風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表

-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOnel-CAL-本頁(yè)僅作為文檔封面，使用請(qǐng)直接刪除風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：001經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采購(gòu)環(huán)節(jié)供貨方資質(zhì)審核、產(chǎn)品資質(zhì)審核、銷售人員資質(zhì)審核.未審核；.資質(zhì)過(guò)期；.審核不到位。購(gòu)入假藥或劣藥。.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人員不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；.對(duì)審核人員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；.通過(guò)年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)不購(gòu)進(jìn)其供應(yīng)產(chǎn)品。.人為因素影響較大；.系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)較高，企業(yè)提供虛假證明文件；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。15.5（5.0*3.1）高

藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：002經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采購(gòu)環(huán)節(jié)供貨方銷售人員資質(zhì)審核.未審核；.審核不到位。購(gòu)入假藥或劣藥。1.通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)供貨方銷售人員進(jìn)行管理，委托書過(guò)期、未經(jīng)備案的人員不能發(fā)生業(yè)務(wù).人為因素影響較大；.系統(tǒng)可控。與未經(jīng)備案人員或委托書過(guò)期的人員發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，容易發(fā)生假藥及劣藥的購(gòu)進(jìn)18.4（4.6*4.0）高藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：003

經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生幾率）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)質(zhì)量保證協(xié)議購(gòu)進(jìn)藥品發(fā)現(xiàn)問(wèn)企業(yè)與供貨單位簽訂健全的人為因素影響較此環(huán)節(jié)為藥2低內(nèi)容不全題。質(zhì)量保證協(xié)議書，其內(nèi)容應(yīng)大。品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（2*1）當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理開(kāi)始的環(huán)簽規(guī)范》規(guī)定內(nèi)容簽訂。節(jié)，質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容不全，極訂易造成質(zhì)量質(zhì)分歧，對(duì)企采量業(yè)造成損購(gòu)保失。證環(huán)協(xié)節(jié)議書內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：004經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

采購(gòu)環(huán)節(jié)采^購(gòu)發(fā)票.發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名或財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容不一致；.《銷售貨物或者提供應(yīng)稅物清單》未加蓋供貨單位發(fā)票專用章。.藥品資金流向不明，賬目不清，易購(gòu)進(jìn)假、劣藥品；.未加蓋供貨單位發(fā)票專用章的發(fā)票等同于無(wú)發(fā)票。.采購(gòu)人員索取的發(fā)票應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的法律效益；.采購(gòu)人員收到發(fā)票后認(rèn)真核對(duì)內(nèi)容是否與付款流向相一致；.財(cái)務(wù)人員收到發(fā)票后認(rèn)真核對(duì)內(nèi)容是否與財(cái)務(wù)賬目相一致；.內(nèi)容與實(shí)際不一致的應(yīng)當(dāng)立即與供貨單位聯(lián)系，采取相應(yīng)解決措施。.人為因素影響較大；.系統(tǒng)可控。發(fā)票內(nèi)容與實(shí)物不一致，極易造成企業(yè)金額損失，資金回流異常，影響企業(yè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：005經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

供貨商未對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系做出正確評(píng)審與質(zhì)量管理體系不健全供貨商合作，產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題隱患。制定全面的供貨商質(zhì)量管理體系評(píng)審制度，對(duì)供貨商進(jìn)行綜合性評(píng)審。.人為因素影響很大。.相關(guān)管理文件需重新制定。與有質(zhì)量管理問(wèn)題的供貨商合作，極易購(gòu)進(jìn)假藥劣藥。2.3（4.5*0.5）低采質(zhì)購(gòu)量管環(huán)理節(jié)體系評(píng)審藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：006經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

采購(gòu)環(huán)節(jié)簽訂采^購(gòu)合同簽訂采購(gòu)合同中無(wú)相應(yīng)質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題。制定相應(yīng)的質(zhì)量條款，簽訂合同前檢查質(zhì)量條款是否齊全有效。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)是企業(yè)所有貨物來(lái)源環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量條款是重中之重。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：007經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

采購(gòu)環(huán)節(jié)采^購(gòu)價(jià)格.供應(yīng)市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)；.采購(gòu)人員判斷失誤；.采購(gòu)人員詢價(jià)方法不當(dāng)。.采購(gòu)價(jià)格偏高；.存貨不足；.滯庫(kù)。.掌握藥品價(jià)格波動(dòng)信息，在適當(dāng)時(shí)機(jī)采購(gòu)藥品，減少資金投入；.關(guān)注品種庫(kù)存數(shù)量，結(jié)合以往藥品銷售總量，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃；.關(guān)注藥品銷售市場(chǎng)，掌握藥品銷售動(dòng)態(tài)，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃；.加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的管理制度及業(yè)務(wù)流程的培訓(xùn)。人為因素影響較大。極易造成企業(yè)藥品的短缺或積壓，長(zhǎng)時(shí)間的堆積，易造成藥品過(guò)期，影響藥品質(zhì)量。2.3（4.6*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：008經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

采購(gòu)環(huán)節(jié)制定采^購(gòu)計(jì)劃未結(jié)合庫(kù)房面積大小及吞吐量采購(gòu)。.采購(gòu)數(shù)量過(guò)大，造成貨物堆積或無(wú)倉(cāng)庫(kù)放置。.采購(gòu)數(shù)量過(guò)小，倉(cāng)庫(kù)閑置。全面估算庫(kù)房承載能力，結(jié)合承載能力合理進(jìn)貨。對(duì)采購(gòu)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。采購(gòu)數(shù)量過(guò)大，超出庫(kù)房的容積率容易造成藥品的碼放出現(xiàn)問(wèn)題，出現(xiàn)堆垛過(guò)高、跺距不符合要求等問(wèn)題。2（2*1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：009經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

采購(gòu)環(huán)節(jié)采購(gòu)訂單到貨藥品與采購(gòu)訂單不符到貨藥品非我公司采購(gòu)品種，造成銷售積壓通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，在到貨藥品與采購(gòu)訂單不符時(shí)，不能收貨入庫(kù)。經(jīng)與采購(gòu)員確認(rèn)后，補(bǔ)充采購(gòu)訂單方能收貨人為因素影響較大。非采購(gòu)品種入庫(kù)時(shí)，造成銷售積壓，易形成不合格品6.8（4.5*1.5）中藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：010經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

采購(gòu)環(huán)節(jié)特殊情況藥品直調(diào).沒(méi)有建立單獨(dú)的采購(gòu)記錄。.直調(diào)藥品無(wú)質(zhì)量跟蹤和追溯。.后期無(wú)法查詢采購(gòu)記錄。.直調(diào)藥品遇到質(zhì)量問(wèn)題。.確立全國(guó)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，直調(diào)藥品有單獨(dú)界面，并建立連接，形成藥品質(zhì)量跟蹤指令。.對(duì)采購(gòu)員加強(qiáng)采購(gòu)管理制度培訓(xùn)，尤其是直調(diào)藥品流程培訓(xùn)。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響較大。一般在發(fā)生疫情等特殊情況時(shí)才采取藥品直調(diào)方式，但藥品質(zhì)量跟蹤是藥品保障質(zhì)量的一個(gè)反應(yīng)指標(biāo)，也應(yīng)當(dāng)重視。1（5*0.2）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：011經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

采購(gòu)環(huán)節(jié)^購(gòu)進(jìn)退回.未核對(duì)購(gòu)進(jìn)記錄，明確藥品采購(gòu)渠道。.藥品退回延誤，未及時(shí)通知供貨商。.退回藥品并非該供貨商藥品或退回假、劣藥品。.造成藥品庫(kù)內(nèi)滯留，容易過(guò)期變成假藥；.確立全國(guó)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，采購(gòu)?fù)素浖皶r(shí)有信息指令。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)退回管理制度，加強(qiáng)采購(gòu)員采購(gòu)流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。有上游客戶監(jiān)督，引起藥品質(zhì)量問(wèn)題幾率不高。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：012經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

收貨環(huán)節(jié)收貨檢查.未核對(duì)采購(gòu)信息；.檢查小到位。1.接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)商品；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷接收藥品數(shù)量或批號(hào)與采購(gòu)計(jì)劃不符.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定采購(gòu)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令；.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品收貨管理制度及流程的培訓(xùn)。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響較大。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。2.4（4*0.6）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：013經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

收貨環(huán)節(jié)運(yùn)輸工具檢查.未檢查運(yùn)輸車輛是否是密閉車廂；.車廂內(nèi)有無(wú)雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象。.接收藥品外包裝質(zhì)量問(wèn)題（損壞或污染等）。.由于運(yùn)輸條件不符合藥品存儲(chǔ)要求，造成藥品質(zhì)量隱患.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品知識(shí)及收獲流程的培訓(xùn)。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。由于運(yùn)輸條件不符合運(yùn)輸要求，造成藥品質(zhì)量發(fā)生變化甚至失效的嚴(yán)重后果17.2（4.9*3.5）高藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：014經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

收貨環(huán)節(jié)運(yùn)輸狀態(tài)檢查.未檢查車輛啟運(yùn)日期、委托運(yùn)輸證明等。.未查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況、到貨溫度和途中藥品溫度。.與采購(gòu)信息不符，接受非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；.有溫度限制藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題（變質(zhì)、發(fā)霉、失效等）。.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品知識(shí)及收獲流程的培訓(xùn)。.加強(qiáng)冷鏈管理要求的培訓(xùn)。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響很大。.風(fēng)險(xiǎn)較高，易混入假劣藥品。.風(fēng)險(xiǎn)很高，易造成嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品的銷售和用藥安全。17.2（4.9*3.5）高藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：015經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

收貨環(huán)節(jié)藥品拆包檢查.未檢查藥品外包裝是否完好；.檢查小到位。藥品出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清等情況。.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品收獲流程的培訓(xùn)；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收獲管理制度。人為因素影響較大。由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制，不易造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：016經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

收貨環(huán)節(jié)票據(jù)核對(duì).未核對(duì)隨貨同行單與備案票樣是否相符；.未核對(duì)隨貨同行單與實(shí)貨品種、批號(hào)、效期、數(shù)量是否相符。.非供貨單位票據(jù)入庫(kù)；.入庫(kù)藥品信息與實(shí)貨不符。.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品收貨流程的培訓(xùn)。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。易造成入庫(kù)藥品賬貨信息不符，藥品來(lái)源不可追溯，但由于有驗(yàn)收及入庫(kù)上架環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，不易造成風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：017經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

藥.未按批號(hào)碼放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)。.收貨完成后未及時(shí)通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收.造成藥品混放，給驗(yàn)收環(huán)節(jié)造成麻煩。.造成藥品在待驗(yàn)區(qū)存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)延遲入庫(kù).對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品收貨流程的培訓(xùn)；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。人為因素影響較大。因藥品在待驗(yàn)區(qū)存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，增加了藥品保管的難度及藥品的安全性10.5（3.5*3）中收品貨待驗(yàn)環(huán)區(qū)節(jié)碼放藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：018經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

掃.未掃描電子監(jiān)管碼的；.應(yīng)有電子監(jiān)管碼的藥品未按規(guī)定加貼監(jiān)管碼標(biāo)簽的、標(biāo)簽不清楚的、印刷不符.嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量信息的追11蹤0.易收到假藥劣藥。.設(shè)立專門的掃描電子監(jiān)管碼工具及上傳藥品監(jiān)管碼信息系統(tǒng)。.加強(qiáng)藥品收貨流程的培訓(xùn)尤其是電子監(jiān)管過(guò)程的培訓(xùn)。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。.人為因素影響較大。.設(shè)施設(shè)備原因可控。易影響藥品的電子監(jiān)管。對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼管理是未來(lái)重要的發(fā)展趨勢(shì)，需重視，加2.4（2*1.2）低收描合要求的。強(qiáng)培訓(xùn)。貨電子環(huán)監(jiān)節(jié)管碼藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：019經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

收貨環(huán)節(jié)建立收貨記錄未建立收貨記錄或收貨記錄不完整后期發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，無(wú)法查詢收貨時(shí)的質(zhì)量信息或者需要查詢質(zhì)量信息不完整。1.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，收貨完成后系統(tǒng)自動(dòng)生成收貨記錄。系統(tǒng)功能完善的情況下，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率很低。風(fēng)險(xiǎn)較低，系統(tǒng)功能完善的情況下，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率很低。0.3（3*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：020經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

收貨環(huán)節(jié)銷售退回藥品的收貨.未查詢是否是本公司售出藥品；.冷藏藥品銷售退回，退貨方未能提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)的。.接收非本公司藥品.接收存在質(zhì)量疑問(wèn)的藥品.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，銷售退回藥品先進(jìn)行系統(tǒng)查詢。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度，加強(qiáng)收貨員收貨流程培訓(xùn)。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的控制，能夠做到非本公司銷售的藥品不能退貨。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：021經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

驗(yàn)收環(huán)節(jié)查詢藥品檢驗(yàn)報(bào)告.沒(méi)有查詢或查詢不準(zhǔn)確；.因網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題不能查詢；無(wú)法確定出廠藥品的質(zhì)量狀態(tài)。.對(duì)驗(yàn)收人員加強(qiáng)藥品驗(yàn)收流程的培訓(xùn)；.請(qǐng)信息部人員加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，保持網(wǎng)絡(luò)暢通。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度。.網(wǎng)絡(luò)可控性不高。.人為因素影響較大。供貨單位無(wú)法提供檢驗(yàn)報(bào)告的禁止入庫(kù)銷售，此風(fēng)險(xiǎn)雖然較嚴(yán)重，但發(fā)生幾率極低0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：022經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

驗(yàn)收環(huán)節(jié)驗(yàn)收檢查時(shí)限未能及時(shí)驗(yàn)收，超出規(guī)定時(shí)限。延遲藥品入庫(kù)，多種藥品混放，如有易漏液藥品，易污染其他藥品，影響其他藥品質(zhì)量。.確立全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員依據(jù)收貨員發(fā)出的驗(yàn)收指令執(zhí)行驗(yàn)收。.對(duì)加強(qiáng)驗(yàn)收人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響較大。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，加大管理力度，此現(xiàn)象可以改善。2.3（4.5*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：023經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

藥品1.抽樣原則不符合規(guī)定；抽樣不具代表性2.抽樣方法不符合規(guī)定；抽查力度不到位，存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品未能檢出。加強(qiáng)驗(yàn)收人員的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，熟悉掌握藥品抽樣檢查原則和方法。人為因素影響較大。抽查力度不夠，加大存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品入庫(kù)機(jī)率，影響藥品經(jīng)營(yíng)。16（4*4）高驗(yàn)抽收樣原環(huán)則節(jié)和方法藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：024經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

藥.未能仔細(xì)檢查；.檢查內(nèi)容不全面。存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品驗(yàn)收入庫(kù)。加強(qiáng)驗(yàn)收人員的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，熟悉掌握藥品抽樣檢查內(nèi)容等相關(guān)藥品驗(yàn)收程序。人為因素影響較大。抽查力度不夠，加大存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品入庫(kù)機(jī)率，影響藥品經(jīng)營(yíng)16（4*4）高驗(yàn)品抽收樣環(huán)檢節(jié)查內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：025經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

驗(yàn)收環(huán)節(jié)含特殊管理的藥品驗(yàn)收.含特殊管理的藥品未在指定的專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收；.未檢查特殊管理的藥品是否有相應(yīng)的警示標(biāo)識(shí)。.與普通藥品混放，易缺失；.入庫(kù)藥品存在藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等相關(guān)證明文件異常。加強(qiáng)驗(yàn)收人員的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，熟悉掌握藥品驗(yàn)收流程。人為因素影響較大。1.此環(huán)節(jié)為中間環(huán)節(jié)，藥品驗(yàn)收完畢后，會(huì)有入庫(kù)人員按照系統(tǒng)自動(dòng)分配的貨位進(jìn)行上架操作。2.含特殊管理的藥品是公司重點(diǎn)監(jiān)管的藥品，如果購(gòu)入存在質(zhì)量異常的特殊管理藥品，對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)和公司信譽(yù)都有極大的影響。2（4*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：026經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

驗(yàn)收環(huán)節(jié)驗(yàn)收合格后，加貼驗(yàn)收標(biāo)識(shí)驗(yàn)收合格后,未加貼驗(yàn)收標(biāo)識(shí)。與未進(jìn)行抽樣檢查的藥品混淆?；蛭催M(jìn)行抽樣檢查的藥品被當(dāng)做驗(yàn)收合格藥品入庫(kù)。加強(qiáng)驗(yàn)收人員的質(zhì)量意識(shí),嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度,熟悉掌握藥品驗(yàn)收流程。人為因素影響較大此環(huán)節(jié)為中間環(huán)節(jié),后期有收貨員入庫(kù),發(fā)現(xiàn)有開(kāi)箱但未加貼驗(yàn)收標(biāo)識(shí)的,會(huì)反饋給驗(yàn)收人員,重新查驗(yàn)。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：027經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

通驗(yàn)收結(jié)束后，未能及時(shí)通知收貨人員及時(shí)入庫(kù)。造成藥品在待驗(yàn)區(qū)堆積，多種藥品混放，如有易漏液藥品，易污染其他藥品，影響其他藥品質(zhì)量。加強(qiáng)驗(yàn)收人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，熟悉掌握藥品驗(yàn)收流程。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可通過(guò)人員的培訓(xùn)，監(jiān)督進(jìn)行改善。1.5（3*0.5）低驗(yàn)知收收貨環(huán)人節(jié)員入庫(kù)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：028經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

驗(yàn)收環(huán)節(jié)驗(yàn)收不合格藥品的處理.驗(yàn)收不合格藥品未放入不合格藥品區(qū)；.驗(yàn)收不合格的藥品未能及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理。.驗(yàn)收不合格的藥品易與未驗(yàn)收藥品或驗(yàn)收合格藥品混淆；.未能及時(shí)處理，易造成藥品堆積，若長(zhǎng)時(shí)間未處理，驗(yàn)收人員易對(duì)其擱置原因淡化。加強(qiáng)驗(yàn)收人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，熟悉掌握藥品驗(yàn)收流程。人為因素影響較大。.此為中間環(huán)節(jié)，可重新抽樣檢查。.風(fēng)險(xiǎn)高，驗(yàn)收不合格藥品存在一定的質(zhì)量疑問(wèn)，長(zhǎng)時(shí)間擱置，藥品問(wèn)題趨于嚴(yán)重化，極易造成損失。2.3(4.5*0.5)低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：029經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

驗(yàn)收環(huán)節(jié)建立驗(yàn)收記錄未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收記錄的輸入和確認(rèn)或驗(yàn)收記錄不完整。后期發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，無(wú)法查詢到貨驗(yàn)收時(shí)的質(zhì)量狀況或者需要查詢的質(zhì)量信息不完整。.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收完畢后生成驗(yàn)收記錄。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度，加強(qiáng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。對(duì)整個(gè)藥品流通影響不大，可通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：030經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

驗(yàn)收環(huán)節(jié)銷售退回藥品.包裝完好的未按照抽樣原則加倍抽樣檢查數(shù)量；.無(wú)外包裝的，未檢查至最小包裝。存在問(wèn)題的藥品驗(yàn)收入庫(kù)。加強(qiáng)驗(yàn)收人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，熟悉掌握藥品驗(yàn)收流程。人為因素影響較大。存在問(wèn)題的藥品入庫(kù)，影響后期的藥品銷售工作，對(duì)以后的正常藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)也有一定的影響。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：031經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

驗(yàn)收環(huán)節(jié)按照《規(guī)范》直調(diào)的藥品.未委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收；.未建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；.未掃描電子監(jiān)管碼或未將電子監(jiān)管數(shù)據(jù)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。.易購(gòu)入存在問(wèn)題的藥品；.無(wú)法對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的狀況進(jìn)行質(zhì)量追蹤；.嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量信息的追11蹤0.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；.加強(qiáng)驗(yàn)收人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，熟悉掌握藥品驗(yàn)收流程。.加強(qiáng)與購(gòu)貨單位之間的聯(lián)系，主動(dòng)索取相應(yīng)的驗(yàn)收記錄和藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)信^息。人為因素影響較大因發(fā)生幾率極低（基本沒(méi)有直調(diào)藥品的情況發(fā)生），不會(huì)造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：032經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)藥品入庫(kù).不合格藥品入庫(kù)。.有溫度限制的藥品未放置于相應(yīng)儲(chǔ)存溫度的庫(kù)房。.混入假藥、劣藥。.驗(yàn)收質(zhì)量合格藥品變質(zhì)、失效。加強(qiáng)收貨人員入庫(kù)流程培訓(xùn)，尤其有溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)放置于相應(yīng)儲(chǔ)存溫度的庫(kù)房；進(jìn)一步提高人員素質(zhì)。人為因素影響很大。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可控1驗(yàn)收合格的藥品由于儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定，進(jìn)而使藥品變質(zhì)、失效，影響藥品質(zhì)量。但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可控，發(fā)生幾率很低0.4（4*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：033經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)藥品的儲(chǔ)存條件藥品未按其儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)區(qū)。藥品變質(zhì)，失效。.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；.加強(qiáng)入庫(kù)人員的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度，熟悉掌握藥品入庫(kù)流程。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中選擇相應(yīng)的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品是關(guān)鍵，它可直接影響藥品質(zhì)量。因系統(tǒng)可控發(fā)生幾率較低0.8（4*0.2）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：034經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

藥倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位，未按規(guī)定做到“藥品與非藥品分開(kāi)儲(chǔ)存”、“外用藥與其他藥品分開(kāi)存放”、特殊管儲(chǔ)存不當(dāng)，易造成藥品污染、變質(zhì)、失效。.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；.具有倉(cāng)儲(chǔ)條件限制的藥品要按相應(yīng)的儲(chǔ)存條件分開(kāi)存放；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。.人為因素影響很大。.系統(tǒng)可控。會(huì)產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理人員和庫(kù)房人員應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP0.8(4*0.2)低倉(cāng)品理的藥品儲(chǔ)存的有關(guān)規(guī)儲(chǔ)的于符合相應(yīng)儲(chǔ)定。分存條件的庫(kù)房環(huán)區(qū)等。節(jié)儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：035經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理.儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理不到位。.藥品未按“五區(qū)（合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）”分開(kāi)存放；.藥品“五區(qū)”沒(méi)有明顯標(biāo)示。合格藥品、不合格藥品、退貨藥品、待驗(yàn)藥品、發(fā)貨藥品混放，嚴(yán)重影響藥品流通，影響藥品質(zhì)量。.嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理；.藥品按“五區(qū)”分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)示；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。1.人為因素影響很大。易混入假劣藥品，影響銷售環(huán)節(jié)。2.4（3*0.8）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：036經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)麻儲(chǔ)環(huán)節(jié)庫(kù)房=“五防”倉(cāng)庫(kù)“五防（避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠）”設(shè)施不到位，或未及時(shí)保養(yǎng)、更新。.易使藥品變質(zhì)發(fā)失效成為假藥；.蟲、鼠進(jìn)入庫(kù)中威害藥品質(zhì)量。.完善設(shè)施設(shè)備，及時(shí)保養(yǎng)更新。.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員質(zhì)量管理意識(shí)，早發(fā)現(xiàn)，早治理。.人為因素影響較大。.設(shè)施設(shè)備更新提高。會(huì)產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題隱患。倉(cāng)儲(chǔ)管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)高度重視。2.1（3.5*0.6）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：037經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

藥.未按藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范搬運(yùn)和堆碼；.堆碼高度超出包裝圖示要求；.藥品未按批.藥品實(shí)物或外包裝損壞；.藥品實(shí)物或外包裝損壞；.不同批號(hào)藥品混跺。.嚴(yán)格執(zhí)行藥品存儲(chǔ)管理制度；.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員質(zhì)量培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)，熟練掌握藥品儲(chǔ)存流程。人為因素影響較大。易產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題。9.5（4.5*2.1）中倉(cāng)品號(hào)堆碼。儲(chǔ)搬運(yùn)環(huán)和節(jié)堆碼藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：038經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)藥品堆碼距離.未按藥品堆碼間距儲(chǔ)存藥品；.藥品堆碼間距不到位。藥品易受潮發(fā)霉、受熱變質(zhì)、受污染；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品存儲(chǔ)管理制度；.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)，提高素質(zhì)，提高質(zhì)量意識(shí)，熟練掌握藥品儲(chǔ)存流程。人為因素影響較大。易產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：039經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)特殊管理藥品儲(chǔ)存.未按規(guī)定儲(chǔ)存于特殊藥品庫(kù)；.未實(shí)行雙人雙鎖管理；.未實(shí)行專人專賬管理。.與普通管理藥品混放；.藥品丟失；.未設(shè)立專賬，查詢困難，有問(wèn)題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決。.確立全面的“進(jìn)、銷、存”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性；.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度；.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員責(zé)任感，加強(qiáng)監(jiān)控措施；.安排專人專賬負(fù)責(zé)特殊管理的藥品。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響較大。1.與普通管理藥品混放，易造成藥品的缺失或流向不明，影響用藥安全；2.管理的藥品多為二類精神藥品，它的丟失易造成藥品流向不明，危害社會(huì)；3.實(shí)行專人專賬管理是為了對(duì)特殊管理藥品的庫(kù)存情況每日進(jìn)行盤點(diǎn)，更好的核查藥品流向，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。2（4*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：040經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

拆未儲(chǔ)存于相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零貨區(qū)。與整貨藥品混放，零散藥品易受到整貨藥品擠壓，影響藥品質(zhì)量。.確立全面的“進(jìn)、銷、存”計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性；.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度，熟悉藥品儲(chǔ)存流程。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。庫(kù)房布局的設(shè)置能夠嚴(yán)格整貨與零貨分開(kāi)。此風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率較低0.3（3*0.1）低倉(cāng)零儲(chǔ)藥品環(huán)的節(jié)儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：041經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)儲(chǔ)存藥品的設(shè)施設(shè)備的衛(wèi)生.儲(chǔ)存藥品的貨架等設(shè)施設(shè)備未能保持清潔；.貨架等設(shè)施設(shè)備有破損；.貨架上堆放雜物。.衛(wèi)生不到位，易造成藥品污染。.易影響藥品質(zhì)量，妨礙藥品流通。.安排人員每日做衛(wèi)生，保持貨架清潔；.完善設(shè)施設(shè)備，定期保養(yǎng)更新，日常流通過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)修補(bǔ)；.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。.人為因素影響較大；.設(shè)施設(shè)備更新提高。會(huì)產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題隱患。倉(cāng)儲(chǔ)管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)高度重視。2.0（2*1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：042經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)物品的管理存放或儲(chǔ)存無(wú)關(guān)的物品。.與藥品混放；.易造成藥品污染，影響藥品質(zhì)量。.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度；.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員質(zhì)量管理意識(shí)，加強(qiáng)監(jiān)控措施。人為因素影響較大。，會(huì)產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題隱患。倉(cāng)儲(chǔ)管理是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)高度重視。2.0（2.0*1.0）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：043經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的外來(lái)人員管理未經(jīng)允許外來(lái)人員私自進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。藥品丟失、損壞或混入假藥劣藥。.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度；.加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員責(zé)任感，加強(qiáng)監(jiān)控措施。人為因素影響較大。易造成藥品丟失或損壞，易混入假藥劣藥，影響在庫(kù)藥品質(zhì)量。18（4.5*4）高藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：044經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)在庫(kù)破損藥品處理破損藥品未及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理。藥品破損液體、氣體、粉末泄露，其他藥品被污染，影響儲(chǔ)存環(huán)境的干凈整潔。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)人員質(zhì)量管理意識(shí)，發(fā)現(xiàn)破損藥品及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門并做相應(yīng)安全處理措施。人為因素影響較大。破損藥品幾率和比例不大，只會(huì)造成個(gè)別質(zhì)量問(wèn)題，但如果是液體破損，易造成大面積的污染，影響其他藥品質(zhì)量。9.5（4.5*2.1）中藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：045經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

在因藥品破損，液體、氣體、粉末泄漏從而導(dǎo)致環(huán)境及藥品的污染其他藥品被污染，影響儲(chǔ)存環(huán)境的干凈整潔。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)人員質(zhì)量管理意識(shí)，發(fā)現(xiàn)破損藥品及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門并做相應(yīng)安全處理措施。人為因素影響較大。易造成大面積的污染，影響其他藥品質(zhì)量。8（4*2）中倉(cāng)庫(kù)破儲(chǔ)損環(huán)藥節(jié)品處理藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：046經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)工作人員管理.工作人員在工作場(chǎng)所嬉戲打鬧、踩踏藥品；.工作人員在工作場(chǎng)所吃東西、亂扔垃圾。.易造成藥品破損、外觀質(zhì)量損壞；.藥品易收到油漬等污染。制定相關(guān)紀(jì)律原則，并對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員加強(qiáng)崗位職責(zé)、紀(jì)律原則的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。工作人員基本能按照管理制度執(zhí)行，發(fā)生幾率不高。0.2（2*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：047經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

庫(kù)房.庫(kù)房房頂漏雨；.墻體有粉塵脫落；.墻體有滲水現(xiàn)象。藥品受到污染，影響藥品質(zhì)量。.加強(qiáng)人員的質(zhì)量意識(shí)，早發(fā)現(xiàn)，早處理；.定期對(duì)庫(kù)房墻體進(jìn)行檢查，維修。不可確定因素影響較大。庫(kù)房墻體出現(xiàn)問(wèn)題直接影響在庫(kù)約品質(zhì)量。因目前庫(kù)房為新址，發(fā)生幾率較低0.3（3*0.1）低倉(cāng)墻儲(chǔ)體的環(huán)保節(jié)養(yǎng)維修藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：048經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)照明設(shè)備使用.照明設(shè)備未與藥品保持規(guī)定距離。.照明設(shè)備損壞且沒(méi)有及時(shí)修理。.貨物與燈具相碰，易碎，影響藥品外觀質(zhì)量。.無(wú)照明設(shè)備影響工作人員操作，造成藥品外觀質(zhì)量損壞。.嚴(yán)格做到“五距”，防止以外發(fā)生。.對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)照明設(shè)備損壞，做到第一時(shí)間報(bào)告，第一時(shí)間修理。人為因素影響較大。間接影響藥品質(zhì)量，造成經(jīng)濟(jì)損失。0.6（3*0.2）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：049經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備使用.貨架、地墊損壞，坍塌。.叉車損壞。.掃碼器損壞。.提貨車輛損壞。.可能導(dǎo)致藥品外觀損壞，影響藥品質(zhì)量。.無(wú)法掃入電子監(jiān)管碼。對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)意識(shí)，防患于未然。.人為因素影響較大。.設(shè)施設(shè)備需更新維護(hù)。影響藥品質(zhì)量，造成人員安全事故及經(jīng)濟(jì)損失。5.0（5.0*1.0）中藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：050經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)保管人員進(jìn)行質(zhì)庫(kù)管人員作業(yè)過(guò)程中造成藥品損壞。藥品破損。加強(qiáng)對(duì)庫(kù)管人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)庫(kù)管人員質(zhì)量管理意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度。人為因素影響較大。因人為操作造成藥品破損，對(duì)藥品質(zhì)量會(huì)造成一定影響。12（4*3）中藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：051經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)過(guò)效期藥品的處理過(guò)效期藥品未做相應(yīng)的處理。過(guò)效期藥品銷售出庫(kù)。.加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)人員和庫(kù)房管理人員的管理制度的培訓(xùn)，增強(qiáng)人員的質(zhì)量管理意識(shí)；.熟悉掌握養(yǎng)護(hù)流程和庫(kù)房管理流程；.藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，嚴(yán)把出庫(kù)關(guān)。.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)到期藥品進(jìn)行鎖定.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。銷售過(guò)期藥品，造成極大的質(zhì)量事故20（5*4）高藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：052經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校正未定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和校正。設(shè)施設(shè)備檢測(cè)不準(zhǔn)確，尤其是溫濕度檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性，測(cè)量不準(zhǔn)，易造成藥品失效，變質(zhì)，影響藥品質(zhì)量。加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校正管理制度，增強(qiáng)人員的質(zhì)量管理意識(shí)，熟悉掌握設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校正的管理流程。人為因素影響較大。設(shè)施設(shè)備的測(cè)量不準(zhǔn)確易造成藥品失效、變質(zhì)的諸多質(zhì)量問(wèn)題。但有嚴(yán)格的制度規(guī)定，發(fā)生幾率較低2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：053經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)庫(kù)房加熱設(shè)備加熱設(shè)備故障。藥品變質(zhì)。設(shè)置人員負(fù)責(zé)加熱設(shè)備的檢修，每年氣溫進(jìn)入冬季之前進(jìn)行設(shè)備檢修，以保證冬季設(shè)備的正常運(yùn)行。人為因素影響較大。冬天庫(kù)內(nèi)溫度低于藥品儲(chǔ)存溫度，易引起藥品變質(zhì)，影響藥品質(zhì)量。由于庫(kù)內(nèi)采取中央空調(diào)及單體空調(diào)相結(jié)合的溫控方式，故該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率較低2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：054經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

倉(cāng)情環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備的操作因設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示不清，造成誤操作。造成藥品及人身安全事故。所有設(shè)備按照狀態(tài)懸掛標(biāo)識(shí)牌，人員操作前嚴(yán)格進(jìn)行查看人為因素影響較大。易對(duì)藥品質(zhì)量造成一定影響10（4*2.5）中藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：055經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)溫濕度檢測(cè).溫濕度檢測(cè)h調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位；.溫、濕度控制設(shè)備突然失效。.庫(kù)房溫濕度超標(biāo)1.不能對(duì)藥品所處溫度濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量保持；2.恢復(fù)不及時(shí)藥品因溫度或濕度不符變質(zhì)、失效。.按照新版GSP要求配置溫濕度檢測(cè)調(diào)控設(shè)備。.確立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控、調(diào)節(jié)。.建立24小時(shí)報(bào)警裝置，并對(duì)相應(yīng)人員發(fā)送報(bào)警信息，建立完善的搶修設(shè)備和專門人員，能在最短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。合格藥品易變質(zhì)成假劣藥品，尤其疫苗、血液制品等一旦銷售會(huì)造成嚴(yán)重后果。18（4.5*4）高藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：056經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)執(zhí)行=“近效期藥品停銷制”.執(zhí)行“近效期藥品停銷制”不到位；.近效期藥品下架不及時(shí)。近效期藥品庫(kù)存堆積，長(zhǎng)時(shí)間存放過(guò)期。.確立健全的“進(jìn)、銷、存”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，近效期藥品到預(yù)警日期，自動(dòng)提示；如果過(guò)期，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定；.對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行“近效期藥品停銷制”。.人為因素影響較大；.系統(tǒng)可控。系統(tǒng)可控，發(fā)生幾率較低0.4（4.0*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：057經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)日常養(yǎng)護(hù).養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未及時(shí)按程序處理；.處理不到位。問(wèn)題處理滯后，致使藥品出現(xiàn)新的質(zhì)量問(wèn)題。1.確立健全的“進(jìn)、銷、存”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)2.對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。養(yǎng)護(hù)是一個(gè)長(zhǎng)期持久過(guò)程，對(duì)藥品質(zhì)量的保持有重要作用，應(yīng)重視此環(huán)節(jié)。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：058經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

發(fā)現(xiàn)質(zhì).未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；.未進(jìn)行有效隔離；.不合格藥品處理無(wú)完整手續(xù)和記錄；.未對(duì)不合格.銷售存在質(zhì)量可疑的藥品；.與合格藥品混放，可能銷售出庫(kù)；.藥品質(zhì)量問(wèn)題無(wú)可追溯性；.會(huì)有相同原因.確立健全的“進(jìn)、銷、存”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，若有質(zhì)量可疑的藥品，可在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；.對(duì)養(yǎng)護(hù)員和庫(kù)管員加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度和藥品儲(chǔ)存管理制度。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。易造成處理不到位的情況發(fā)生，但系統(tǒng)對(duì)鎖定的藥品能夠嚴(yán)格控制其銷售，故風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率2.4（4*0.6）低養(yǎng)護(hù)環(huán)量可疑藥藥品查明原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。造成的相同的質(zhì)量問(wèn)題。較低節(jié)品的處理藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：059經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中藥飲片的養(yǎng)護(hù).養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)；.養(yǎng)護(hù)不徹底；中藥飲片發(fā)霉、生蟲、變質(zhì)。.對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度；.熟悉掌握中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。中藥飲片養(yǎng)護(hù)出現(xiàn)問(wèn)題直接影響飲片質(zhì)量，影響中藥飲片的銷售。在養(yǎng)護(hù)中及日常經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的中藥飲片能夠及時(shí)進(jìn)行處理，發(fā)生幾率較低2.4（4.0*0.6）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：060經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù).未定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；.養(yǎng)護(hù)不到位。.因貨架安裝不牢或作業(yè)中造成碰撞。設(shè)施設(shè)備灰塵堆積影響使用，長(zhǎng)期不進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，設(shè)施設(shè)備易損壞，使用時(shí)易污染藥品。.對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度；.熟悉掌握設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)流程并做好記錄。.人為因素影響較大；.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備更新提高。風(fēng)險(xiǎn)適中，可通過(guò)加強(qiáng)人員的培訓(xùn)改善。企業(yè)內(nèi)部設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，間接保證了在庫(kù)藥品的質(zhì)量，所以，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，定期進(jìn)行保養(yǎng)，以保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。5（5*1）中藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：061經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)季度養(yǎng)護(hù)分析情況.未進(jìn)行季度養(yǎng)護(hù)分析；.執(zhí)行不到位。在庫(kù)藥品易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。.對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度；3.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，并有結(jié)果及處理措施。人為因素影響較大。應(yīng)當(dāng)對(duì)季度養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行分析、總結(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取預(yù)防和補(bǔ)救措施，以免造成更大的質(zhì)量問(wèn)題。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：062經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

銷售環(huán)節(jié)核對(duì)客戶資質(zhì).未核對(duì)客戶資質(zhì)；.核對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍不準(zhǔn)確。.銷售給非法客戶；.將含特殊管理藥品銷售給無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的客戶。.購(gòu)貨單位資質(zhì)到期，超范圍、超效期經(jīng)營(yíng)藥品1.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具有資質(zhì)過(guò)期預(yù)警和超范圍經(jīng)營(yíng)預(yù)警功能和鎖定功能。加強(qiáng)人員的工作責(zé)任心，保證信息錄入的準(zhǔn)確性2.加強(qiáng)銷售人員培訓(xùn)，增強(qiáng)銷售人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，熟悉掌握藥品銷售流程。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。造成銷售的不合規(guī)及不合法行為。9（4.5*2）中藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：063經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

銷售環(huán)節(jié)含特殊管理藥品的銷售.將含特殊管理藥品銷售給無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的購(gòu)貨單位；.銷售給購(gòu)貨單位的藥品數(shù)量超過(guò)企業(yè)規(guī)定的最大銷售數(shù)量。.含特殊管理的藥品可能流入非法渠道；.可能有部分含特殊管理的藥品流入不法分子手中，用于違法活動(dòng)。.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)有攔截功能；.規(guī)范銷售人員銷售行為，對(duì)銷售人員加強(qiáng)銷售管理制度、流程培訓(xùn)；.嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品管理制度的要求。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。含特殊管理的藥品流入非法渠道，極大可能用于違法活動(dòng)，危害社會(huì)。因此本環(huán)節(jié)應(yīng)受到高度重視。目前公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠進(jìn)行管控，此風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率較低0.9（4.5*0.2）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：064經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

銷售環(huán)節(jié)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)的審查1.購(gòu)貨單位采購(gòu)人員委托書失效或采購(gòu)品種不在委托范圍內(nèi)1.非指定人員進(jìn)行含特殊管理藥品的采購(gòu)易造成特殊藥品的流弊，造成一定的社會(huì)問(wèn)題.通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管控.加強(qiáng)銷售人員的管理。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。易造成含特殊管理的藥品流入非法渠道，極大可能用于違法活動(dòng)，危害社會(huì)。因此本劃、節(jié)應(yīng)受到高度重視。9（4.5*2.0）中藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：065經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

銷售環(huán)節(jié)銷售記錄1.未建立健全的銷售記錄；2.按《規(guī)范》直調(diào)的藥品，未建立專門的銷售記錄。后期發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)法查詢銷售時(shí)的質(zhì)量狀態(tài)或者需要查詢信息不完整。.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；.規(guī)范銷售人員銷售行為，對(duì)銷售人員加強(qiáng)銷售管理制度、流程培訓(xùn)；.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行管理，幾乎沒(méi)有發(fā)生可能0.4（4.0*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：066經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

銷銷售人員操作的掛靠銷售或走票銷售。.銷售假、劣藥品；.藥品流向不明。規(guī)范銷售人員銷售行為，加強(qiáng)銷售管理制度、流程培訓(xùn)，增強(qiáng)銷售人員的質(zhì)量意識(shí)。人為因素影響較大。易造成藥品流入非法渠道，危害社會(huì)。目前公司人員管控到位，流向真實(shí)，發(fā)生幾率較低1.0（5.0*0.2）低銷售售人員環(huán)的節(jié)行為藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：067經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

出庫(kù)環(huán)節(jié)藥品出庫(kù)復(fù)核.未檢查藥品外包裝情況；.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；.未檢查標(biāo)簽；.未檢查藥品效期。.出庫(kù)藥品包裝破損、污染、封口不嚴(yán)等情況；.藥品損壞或液體滲漏；.出庫(kù)藥品標(biāo)簽脫落、字跡模糊等；.出庫(kù)藥品超過(guò)有效期。.加強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核人員出庫(kù)管理制度培訓(xùn)及考核，增強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核人員質(zhì)量意識(shí)；.熟悉掌握藥品出庫(kù)復(fù)核流程；人為因素影響較大。易造成存在外觀質(zhì)量問(wèn)題藥品出庫(kù)。2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：068經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

出庫(kù)環(huán)節(jié)特殊藥品出庫(kù)含特殊藥品出庫(kù)未由雙人復(fù)核出庫(kù)。易造成出庫(kù)數(shù)量不準(zhǔn)確，批號(hào)不一致或藥品外觀存在問(wèn)題等情況。.加強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核人員出庫(kù)管理制度培訓(xùn)，增強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核人員質(zhì)量意識(shí)；.熟悉掌握藥品出庫(kù)復(fù)核流程；.嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核管理制度，提高準(zhǔn)確率。.通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行管控人為因素影響較大。特殊藥品多為二類精神藥品，出庫(kù)出現(xiàn)錯(cuò)誤，易造成流向不明、藥品有質(zhì)量疑問(wèn)，不但給企業(yè)造成損失還有可能危害社會(huì)。目前實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)控制，發(fā)生幾率較低2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：069經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

出1.同一購(gòu)貨單位的，未將零貨集中在同一個(gè)包裝箱內(nèi)；2.拼箱發(fā)貨的代用包裝未標(biāo)注醒目的拼箱標(biāo)志。.零貨藥品發(fā)貨零散，不集中，易缺失、受擠壓變形；.易將拼箱的藥品當(dāng)成整件藥品。.加強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核人員出庫(kù)管理制度培訓(xùn)，增強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核人員質(zhì)量意識(shí)；.熟悉掌握藥品出庫(kù)復(fù)核流程；.拼箱藥品包裝箱加貼可區(qū)分的醒目標(biāo)志。人為因素影響很大。易造成送貨人員送錯(cuò)貨、少貨等現(xiàn)象，零散藥品過(guò)于分散，易造成藥品破損，增加損失。2.4（3.0*0.8）低庫(kù)拼環(huán)箱節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：070經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

出庫(kù)環(huán)節(jié)按《規(guī)范》要求直調(diào)藥品出庫(kù)未按《規(guī)范》要求開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。延誤直調(diào)藥品入庫(kù)，影響災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況的用藥，耽誤治療。.加強(qiáng)人員關(guān)于直調(diào)藥品的管理制度，增強(qiáng)人員的質(zhì)量意識(shí)和緊急意識(shí)；.熟悉掌握關(guān)于直調(diào)藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的流程。人為因素影響很大。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，延誤直調(diào)藥品的入庫(kù)，直接影響用藥速度，危害他人生命安全。但發(fā)生幾率極低，至今未有過(guò)藥品直調(diào)0.5（5.0*0.1）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：071經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

出庫(kù)環(huán)節(jié)冷藏、冷凍藥品的裝箱質(zhì)藥品直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。影響藥品質(zhì)量。.加強(qiáng)人員的質(zhì)量培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度和冷藏藥品運(yùn)輸管理制度；.熟悉掌握藥品出庫(kù)復(fù)核的各項(xiàng)流程。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可逋過(guò)人員培訓(xùn)及考核改善，要求藥品與蓄冷劑之間放置隔熱物質(zhì)，以免影響藥品質(zhì)量。目前人員操作較好，發(fā)生幾率較低2.4（4.0*0.6）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：072經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

出庫(kù)環(huán)節(jié)冷藏、冷凍藥品的裝車位.冷藏箱或冷藏車使用前未達(dá)到規(guī)定溫度；.未在冷藏環(huán)境下完成冷藏藥品的裝箱、封箱工作；.裝車前未檢查冷藏車輛的運(yùn)行狀態(tài)；.啟運(yùn)時(shí)，未做好運(yùn)輸記錄。.冷藏藥品失效、變質(zhì)；.冷藏藥品失效、變質(zhì)；.運(yùn)輸途中，車輛故障；.藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度無(wú)可追溯。.加強(qiáng)人員的質(zhì)量培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度和冷藏藥品運(yùn)輸管理制度；.熟悉掌握藥品出庫(kù)復(fù)核的各項(xiàng)流程。人為因素影響很大。次環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)較高，但目前公司執(zhí)行較好，配備了運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)控設(shè)備能夠起到良好的監(jiān)督檢查的作用，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率較低2.4（4.8*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：073經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

出庫(kù)環(huán)節(jié)帶電子監(jiān)管碼藥品出庫(kù)藥品出庫(kù)未掃描電子監(jiān)管碼。嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量信息的追蹤。.加強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核人員出庫(kù)管理制度培訓(xùn)，增強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核人員質(zhì)量意識(shí)；.熟悉掌握藥品出庫(kù)復(fù)核流程。.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大。對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼管理是未來(lái)重要的發(fā)展趨勢(shì)，需重視，加強(qiáng)培訓(xùn)。因系統(tǒng)可控，發(fā)生幾率較低1.5（3.0*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：074經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

出庫(kù)環(huán)節(jié)建立出庫(kù)復(fù)核記錄.未建立出庫(kù)復(fù)核記錄；.出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容不全。后期發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，無(wú)法查詢藥品出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量狀態(tài)或者需要查詢的質(zhì)量信息不完整。.立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，出庫(kù)復(fù)核完畢后生成出庫(kù)復(fù)核記錄；.嚴(yán)格執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度，加強(qiáng)人員出庫(kù)流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響較大。對(duì)整個(gè)藥品流通影響不大，可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行管控。0.4（0.8*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：075經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

運(yùn)起運(yùn)前未進(jìn)行車輛檢查，或檢查不到位。運(yùn)輸途中車輛出現(xiàn)問(wèn)題，藥品在車廂內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存，藥品易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。加強(qiáng)運(yùn)輸人員運(yùn)輸管理制度的培訓(xùn)，熟練掌握運(yùn)輸流程，提高車輛檢查意識(shí)，防止運(yùn)輸途中車輛問(wèn)題出現(xiàn)。人為因素影響很大。致使運(yùn)輸車輛在途中滯留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，出售假藥劣藥。但發(fā)生幾率較1.8（3.5*0.5）低運(yùn)輸?shù)洼敗⒁译拒嚟h(huán)輛節(jié)檢查藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：076經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

運(yùn)輸環(huán)節(jié)裝車檢查.裝車人員沒(méi)有認(rèn)真查驗(yàn)，裝錯(cuò)藥品；.該放入冷藏車、冷凍車內(nèi)的藥品放入其他車內(nèi)。.裝入貨物與客戶采購(gòu)不符，致使藥品重返庫(kù)中，在運(yùn)輸途中容易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。.有溫度限制的藥品在運(yùn)輸途中變質(zhì)、失效成為假藥。加強(qiáng)運(yùn)輸人員運(yùn)輸管理制度的培訓(xùn)，熟練掌握運(yùn)輸流程，重視裝車前的查驗(yàn)過(guò)程，提高人員素質(zhì)。人為因素影響很大。公司有嚴(yán)格的制度及操作規(guī)程，此類現(xiàn)象發(fā)生幾率較低，自經(jīng)營(yíng)以來(lái)幾乎未曾發(fā)生。2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：077經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

運(yùn)輸環(huán)節(jié)運(yùn)輸途中突發(fā)情況.冷藏車突然停止冷藏；.路線不合理或中途遇到交通事故，未按時(shí)間到達(dá)目的地；.藥品被搶、被盜。.冷藏藥品因溫度過(guò)高而變質(zhì)失效；.藥品在運(yùn)輸途中長(zhǎng)時(shí)間滯留，容易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；.藥品流向不明，造成經(jīng)濟(jì)損失。.起運(yùn)前檢查運(yùn)輸車輛冷藏設(shè)備，出現(xiàn)問(wèn)題后及時(shí)通知維修人員進(jìn)行搶修，車輛回來(lái)后登記進(jìn)行全面檢查。對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)，爭(zhēng)取第一時(shí)間搶修；.制定合理路線，車輛配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，出現(xiàn)事故更改路線；.第一時(shí)間報(bào)警，通知公司，妥善處理。.系統(tǒng)可控；.人為因素影響很大；.突發(fā)性不可控。公司制定有嚴(yán)格的應(yīng)急預(yù)案，能夠?qū)Υ祟悊?wèn)題的發(fā)生進(jìn)行及時(shí)處理。2.4（4.0*0.6）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：078經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

運(yùn)輸環(huán)節(jié)駕駛員操作駕駛員未安全駕駛。造成交通事故，藥品損壞。.加強(qiáng)駕駛?cè)藛T的培訓(xùn)，增強(qiáng)安全意識(shí)；.駕駛?cè)藛T規(guī)范操作，遵守各項(xiàng)交通法規(guī)；.規(guī)范駕駛?cè)藛T的行為，不酒后駕車，不疲勞駕駛，不違規(guī)行駛等。人為因素影響較大。駕駛?cè)藛T違規(guī)操作，發(fā)生事故，不僅給企業(yè)造成一定的損失，還對(duì)自己和他人的生命造成威脅。2.1（3.5*0.6）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：079經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

質(zhì)量管理體系企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)各項(xiàng)管理措施實(shí)施不到位。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有缺陷的藥品（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、數(shù)量不符等）。.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。人為因素影響較大。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員的質(zhì)量管理意識(shí)不到位，直接影響一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理工作是否能夠全面、有效的實(shí)施到位。2.0（4.0*0.5）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：080經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

質(zhì)量管理環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量信息的收集.質(zhì)量信息反饋延誤。.藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)。.各類藥品質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總。.信息遺漏，造成使用假藥劣藥。.信息反饋延誤或信息遺漏，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。.信息遺漏或信息延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。對(duì)質(zhì)管員及全員加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度及流程。人為因素影響很大。此類事故發(fā)生幾率不高，但一旦發(fā)生事故嚴(yán)重，應(yīng)做到防微杜漸。16（4.5*3.5）高藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：081經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

質(zhì)量管理環(huán)節(jié)藥品召回.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)。.未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，藥品召回不及時(shí)。.召回不及時(shí)，使用假藥劣藥，造成致死致殘個(gè)案。.信息反饋延誤或信息遺漏，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。.信息遺漏或信息延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。.確立全國(guó)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員發(fā)出的暫停發(fā)貨指令。.質(zhì)管員熟練掌握藥品召回管理制度和質(zhì)量事故處理管理制度。.質(zhì)管員明確應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)流程。.系統(tǒng)可控。.人為因素影響很大。售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn)，是管理重點(diǎn)。相關(guān)制度執(zhí)行的比較到位，發(fā)生幾率較低2.4（4.0*0.6）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：082經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

質(zhì)量管理環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量投訴與質(zhì)量查詢未對(duì)客戶提出的藥品質(zhì)量投訴或藥品質(zhì)量查詢信息給予答復(fù)。1.影響企業(yè)在業(yè)內(nèi)的外在形象；2.客戶投訴內(nèi)容可能涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題，造成藥品質(zhì)量事故。1.加強(qiáng)人員對(duì)藥品質(zhì)量查詢管理制度和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度的培訓(xùn)；2.熟悉掌握對(duì)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理流程；3.加強(qiáng)人員的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，任何部門，任何人接到質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴都應(yīng)負(fù)責(zé)到最后。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可逋過(guò)加強(qiáng)人員培訓(xùn)加以改善。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)重視質(zhì)量信息的查詢和藥品質(zhì)量投訴，妥善處理，以免造成藥品質(zhì)量事故。2.4（3.0*0.8）低藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)序號(hào)：083經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)值（嚴(yán)重性*發(fā)生可能性）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)的確立和使用1.沒(méi)有建立合理的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。.影響藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，間接影響藥品質(zhì)量。.影響溫濕度系統(tǒng)運(yùn)作、數(shù)據(jù)采集、后期記錄查詢等。.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)操作。.對(duì)計(jì)算機(jī)管理人員加強(qiáng)培訓(xùn)，及時(shí)做好系統(tǒng)維護(hù)，保障個(gè)環(huán)節(jié)正常進(jìn)行。.系統(tǒng)可控。.人為因素影