食品藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量管理辦法

檢驗(yàn)工作質(zhì)量管理辦法（修改）為了加強(qiáng)對(duì)食品藥品檢驗(yàn)工作的管理,保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、公正性、規(guī)范性，提高工作質(zhì)量和效率，結(jié)合我中心實(shí)際情況，特制定本辦法。一、檢品抽樣（15分）1（4）0.4分。2并認(rèn)真、規(guī)范、準(zhǔn)確的逐項(xiàng)填寫抽樣憑證與樣品封簽的內(nèi)容，確保樣品狀態(tài)、信息、數(shù)量等能滿足檢驗(yàn)、判定和復(fù)檢的要求，同（6。發(fā)現(xiàn)一處樣品狀態(tài)、信息、數(shù)量等不能滿足相應(yīng)要求的扣責(zé)0.20.1（2）確的逐項(xiàng)填寫抽樣憑證與樣品封簽的內(nèi)容，按規(guī)定索取相關(guān)文件（5。發(fā)現(xiàn)一處填寫信息錯(cuò)誤、不規(guī)范、不準(zhǔn)確、不完整、涂改后0.2（檢驗(yàn)項(xiàng)目所需三倍量（30.1證隨樣品信息匯總清單送交業(yè)技室收檢。物學(xué)等特性，或其標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上注明的儲(chǔ)運(yùn)條件儲(chǔ)藏運(yùn)輸，以確保樣品運(yùn)輸過程符合標(biāo)準(zhǔn)或樣品標(biāo)示要求的運(yùn)輸條件，確保樣品在檢測(cè)前的完整性和原始性。在樣品儲(chǔ)運(yùn)過程中，應(yīng)當(dāng)配備溫、濕（5）（3）發(fā)現(xiàn)一處未按規(guī)定辦理，扣0.1分。（二）樣品收檢（20分）4、樣品收檢統(tǒng)一由業(yè)技室辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自接受。食品：特殊情況下，也可以由食檢所領(lǐng)導(dǎo)指定相關(guān)科室（4）（2）發(fā)現(xiàn)一次擅自接受檢品的扣責(zé)任科室0.5分。5、委托檢驗(yàn)的檢品，業(yè)技室收檢人應(yīng)要求送檢人將“檢驗(yàn)委托單”中的有關(guān)項(xiàng)目填寫完全、清楚、正確。（5）（）（3分）6（1）態(tài)、信息、數(shù)量，以及技術(shù)文件、項(xiàng)目等是否有效，并能滿足檢驗(yàn)、判定、留樣的需求，應(yīng)核對(duì)憑證、封簽、樣品的一致性，檢（5）（5）發(fā)現(xiàn)一次不符合規(guī)定扣責(zé)任科室0.1分。7于當(dāng)日將檢品、單頁標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)主卡一并送交有關(guān)科室由科主任簽收或科室其他人代收。若檢品項(xiàng)目涉及二個(gè)以上科室時(shí)，由主23（4）發(fā)現(xiàn)一次不符合要求的扣責(zé)任科室0.1分。8、無特殊情況業(yè)技室下發(fā)的檢品，檢驗(yàn)科室不得拒收。0.4（）（2分）（）（6分）三、檢品檢驗(yàn)（30分）9（1）主卡中的狀態(tài)、信息、數(shù)量，以及技術(shù)文件、項(xiàng)目等是否有效，并能滿足檢驗(yàn)、判定的需求，核對(duì)后應(yīng)作檢品登記。主檢科室分給協(xié)檢科室的檢品應(yīng)夠基本檢驗(yàn)數(shù)（30.2（2）卡的信息是否相符，核對(duì)后應(yīng)作檢品登記。主檢科室分給協(xié)檢科（3。發(fā)現(xiàn)一份不符，扣責(zé)任科室分。10、檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程操作并如實(shí)字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論應(yīng)準(zhǔn)確真實(shí)、表述應(yīng)符合要求，檢驗(yàn)（12）0.20.10.111應(yīng)由科室安排另一人復(fù)檢并記錄（另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢的項(xiàng)目除外（3分。發(fā)現(xiàn)一次不符扣0.2分。12、檢驗(yàn)時(shí)主協(xié)檢科室應(yīng)相互配合，按規(guī)定周期完成檢品。食品：受理登記2個(gè)工作日（特殊樣品及時(shí)登記，檢驗(yàn)科室12個(gè)工作日（包括修改時(shí)間在內(nèi)，業(yè)技室審核3個(gè)工作3檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)人員應(yīng)逐項(xiàng)填寫檢驗(yàn)記錄，連同檢品和原始記（不合格檢品應(yīng)送交剩余樣品，在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。三級(jí)審核中，各復(fù)核（10。后一級(jí)審0.10.160.2（0.5審核中發(fā)現(xiàn)需退回科室修改時(shí)，科室應(yīng)及時(shí)改正，若延誤檢驗(yàn)周期由修改報(bào)告的相關(guān)科室負(fù)責(zé)。20212再由科主任全面審核簽字后送交業(yè)技室（不合格檢品應(yīng)送交剩余樣品，在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。三級(jí)審核中，各復(fù)核人員，審核人員應(yīng)認(rèn)（10。后一級(jí)審核發(fā)現(xiàn)問題，扣前一0.10.160.2（在分的基礎(chǔ)上科室修改時(shí)，科室應(yīng)及時(shí)改正，若延誤檢驗(yàn)周期由修改報(bào)告的相關(guān)科室負(fù)責(zé)。13、業(yè)技室收到報(bào)告書底稿和原始記錄后，應(yīng)將其連同不合格檢品的剩余樣品一并送主管領(lǐng)導(dǎo)核簽后方可打印，發(fā)出。對(duì)檢（2。每發(fā)現(xiàn)一次違規(guī)扣責(zé)任科室0.1分。四、報(bào)告書打印與發(fā)出（10分）14（60.115、打印出不合格的檢品報(bào)告書，必須在簽發(fā)日期的二日內(nèi)（4。每發(fā)現(xiàn)一次違規(guī)扣分。五、檢品留樣（10分）16需檢驗(yàn)項(xiàng)目一倍量。（2）藥品：特殊情況報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后注明原因可不留樣。（2）每發(fā)現(xiàn)一批不符合要求扣0.5分。17（1）食品：樣品管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照食品留樣管理制度（5）（2）（3）0.118、業(yè)技室需要啟封核查留樣時(shí)，應(yīng)會(huì)同質(zhì)保室相關(guān)人員共同啟封，核查完畢后，由啟封人立即重新簽名加封，并作記錄。科室如因工作需要調(diào)用留樣，應(yīng)由使用人提出申請(qǐng)說明用途，科要求同上。如用完，應(yīng)及時(shí)注銷。（）（1分）（）（3分）每發(fā)現(xiàn)一次違規(guī)扣責(zé)任科室0.2分。196個(gè)月，樣品剩余保質(zhì)期不足6個(gè)月的應(yīng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。（除中藥材及部分醫(yī)院制劑保存半年外應(yīng)保存一年。留樣期滿后，由保管人列出清單，填寫《留樣銷毀記錄表》經(jīng)業(yè)技室主任審查報(bào)分管主任批準(zhǔn)后，由質(zhì)保室人員參與，兩人分1六、與檢驗(yàn)相關(guān)的工作（15分）20、檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)滴定液原則上由各檢驗(yàn)科室自行限制與標(biāo)定，不應(yīng)購(gòu)買（特殊情況除外2010GB/T601-2002液符合檢驗(yàn)要求，對(duì)符合要求的配制與標(biāo)定工作年終由業(yè)技室給予計(jì)分（具體見所計(jì)分辦法，科室應(yīng)及時(shí)記錄配制與標(biāo)定的全過（6）發(fā)現(xiàn)一處不符合要求的扣責(zé)任科221、專用、標(biāo)準(zhǔn)、常用量器的檢定工作由各檢驗(yàn)科室按實(shí)際需要適時(shí)進(jìn)行，原則上此項(xiàng)工作要保證科室有足夠的量器用于日常檢驗(yàn)，且要如實(shí)做好檢定記錄，作為工作量和計(jì)分的依據(jù)，年終將量器檢定記錄交質(zhì)量保