醫(yī)療設備科管理制度

醫(yī)療設備三級管理制度當遵循統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、權責一致的原則,應用信息技術等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。和使用部門三級管理制度。一、領導的專業(yè)技術人員。分管院領導作全院資金的預算管理、統(tǒng)籌安排。二、醫(yī)學裝備管理部門醫(yī)學裝備管理部門主要職責包括:（一）度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）工作；（三）（四）保障醫(yī)學裝備正常使用;（五）收集相關政策法規(guī)和醫(yī)學裝備信息，提供決策參考依據；（六）組織本機構醫(yī)學裝備管理相關人員專業(yè)培訓；（七）完成衛(wèi)生行政部門和機構領導交辦的其他工作。三、使用部門使用部門應當設專職或兼職管理人員,在醫(yī)學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作.（一）（二）臨床科室應確保醫(yī)療設備賬物相符。（三）（四）記錄。（五）為以后配置更新類似儀器提供依據。醫(yī)療設備購置論證管理制度計劃前，應組織所需臨床科室有關人員和專家進行可行性論證與評100進行院內專家論證。根據論證意見制定技術參數，參數由使用3200進行院內專家論證.根據論證意見制定技術參數,再請院外專家3三、可行性論證包括兩方面的內容：即項目論證和技術評價.（一）項目論證行初步的討論,一般不涉及具體型號、技術指標的深入研究。為了做好項目論證工作，各部門在上報購置申請表時，應提供以下信息：1社會效益分析:包括本單位和本地區(qū)現(xiàn)有同類醫(yī)療設備運行情況，申購醫(yī)療設備應對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和醫(yī)療水平有實質性的提高,應有的作用。應避免重復和低水平投資。2經濟效益分析價購置能否充分使用，發(fā)揮應有作用。3技術可行性4安裝條件（二）項目技術評價1技術先進性:是對計劃購置的設備的設計原理，各項功能指標2設備可靠性3可維護性技術服務、零配件及消耗品供應等等。4設備選型年內是否有重大更新改進，該廠家的競爭力如何;根據其功能配套及標程序的要求。5安全防護:有的設備由于技術上的原因，會對環(huán)境、操作人員6節(jié)能性制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。7配套性：對于設備的配套問題,進行評價時，要重點討論。如機的使用。如打印設備、原有設備聯(lián)機共享等。醫(yī)療設備采購管理制度源共享。一、醫(yī)療設備采購符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求.按照法律、法規(guī)來履行醫(yī)療設備管理.批.三、申購醫(yī)療設備，必須加強計劃.按照安寧市政府有關規(guī)定,設備科在每年度11月底之前，根據各臨床科室下年度醫(yī)療設備購置計劃，進行初審統(tǒng)計，編制年度醫(yī)療設備采購預算，報醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、醫(yī)院黨委會，院領導作全院資金的統(tǒng)籌安排審批。再上報安寧市衛(wèi)生局、安寧市財政局，按照批復執(zhí)行采購。到批復后,設備科需要將設備按規(guī)定填報《安寧市政府采購計劃及采，上報安寧市衛(wèi)生局、安寧市財政局審批。五、購置金額在5萬元以下的設備,按照安寧市政府財政部門級審批.審批后的項目報醫(yī)院監(jiān)審室,設備科組織招標采購小組及相關人員對公示的采購項目進行邀請談判采購或詢價采購。六、購置金額在100萬元以上的設備首先在科室內進行論證,3七、購置金額在200萬元以上的設備首先在科室內進行論證,3簽字。八、設備科嚴格按照已批復項目及需求內容委托昆明市市級機級機關事務管理局政府采購辦公室實施公開招標采購。九、設備科每年在接到醫(yī)院下發(fā)的《安寧市衛(wèi)生局關于下達年部門預算的通知》后,就及時通知各臨床科室將得到批復的設備填報《安寧市人民醫(yī)院設備請購單》和設備“技術參數”報送到設備科.的內容后,按照安寧市政府的有關規(guī)定分批委托昆明市機關事務管理局政府辦公室組織招標采購。醫(yī)療設備驗收管理制度醫(yī)療設備的驗收管理是醫(yī)療設備管理全過程中的重要環(huán)節(jié)，是確保引進設備的質量和安全投入使用的重要工作，對確保合同的落實、維護醫(yī)院利益起著重要作用。和相關科室領導組成（大型設備的驗收人員須包含相關院領導悉二、在設備到達前，由設備科與相關科室合作，根據設備的工作環(huán)境、條件、要求，做好防光、防潮、防放射線輻射等準備工作和設備所需的水、電、氣等系統(tǒng)設施。三、設備到達后進行現(xiàn)場檢驗，對所購設備的品名、數量、外包裝箱、包裝箱上防傾斜標示是否變色以及設備外觀的完好情況進行檢查，核對配件、備件、裝箱單、商檢證、設備操作手冊等技術資料是否齊全.四、設備進行現(xiàn)場檢驗后，相關驗收人員進行技術驗收，依據合同的檢測數據等結果作詳細記錄和保存。同執(zhí)行相關條款。六、按照國家進口設備商檢之法規(guī),必要時邀請省商檢局專家到院商檢驗收。醫(yī)療設備使用管理制度一、使用科室必須建立完善的使用管理制度，實行專管專用、使用責任人制。二、建立設備使用登記制度,嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。等異常情況，及時報設備科處理。醫(yī)療設備保養(yǎng)管理制度加強醫(yī)療設備保養(yǎng),降低設備使用過程中的故障率，提高經濟效益.一、由各醫(yī)療科室對本科室所使用的各種醫(yī)療設備做好一級保養(yǎng)，即每月定期對設備進行除塵和存放保養(yǎng)，保證設備清潔程度達80﹪以上。二、設備科維修人員定期與各科室操作人員一起對設備進行通電試機，校對和調整設備的各種合格標準參數，保證完好使用率。三、當醫(yī)療科室發(fā)現(xiàn)設備在使用中出現(xiàn)異常情況，應及時斷電，關機停止使用，控制設備的損壞程度。四、設備發(fā)生故障后,各醫(yī)療科室應及時通知設備科派專業(yè)維修人員前往檢修或送到設備科檢修。查和修復。醫(yī)療設備維修管理制度在醫(yī)療設備的使用過程中,加強設備的維修保養(yǎng)是保證設備完好率的關鍵.建立完善的維護保養(yǎng)制度，進行科學的維護保養(yǎng)才能保證設備的完好率。做好對設備的三級保養(yǎng)工作，建立健全保養(yǎng)制度，從而將故障率降到最低限度，保障醫(yī)院儀器的高效運作。（一）醫(yī)療設備維修保養(yǎng)管理（三級保養(yǎng)）1、一級保養(yǎng)：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基本參數校正。2、二級保養(yǎng)：主管工程師配合并指導使用設備科室專管人員,對設備定期或不定期進行設備內部清潔和技術參數校正。3、三級保養(yǎng)：主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和參數校正，包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。（二）設備維修管理1、認真做好所管科室新設備的安裝調試、技術培訓及驗收工作，并認真詳細填寫新設備安裝移交、驗收報告和培訓記錄表。2、保修期內的維修，如儀器損壞尚在保修期內,與廠家聯(lián)系，廠家派人修理。3中出現(xiàn)故障時，往往需求維修人員隨叫隨到,力爭在最短的時間內使4計量工作，是設備維修管理工作的關鍵.只有做好計量管理工作，才能保證醫(yī)療技術的精確、可靠，保證醫(yī)療工作的正常進行.5由專家鑒定組進行鑒定,提出權威性的意見,經上級領導批準報廢的6、對返修率高的醫(yī)療設備,維修技術人員也應及時向上級報告.7使用現(xiàn)狀。8910、加強維修技術人員的業(yè)務培訓.醫(yī)療設備安全運行保障方案其電壓、相位應符合設備的要求,供電線路必須能夠承受設備的用電UPS。作時應做好接地，并保證接地設施良好。三、管理部門工程師嚴格遵守醫(yī)療設備的巡檢、保養(yǎng)、維修制度。四、保持設備工作環(huán)境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作，保證機房環(huán)境符合設備使用要求.五、使用部門設備使用、操作人員必須熟悉設備性能,掌握操作方法和程序后才能上崗工作。對放射、核醫(yī)學、壓力容器等危險部門的工作人員,需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作.不按程序操作機器設備。設備維修人員到場檢修。大型精密醫(yī)療設備管理制度一、操作人員必須具有操作上崗證和高度的事業(yè)心、責任心、視儀器為己生命。二、必須嚴格遵守本儀器(操作手冊三、必須每天做好儀器（設備）（（設備錄工作，報請設備科處理，并告知相關科室設備的具體情況.六、操作人員必須嚴格做好日常維護工作，并密切觀察使用條件。七、進修、實習人員原則上不得使用本儀器（設備情況,指導老師必須嚴格監(jiān)督，并負全部責任。八、操作人員必須做好各項安全工作。九、帶有微機配置的儀器（設備件，否則將追查當事者及科室負責人的責任。十、本儀器（設備)使用保管，科室負責人為第一責任人。臨床技術支持與咨詢制度當代醫(yī)學的進步與發(fā)展主要體現(xiàn)在醫(yī)學與工程緊密融合，并以產品的形式向臨床提供含有高新科技、用于診斷和診療的方法與技術。保證和提高了醫(yī)療質量與水平，拓展了對疾病診治的深度與廣度.用于臨床的醫(yī)療器械產品既是資產又是現(xiàn)代臨床醫(yī)學的主要技術資源;在醫(yī)療過程中所獲得的數據、圖形、圖像是臨床診斷治療的主要信息來源，已成為醫(yī)院數字化建設中的重要環(huán)節(jié)。因此優(yōu)質的“技術支持（服務一、技術支持的目的我科提供優(yōu)良的維修服務和技術支持,確保臨床使用科室的設備儀器在運行期間能夠穩(wěn)定、安全、高效的運行，從而保證臨床業(yè)務工作的正常開展。二、技術支持的承諾（一）技術支持接到要求時向使用科室提供設備使用的咨詢服務；7×24×365對其余設備提供8小時工作日實時技術支持咨詢服務。（二）應急策略接到要求時向使用科室提供咨詢;7×24小時的實時故障響應,具體響應時間：工作日時間馬上響應，其它時間2小時之內響應；接到報修電話和報修設備后馬上查找故障原因,以最快速度盡室，有備用設備的馬上提供備用設備。（三）支持的工作渠道工作日提供5×8熱線響應服務模式（熱線電話：6250661）;休息時間提供院總值班響應通知科領導安排的服務模式。醫(yī)療設備更新管理制度實行有效可行的醫(yī)療設備更新制度,是保證醫(yī)院正常運轉，提高醫(yī)療質量和醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的關鍵.折舊年限表，設備的性能、耐用度、質量情況、使用頻率來確定。二、設備科負責對全院各科室貴重醫(yī)療器械設備建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為設備的更新積累資料依據.三、設備科維修人員要定期檢查機器使用操作情況,填寫維修記錄。四、下列設備可申請更新(一）已達到或超過規(guī)定年限且無修復使用價值的醫(yī)療設備.（二）（三）嚴重影響安全、繼續(xù)使用將會引起事故危險或災害，造成嚴重損壞的醫(yī)療設備。（四）嚴重浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災害造成嚴重損壞的醫(yī)療設備。（五）由于新技術、新設備的出現(xiàn)，更新設備可給醫(yī)院帶來較大經濟效益、社會效益和技術效益者。醫(yī)療設備處置管理制度為了建立健全醫(yī)院醫(yī)療設備的處置和轉移管理,要有效杜絕和防范醫(yī)院醫(yī)療設備的處置與轉移不當給醫(yī)院造成的經濟損失,特制定醫(yī)療設備處置管理制度。醫(yī)療設備,特別是大型醫(yī)療設備，處置前，必須按照有關程序報有關部門審批，未經審批醫(yī)院不得處置或者提前處置。二、明確醫(yī)院內部處置環(huán)節(jié)過程中的范圍、標準，審批權限和責任.個人單獨審批。療設備管理部門調查分析，報相關領導集體審批。定價原則，部門之間轉移的相關程序。六、醫(yī)療設備的處置凈收入應及時入賬.醫(yī)療設備應用培訓和考核制度前，到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術培訓,應獲得操作上崗證或二、儀器設備安裝完成后，由廠家工程師和設備管理工程師一三、不定期的邀請廠家工程師對臨床設備使用人員及相關設備管理人員進行設備的操作、日常保養(yǎng)和安全使用的培訓。關培訓。五、設備管理人員要經常通過不同的渠道進行業(yè)務能力技術培訓.六、醫(yī)療設備管理人員必須定期檢查儀器設備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設備。七、考核辦法：實際操作、現(xiàn)場提問。醫(yī)療設備臨床使用安全控制與風險管理制度風險，提高醫(yī)療質量,保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（施行一、建立組織機構成立醫(yī)療裝備管理委員會，全面管控醫(yī)療器械臨二、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。三、指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作培訓，制定設備操作規(guī)程與安全注意事項.四、(P。五、臨床科室健全完善檢測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。六、設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發(fā)生。20對隱瞞安全事件的科室經查實后根據情節(jié)輕重進行追究責任。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件.二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,是預防醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生和蔓延,保證人民生命安全的重要工作。三、為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告器械質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，制定本制度。組織落實上級有關法律法規(guī)的培訓工作,指導醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系。科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登記，并對不良事件的信息進行收集、整理、上報。六、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應立即停止使用、封存，向醫(yī)療器械管理科室報告.八、醫(yī)療器械管理科室接到報告后,應及時安排相關人員開展24及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。九、根據不良事件的調查情況，醫(yī)療器械管理科室應及時向院內各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害.十、臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報，經查實后根據情節(jié)輕重進行處罰。醫(yī)療設備巡檢管理制度工作之一,而巡檢又是其中最重要的一個環(huán)節(jié)。在目前醫(yī)療設備數量第一階段：完善設備記錄臺賬.將所有的設備列出清單，確定使用科室的設備責任人，巡檢工作分配給各工程師，進行巡檢、記錄，每月匯總、保存。第二階段：實行巡檢制度。（一）用人員進行操作，哪些必須由工程師到場進行維護、保養(yǎng)；（二）（三）設備的維護保養(yǎng)，由設備科工程師來執(zhí)行；（四）ICUICU析儀等，進行重點巡檢，詳細記錄,對急救、生命支持類設備重點巡檢；（五）專用設備的日常維護做到位；（六）生命安全，保證各種儀器性能處于最佳狀態(tài)；（七）為臨床工作開展贏得時間;緊要關頭才能夠做到“隨叫隨到、手到病除"的緊急故障維修服務響應。計量設備監(jiān)測管理制度一、根據《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》中檢定工作，以確保醫(yī)院醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，維護人民健康。二、本院的醫(yī)療計量器具管理體系由分管副院長負責，各科室施。三、計量器具的管理工作制度（一）（二）在上級計量部門監(jiān)督和指導下，醫(yī)療設備科按照《計量法》的要求和有關規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作.（三）的檢定證書。（四）的周期檢定工作。四、計量器具周期檢定制度（一）（二）（三）合格期內使用。五、計量器具使用、維護和保養(yǎng)制度（一）（二）使用時發(fā)現(xiàn)器具失準，使用人員應及時與維修技術人員聯(lián)系，并協(xié)助其送交有關部門修理、檢定.（三）精密貴重的計量器具必須落實專人定期維護保養(yǎng).維護保養(yǎng)計量器具必須按規(guī)程進行，以保證器具量值的準確性。六、計量管理人員工作制度（一）在主管科主任的領導下，負責本院計量管理工作。（二）掌握醫(yī)療計量器具的國家法規(guī)標準,熟悉管理范圍。（三）負責醫(yī)療計量器具的建檔立案。（四）負責醫(yī)療計量器具的周檢工作，協(xié)調使用部門的送檢，保證按時、按量完成周期定檢。（五）負責聯(lián)系上報管理部門，發(fā)現(xiàn)問題及時向主管科主任匯報。（六）廢制度》辦事，并負責《計量器具使用保養(yǎng)制度》的落實。醫(yī)療設備具體保障要求與規(guī)范UPS二、管理部門工程師定期檢查接地裝置。所有帶電醫(yī)療設備工作時應做好接地，并保證接地設施良好.三、管理部門工程師嚴格遵守醫(yī)療設備的巡檢、保養(yǎng)、維修制度.四、保持設備工作環(huán)境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作，保證機房環(huán)境符合設備使用要求.五、使用部門設備使用、操作人員必須熟悉設備性能，掌握操作方法和程序后才能上崗工作。對放射、核醫(yī)學、壓力容器等危險部門的工作人員，需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。不按程序操作機器設備。醫(yī)療設備故障和意外事件應急預案一、準備工作（一）（二）時啟用。（三）（四）二、醫(yī)療設備故障和意外事件時的處理（一）目的：當出現(xiàn)重大突發(fā)事件時,設備科能確保全院醫(yī)療器械的及時供應，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作順利開展。（二）適用范圍：全院醫(yī)療設備的供應。（三）設備的完好及時供應。（四）工作程序:1、應急小組成員應保持與供應商的聯(lián)系通暢。2、如發(fā)生突發(fā)事件急需材料供應時,相關部門負責人應馬上向應急小組組長報告相關情況。3、應急小組組長掌握情況后，即聯(lián)系應急小組成員,第一時間通知相關供應商,完成配件的及時、完全供應。4時，應急小組應及時向上級領導報告，可聯(lián)系外院的有關設備順利開展。516、根據安寧市人民醫(yī)院急救設備分布情況就近調用。7、如由于某些原因，院內設備確實無法完成急救工作時,應急小組維修員應及時向上級領導報告,可聯(lián)系院外的有關負責部門或聯(lián)系醫(yī)療器械批發(fā)部尋求相關設備支援，確保臨床的急救工作能及時、順利的進行。8、為能在發(fā)生突發(fā)事件時，各部門能夠及時、協(xié)調、有效的完成工作，醫(yī)院每年進行一次醫(yī)療器械應急演戲。醫(yī)療設備科檔案管理制度一、科檔案協(xié)管員應協(xié)助醫(yī)院檔案室為萬元以上的醫(yī)療設備資料、重要的維修記錄、設備報廢報告、使用部門等.要求商檢的進口醫(yī)療設備應保留商檢記錄。二、在新的萬元以上的醫(yī)療設備安裝完成以后三、科檔案協(xié)管員應定期收集萬元以上醫(yī)療設備維修記錄入檔。保存設備檔案，至少在該設備停止使用后再保留四年。安寧市人民醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度一、總則（一)為更好規(guī)范醫(yī)用耗材的購置和使用，結合醫(yī)院的實際情況，特制定本制度(二）安寧市人民醫(yī)院醫(yī)用耗材購置、使用等管理實行院長領導下的.（三）,包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各種注射器、輸液器、輸血器、采血心臟起搏器等。（四)安寧市人民醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材，必須具有有效的《醫(yī)療器械.設備科負責審核工作。（五)在安寧市人民醫(yī)院使用的同種醫(yī)用耗材,原則上不允許超過三個品牌。二、醫(yī)用耗材購置審批程序（六）,必須填寫《醫(yī)用等,科室負責人審核、簽字后報設備科，由醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會對各科室上報的醫(yī)用耗材申請進行逐項審核，獲得批準(準入）.(七,.（八)使用政府集中招標采購的醫(yī)用耗材，在本次政府集中招標采購的周期實行前,科室須組織本科室有關人員，對中標候選品種目錄進,從批準之日起使用。安寧市人民醫(yī)院201297日安寧市人民辦公用品耗材采購管理制度辦公用品耗材管理制度：一、總則：（一高利用效率，降低辦公經費特制定本制度。（二1、固定資產主要指：電腦、打印機、復印機等，固定資產需要遵守固定資產管理制度.2、一般辦公用品耗材包括：打印機、復印機及醫(yī)療信息系統(tǒng)（HIS、LIS、PACS）等所使用的一切消耗性材料。3、領用科室本著勤儉節(jié)約杜絕浪費的使用原則。4、辦公用品耗材的管理責任部門：醫(yī)療設備科。辦公耗材的采購：組確定滿足全院醫(yī)療和辦公使用的物品和供貨協(xié)議價后由設備科按庫管理，屬固定資產的報政府采購審批后按規(guī)定程序進行采購。二、辦公用品耗材采購計劃：設備科辦公用品耗材庫管理員根據使用科室需求和當月的使用情況編寫采購計劃表經科長審核后上報主管院長審批簽字后交采購員進行采購。三、辦公用品耗材購置與保管：1、設備科采購員根據審批簽字后的《辦公用品耗材申請購置計劃表》實施采購。2比和質量。3有據可查。四、辦公用品的領用:辦公用品的領用嚴格按照物資出入庫管理的規(guī)定一律實行利用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)物資管理模塊進行計算機領用管理.庫房管理員根據使用科室的物資領用申請單填寫打印辦公用品耗材領用單由科室領用五、庫房管理員職責：1作。2符。3、庫房管理員須防止辦公用品耗材受潮、蟲蛀、損壞或丟失，保證辦公用品耗材的功能和性能。4、庫房管理員須根據辦公用品耗材的消耗和領用情況，確定和保持合理的庫存種類和數量,以減少資經占用和保證全院各科室的正常使用。安寧市人民醫(yī)院2012827醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度件.十二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件是預防醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生和蔓延,保證人民生命安全的重要工作。十三、為加強醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告管理,發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時處置，并按規(guī)定上報，保障醫(yī)療器械臨床使用安全,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《安寧市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定,制定本制度.記，并對不良事件的信息進行收集、整理、上報。十六、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則.24十九、根據不良事件的調查情況，醫(yī)療器械管理科室應及時向院內各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。二十、臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報，經查實后根據情節(jié)輕重進行處罰。醫(yī)療器械臨床使用安全事件應急預案院評審標準的規(guī)定，特制定本預案。一、組織機構（二）成立安寧市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會（三）定期不定期召開會議，共同調查、研究、分析醫(yī)院醫(yī)療二、醫(yī)療器械不良事件的防范（二）嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，完善醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)控制度。（三）定期下科室進行信息的收集、整理、評價、反饋、督導檢查。（四）嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械的準入制度，加強采購審批程序，保證醫(yī)療器械的質量，是防范醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的關鍵。（五）經營許可證、生產企業(yè)許可證（衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照等證件的管理，確保醫(yī)用耗材的質量和安全。三、醫(yī)療器械不良事件的分級不良事件的分級:（二）特別重大藥械突發(fā)事件(Ⅰ級）事件危害特別嚴重，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴重威脅,并有進一步擴散趨勢的；（三）重大藥械突發(fā)事件（Ⅱ級）50嚴重不良事件（威脅生命,并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發(fā)生,或伴有濫用行為;出現(xiàn)3例以上死亡病例;（四）較大藥械突發(fā)事件（Ⅲ級)30（威