微生物學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證

微生物學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第1頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六質(zhì)量保證（qualityassurance，QA）概念：有計(jì)劃地、系統(tǒng)地評估和監(jiān)測患者診療質(zhì)量的整個(gè)過程，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取有效措施，提高質(zhì)量和服務(wù)隨著質(zhì)量管理理念的發(fā)展，質(zhì)量保證的重點(diǎn)由發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量評估和質(zhì)量改進(jìn)第2頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六檢驗(yàn)前的質(zhì)量保證檢驗(yàn)前程序，又叫分析前期，指從臨床醫(yī)生開醫(yī)囑開始，到分析檢驗(yàn)程序啟動時(shí)終止的步驟，包括檢驗(yàn)申請標(biāo)本的采集與運(yùn)送第3頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六檢驗(yàn)申請患者姓名、出生日期、病房和床號、年齡和性別臨床表現(xiàn)及當(dāng)前所用抗菌藥物相關(guān)旅行史標(biāo)本來源檢驗(yàn)項(xiàng)目感染類型或目標(biāo)微生物標(biāo)本采集時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本時(shí)間第4頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六標(biāo)本的采集原始標(biāo)本采集手冊，包括患者準(zhǔn)備不同部位標(biāo)本的采集方法標(biāo)本運(yùn)送要求延遲運(yùn)送時(shí)標(biāo)本的貯藏方法安全運(yùn)送標(biāo)本的方法標(biāo)本標(biāo)識標(biāo)本采集指南應(yīng)方便標(biāo)本采集、運(yùn)送者取閱第5頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六標(biāo)本的運(yùn)送與接收標(biāo)本運(yùn)送：根據(jù)申請檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)；標(biāo)本采集指南規(guī)定的運(yùn)送時(shí)間、運(yùn)送條件、運(yùn)送培養(yǎng)基；安全運(yùn)送標(biāo)本方法以及國家、地區(qū)及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法規(guī)要求進(jìn)行監(jiān)控。標(biāo)本接收：制定并執(zhí)行標(biāo)本接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)，包括合適的標(biāo)本類型、標(biāo)本量、運(yùn)送條件、預(yù)防拭子干燥、運(yùn)送培養(yǎng)基等。缺乏正確標(biāo)識的標(biāo)本：一般不接收或處理；若被檢測物質(zhì)不穩(wěn)定，并且標(biāo)本不可替代或很重要，可以先處理，待申請醫(yī)師或標(biāo)本采集者識別并確認(rèn)后，再發(fā)送報(bào)告。

第6頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六微生物檢驗(yàn)中的質(zhì)量保證人員試劑培養(yǎng)基設(shè)備檢驗(yàn)過程第7頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六試劑標(biāo)識：名稱、濃度、儲存條件、配制日期、失效期，生物危害性新批號或同一批號不同貨次試劑使用前性能評估方法：分析質(zhì)控物質(zhì)新舊批號平行試驗(yàn)常規(guī)質(zhì)控第8頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六培養(yǎng)基外觀良好：表面平滑、水分適宜、無污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸?。明確標(biāo)識：能夠獲得生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、配方（適用時(shí)）、質(zhì)量控制、貯存條件等信息。自制培養(yǎng)基：檢測每批號相應(yīng)的性能，如無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)或與舊批號產(chǎn)品平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等。第9頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六購買的培養(yǎng)基最好檢查并記錄每批號和/或批次產(chǎn)品的破損、污染狀況，以及外觀、冷凍或受熱等信息。遵循一定質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品：免除質(zhì)量控制，保存生產(chǎn)者所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗(yàn)、質(zhì)量控制性能合格證明等文件。然而，當(dāng)培養(yǎng)基脫水、溶血、破損、被污染或量不足時(shí)，仍應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。不能提供所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：進(jìn)行質(zhì)量控制（包括相應(yīng)的性能檢測）第10頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六設(shè)備制定并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序定期實(shí)施維護(hù)、保養(yǎng)、監(jiān)測，并記錄新設(shè)備或經(jīng)搬運(yùn)、維修后的設(shè)備：性能評估及功能驗(yàn)證，或確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

第11頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六常用設(shè)備溫度依賴檢測設(shè)備：定時(shí)監(jiān)測溫度，使用過程中注意溫度變化；存放試劑和標(biāo)本的冰箱，亦應(yīng)監(jiān)測溫度。確保溫度計(jì)準(zhǔn)確、量程適宜并經(jīng)檢定，已保證設(shè)備溫度符合要求。定量移液器、微量滴定管或自動分配器：核查并記錄使用區(qū)間內(nèi)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。定期監(jiān)測特殊設(shè)備性能：CO2孵育箱內(nèi)CO2濃度；厭氧系統(tǒng)的厭氧條件；生物安全柜內(nèi)氣流、過濾器（必要時(shí)）；壓力滅菌器滅菌效果等。第12頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)方法的確認(rèn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)化操作程序生物參考區(qū)間：定期評審測量準(zhǔn)確性內(nèi)部質(zhì)量控制體系標(biāo)本質(zhì)量評估第13頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六檢驗(yàn)方法的選擇與確認(rèn)通常選擇檢測方法和程序與所提供的服務(wù)相適宜，并且方便操作公認(rèn)的、權(quán)威的教科書經(jīng)同行評議的書刊、雜志國際、國家、地區(qū)法規(guī)明確的方法和程序符合相應(yīng)用途的內(nèi)部規(guī)程所有方法和程序檢測患者標(biāo)本之前，評估準(zhǔn)確性、精確性、靈敏度、特異性、檢出限、可報(bào)告范圍，與已有方法比對。使用后，需定期評審。第14頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六標(biāo)準(zhǔn)化操作程序

StandardOperatingProcedure,SOP

包括實(shí)驗(yàn)所有重要信息及技術(shù)說明，內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)原理、臨床意義標(biāo)本類型、容器和添加劑所需設(shè)備、性能參數(shù)、校準(zhǔn)程序檢測試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)量控制程序操作步驟、干擾和交叉反應(yīng)、結(jié)果計(jì)算生物參考區(qū)間結(jié)果可報(bào)告區(qū)間、警告/危急值（適用時(shí)）、結(jié)果解釋、安全性警告及措施、潛在變異來源。分析前、后注意事項(xiàng)，特殊操作模式的處理。

第15頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六測量準(zhǔn)確性溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。方法：測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)和驗(yàn)證；參比到自然常數(shù)或規(guī)定的參考值能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對計(jì)劃定期性能評估第16頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六內(nèi)部質(zhì)量控制體系

保證檢驗(yàn)結(jié)果持續(xù)滿足預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控物質(zhì)的檢測方法、檢測次數(shù)、操作者與患者標(biāo)本一致。質(zhì)控頻率遵循有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足儀器和/或檢測系統(tǒng)制造商的要求缺乏合適校準(zhǔn)和質(zhì)控物質(zhì)的項(xiàng)目：驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性及時(shí)發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯(cuò)誤、實(shí)驗(yàn)錯(cuò)誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結(jié)果。第17頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六標(biāo)本質(zhì)量評估內(nèi)容標(biāo)本量標(biāo)本采集次數(shù)標(biāo)本的質(zhì)量血液、體液、尿標(biāo)本等的污染率

第18頁，共19頁，2023年，2月20日，星期六檢驗(yàn)后的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程