蘆薈（庫(kù)拉索蘆薈）配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示稿

山西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示稿蘆薈（庫(kù)拉索蘆薈）配方顆粒Luhui(kulasuoluhui)Peifangkeli【來(lái)源】本品為百合科植物庫(kù)拉索蘆薈AloebarbadensisMiller葉的汁液濃縮干燥物經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒?！局品ā咳√J薈（庫(kù)拉索蘆薈）飲片1000g，加水煎煮，濾過(guò)（干浸膏出膏率為51%～94%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的顆粒，氣微，味極苦。【鑒別】取本品適量，研細(xì)，取0.5g，加甲醇20ml，置水浴上加熱至沸，振搖數(shù)分鐘，濾過(guò)，取濾液作為供試品溶液。另取蘆薈（庫(kù)拉索蘆薈）對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取蘆薈苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2020年版通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?！咎卣鲌D譜】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2020年版通則0512）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為150mm，內(nèi)徑為2.1mm，粒徑為1.8μm）為色譜柱；以乙腈為流動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B，按下表的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；流速為每分鐘0.3ml，柱溫為40℃，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按蘆薈苷峰計(jì)算應(yīng)不低于8000。時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A（%）流動(dòng)相B（%）0~1010→1590→8510~3015→2185→7930~4021→3079→7040~5530→5070→5055~5750→1050→9057~671090參照物溶液的制備取蘆薈（庫(kù)拉索蘆薈）對(duì)照藥材0.5g，加甲醇25ml，超聲處理30分鐘，放冷，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取蘆薈苷對(duì)照品、蘆薈新甙D對(duì)照品、蘆薈苷B對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含蘆薈苷50μg、蘆薈新甙D30μg、蘆薈苷B40μg的混合溶液，作為對(duì)照品參照物溶液。供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，取0.1g，加甲醇25ml，超聲處理（功率300W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各1μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)5個(gè)特征峰，并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜峰中的5個(gè)特征峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)，其中峰1~峰3應(yīng)分別與相應(yīng)對(duì)照品參照物峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)，與蘆薈苷參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S峰，計(jì)算峰4、峰5與S峰的相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)該在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，規(guī)定值為：1.06（峰4）、1.19（峰5）。對(duì)照特征圖譜峰1：蘆薈苷B；峰2：蘆薈新甙D；峰3(S)：蘆薈苷色譜柱：ACQUITYUPLCHSST3，2.1mm×150mm，1.8μm【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2020年版四部通則0104）。【浸出物】取本品，研細(xì)，取約2g，精密稱(chēng)定，精密加入乙醇100mL，照醇溶性浸出物測(cè)定法（中國(guó)藥典2020年版通則2201）項(xiàng)下的熱浸法測(cè)定，不得少于44.0%?！竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2020年版通則0512）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為150mm，內(nèi)徑為2.1mm，粒徑為1.6μm~1.8μm）；以乙腈-水（25∶75）為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.3ml；柱溫為35℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為355nm。理論板數(shù)按蘆薈苷峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。對(duì)照品溶液的制備取蘆薈苷對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇制成每1ml含200μg的溶液，即得。供試品溶液制備取本品適量，研細(xì)，取約0.1g，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超聲處理（功率300W，頻率40kHz）15分鐘，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品