醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況分析

醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況分析

支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性隨著生育率的下降和人類平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢加劇，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進全球醫(yī)藥市場近年來穩(wěn)定增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球醫(yī)藥市場規(guī)模自12，084億美元增長至14，012億美元，復合年增長率達3．8%；預計全球醫(yī)藥市場到2025年將達到17，188億美元，2021年至2025年復合年增長率為5．2%。按照分子類型的不同，全球醫(yī)藥市場可分為化學藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場增長更快，且在全球醫(yī)藥市場中的占比持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年全球生物藥市場從2，396億美元增長至3，384億美元，復合年增長率達9．0%。受臨床需求擴充、技術進步及新一代產(chǎn)品收入提升的推動，預期全球生物藥市場將繼續(xù)保持快速增長，增長速度超過整體醫(yī)藥市場增速，到2025年增長至5，411億美元，2021年至2025年復合年增長率達12．4%；預計全球生物藥市場到2030年進一步增長至8，148億美元，2025年至2030年復合年增長率達8．5%。（二）中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性中國醫(yī)藥市場近年來保持較快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，隨著中國老齡化問題的加劇、醫(yī)療保健意識的增強和人均收入水平的提升，中國臨床需求不斷增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2017年的1．43萬億元增長到2021年的1．59萬億元，2017年至2021年復合年增長率達2．7%；預計中國醫(yī)藥市場將于2025年進一步增長至2．06萬億元，2021年至2025年復合年增長率達6．7%，并將以5．8%的復合年增長率于2030年達到2．74萬億元。按照分子類型的不同，中國醫(yī)藥市場可分為化學藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場潛力巨大。按藥物銷售額統(tǒng)計，2021年全球銷售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國銷售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場，預計生物藥在中國的市場滲透率將進一步提升。在所有藥品當中，生物藥仍具有占據(jù)更大中國市場份額的巨大潛力。相比化學藥以及中藥板塊，生物藥市場保持更快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥市場規(guī)模由2，185億元增長到4，100億元，2017年至2021年復合年增長率高達17．0%，而同期化學藥與中藥市場均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負擔能力增強、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領域較大未滿足需求的推動，預計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達到7，102億元，2021年至2025年復合年增長率為14．7%；并于2030年進一步增長至11，991億元，2025年至2030年復合年增長率為11．0%。重組整合快速推進企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內(nèi)外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強地方儲備的互補聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進產(chǎn)品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（一）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（二）推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。推進兩化深度融合（一）以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設計水平，建立從設計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應用信息技術改進質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)