謝閱讀生效日期起生效。5.6.文件的頒布與分發(fā)：5.6.1.精品文檔放心下載經理批準后，對文件進行復制。5.6.2.感謝閱讀核對無誤.5.6.3.精品文檔放心下載門應在《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期。文件原稿由質量管理部存檔。謝謝閱讀5.6.4.精品文檔放心下載或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。感謝閱讀5.6.5.自文件生效之日起，各部門應立即執(zhí)行文件有關規(guī)定。精品文檔放心下載5.6.6.用于經營管理及質量管理的表格等，未經批準生效，各部門不得印制。精品文檔放心下載word專業(yè)資料.5.7.文件的復審：5.7.1.復審條件：5.7.1.1.法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有感謝閱讀關文件進行復審。5.7.1.2.對公司現(xiàn)行文件應每二年組織復審一次。感謝閱讀5.7.2.感謝閱讀人員，各有關部門經理及執(zhí)行人員。5.7.3.質量管理部根據(jù)復審結果，做出對文件進行處置的決定：精品文檔放心下載5.7.3.1.若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面左上角加蓋《文件感謝閱讀復審章》由復審人簽名，并注明復審日期。5.7.3.2.若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。謝謝閱讀5.7.3.3.若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。謝謝閱讀5.7.4.質量管理科文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。精品文檔放心下載5.8.文件的修訂：5.8.1.文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內容進行修訂。感謝閱讀5.8.2.在下列條件下應對文件進行修訂：5.8.2.1.工作流程發(fā)生改變時；5.8.2.2.法定標準或其它依據(jù)文件更新版本導致標準發(fā)生改變時；謝謝閱讀5.8.2.3.根據(jù)用戶意見，認為有必要修訂標準時；精品文檔放心下載5.8.2.4.根據(jù)對文件進行的定期復審結果，認為有必要修訂文件時。精品文檔放心下載5.8.3.謝謝閱讀進行審核批準后，請文件原編制部門或人員對文件進行修訂。精品文檔放心下載word專業(yè)資料.5.8.4.文件編制部門對文件進行修訂后，填寫《文件修訂記錄》，連同修訂后的精品文檔放心下載文件交質量管理部，按文件的編制、審核、批準、生效、頒布、分發(fā)程序進行。謝謝閱讀5.8.5.自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。謝謝閱讀5.8.6.文件的修訂應在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。精品文檔放心下載5.9.文件的廢除與收回：5.9.1.在下列情況下，應對文件進行廢除與收回處理：精品文檔放心下載5.9.1.1.經對文件進行復審，認為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時；謝謝閱讀5.9.1.2.文件的題目改變；5.9.1.3.新版文件生效后，對原版文件應收回；感謝閱讀5.9.1.4.在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。5.9.2.精品文檔放心下載執(zhí)行。5.9.3.感謝閱讀查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。5.9.4.質量管理部對收回文件造冊登記后，報質量管理部經理批準后進行銷毀。精品文檔放心下載銷毀文件時，應由專人復核監(jiān)督。文件銷毀后，在文件狀態(tài)檔案上登記備查。感謝閱讀word專業(yè)資料.診斷試劑購進程序謝謝閱讀1.目的：制訂本標準的目的是建立診斷試劑購進程序，保證購進診斷試劑符合感謝閱讀質量要求。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則；《醫(yī)謝謝閱讀療器械監(jiān)督管理條例》。3.范圍：本標準適用于所有本公司經營診斷試劑的采購。謝謝閱讀4.責任：診斷試劑采購部經理、采購員對本標準的實施負責。感謝閱讀5.正文：5.1.診斷試劑購進原則：5.1.1..必須從有診斷試劑生產、經營許可證的診斷試劑生產、經營企業(yè)采購診斷謝謝閱讀試劑，嚴禁從其它渠道采購診斷試劑。5.1.2.不得向診斷試劑經營者采購超范圍經營的診斷試劑感謝閱讀word專業(yè)資料.5.2.診斷試劑進貨程序包括如下環(huán)節(jié)：5.2.1.感謝閱讀貨，則按《首營企業(yè)質量審核制度》進行，填寫《首營企業(yè)審批表》。精品文檔放心下載5.2.2.審核所購入診斷試劑的合法性和質量可靠性，購進診斷試劑如系首營品謝謝閱讀謝謝閱讀5.2.3.審核與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行資格的驗證。謝謝閱讀5.2.3.1.審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人感謝閱讀的委托授權書原件。5.2.3.2.審核委托授權書規(guī)定的授權范圍是否與該業(yè)務范圍的一致性。精品文檔放心下載5.2.3.3.審核供貨單位銷售員的身份證。5.2.4.簽訂有明確質量條款的購貨合同。5.2.5.購貨合同中質量條款的執(zhí)行。5.3..購進診斷試劑應符合進貨合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質量標準。感謝閱讀5.4..購進診斷試劑應讓對方開具正式發(fā)票，并做好購進記錄。購進記錄的內精品文檔放心下載容應包5.5.括診斷試劑通用名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、購進數(shù)量、購進日期、謝謝閱讀生產廠商、經銷商等內容。5.6.購進記錄應按規(guī)定保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。謝謝閱讀5.7.購進特殊診斷試劑，應按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗收員按《診斷試劑謝謝閱讀謝謝閱讀付款手續(xù)。5.8.掌握供應商的供貨能力，保證及時供應合格的診斷試劑。精品文檔放心下載word專業(yè)資料.診斷試劑質量驗收程序號word專業(yè)資料.1.目的精品文檔放心下載品流通管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制訂本程序。感謝閱讀2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦精品文檔放心下載法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.范圍：本企業(yè)經營所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫質量驗收。謝謝閱讀4.責任：診斷試劑驗收員對本標準的實施負責。5.正文：5.1.診斷試劑驗收人員必須具有檢驗學中專以上學歷；經過專業(yè)培訓、熟悉診謝謝閱讀斷試劑知識理化性能、了解各項驗收標準內容的人員擔當。謝謝閱讀5.2.件以下(含50感謝閱讀件，50件以上每增加50件，增加驗收1件，零散診斷試劑，小于10盒（瓶、精品文檔放心下載盒（瓶、袋）的按5％驗收，驗收完畢后應盡量恢精品文檔放心下載復原狀，特殊、貴重診斷試劑應每件驗收由兩人同時進行。在每件的上、中、下精品文檔放心下載三個部位進行抽檢，重點驗收標識、外觀質量、包裝質量，對配送退回、貴重、感謝閱讀特殊、進口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認真驗收。5.3.嚴格按法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的診斷試劑進謝謝閱讀行逐批驗收。5.4.對首營品種須向原生產企業(yè)索取同批號的該品種檢驗報告書。精品文檔放心下載5.5.驗收合格的，準許入庫，不合格的不準入庫。5.6.診斷試劑質量驗收的內容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內外包裝感謝閱讀及標識的檢查。5.6.1.診斷試劑外觀性狀應符合法定質量標準和合同質量條款中關于診斷試劑精品文檔放心下載word專業(yè)資料.外觀性狀的描述。5.6.2.診斷試劑內外包裝及標識的檢查內容如下：精品文檔放心下載5.6.2.1.由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的診斷試劑檢驗合格證，注意檢驗依據(jù)精品文檔放心下載是否為現(xiàn)行質量標準。5.6.2.2.診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式：感謝閱讀【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：【使用目的】【試驗原感謝閱讀理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗方法】【對試驗結果的謝謝閱讀解釋】【該試驗方法的局限性】【產品性能指標】【注意事項】【包裝、規(guī)格】謝謝閱讀【貯存】【有效期】【批準文號】【生產企業(yè)電話及傳真】企業(yè)名稱：地址：感謝閱讀郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址不能偏離監(jiān)督管理部門批準的診斷精品文檔放心下載試劑說明書有關內容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效精品文檔放心下載期。5.6.2.3.診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、有效期、生謝謝閱讀產企業(yè)、體積重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。5.6.3.診斷試劑驗收應做好記錄。驗收記錄記載品名、規(guī)格、批準文號、數(shù)量、精品文檔放心下載批號、生產廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人感謝閱讀員等項內容。5.6.4.感謝閱讀精品文檔放心下載時進行抽驗，質量不合格者放不合格區(qū)。5.6.5.驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。感謝閱讀驗收應有符合貯存溫濕度要求的場所進行，在規(guī)定時限內,一般于當天完謝謝閱讀word專業(yè)資料.成。診斷試劑儲存程序號1.目的：制定一個診斷試劑儲存的程序，使診斷試劑按要求分類儲存，保證診精品文檔放心下載斷試劑質量。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管局《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療感謝閱讀器械監(jiān)督管理條例》。3.范圍：所有診斷試劑的儲存4.責任：倉庫保管員對本標準的實施負責。5.正文：5.1.倉庫要按照安全方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距精品文檔放心下載適當，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2.根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄溫、感謝閱讀感謝閱讀word專業(yè)資料.儲存安全。5.3.庫存診斷試劑要按批號的順序存放，堆垛整齊。5.4.根據(jù)診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。謝謝閱讀5.5.保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防感謝閱讀鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進、出、狀況，按季盤存并檢感謝閱讀查質量，填寫庫存診斷試劑質量檢查登記表，記錄保存2年。謝謝閱讀診斷試劑的堆垛要求：診斷試劑在搬運、堆垛等作業(yè)中應嚴格按照診斷試劑外包裝標志的要求搬精品文檔放心下載運、存儲，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。按診斷試劑的生產批號順序分別堆垛。不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯。精品文檔放心下載堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛感謝閱讀過高，以防下層受壓變形。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的診斷試劑，應精品文檔放心下載堆放在裝卸地點較近的貨區(qū)，以便于搬運。對貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應符合防火的規(guī)定。感謝閱讀要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運。謝謝閱讀診斷試劑的堆垛均應留有距離，具體要求為：精品文檔放心下載垛與垛的間距不小于100cm；垛與墻的間距不小于30cm；垛與梁的距離不少于30cm垛與地面的距離不小于10cmword專業(yè)資料.庫房內主要通道寬度不小于200cm.感謝閱讀謝謝閱讀于50cm.診斷試劑的色標管理：診斷試劑的儲存按診斷試劑色標管理規(guī)定管理。謝謝閱讀診斷試劑銷售程序號word專業(yè)資料.1.目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。精品文檔放心下載2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則；《藥謝謝閱讀品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.范圍：所有診斷試劑的銷售管理。4.責任：銷售部經理、銷售員對本標準的實施負責。謝謝閱讀5.正文：5.1.感謝閱讀營）許可證》或《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經營資格感謝閱讀及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動。謝謝閱讀5.2.合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，謝謝閱讀即取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經營企業(yè)，包括批發(fā)企謝謝閱讀業(yè)和零售企業(yè)，即具有《藥品經營許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》并具謝謝閱讀有診斷試劑經營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。謝謝閱讀5.3.按批準的經營范圍經營：經營企業(yè)銷售診斷試劑要按照《藥品經營許可謝謝閱讀證》、《醫(yī)療器械經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》批準的經營范圍經營。精品文檔放心下載5.4.制訂銷售計劃:根據(jù)市場部提供的信息及各業(yè)務網點的需求情況,銷售部精品文檔放心下載制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。5.5.經濟合同的管理：5.5.1.銷售業(yè)務都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規(guī)范，內容詳盡。精品文檔放心下載5.5.2.業(yè)務人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必精品文檔放心下載須擁有“法人”代表委托授權書。5.5.3.業(yè)務人員必須在授權范圍內簽定合同，并將有關合同事宜向銷售經理匯精品文檔放心下載word專業(yè)資料.報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。5.5.4.感謝閱讀精品文檔放心下載5.5.5.合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應嚴格按“經濟合同法”的有關感謝閱讀條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。精品文檔放心下載5.5.6.合同執(zhí)行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。感謝閱讀5.6.發(fā)貨程序：5.6.1.業(yè)務員在簽訂合同后，填寫公司成品調出申請單，內容為：日期、購貨單謝謝閱讀位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請謝謝閱讀人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經理批準后交由銷售部內勤開據(jù)謝謝閱讀精品文檔放心下載簽合同人、審核人、提貨人、制表人。5.6.2.感謝閱讀感謝閱讀發(fā)貨去向不詳細的不予開票。5.6.3.感謝閱讀理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售內勤要嚴格管理帳目，日清月結，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)精品文檔放心下載精品文檔放心下載經理。有關報表每月向總經理匯報。word專業(yè)資料.診斷試劑出庫復核程序號1.目的：制訂一個診斷試劑出庫復核的程序，保證出庫診斷試劑數(shù)量準確，質感謝閱讀量合格。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)感謝閱讀療器械監(jiān)督管理條例》。3.范圍：所有診斷試劑的出庫復核4.責任：診斷試劑保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。感謝閱讀5.正文：5.1.診斷試劑出庫必須經發(fā)貨和出庫復核二道手續(xù)方可發(fā)出。謝謝閱讀5.2.發(fā)貨員接到發(fā)貨單后,應按“先產先出”“先進先出”，“易變先出”“近感謝閱讀期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。5.3.診斷試劑出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、感謝閱讀word專業(yè)資料.數(shù)量、生產廠商、批號等與實貨逐項核對。整件診斷試劑檢查包裝是否完好，零謝謝閱讀感謝閱讀部門處理。5.3.1.診斷試劑包裝內有異常響動或和液體滲漏；感謝閱讀5.3.2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；感謝閱讀5.3.3.包裝標識模糊不清或脫落；5.3.4.診斷試劑已超出有效期。5.4.每復核完一個品種后復核人員應在配送單上簽字并記錄，以備核查，認真精品文檔放心下載做好復核記錄。診斷試劑運輸程序號記錄應保存診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。謝謝閱讀1.目的：制定一個診斷試劑運輸?shù)某绦?，保證診斷試劑質量在運輸過程中不受精品文檔放心下載影響。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)感謝閱讀療器械監(jiān)督管理條例》。word專業(yè)資料.3.范圍：對普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運輸。4.責任：倉庫保管員、診斷試劑押運人員對本標準的實施負責。謝謝閱讀5.正文：5.1.診斷試劑出庫以后，應按診斷試劑的理化性質及儲存特點，采取不同的運輸謝謝閱讀方式。及時安全把診斷試劑運送至客戶。5.2.運輸中搬運操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、謝謝閱讀防震措施減少運輸損失。5.3.對需要低溫儲存的怕熱診斷試劑，要采取冷藏運輸。感謝閱讀5.3.1.運輸單位承運診斷試劑，必須加強管理，及時運輸，縮短存放時間。精品文檔放心下載號word專業(yè)資料.精品文檔放心下載5、感謝閱讀感謝閱讀9、謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀word專業(yè)資料.謝謝閱讀word專業(yè)資料.銷后退回的診斷試劑處理程號序1.目的：制訂本標準的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程感謝閱讀標準化，防止出現(xiàn)差錯或質量事故。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)謝謝閱讀療器械監(jiān)督管理條例》。3.范圍：本標準適用于退回及收回診斷試劑的處理。4.責任：銷售部、儲運部、質量管理部對本標準的實施負責。謝謝閱讀5.正文：5.1.退回診斷試劑是指企業(yè)經營的診斷試劑銷售出庫后不論什么原因被退回精品文檔放心下載的。5.2.銷售部在接到退貨單位通知要求退貨，首先由業(yè)務員填寫《退貨通知單》，精品